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Doppio tamponamento retinico per distacco retinico con PVR e rotture inferiori. (IRB)

18 novembre 2019 aggiornato da: Shaaban Elwan, Minia University

Liquidi perfluorocarburici per tamponamento delle rotture retiniche inferiori per ottenere il riattacco retinico negli occhi con distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa

Scopo Valutare l'efficacia dei liquidi perfluorocarbone (PFCL) per il tamponamento delle rotture retiniche inferiori per ottenere il riattacco retinico negli occhi con distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa (PVR) e rotture inferiori.

Pazienti e metodi Lo studio era uno studio interventistico prospettico non comparativo. Comprendeva trenta occhi di 30 pazienti affetti da distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa e rotture inferiori che frequentavano il reparto di oftalmologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Minia. L'età media era di 50,2 ± 10,63 anni, 18 femmine e 12 maschi. È stata eseguita la procedura di doppio tamponamento retinico ei pazienti sono stati seguiti per un anno. L'esito primario era ottenere un riattacco retinico di successo e l'esito secondario è ottenere un miglioramento dell'acuità visiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi Lo studio include trenta occhi di 30 pazienti con cataratta densa, distacco di retina (RD) e vitreoretinopatia proliferativa (PVR) e rotture inferiori (18 femmine e 12 maschi) nel periodo da ottobre 2017 ad agosto 2019 presso il dipartimento di oftalmologia , Policlinico Universitario Minia. L'approvazione dello studio è stata fornita dalla Facoltà di Medicina, Comitato Etico della Ricerca ed era in accordo con le tende della Dichiarazione di Helsinki ea tutti i pazienti è stato firmato un consenso che spiegava i rischi ei benefici della loro operazione. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 12 mesi.

Esami preoperatori L'anamnesi includeva età, sesso, lateralità e malattie sistemiche e farmaci. Esami oftalmologici tra cui valutazione dell'acuità visiva, misurazione della PIO, esami con lampada a fessura del segmento anteriore, esami del fondo dilatato mediante oftalmoscopio indiretto, nonché con lenti ausiliarie e lampada a fessura, disegno del grafico retinico, biometria ed ecografia se necessario.

Tecnica chirurgica Tutti i casi sono stati eseguiti in anestesia peribulbare. In primo luogo, la facoemulsificazione è stata eseguita attraverso una chiara incisione temporale corneale con impianto di IOL acrilico idrofobico nel sacco capsulare e chiusura della ferita mediante una sutura di nylon 10/0. Questo è stato seguito da vitrectomia pars plana 23-G. È stata eseguita la vitrectomia del nucleo e il triamcinolone acetonide è stato iniettato per garantire il completo distacco del vitreo posteriore. Tutte le membrane epiretiniche sono state rimosse aiutate dall'uso del blu di membrana (tripan blu 0,15%, DORC International). Quindi, è stato iniettato liquido perfluorocarbonico (PFCL) per appiattire la retina posteriore ed è stata eseguita la vitrectomia della base aiutata dalla depressione sclerale. Più PFCL è stato iniettato per drenare il fluido sottoretinico attraverso le rotture retiniche originali. Tutte le rotture retiniche erano circondate da 3-4 file di fotocoagulazione endolaser a diodi. Quindi, è stato eseguito uno scambio di aria fluida per aspirare PFCL lasciandone una parte sufficiente per tamponare le rotture retiniche inferiori ed è stato iniettato nell'occhio il 12% di C3F8 (perfluoropropano). Dopo 2 settimane, il restante PFCL è stato aspirato e sostituito con C3F8 al 12%.

Gestione postoperatoria A tutti i pazienti è stato somministrato prednisolone topico 1% (Optipred, Jamjoom pharma Co.) collirio (QID) e ridotto gradualmente per 4-6 settimane, ciclopentolato 0,5% collirio (TID), moxifloxacina 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) .) collirio QID per 1 settimana e unguento Maxitrol (Neomicina solfato 3,5 mg, polimixina B solfato 10000 UI e desametasone 0,1%, Alcon Co) durante la notte per 4 settimane. Le visite di follow-up sono state consigliate il giorno postoperatorio successivo, una settimana, un mese e poi ogni tre mesi per 1 anno.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame oftalmologico completo comprendente BCDVA, IOP, esame con lampada a fessura del segmento anteriore ed esame del fondo dilatato. I risultati basali e quelli di 1, 3 6, 9 mesi e 1 anno sono stati inclusi nell'analisi statistica. L'esito primario di questo studio è ottenere un riattacco retinico di successo e l'esito secondario è ottenere un miglioramento dell'acuità visiva (BCDVA, log MAR). Il successo dell'intervento chirurgico è stato preso in considerazione quando è stato raggiunto il riattacco della retina, il miglioramento dell'acuità visiva senza gravi complicazioni come emorragia sopracoroidea, distacco della retina o endoftalmite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto, 61519
        • Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presentavano distacco di retina con PVR da lieve a moderata e rotture retiniche inferiori adatte all'operazione e pazienti che hanno completato tutte le visite di follow-up richieste.

Criteri di esclusione:

  • Distacco di retina regmatogeno senza rotture inferiori, altre cause di distacco di retina; (trazionale o essudativa), casi di PVR grave e imbuto chiuso, disturbi vascolari retinici, maculopatie, uveite, glaucoma, opacità corneali e precedenti interventi di riattacco retinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Distacco della retina
Distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa e rotture inferiori
Procedura di doppio tamponamento nel distacco di retina con PVR e rotture inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riattacco retinico
Lasso di tempo: un anno
per ottenere un riattacco retinico di successo
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
è quello di ottenere un miglioramento dell'acuità visiva
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Minia University,IRB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

metodologia

Periodo di condivisione IPD

presto e per 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metodologia

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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