- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168255
Doppio tamponamento retinico per distacco retinico con PVR e rotture inferiori. (IRB)
Liquidi perfluorocarburici per tamponamento delle rotture retiniche inferiori per ottenere il riattacco retinico negli occhi con distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa
Scopo Valutare l'efficacia dei liquidi perfluorocarbone (PFCL) per il tamponamento delle rotture retiniche inferiori per ottenere il riattacco retinico negli occhi con distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa (PVR) e rotture inferiori.
Pazienti e metodi Lo studio era uno studio interventistico prospettico non comparativo. Comprendeva trenta occhi di 30 pazienti affetti da distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa e rotture inferiori che frequentavano il reparto di oftalmologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Minia. L'età media era di 50,2 ± 10,63 anni, 18 femmine e 12 maschi. È stata eseguita la procedura di doppio tamponamento retinico ei pazienti sono stati seguiti per un anno. L'esito primario era ottenere un riattacco retinico di successo e l'esito secondario è ottenere un miglioramento dell'acuità visiva postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi Lo studio include trenta occhi di 30 pazienti con cataratta densa, distacco di retina (RD) e vitreoretinopatia proliferativa (PVR) e rotture inferiori (18 femmine e 12 maschi) nel periodo da ottobre 2017 ad agosto 2019 presso il dipartimento di oftalmologia , Policlinico Universitario Minia. L'approvazione dello studio è stata fornita dalla Facoltà di Medicina, Comitato Etico della Ricerca ed era in accordo con le tende della Dichiarazione di Helsinki ea tutti i pazienti è stato firmato un consenso che spiegava i rischi ei benefici della loro operazione. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 12 mesi.
Esami preoperatori L'anamnesi includeva età, sesso, lateralità e malattie sistemiche e farmaci. Esami oftalmologici tra cui valutazione dell'acuità visiva, misurazione della PIO, esami con lampada a fessura del segmento anteriore, esami del fondo dilatato mediante oftalmoscopio indiretto, nonché con lenti ausiliarie e lampada a fessura, disegno del grafico retinico, biometria ed ecografia se necessario.
Tecnica chirurgica Tutti i casi sono stati eseguiti in anestesia peribulbare. In primo luogo, la facoemulsificazione è stata eseguita attraverso una chiara incisione temporale corneale con impianto di IOL acrilico idrofobico nel sacco capsulare e chiusura della ferita mediante una sutura di nylon 10/0. Questo è stato seguito da vitrectomia pars plana 23-G. È stata eseguita la vitrectomia del nucleo e il triamcinolone acetonide è stato iniettato per garantire il completo distacco del vitreo posteriore. Tutte le membrane epiretiniche sono state rimosse aiutate dall'uso del blu di membrana (tripan blu 0,15%, DORC International). Quindi, è stato iniettato liquido perfluorocarbonico (PFCL) per appiattire la retina posteriore ed è stata eseguita la vitrectomia della base aiutata dalla depressione sclerale. Più PFCL è stato iniettato per drenare il fluido sottoretinico attraverso le rotture retiniche originali. Tutte le rotture retiniche erano circondate da 3-4 file di fotocoagulazione endolaser a diodi. Quindi, è stato eseguito uno scambio di aria fluida per aspirare PFCL lasciandone una parte sufficiente per tamponare le rotture retiniche inferiori ed è stato iniettato nell'occhio il 12% di C3F8 (perfluoropropano). Dopo 2 settimane, il restante PFCL è stato aspirato e sostituito con C3F8 al 12%.
Gestione postoperatoria A tutti i pazienti è stato somministrato prednisolone topico 1% (Optipred, Jamjoom pharma Co.) collirio (QID) e ridotto gradualmente per 4-6 settimane, ciclopentolato 0,5% collirio (TID), moxifloxacina 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) .) collirio QID per 1 settimana e unguento Maxitrol (Neomicina solfato 3,5 mg, polimixina B solfato 10000 UI e desametasone 0,1%, Alcon Co) durante la notte per 4 settimane. Le visite di follow-up sono state consigliate il giorno postoperatorio successivo, una settimana, un mese e poi ogni tre mesi per 1 anno.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame oftalmologico completo comprendente BCDVA, IOP, esame con lampada a fessura del segmento anteriore ed esame del fondo dilatato. I risultati basali e quelli di 1, 3 6, 9 mesi e 1 anno sono stati inclusi nell'analisi statistica. L'esito primario di questo studio è ottenere un riattacco retinico di successo e l'esito secondario è ottenere un miglioramento dell'acuità visiva (BCDVA, log MAR). Il successo dell'intervento chirurgico è stato preso in considerazione quando è stato raggiunto il riattacco della retina, il miglioramento dell'acuità visiva senza gravi complicazioni come emorragia sopracoroidea, distacco della retina o endoftalmite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto, 61519
- Minia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti presentavano distacco di retina con PVR da lieve a moderata e rotture retiniche inferiori adatte all'operazione e pazienti che hanno completato tutte le visite di follow-up richieste.
Criteri di esclusione:
- Distacco di retina regmatogeno senza rotture inferiori, altre cause di distacco di retina; (trazionale o essudativa), casi di PVR grave e imbuto chiuso, disturbi vascolari retinici, maculopatie, uveite, glaucoma, opacità corneali e precedenti interventi di riattacco retinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Distacco della retina
Distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa e rotture inferiori
|
Procedura di doppio tamponamento nel distacco di retina con PVR e rotture inferiori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
riattacco retinico
Lasso di tempo: un anno
|
per ottenere un riattacco retinico di successo
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
è quello di ottenere un miglioramento dell'acuità visiva
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Minia University,IRB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .