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Tamponamento Retiniano Duplo para Descolamento Retiniano com PVR e Rupturas Inferiores. (IRB)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Shaaban Elwan, Minia University

Líquidos de perfluorocarbono para tamponamento de rupturas da retina inferior para obter recolocação da retina em olhos com descolamento de retina com vitreorretinopatia proliferativa

Objetivo Avaliar a eficácia de líquidos de perfluorocarbono (PFCLs) para tamponar rupturas retinianas inferiores para obter recolocação retiniana em olhos de descolamento de retina com vitreorretinopatia proliferativa (PVR) e rupturas inferiores.

Pacientes e métodos O estudo foi um estudo intervencionista prospectivo não comparativo. Incluía trinta olhos de 30 pacientes que sofriam de descolamento de retina com vitreorretinopatia proliferativa e fraturas inferiores atendidas no departamento de oftalmologia do Minia University Hospital. A média de idade foi de 50,2± 10,63 anos, sendo 18 do sexo feminino e 12 do sexo masculino. O procedimento de tamponamento duplo da retina foi feito e os pacientes foram acompanhados por um ano. O desfecho primário foi alcançar o sucesso do recobrimento da retina e o desfecho secundário foi obter melhora na acuidade visual pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes e métodos O estudo inclui trinta olhos de 30 pacientes com catarata densa, descolamento de retina (DR) e vitreorretinopatia proliferativa (PVR) e fraturas inferiores (18 mulheres e 12 homens) no período de outubro de 2017 a agosto de 2019 no departamento de oftalmologia , Hospital Universitário de Minia. A aprovação do estudo foi fornecida pela Faculdade de Medicina, Comitê de Ética em Pesquisa e estava de acordo com as tendas da Declaração de Helsinki e todos os pacientes assinaram um termo de consentimento explicando os riscos e benefícios de sua operação. Todos os pacientes foram acompanhados por 12 meses.

Exames pré-operatórios A anamnese incluiu idade, sexo, lateralidade, doenças sistêmicas e medicações. Exames oftalmológicos, incluindo avaliação da acuidade visual, medição da PIO, exames de lâmpada de fenda do segmento anterior, exames de fundo de olho dilatado usando oftalmoscópio indireto, bem como com lentes auxiliares e auxílio de lâmpada de fenda, desenho de gráfico de retina, biometria e ultrassonografia, se necessário.

Técnica cirúrgica Todos os casos foram feitos sob anestesia peribulbar. Primeiramente, foi realizada a facoemulsificação através de incisão temporal clara da córnea com implante de LIO de acrílico hidrofóbico no saco capsular e fechamento da ferida com fio de náilon 10/0. Isto foi seguido por vitrectomia pars plana 23-G. A vitrectomia central foi feita e o acetonido de triancinolona foi injetado para garantir o descolamento vítreo posterior completo. Todas as membranas epirretinianas foram removidas com auxílio do uso de azul de membrana (trypan blue 0,15%, DORC International). Em seguida, foi injetado perfluorocarbono líquido (PFCL) para achatar a retina posterior e foi realizada vitrectomia de base auxiliada pela depressão escleral. Mais PFCL foi injetado para drenar o fluido sub-retiniano através das rupturas retinianas originais. Todas as rupturas da retina foram circundadas por 3-4 fileiras de fotocoagulação de endolaser de diodo. Em seguida, foi realizada a troca de ar fluido para aspirar o PFCL deixando uma parte dele suficiente para tamponar as rupturas retinianas inferiores e 12% de C3F8 (perfluoropropano) foi injetado no olho. Após 2 semanas, o PFCL restante foi aspirado e substituído por 12% C3F8.

Manejo pós-operatório Todos os pacientes receberam colírios tópicos de prednisolona 1% (Optipred, Jamjoom pharma Co.) (QID) e foram reduzidos ao longo de 4-6 semanas, ciclopentolato 0,5% colírios (TID), moxifloxacina 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) colírio QID por 1 semana e pomada Maxitrol (sulfato de neomicina 3,5 mg, sulfato de polimixina B 10.000 UI e dexametasona 0,1%, Alcon Co) à noite por 4 semanas. Visitas de acompanhamento foram aconselhadas no dia pós-operatório seguinte, uma semana, um mês e, em seguida, a cada três meses por 1 ano.

Todos os pacientes foram submetidos a exame oftalmológico completo, incluindo BCDVA, PIO, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior e exame de fundo de olho dilatado. Os resultados da linha de base e de 1, 3, 6, 9 meses e 1 ano foram incluídos na análise estatística. O resultado primário deste estudo é alcançar uma recolocação retiniana bem-sucedida e o resultado secundário é obter melhora na acuidade visual (BCDVA, log MAR). A cirurgia bem-sucedida foi considerada quando o recolamento da retina foi alcançado, a melhora da acuidade visual sem complicações graves, como hemorragia supracoroidal, descolamento de retina ou endoftalmite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minya, Egito, 61519
        • Minia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes tiveram descolamento de retina com PVR leve a moderado e rupturas retinianas inferiores adequadas para a operação e pacientes que completaram todas as visitas de acompanhamento necessárias.

Critério de exclusão:

  • Descolamento retiniano regmatogênico sem rupturas inferiores, outras causas de descolamento retiniano; (tracional ou exsudativa), casos de RVP grave e funil fechado, distúrbios vasculares retinianos, maculopatias, uveítes, glaucoma, opacidades corneanas e cirurgia prévia de recolocação retiniana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Descolamento da retina
Descolamento de retina com vitreorretinopatia proliferativa e fraturas inferiores
Procedimento de tamponamento duplo em descolamento de retina com PVR e rupturas inferiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recolocação da retina
Prazo: um ano
para obter sucesso na colagem da retina
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual
Prazo: 1 ano
é conseguir melhora na acuidade visual
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Minia University,IRB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

metodologia

Prazo de Compartilhamento de IPD

em breve e por 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Metodologia

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Descolamento da retina

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