- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168255
Tamponamento Retiniano Duplo para Descolamento Retiniano com PVR e Rupturas Inferiores. (IRB)
Líquidos de perfluorocarbono para tamponamento de rupturas da retina inferior para obter recolocação da retina em olhos com descolamento de retina com vitreorretinopatia proliferativa
Objetivo Avaliar a eficácia de líquidos de perfluorocarbono (PFCLs) para tamponar rupturas retinianas inferiores para obter recolocação retiniana em olhos de descolamento de retina com vitreorretinopatia proliferativa (PVR) e rupturas inferiores.
Pacientes e métodos O estudo foi um estudo intervencionista prospectivo não comparativo. Incluía trinta olhos de 30 pacientes que sofriam de descolamento de retina com vitreorretinopatia proliferativa e fraturas inferiores atendidas no departamento de oftalmologia do Minia University Hospital. A média de idade foi de 50,2± 10,63 anos, sendo 18 do sexo feminino e 12 do sexo masculino. O procedimento de tamponamento duplo da retina foi feito e os pacientes foram acompanhados por um ano. O desfecho primário foi alcançar o sucesso do recobrimento da retina e o desfecho secundário foi obter melhora na acuidade visual pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos O estudo inclui trinta olhos de 30 pacientes com catarata densa, descolamento de retina (DR) e vitreorretinopatia proliferativa (PVR) e fraturas inferiores (18 mulheres e 12 homens) no período de outubro de 2017 a agosto de 2019 no departamento de oftalmologia , Hospital Universitário de Minia. A aprovação do estudo foi fornecida pela Faculdade de Medicina, Comitê de Ética em Pesquisa e estava de acordo com as tendas da Declaração de Helsinki e todos os pacientes assinaram um termo de consentimento explicando os riscos e benefícios de sua operação. Todos os pacientes foram acompanhados por 12 meses.
Exames pré-operatórios A anamnese incluiu idade, sexo, lateralidade, doenças sistêmicas e medicações. Exames oftalmológicos, incluindo avaliação da acuidade visual, medição da PIO, exames de lâmpada de fenda do segmento anterior, exames de fundo de olho dilatado usando oftalmoscópio indireto, bem como com lentes auxiliares e auxílio de lâmpada de fenda, desenho de gráfico de retina, biometria e ultrassonografia, se necessário.
Técnica cirúrgica Todos os casos foram feitos sob anestesia peribulbar. Primeiramente, foi realizada a facoemulsificação através de incisão temporal clara da córnea com implante de LIO de acrílico hidrofóbico no saco capsular e fechamento da ferida com fio de náilon 10/0. Isto foi seguido por vitrectomia pars plana 23-G. A vitrectomia central foi feita e o acetonido de triancinolona foi injetado para garantir o descolamento vítreo posterior completo. Todas as membranas epirretinianas foram removidas com auxílio do uso de azul de membrana (trypan blue 0,15%, DORC International). Em seguida, foi injetado perfluorocarbono líquido (PFCL) para achatar a retina posterior e foi realizada vitrectomia de base auxiliada pela depressão escleral. Mais PFCL foi injetado para drenar o fluido sub-retiniano através das rupturas retinianas originais. Todas as rupturas da retina foram circundadas por 3-4 fileiras de fotocoagulação de endolaser de diodo. Em seguida, foi realizada a troca de ar fluido para aspirar o PFCL deixando uma parte dele suficiente para tamponar as rupturas retinianas inferiores e 12% de C3F8 (perfluoropropano) foi injetado no olho. Após 2 semanas, o PFCL restante foi aspirado e substituído por 12% C3F8.
Manejo pós-operatório Todos os pacientes receberam colírios tópicos de prednisolona 1% (Optipred, Jamjoom pharma Co.) (QID) e foram reduzidos ao longo de 4-6 semanas, ciclopentolato 0,5% colírios (TID), moxifloxacina 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) colírio QID por 1 semana e pomada Maxitrol (sulfato de neomicina 3,5 mg, sulfato de polimixina B 10.000 UI e dexametasona 0,1%, Alcon Co) à noite por 4 semanas. Visitas de acompanhamento foram aconselhadas no dia pós-operatório seguinte, uma semana, um mês e, em seguida, a cada três meses por 1 ano.
Todos os pacientes foram submetidos a exame oftalmológico completo, incluindo BCDVA, PIO, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior e exame de fundo de olho dilatado. Os resultados da linha de base e de 1, 3, 6, 9 meses e 1 ano foram incluídos na análise estatística. O resultado primário deste estudo é alcançar uma recolocação retiniana bem-sucedida e o resultado secundário é obter melhora na acuidade visual (BCDVA, log MAR). A cirurgia bem-sucedida foi considerada quando o recolamento da retina foi alcançado, a melhora da acuidade visual sem complicações graves, como hemorragia supracoroidal, descolamento de retina ou endoftalmite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya, Egito, 61519
- Minia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tiveram descolamento de retina com PVR leve a moderado e rupturas retinianas inferiores adequadas para a operação e pacientes que completaram todas as visitas de acompanhamento necessárias.
Critério de exclusão:
- Descolamento retiniano regmatogênico sem rupturas inferiores, outras causas de descolamento retiniano; (tracional ou exsudativa), casos de RVP grave e funil fechado, distúrbios vasculares retinianos, maculopatias, uveítes, glaucoma, opacidades corneanas e cirurgia prévia de recolocação retiniana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Descolamento da retina
Descolamento de retina com vitreorretinopatia proliferativa e fraturas inferiores
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Procedimento de tamponamento duplo em descolamento de retina com PVR e rupturas inferiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recolocação da retina
Prazo: um ano
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para obter sucesso na colagem da retina
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acuidade visual
Prazo: 1 ano
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é conseguir melhora na acuidade visual
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Minia University,IRB
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Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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