Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel näthinnetamponad för näthinneavlossning med PVR och sämre raster. (IRB)

18 november 2019 uppdaterad av: Shaaban Elwan, Minia University

Perfluorkarbonvätskor för att tamponadera nedre näthinneavbrott för att uppnå näthinneåterfästning i ögon av näthinneavlossning med proliferativ vitreoretinopati

Syfte Att utvärdera effektiviteten av perfluorkarbonvätskor (PFCL) för att tamponadera nedre näthinneavbrott för att uppnå näthinneavlossning i ögon med näthinneavlossning med proliferativ vitreoretinopati (PVR) och sämre avbrott.

Patienter och metoder Studien var en prospektiv icke-jämförande interventionsstudie. Det inkluderade trettio ögon av 30 patienter som led av näthinneavlossning med proliferativ vitreoretinopati och sämre pauser på ögonavdelningen på Minia University Hospital. Medelåldern var 50,2±10,63 år, 18 kvinnor och 12 män. Dubbel retinal tamponadprocedur gjordes och patienterna följdes under ett år. Det primära resultatet var att uppnå framgångsrik retinal återfästning och det sekundära resultatet är att uppnå förbättring av den postoperativa synskärpan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter och metoder Studien omfattar trettio ögon av 30 patienter med tät grå starr, näthinneavlossning (RD) och proliferativ vitreoretinopati (PVR) och sämre avbrott (18 kvinnor och 12 män) under perioden oktober 2017 till augusti 2019 på ögonavdelningen , Universitetssjukhuset Minia. Godkännande av studien gavs av Medicinska fakulteten, forskningsetiska kommittén och den var i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationens tält och alla patienter fick ett samtycke som förklarade riskerna och fördelarna med deras operation. Alla patienter följdes under 12 månader.

Preoperativa undersökningar Anamnestagningen inkluderade ålder, kön, lateralitet och systemiska sjukdomar och mediciner. Oftalmologiska undersökningar inklusive synskärpa bedömning, IOP mätning, främre segment spaltlampa undersökningar, dilaterade ögonbotten undersökningar med indirekt oftalmoskop samt med hjälplinser och spaltlampa hjälpmedel, retinal diagramritning, biometri och ultraljud vid behov.

Kirurgisk teknik Alla fall utfördes under peribulbar anestesi. Först utfördes fakoemulsifiering genom ett tydligt temporalt hornhinnesnitt med implantation av hydrofob akryl-IOL i kapselpåsen och stängning av såret med en 10/0 nylonsutur. Detta följdes av 23-G pars plana vitrektomi. Core vitrektomi gjordes och triamcinolonacetonid injicerades för att säkerställa fullständig bakre glaskroppsavlossning. Alla epiretinala membran avlägsnades med hjälp av användningen av membranblått (trypanblått 0,15 %, DORC International). Därefter injicerades perfluorkarbonvätska (PFCL) för att platta ut den bakre näthinnan och basvitrektomi utfördes med hjälp av skleral depression. Mer PFCL injicerades för att dränera subretinal vätska genom de ursprungliga retinala rasterna. Alla retinala raster omgavs av 3-4 rader av diodendolaserfotokoagulering. Sedan utfördes vätskeluftbyte för att aspirera PFCL och lämnade en del av den tillräckligt för att tamponadera de nedre näthinnorna och 12 % C3F8 (perfluorpropan) injicerades i ögat. Efter 2 veckor aspirerades återstående PFCL och ersattes med 12 % C3F8.

Postoperativ behandling Alla patienter fick lokal prednisolon 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) ögondroppar (QID) och avsmalnande under 4-6 veckor, cyklopentolat 0,5 % ögondroppar (TID), moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) ögondroppar QID i 1 vecka och Maxitrol-salva (Neomycinsulfat 3,5 mg, Polymyxin B-sulfat 10000 IE och dexametason 0,1 %, Alcon Co) på natten i 4 veckor. Uppföljningsbesök rekommenderades nästa postoperativa dag, en vecka, en månad och sedan var tredje månad under 1 år.

Alla patienter genomgick fullständig oftalmologisk undersökning inklusive BCDVA, IOP, undersökning av främre segment med spaltlampa och undersökning av dilaterad ögonbotten. Baslinjeresultat och 1, 3, 6, 9 månader och 1 år inkluderades i den statistiska analysen. Denna studie primära resultat är att uppnå framgångsrik retinal återfästning och det sekundära resultatet är att uppnå förbättring av synskärpan (BCDVA, log MAR). Framgångsrik kirurgi övervägdes när återfästning av näthinnan uppnåddes, förbättring av synskärpan utan allvarliga komplikationer såsom suprakoroidal blödning, näthinneavlossning eller endoftalmit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Minya, Egypten, 61519
        • Minia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna hade näthinneavlossning med mild till måttlig PVR och sämre näthinneavbrott lämpliga för operationen och patienter som genomförde alla nödvändiga uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Rhegmatogen näthinneavlossning utan sämre avbrott, andra orsaker till näthinneavlossning; (traktion eller exsudativ), fall av allvarlig PVR och stängd tratt, kärlsjukdomar i näthinnan, makulopatier, uveit, glaukom, opaciteter i hornhinnan och tidigare återinfästning av näthinnan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Näthinneavlossning
Näthinneavlossning med proliferativ vitreoretinopati och sämre avbrott
Dubbel tamponadprocedur vid näthinneavlossning med PVR och sämre pauser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
retinal återfästning
Tidsram: ett år
för att uppnå framgångsrik retinal återfästning
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synskärpa
Tidsram: 1 år
är att uppnå förbättring av synskärpan
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Minia University,IRB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

metodologi

Tidsram för IPD-delning

snart och i 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Metodik

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera