- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04168255
Dubbel näthinnetamponad för näthinneavlossning med PVR och sämre raster. (IRB)
Perfluorkarbonvätskor för att tamponadera nedre näthinneavbrott för att uppnå näthinneåterfästning i ögon av näthinneavlossning med proliferativ vitreoretinopati
Syfte Att utvärdera effektiviteten av perfluorkarbonvätskor (PFCL) för att tamponadera nedre näthinneavbrott för att uppnå näthinneavlossning i ögon med näthinneavlossning med proliferativ vitreoretinopati (PVR) och sämre avbrott.
Patienter och metoder Studien var en prospektiv icke-jämförande interventionsstudie. Det inkluderade trettio ögon av 30 patienter som led av näthinneavlossning med proliferativ vitreoretinopati och sämre pauser på ögonavdelningen på Minia University Hospital. Medelåldern var 50,2±10,63 år, 18 kvinnor och 12 män. Dubbel retinal tamponadprocedur gjordes och patienterna följdes under ett år. Det primära resultatet var att uppnå framgångsrik retinal återfästning och det sekundära resultatet är att uppnå förbättring av den postoperativa synskärpan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter och metoder Studien omfattar trettio ögon av 30 patienter med tät grå starr, näthinneavlossning (RD) och proliferativ vitreoretinopati (PVR) och sämre avbrott (18 kvinnor och 12 män) under perioden oktober 2017 till augusti 2019 på ögonavdelningen , Universitetssjukhuset Minia. Godkännande av studien gavs av Medicinska fakulteten, forskningsetiska kommittén och den var i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationens tält och alla patienter fick ett samtycke som förklarade riskerna och fördelarna med deras operation. Alla patienter följdes under 12 månader.
Preoperativa undersökningar Anamnestagningen inkluderade ålder, kön, lateralitet och systemiska sjukdomar och mediciner. Oftalmologiska undersökningar inklusive synskärpa bedömning, IOP mätning, främre segment spaltlampa undersökningar, dilaterade ögonbotten undersökningar med indirekt oftalmoskop samt med hjälplinser och spaltlampa hjälpmedel, retinal diagramritning, biometri och ultraljud vid behov.
Kirurgisk teknik Alla fall utfördes under peribulbar anestesi. Först utfördes fakoemulsifiering genom ett tydligt temporalt hornhinnesnitt med implantation av hydrofob akryl-IOL i kapselpåsen och stängning av såret med en 10/0 nylonsutur. Detta följdes av 23-G pars plana vitrektomi. Core vitrektomi gjordes och triamcinolonacetonid injicerades för att säkerställa fullständig bakre glaskroppsavlossning. Alla epiretinala membran avlägsnades med hjälp av användningen av membranblått (trypanblått 0,15 %, DORC International). Därefter injicerades perfluorkarbonvätska (PFCL) för att platta ut den bakre näthinnan och basvitrektomi utfördes med hjälp av skleral depression. Mer PFCL injicerades för att dränera subretinal vätska genom de ursprungliga retinala rasterna. Alla retinala raster omgavs av 3-4 rader av diodendolaserfotokoagulering. Sedan utfördes vätskeluftbyte för att aspirera PFCL och lämnade en del av den tillräckligt för att tamponadera de nedre näthinnorna och 12 % C3F8 (perfluorpropan) injicerades i ögat. Efter 2 veckor aspirerades återstående PFCL och ersattes med 12 % C3F8.
Postoperativ behandling Alla patienter fick lokal prednisolon 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) ögondroppar (QID) och avsmalnande under 4-6 veckor, cyklopentolat 0,5 % ögondroppar (TID), moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) ögondroppar QID i 1 vecka och Maxitrol-salva (Neomycinsulfat 3,5 mg, Polymyxin B-sulfat 10000 IE och dexametason 0,1 %, Alcon Co) på natten i 4 veckor. Uppföljningsbesök rekommenderades nästa postoperativa dag, en vecka, en månad och sedan var tredje månad under 1 år.
Alla patienter genomgick fullständig oftalmologisk undersökning inklusive BCDVA, IOP, undersökning av främre segment med spaltlampa och undersökning av dilaterad ögonbotten. Baslinjeresultat och 1, 3, 6, 9 månader och 1 år inkluderades i den statistiska analysen. Denna studie primära resultat är att uppnå framgångsrik retinal återfästning och det sekundära resultatet är att uppnå förbättring av synskärpan (BCDVA, log MAR). Framgångsrik kirurgi övervägdes när återfästning av näthinnan uppnåddes, förbättring av synskärpan utan allvarliga komplikationer såsom suprakoroidal blödning, näthinneavlossning eller endoftalmit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten, 61519
- Minia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna hade näthinneavlossning med mild till måttlig PVR och sämre näthinneavbrott lämpliga för operationen och patienter som genomförde alla nödvändiga uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Rhegmatogen näthinneavlossning utan sämre avbrott, andra orsaker till näthinneavlossning; (traktion eller exsudativ), fall av allvarlig PVR och stängd tratt, kärlsjukdomar i näthinnan, makulopatier, uveit, glaukom, opaciteter i hornhinnan och tidigare återinfästning av näthinnan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Näthinneavlossning
Näthinneavlossning med proliferativ vitreoretinopati och sämre avbrott
|
Dubbel tamponadprocedur vid näthinneavlossning med PVR och sämre pauser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
retinal återfästning
Tidsram: ett år
|
för att uppnå framgångsrik retinal återfästning
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
synskärpa
Tidsram: 1 år
|
är att uppnå förbättring av synskärpan
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Minia University,IRB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .