- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04168255
Doppelte Netzhauttamponade zur Netzhautablösung mit PVR und inferioren Brüchen. (IRB)
Perfluorkohlenstoff-Flüssigkeiten zum Tamponadieren von Netzhautbrüchen im unteren Bereich, um bei Augen mit Netzhautablösung und proliferativer Vitreoretinopathie eine Wiederanhaftung der Netzhaut zu erreichen
Zweck Bewertung der Wirksamkeit von Perfluorkohlenstoff-Flüssigkeiten (PFCLs) zur Tamponierung von unteren Netzhautbrüchen zur Erzielung einer Netzhautrefixation in Augen mit Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) und unteren Brüchen.
Patienten und Methoden Die Studie war eine prospektive, nicht vergleichende Interventionsstudie. Es umfasste 30 Augen von 30 Patienten, die an einer Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie und inferioren Brüchen litten und die Augenklinik des Minia-Universitätskrankenhauses besuchten. Das Durchschnittsalter betrug 50,2 ± 10,63 Jahre, 18 Frauen und 12 Männer. Es wurde eine doppelte Netzhauttamponade durchgeführt und die Patienten wurden ein Jahr lang beobachtet. Das primäre Ergebnis war das Erreichen einer erfolgreichen Netzhautwiederbefestigung und das sekundäre Ergebnis die Verbesserung der postoperativen Sehschärfe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden Die Studie umfasst dreißig Augen von 30 Patienten mit dichtem Katarakt, Netzhautablösung (RD) und proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) und inferioren Brüchen (18 Frauen und 12 Männer) im Zeitraum von Oktober 2017 bis August 2019 in der Augenklinik , Minia Universitätskrankenhaus. Die Genehmigung der Studie wurde von der Medizinischen Fakultät, Forschungsethikkommission erteilt und sie stimmte mit den Zelten der Deklaration von Helsinki überein, und alle Patienten erhielten eine Einverständniserklärung, in der die Risiken und Vorteile ihrer Operation erläutert wurden. Alle Patienten wurden 12 Monate lang beobachtet.
Präoperative Untersuchungen Die Anamnese umfasste Alter, Geschlecht, Lateralität und systemische Erkrankungen und Medikamente. Augenärztliche Untersuchungen einschließlich Visusbestimmung, IOP-Messung, Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments, Untersuchung des erweiterten Fundus mit indirektem Ophthalmoskop sowie mit den Hilfslinsen und der Spaltlampenhilfe, Anfertigen eines Netzhautdiagramms, Biometrie und Ultraschall, falls erforderlich.
Operationstechnik Alle Fälle wurden unter peribulbärer Anästhesie durchgeführt. Zunächst wurde eine Phakoemulsifikation durch einen klaren zeitlichen Einschnitt in die Hornhaut mit Implantation einer hydrophoben Acryl-IOL in den Kapselsack und Verschluss der Wunde durch eine 10/0-Nylonnaht durchgeführt. Es folgte eine 23-G-Pars-plana-Vitrektomie. Es wurde eine Core-Vitrektomie durchgeführt und Triamcinolonacetonid injiziert, um eine vollständige hintere Glaskörperablösung sicherzustellen. Alle epiretinalen Membranen wurden entfernt, unterstützt durch die Verwendung von Membranblau (Trypanblau 0,15 %, DORC International). Dann wurde Perfluorkohlenstoff-Flüssigkeit (PFCL) injiziert, um die hintere Netzhaut abzuflachen, und es wurde eine Basis-Vitrektomie durchgeführt, unterstützt durch eine Skleradepression. Es wurde mehr PFCL injiziert, um subretinale Flüssigkeit durch die ursprünglichen Netzhautbrüche abzuleiten. Alle Netzhautbrüche wurden von 3–4 Reihen einer Dioden-Endolaser-Photokoagulation umgeben. Dann wurde ein Flüssigkeits-Luft-Austausch durchgeführt, um PFCL abzusaugen, wobei ein Teil davon zurückblieb, der ausreichte, um die unteren Netzhautbrüche zu tamponieren, und 12 % C3F8 (Perfluorpropan) wurde in das Auge injiziert. Nach 2 Wochen wurde das verbleibende PFCL abgesaugt und durch 12 % C3F8 ersetzt.
Postoperative Behandlung Alle Patienten erhielten topische Prednisolon 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) Augentropfen (QID) und ausschleichend über 4-6 Wochen, Cyclopentolat 0,5 % Augentropfen (TID), Moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co .) Augentropfen QID für 1 Woche und Maxitrol-Salbe (Neomycinsulfat 3,5 mg, Polymyxin B-Sulfat 10000 IE und Dexamethason 0,1 %, Alcon Co) nachts für 4 Wochen. Follow-up-Besuche wurden am nächsten postoperativen Tag, eine Woche, einen Monat und dann alle drei Monate für 1 Jahr empfohlen.
Alle Patienten wurden einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich BCDVA, IOP, Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments und erweiterter Augenhintergrunduntersuchung. Baseline-Ergebnisse und die von 1, 3, 6, 9 Monaten und 1 Jahr wurden in die statistische Analyse eingeschlossen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Erreichen einer erfolgreichen Netzhautwiederbefestigung und das sekundäre Ergebnis ist das Erreichen einer Verbesserung der Sehschärfe (BCDVA, log MAR). Eine erfolgreiche Operation wurde in Betracht gezogen, wenn eine Netzhautwiederbefestigung erreicht wurde, eine Verbesserung der Sehschärfe ohne schwerwiegende Komplikationen wie suprachoroidale Blutung, Netzhautablösung oder Endophthalmitis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten, 61519
- Minia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten hatten eine Netzhautablösung mit leichter bis mittelschwerer PVR und untere Netzhautbrüche, die für die Operation geeignet waren, und Patienten, die alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen absolvierten.
Ausschlusskriterien:
- Rhegmatogene Netzhautablösung ohne untere Brüche, andere Ursachen der Netzhautablösung; (traktions- oder exsudativ), Fälle von schwerer PVR und geschlossenem Trichter, retinale Gefäßerkrankungen, Makulopathien, Uveitis, Glaukom, Hornhauttrübungen und frühere Netzhaut-Wiederbefestigungsoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Netzhautablösung
Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie und inferioren Brüchen
|
Doppeltamponadeverfahren bei Netzhautablösung mit PVR und inferioren Brüchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Netzhautwiederanbringung
Zeitfenster: ein Jahr
|
um eine erfolgreiche Netzhautrefixation zu erreichen
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
ist eine Verbesserung der Sehschärfe zu erreichen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Minia University,IRB
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- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Netzhautablösung
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