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Doppelte Netzhauttamponade zur Netzhautablösung mit PVR und inferioren Brüchen. (IRB)

18. November 2019 aktualisiert von: Shaaban Elwan, Minia University

Perfluorkohlenstoff-Flüssigkeiten zum Tamponadieren von Netzhautbrüchen im unteren Bereich, um bei Augen mit Netzhautablösung und proliferativer Vitreoretinopathie eine Wiederanhaftung der Netzhaut zu erreichen

Zweck Bewertung der Wirksamkeit von Perfluorkohlenstoff-Flüssigkeiten (PFCLs) zur Tamponierung von unteren Netzhautbrüchen zur Erzielung einer Netzhautrefixation in Augen mit Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) und unteren Brüchen.

Patienten und Methoden Die Studie war eine prospektive, nicht vergleichende Interventionsstudie. Es umfasste 30 Augen von 30 Patienten, die an einer Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie und inferioren Brüchen litten und die Augenklinik des Minia-Universitätskrankenhauses besuchten. Das Durchschnittsalter betrug 50,2 ± 10,63 Jahre, 18 Frauen und 12 Männer. Es wurde eine doppelte Netzhauttamponade durchgeführt und die Patienten wurden ein Jahr lang beobachtet. Das primäre Ergebnis war das Erreichen einer erfolgreichen Netzhautwiederbefestigung und das sekundäre Ergebnis die Verbesserung der postoperativen Sehschärfe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden Die Studie umfasst dreißig Augen von 30 Patienten mit dichtem Katarakt, Netzhautablösung (RD) und proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) und inferioren Brüchen (18 Frauen und 12 Männer) im Zeitraum von Oktober 2017 bis August 2019 in der Augenklinik , Minia Universitätskrankenhaus. Die Genehmigung der Studie wurde von der Medizinischen Fakultät, Forschungsethikkommission erteilt und sie stimmte mit den Zelten der Deklaration von Helsinki überein, und alle Patienten erhielten eine Einverständniserklärung, in der die Risiken und Vorteile ihrer Operation erläutert wurden. Alle Patienten wurden 12 Monate lang beobachtet.

Präoperative Untersuchungen Die Anamnese umfasste Alter, Geschlecht, Lateralität und systemische Erkrankungen und Medikamente. Augenärztliche Untersuchungen einschließlich Visusbestimmung, IOP-Messung, Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments, Untersuchung des erweiterten Fundus mit indirektem Ophthalmoskop sowie mit den Hilfslinsen und der Spaltlampenhilfe, Anfertigen eines Netzhautdiagramms, Biometrie und Ultraschall, falls erforderlich.

Operationstechnik Alle Fälle wurden unter peribulbärer Anästhesie durchgeführt. Zunächst wurde eine Phakoemulsifikation durch einen klaren zeitlichen Einschnitt in die Hornhaut mit Implantation einer hydrophoben Acryl-IOL in den Kapselsack und Verschluss der Wunde durch eine 10/0-Nylonnaht durchgeführt. Es folgte eine 23-G-Pars-plana-Vitrektomie. Es wurde eine Core-Vitrektomie durchgeführt und Triamcinolonacetonid injiziert, um eine vollständige hintere Glaskörperablösung sicherzustellen. Alle epiretinalen Membranen wurden entfernt, unterstützt durch die Verwendung von Membranblau (Trypanblau 0,15 %, DORC International). Dann wurde Perfluorkohlenstoff-Flüssigkeit (PFCL) injiziert, um die hintere Netzhaut abzuflachen, und es wurde eine Basis-Vitrektomie durchgeführt, unterstützt durch eine Skleradepression. Es wurde mehr PFCL injiziert, um subretinale Flüssigkeit durch die ursprünglichen Netzhautbrüche abzuleiten. Alle Netzhautbrüche wurden von 3–4 Reihen einer Dioden-Endolaser-Photokoagulation umgeben. Dann wurde ein Flüssigkeits-Luft-Austausch durchgeführt, um PFCL abzusaugen, wobei ein Teil davon zurückblieb, der ausreichte, um die unteren Netzhautbrüche zu tamponieren, und 12 % C3F8 (Perfluorpropan) wurde in das Auge injiziert. Nach 2 Wochen wurde das verbleibende PFCL abgesaugt und durch 12 % C3F8 ersetzt.

Postoperative Behandlung Alle Patienten erhielten topische Prednisolon 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) Augentropfen (QID) und ausschleichend über 4-6 Wochen, Cyclopentolat 0,5 % Augentropfen (TID), Moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co .) Augentropfen QID für 1 Woche und Maxitrol-Salbe (Neomycinsulfat 3,5 mg, Polymyxin B-Sulfat 10000 IE und Dexamethason 0,1 %, Alcon Co) nachts für 4 Wochen. Follow-up-Besuche wurden am nächsten postoperativen Tag, eine Woche, einen Monat und dann alle drei Monate für 1 Jahr empfohlen.

Alle Patienten wurden einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich BCDVA, IOP, Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments und erweiterter Augenhintergrunduntersuchung. Baseline-Ergebnisse und die von 1, 3, 6, 9 Monaten und 1 Jahr wurden in die statistische Analyse eingeschlossen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Erreichen einer erfolgreichen Netzhautwiederbefestigung und das sekundäre Ergebnis ist das Erreichen einer Verbesserung der Sehschärfe (BCDVA, log MAR). Eine erfolgreiche Operation wurde in Betracht gezogen, wenn eine Netzhautwiederbefestigung erreicht wurde, eine Verbesserung der Sehschärfe ohne schwerwiegende Komplikationen wie suprachoroidale Blutung, Netzhautablösung oder Endophthalmitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minya, Ägypten, 61519
        • Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten eine Netzhautablösung mit leichter bis mittelschwerer PVR und untere Netzhautbrüche, die für die Operation geeignet waren, und Patienten, die alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen absolvierten.

Ausschlusskriterien:

  • Rhegmatogene Netzhautablösung ohne untere Brüche, andere Ursachen der Netzhautablösung; (traktions- oder exsudativ), Fälle von schwerer PVR und geschlossenem Trichter, retinale Gefäßerkrankungen, Makulopathien, Uveitis, Glaukom, Hornhauttrübungen und frühere Netzhaut-Wiederbefestigungsoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Netzhautablösung
Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie und inferioren Brüchen
Doppeltamponadeverfahren bei Netzhautablösung mit PVR und inferioren Brüchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautwiederanbringung
Zeitfenster: ein Jahr
um eine erfolgreiche Netzhautrefixation zu erreichen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
ist eine Verbesserung der Sehschärfe zu erreichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Minia University,IRB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Methodik

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bald und für 2 jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Methodik

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netzhautablösung

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