Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная тампонада сетчатки при отслоении сетчатки с ПВР и нижними разрывами. (IRB)

18 ноября 2019 г. обновлено: Shaaban Elwan, Minia University

Перфторуглеродные жидкости для тампонирования нижних разрывов сетчатки с целью достижения прилегания сетчатки в глазах с отслойкой сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией

Цель. Оценить эффективность перфторуглеродных жидкостей (ПФКЛ) для тампонады нижних разрывов сетчатки с целью достижения прилегания сетчатки в глазах с отслойкой сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией (ПВР) и нижними разрывами.

Пациенты и методы Исследование было проспективным несравнительным интервенционным исследованием. В него вошли 30 глаз 30 пациентов с отслойкой сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией и нижними разрывами, обратившихся в офтальмологическое отделение университетской больницы Миниа. Средний возраст составил 50,2 ± 10,63 года, 18 женщин и 12 мужчин. Выполнена процедура двойной тампонады сетчатки, пациенты наблюдались в течение одного года. Первичным результатом было достижение успешного прилегания сетчатки, а вторичным результатом было улучшение послеоперационной остроты зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты и методы В исследование включено 30 глаз 30 пациентов с плотной катарактой, отслойкой сетчатки (ОС) и пролиферативной витреоретинопатией (ПВР) и нижними разрывами (18 женщин и 12 мужчин) в период с октября 2017 г. по август 2019 г. в отделении офтальмологии. , Университетская больница Миниа. Одобрение исследования было предоставлено Медицинским факультетом, Комитетом по этике исследований, и оно соответствовало положениям Хельсинкской декларации, и всем пациентам было подписано согласие, объясняющее риск и преимущества их операции. Все больные наблюдались в течение 12 мес.

Предоперационные обследования Сбор анамнеза включал возраст, пол, наличие латеральных и системных заболеваний и медикаментозное лечение. Офтальмологические исследования, включая оценку остроты зрения, измерение ВГД, исследование переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы, исследование глазного дна с дилатацией с помощью непрямого офтальмоскопа, а также с вспомогательными линзами и щелевой лампой, составление карты сетчатки, биометрию и, при необходимости, ультразвуковое исследование.

Хирургическая техника Все случаи были выполнены под перибульбарной анестезией. Сначала выполняли факоэмульсификацию через прозрачный роговичный височный разрез с имплантацией гидрофобной акриловой ИОЛ в капсульный мешок и ушиванием раны нейлоновым швом 10/0. За этим последовала витрэктомия 23-G pars plana. Выполнена основная витрэктомия и введен триамцинолона ацетонид для обеспечения полной задней отслойки стекловидного тела. Все эпиретинальные мембраны были удалены с помощью мембранного синего (трипановый синий 0,15%, DORC International). Затем была введена перфторуглеродная жидкость (PFCL) для выравнивания задней части сетчатки, и была выполнена базовая витрэктомия, что помогло устранить депрессию склеры. Для дренирования субретинальной жидкости через первоначальные разрывы сетчатки было введено дополнительное количество PFCL. Все разрывы сетчатки были окружены 3-4 рядами диодной эндолазерной фотокоагуляции. Затем был проведен обмен жидкости с воздухом для аспирации PFCL, оставив часть его, достаточную для тампонады нижних разрывов сетчатки, и 12% C3F8 (перфторпропан) был введен в глаз. Через 2 недели оставшуюся PFCL аспирировали и заменили 12% C3F8.

Послеоперационное ведение Всем пациентам назначали преднизолон 1% (Optipred, Jamjoom pharma Co.) в глазных каплях (четыре раза в день) с постепенным снижением дозы в течение 4-6 недель, 0,5% циклопентолат в глазных каплях (трижды в день), моксифлоксацин 0,3 мг (Vigamox, Alcon Co.). .) глазные капли четыре раза в день в течение 1 недели и мазь Макситрол (неомицина сульфат 3,5 мг, полимиксина В сульфат 10000 МЕ и дексаметазон 0,1%, Alcon Co) на ночь в течение 4 недель. Последующие посещения были рекомендованы на следующий послеоперационный день, через неделю, через месяц, а затем каждые три месяца в течение 1 года.

Всем пациентам было проведено полное офтальмологическое обследование, включая BCDVA, ВГД, исследование переднего сегмента с помощью щелевой лампы и исследование глазного дна с дилатацией. Исходные результаты, а также результаты через 1, 3, 6, 9 месяцев и 1 год были включены в статистический анализ. Первичным результатом этого исследования является достижение успешного прилегания сетчатки, а вторичным результатом является улучшение остроты зрения (BCDVA, log MAR). Успешной операцией считали достижение прилегания сетчатки, улучшение остроты зрения без серьезных осложнений в виде супрахориоидального кровоизлияния, отслойки сетчатки или эндофтальмита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов была отслойка сетчатки с легким или умеренным ЛСС и нижними разрывами сетчатки, подходящими для операции, и пациенты, которые завершили все необходимые последующие визиты.

Критерий исключения:

  • Регматогенная отслойка сетчатки без нижних разрывов, другие причины отслойки сетчатки; (тракционная или экссудативная), случаи тяжелой ПВР и закрытой воронки, сосудистые нарушения сетчатки, макулопатии, увеит, глаукома, помутнение роговицы и предшествующие операции по реплантации сетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Отслойка сетчатки
Отслойка сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией и нижними разрывами
Операция двойной тампонады при отслойке сетчатки с ПВР и нижними разрывами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прилегание сетчатки
Временное ограничение: один год
добиться успешного прилегания сетчатки
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
заключается в улучшении остроты зрения
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Minia University,IRB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

методология

Сроки обмена IPD

скоро и на 2 года

Критерии совместного доступа к IPD

Методология

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойная тампонада

Подписаться