- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04168255
Двойная тампонада сетчатки при отслоении сетчатки с ПВР и нижними разрывами. (IRB)
Перфторуглеродные жидкости для тампонирования нижних разрывов сетчатки с целью достижения прилегания сетчатки в глазах с отслойкой сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией
Цель. Оценить эффективность перфторуглеродных жидкостей (ПФКЛ) для тампонады нижних разрывов сетчатки с целью достижения прилегания сетчатки в глазах с отслойкой сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией (ПВР) и нижними разрывами.
Пациенты и методы Исследование было проспективным несравнительным интервенционным исследованием. В него вошли 30 глаз 30 пациентов с отслойкой сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией и нижними разрывами, обратившихся в офтальмологическое отделение университетской больницы Миниа. Средний возраст составил 50,2 ± 10,63 года, 18 женщин и 12 мужчин. Выполнена процедура двойной тампонады сетчатки, пациенты наблюдались в течение одного года. Первичным результатом было достижение успешного прилегания сетчатки, а вторичным результатом было улучшение послеоперационной остроты зрения.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты и методы В исследование включено 30 глаз 30 пациентов с плотной катарактой, отслойкой сетчатки (ОС) и пролиферативной витреоретинопатией (ПВР) и нижними разрывами (18 женщин и 12 мужчин) в период с октября 2017 г. по август 2019 г. в отделении офтальмологии. , Университетская больница Миниа. Одобрение исследования было предоставлено Медицинским факультетом, Комитетом по этике исследований, и оно соответствовало положениям Хельсинкской декларации, и всем пациентам было подписано согласие, объясняющее риск и преимущества их операции. Все больные наблюдались в течение 12 мес.
Предоперационные обследования Сбор анамнеза включал возраст, пол, наличие латеральных и системных заболеваний и медикаментозное лечение. Офтальмологические исследования, включая оценку остроты зрения, измерение ВГД, исследование переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы, исследование глазного дна с дилатацией с помощью непрямого офтальмоскопа, а также с вспомогательными линзами и щелевой лампой, составление карты сетчатки, биометрию и, при необходимости, ультразвуковое исследование.
Хирургическая техника Все случаи были выполнены под перибульбарной анестезией. Сначала выполняли факоэмульсификацию через прозрачный роговичный височный разрез с имплантацией гидрофобной акриловой ИОЛ в капсульный мешок и ушиванием раны нейлоновым швом 10/0. За этим последовала витрэктомия 23-G pars plana. Выполнена основная витрэктомия и введен триамцинолона ацетонид для обеспечения полной задней отслойки стекловидного тела. Все эпиретинальные мембраны были удалены с помощью мембранного синего (трипановый синий 0,15%, DORC International). Затем была введена перфторуглеродная жидкость (PFCL) для выравнивания задней части сетчатки, и была выполнена базовая витрэктомия, что помогло устранить депрессию склеры. Для дренирования субретинальной жидкости через первоначальные разрывы сетчатки было введено дополнительное количество PFCL. Все разрывы сетчатки были окружены 3-4 рядами диодной эндолазерной фотокоагуляции. Затем был проведен обмен жидкости с воздухом для аспирации PFCL, оставив часть его, достаточную для тампонады нижних разрывов сетчатки, и 12% C3F8 (перфторпропан) был введен в глаз. Через 2 недели оставшуюся PFCL аспирировали и заменили 12% C3F8.
Послеоперационное ведение Всем пациентам назначали преднизолон 1% (Optipred, Jamjoom pharma Co.) в глазных каплях (четыре раза в день) с постепенным снижением дозы в течение 4-6 недель, 0,5% циклопентолат в глазных каплях (трижды в день), моксифлоксацин 0,3 мг (Vigamox, Alcon Co.). .) глазные капли четыре раза в день в течение 1 недели и мазь Макситрол (неомицина сульфат 3,5 мг, полимиксина В сульфат 10000 МЕ и дексаметазон 0,1%, Alcon Co) на ночь в течение 4 недель. Последующие посещения были рекомендованы на следующий послеоперационный день, через неделю, через месяц, а затем каждые три месяца в течение 1 года.
Всем пациентам было проведено полное офтальмологическое обследование, включая BCDVA, ВГД, исследование переднего сегмента с помощью щелевой лампы и исследование глазного дна с дилатацией. Исходные результаты, а также результаты через 1, 3, 6, 9 месяцев и 1 год были включены в статистический анализ. Первичным результатом этого исследования является достижение успешного прилегания сетчатки, а вторичным результатом является улучшение остроты зрения (BCDVA, log MAR). Успешной операцией считали достижение прилегания сетчатки, улучшение остроты зрения без серьезных осложнений в виде супрахориоидального кровоизлияния, отслойки сетчатки или эндофтальмита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 61519
- Minia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов была отслойка сетчатки с легким или умеренным ЛСС и нижними разрывами сетчатки, подходящими для операции, и пациенты, которые завершили все необходимые последующие визиты.
Критерий исключения:
- Регматогенная отслойка сетчатки без нижних разрывов, другие причины отслойки сетчатки; (тракционная или экссудативная), случаи тяжелой ПВР и закрытой воронки, сосудистые нарушения сетчатки, макулопатии, увеит, глаукома, помутнение роговицы и предшествующие операции по реплантации сетчатки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Отслойка сетчатки
Отслойка сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией и нижними разрывами
|
Операция двойной тампонады при отслойке сетчатки с ПВР и нижними разрывами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
прилегание сетчатки
Временное ограничение: один год
|
добиться успешного прилегания сетчатки
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
заключается в улучшении остроты зрения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Minia University,IRB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двойная тампонада
-
Medacta International SAАктивный, не рекрутирующий
-
Momtech Inc.Рекрутинг
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of AtlantaПрекращеноОбструкция лоханочно-мочеточникового соединенияСоединенные Штаты
-
University Hospital, LilleЗавершенный
-
University Hospital, GhentUniversity of British Columbia; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Centre hospitalier... и другие соавторыРекрутингИнфекция мочеиспускательного канала | Инфекции, связанные со стентомБельгия
-
Peking University People's HospitalРекрутингГидронефроз | Радиационное воздействие | Стриктура мочеточникаКитай
-
University of RegensburgЗавершенныйХронический шум в ушахГермания
-
University of RegensburgЗавершенный
-
University of LouisvilleОтозванУрологические заболевания | Урологическая система Осложнение процедуры
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша