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Double tamponnade rétinienne pour décollement de la rétine avec PVR et ruptures inférieures. (IRB)

18 novembre 2019 mis à jour par: Shaaban Elwan, Minia University

Liquides de perfluorocarbone pour tamponner les ruptures rétiniennes inférieures afin d'obtenir un rattachement rétinien dans les yeux présentant un décollement de la rétine avec une vitréorétinopathie proliférante

Objectif Évaluer l'efficacité des liquides perfluorocarbonés (PFCL) pour tamponner les déchirures rétiniennes inférieures afin d'obtenir un rattachement de la rétine dans les yeux présentant un décollement de la rétine avec vitréorétinopathie proliférante (PVR) et déchirures inférieures.

Patients et méthodes L'étude était une étude interventionnelle prospective non comparative. Elle a inclus trente yeux de 30 patients souffrant de décollement de rétine avec vitréorétinopathie proliférative et fractures inférieures fréquentant le service d'ophtalmologie du CHU de Minia. L'âge moyen était de 50,2 ± 10,63 ans, 18 femmes et 12 hommes. Une double tamponnade rétinienne a été réalisée et les patients ont été suivis pendant un an. Le critère de jugement principal était d'obtenir un rattachement rétinien réussi et le critère de jugement secondaire était d'obtenir une amélioration de l'acuité visuelle postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients et méthodes L'étude comprend trente yeux de 30 patients atteints de cataracte dense, de décollement de la rétine (RD) et de vitréorétinopathie proliférative (PVR) et de ruptures inférieures (18 femmes et 12 hommes) dans la période d'octobre 2017 à août 2019 au service d'ophtalmologie , Hôpital universitaire de Minia. L'approbation de l'étude a été fournie par la Faculté de médecine, Comité d'éthique de la recherche et elle était en accord avec les tentes de la Déclaration d'Helsinki et tous les patients ont reçu un consentement expliquant les risques et les avantages de leur opération. Tous les patients ont été suivis pendant 12 mois.

Examens préopératoires L'anamnèse comprenait l'âge, le sexe, la latéralité, les maladies systémiques et les médicaments. Examens ophtalmologiques comprenant l'évaluation de l'acuité visuelle, la mesure de la PIO, les examens à la lampe à fente du segment antérieur, les examens du fond d'œil dilatés à l'aide d'un ophtalmoscope indirect ainsi qu'avec les lentilles auxiliaires et l'aide de la lampe à fente, le dessin de la carte rétinienne, la biométrie et l'échographie si nécessaire.

Technique chirurgicale Tous les cas ont été réalisés sous anesthésie péribulbaire. Tout d'abord, la phacoémulsification a été réalisée par une incision temporale claire de la cornée avec implantation de LIO acrylique hydrophobe dans le sac capsulaire et fermeture de la plaie par une suture en nylon 10/0. Cela a été suivi d'une vitrectomie 23-G pars plana. Une vitrectomie centrale a été effectuée et de l'acétonide de triamcinolone a été injecté pour assurer un décollement postérieur complet du vitré. Toutes les membranes épirétiniennes ont été retirées grâce à l'utilisation de bleu de membrane (bleu trypan 0,15 %, DORC International). Ensuite, un liquide de perfluorocarbone (PFCL) a été injecté pour aplatir la rétine postérieure et une vitrectomie de la base a été réalisée grâce à la dépression sclérale. Plus de PFCL a été injecté pour drainer le liquide sous-rétinien à travers les ruptures rétiniennes d'origine. Toutes les déchirures rétiniennes étaient entourées de 3 à 4 rangées de photocoagulation endolaser à diode. Ensuite, un échange d'air fluide a été effectué pour aspirer le PFCL en laissant une partie suffisante pour tamponner les déchirures rétiniennes inférieures et 12 % de C3F8 (perfluoropropane) ont été injectés dans l'œil. Après 2 semaines, le PFCL restant a été aspiré et remplacé par du C3F8 à 12 %.

Prise en charge post-opératoire Tous les patients ont reçu des gouttes ophtalmiques topiques de prednisolone 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) (QID) et diminuées sur 4 à 6 semaines, des gouttes oculaires de cyclopentolate 0,5 % (TID), de la moxifloxacine 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) collyre QID pendant 1 semaine et pommade Maxitrol (sulfate de néomycine 3,5 mg, sulfate de polymyxine B 10 000 UI et dexaméthasone 0,1 %, Alcon Co) le soir pendant 4 semaines. Des visites de suivi ont été conseillées le jour postopératoire suivant, une semaine, un mois, puis tous les trois mois pendant 1 an.

Tous les patients ont subi un examen ophtalmologique complet comprenant BCDVA, IOP, examen à la lampe à fente du segment antérieur et examen du fond d'œil dilaté. Les résultats de base et ceux de 1, 3, 6, 9 mois et 1 an ont été inclus dans l'analyse statistique. Le résultat principal de cette étude est d'obtenir un rattachement rétinien réussi et le résultat secondaire est d'améliorer l'acuité visuelle (BCDVA, log MAR). Le succès de la chirurgie était considéré comme une réinsertion de la rétine, une amélioration de l'acuité visuelle sans complications graves telles qu'une hémorragie suprachoroïdienne, un décollement de la rétine ou une endophtalmie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Minya, Egypte, 61519
        • Minia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avaient un décollement de la rétine avec une PVR légère à modérée et des fractures de la rétine inférieure adaptées à l'opération et les patients qui ont effectué toutes les visites de suivi requises.

Critère d'exclusion:

  • Décollement de rétine rhegmatogène sans rupture inférieure, autres causes de décollement de rétine ; (tractionnelle ou exsudative), cas de PVR sévère et entonnoir fermé, troubles vasculaires rétiniens, maculopathies, uvéite, glaucome, opacités cornéennes et chirurgie antérieure de réinsertion de la rétine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Décollement de la rétine
Décollement de la rétine avec vitréorétinopathie proliférante et fractures inférieures
Procédure de double tamponnade dans le décollement de rétine avec PVR et fractures inférieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rattachement rétinien
Délai: un ans
pour réussir le rattachement de la rétine
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acuité visuelle
Délai: 1 an
est d'améliorer l'acuité visuelle
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Minia University,IRB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

méthodologie

Délai de partage IPD

bientôt et pour 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Méthodologie

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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