- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04168255
Double tamponnade rétinienne pour décollement de la rétine avec PVR et ruptures inférieures. (IRB)
Liquides de perfluorocarbone pour tamponner les ruptures rétiniennes inférieures afin d'obtenir un rattachement rétinien dans les yeux présentant un décollement de la rétine avec une vitréorétinopathie proliférante
Objectif Évaluer l'efficacité des liquides perfluorocarbonés (PFCL) pour tamponner les déchirures rétiniennes inférieures afin d'obtenir un rattachement de la rétine dans les yeux présentant un décollement de la rétine avec vitréorétinopathie proliférante (PVR) et déchirures inférieures.
Patients et méthodes L'étude était une étude interventionnelle prospective non comparative. Elle a inclus trente yeux de 30 patients souffrant de décollement de rétine avec vitréorétinopathie proliférative et fractures inférieures fréquentant le service d'ophtalmologie du CHU de Minia. L'âge moyen était de 50,2 ± 10,63 ans, 18 femmes et 12 hommes. Une double tamponnade rétinienne a été réalisée et les patients ont été suivis pendant un an. Le critère de jugement principal était d'obtenir un rattachement rétinien réussi et le critère de jugement secondaire était d'obtenir une amélioration de l'acuité visuelle postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes L'étude comprend trente yeux de 30 patients atteints de cataracte dense, de décollement de la rétine (RD) et de vitréorétinopathie proliférative (PVR) et de ruptures inférieures (18 femmes et 12 hommes) dans la période d'octobre 2017 à août 2019 au service d'ophtalmologie , Hôpital universitaire de Minia. L'approbation de l'étude a été fournie par la Faculté de médecine, Comité d'éthique de la recherche et elle était en accord avec les tentes de la Déclaration d'Helsinki et tous les patients ont reçu un consentement expliquant les risques et les avantages de leur opération. Tous les patients ont été suivis pendant 12 mois.
Examens préopératoires L'anamnèse comprenait l'âge, le sexe, la latéralité, les maladies systémiques et les médicaments. Examens ophtalmologiques comprenant l'évaluation de l'acuité visuelle, la mesure de la PIO, les examens à la lampe à fente du segment antérieur, les examens du fond d'œil dilatés à l'aide d'un ophtalmoscope indirect ainsi qu'avec les lentilles auxiliaires et l'aide de la lampe à fente, le dessin de la carte rétinienne, la biométrie et l'échographie si nécessaire.
Technique chirurgicale Tous les cas ont été réalisés sous anesthésie péribulbaire. Tout d'abord, la phacoémulsification a été réalisée par une incision temporale claire de la cornée avec implantation de LIO acrylique hydrophobe dans le sac capsulaire et fermeture de la plaie par une suture en nylon 10/0. Cela a été suivi d'une vitrectomie 23-G pars plana. Une vitrectomie centrale a été effectuée et de l'acétonide de triamcinolone a été injecté pour assurer un décollement postérieur complet du vitré. Toutes les membranes épirétiniennes ont été retirées grâce à l'utilisation de bleu de membrane (bleu trypan 0,15 %, DORC International). Ensuite, un liquide de perfluorocarbone (PFCL) a été injecté pour aplatir la rétine postérieure et une vitrectomie de la base a été réalisée grâce à la dépression sclérale. Plus de PFCL a été injecté pour drainer le liquide sous-rétinien à travers les ruptures rétiniennes d'origine. Toutes les déchirures rétiniennes étaient entourées de 3 à 4 rangées de photocoagulation endolaser à diode. Ensuite, un échange d'air fluide a été effectué pour aspirer le PFCL en laissant une partie suffisante pour tamponner les déchirures rétiniennes inférieures et 12 % de C3F8 (perfluoropropane) ont été injectés dans l'œil. Après 2 semaines, le PFCL restant a été aspiré et remplacé par du C3F8 à 12 %.
Prise en charge post-opératoire Tous les patients ont reçu des gouttes ophtalmiques topiques de prednisolone 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) (QID) et diminuées sur 4 à 6 semaines, des gouttes oculaires de cyclopentolate 0,5 % (TID), de la moxifloxacine 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) collyre QID pendant 1 semaine et pommade Maxitrol (sulfate de néomycine 3,5 mg, sulfate de polymyxine B 10 000 UI et dexaméthasone 0,1 %, Alcon Co) le soir pendant 4 semaines. Des visites de suivi ont été conseillées le jour postopératoire suivant, une semaine, un mois, puis tous les trois mois pendant 1 an.
Tous les patients ont subi un examen ophtalmologique complet comprenant BCDVA, IOP, examen à la lampe à fente du segment antérieur et examen du fond d'œil dilaté. Les résultats de base et ceux de 1, 3, 6, 9 mois et 1 an ont été inclus dans l'analyse statistique. Le résultat principal de cette étude est d'obtenir un rattachement rétinien réussi et le résultat secondaire est d'améliorer l'acuité visuelle (BCDVA, log MAR). Le succès de la chirurgie était considéré comme une réinsertion de la rétine, une amélioration de l'acuité visuelle sans complications graves telles qu'une hémorragie suprachoroïdienne, un décollement de la rétine ou une endophtalmie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minya, Egypte, 61519
- Minia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avaient un décollement de la rétine avec une PVR légère à modérée et des fractures de la rétine inférieure adaptées à l'opération et les patients qui ont effectué toutes les visites de suivi requises.
Critère d'exclusion:
- Décollement de rétine rhegmatogène sans rupture inférieure, autres causes de décollement de rétine ; (tractionnelle ou exsudative), cas de PVR sévère et entonnoir fermé, troubles vasculaires rétiniens, maculopathies, uvéite, glaucome, opacités cornéennes et chirurgie antérieure de réinsertion de la rétine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Décollement de la rétine
Décollement de la rétine avec vitréorétinopathie proliférante et fractures inférieures
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Procédure de double tamponnade dans le décollement de rétine avec PVR et fractures inférieures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rattachement rétinien
Délai: un ans
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pour réussir le rattachement de la rétine
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle
Délai: 1 an
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est d'améliorer l'acuité visuelle
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Minia University,IRB
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