- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04168255
Podwójna tamponada siatkówki do odwarstwienia siatkówki z PVR i dolnymi przerwami. (IRB)
Płyny perfluorowęglowodorowe do tamponadowania dolnych pęknięć siatkówki w celu uzyskania ponownego przyczepienia siatkówki w oczach z odwarstwieniem siatkówki z witreoretynopatią proliferacyjną
Cel Ocena skuteczności płynów perfluorowęglowodorowych (PFCL) do tamponowania dolnych pęknięć siatkówki w celu uzyskania ponownego przyczepienia siatkówki w oczach z odwarstwieniem siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną (PVR) i pęknięciami dolnymi.
Pacjenci i metody Badanie było prospektywnym, nieporównawczym badaniem interwencyjnym. Obejmowało ono trzydzieści oczu 30 pacjentów cierpiących na odwarstwienie siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną i pęknięciami dolnej części oka leczonych na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Minia. Średnia wieku wynosiła 50,2 ± 10,63 lat, 18 kobiet i 12 mężczyzn. Wykonano zabieg podwójnej tamponady siatkówki i obserwowano pacjentów przez rok. Pierwszorzędowym rezultatem było osiągnięcie pomyślnego ponownego przyczepienia siatkówki, a drugorzędnym rezultatem jest poprawa pooperacyjnej ostrości wzroku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody Badaniem objęto 30 oczu 30 pacjentów z gęstą zaćmą, odwarstwieniem siatkówki (RD) i witreoretinopatią proliferacyjną (PVR) oraz pęknięciami dolnej części oka (18 kobiet i 12 mężczyzn) w okresie od października 2017 do sierpnia 2019 na oddziale okulistycznym , Szpital Uniwersytecki w Minia. Zgodę na badanie wydała Komisja ds. Etyki Badań Wydziału Lekarskiego i było to zgodne z namiotami Deklaracji Helsińskiej, a wszyscy pacjenci otrzymali zgodę wyjaśniającą ryzyko i korzyści z ich operacji. Wszystkich pacjentów obserwowano przez 12 miesięcy.
Badania przedoperacyjne Wywiad obejmował wiek, płeć, lateralizację oraz choroby ogólnoustrojowe i przyjmowane leki. Badania okulistyczne obejmujące ocenę ostrości wzroku, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, badanie przedniego odcinka oka w lampie szczelinowej, badanie rozszerzonego dna oka za pomocą oftalmoskopu pośredniego oraz z użyciem soczewek pomocniczych i lampy szczelinowej, rysowanie wykresów siatkówkowych, biometrię i ultrasonografię w razie potrzeby.
Technika operacyjna Wszystkie przypadki wykonano w znieczuleniu okołogałkowym. Najpierw przeprowadzono fakoemulsyfikację poprzez nacięcie skroniowe przezroczystej rogówki z implantacją hydrofobowej akrylowej soczewki IOL w torebce i zamknięciem rany szwem nylonowym 10/0. Następnie wykonano witrektomię pars plana 23-G. Wykonano witrektomię rdzeniową i wstrzyknięto acetonid triamcynolonu w celu zapewnienia całkowitego tylnego odwarstwienia ciała szklistego. Wszystkie błony nasiatkówkowe usunięto przy pomocy błękitu membranowego (błękit trypanowy 0,15%, DORC International). Następnie wstrzyknięto płyn perfluorowęglowodorowy (PFCL) w celu spłaszczenia tylnej części siatkówki i wykonano podstawową witrektomię wspomaganą przez zagłębienie twardówki. Wstrzyknięto więcej PFCL w celu odprowadzenia płynu podsiatkówkowego przez pierwotne pęknięcia siatkówki. Wszystkie pęknięcia siatkówki otoczono 3-4 rzędami fotokoagulacji endolaserem diodowym. Następnie przeprowadzono płynną wymianę powietrza w celu odessania PFCL pozostawiając jego część wystarczającą do tamponady dolnych pęknięć siatkówki i wstrzyknięto do oka 12% C3F8 (perfluoropropan). Po 2 tygodniach pozostały PFCL odessano i zastąpiono 12% C3F8.
Postępowanie pooperacyjne Wszystkim pacjentom podawano miejscowo 1% prednizolon (Optipred, Jamjoom pharma Co.) krople do oczu (QID) ze stopniowym zmniejszaniem dawki przez 4-6 tygodni, cyklopentolan 0,5% krople do oczu (TID), moksyfloksacynę 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) krople do oczu QID przez 1 tydzień i maść Maxitrol (siarczan neomycyny 3,5 mg, siarczan polimyksyny B 10000 IU i deksametazon 0,1%, Alcon Co) na noc przez 4 tygodnie. Zalecano wizyty kontrolne w następnym dniu po operacji, po tygodniu, miesiącu, a następnie co trzy miesiące przez 1 rok.
U wszystkich pacjentów wykonano pełne badanie okulistyczne, w tym BCDVA, IOP, badanie w lampie szczelinowej przedniego odcinka oka oraz badanie poszerzonego dna oka. Wyniki wyjściowe oraz wyniki 1, 3, 6, 9 miesięcy i 1 roku zostały włączone do analizy statystycznej. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest osiągnięcie skutecznego ponownego przyczepienia siatkówki, a drugorzędnym wynikiem jest osiągnięcie poprawy ostrości wzroku (BCDVA, log MAR). Powodzenie operacji rozważano, gdy uzyskano ponowne przyklejenie siatkówki, poprawę ostrości wzroku bez poważnych powikłań, takich jak krwotok nadnaczyniówkowy, odwarstwienie siatkówki czy zapalenie wnętrza gałki ocznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 61519
- Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z odwarstwieniem siatkówki z łagodnym do umiarkowanego PVR i dolnymi pęknięciami siatkówki kwalifikowali się do operacji oraz pacjenci, którzy odbyli wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Przedarciowe odwarstwienie siatkówki bez przerw dolnych, inne przyczyny odwarstwienia siatkówki; (trakcyjna lub wysiękowa), przypadki ciężkiego PVR i zamkniętego lejka, zaburzenia naczyniowe siatkówki, makulopatie, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, zmętnienia rogówki i wcześniejsze operacje ponownego przyczepienia siatkówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Odwarstwienie siatkówki
Odwarstwienie siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną i pęknięciami dolnymi
|
Procedura podwójnej tamponady w odwarstwieniu siatkówki z PVR i przerwami dolnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ponowne przyczepienie siatkówki
Ramy czasowe: rok
|
aby osiągnąć pomyślne ponowne przyczepienie siatkówki
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
jest osiągnięcie poprawy ostrości wzroku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Minia University,IRB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Podwójna tamponada
-
Medacta International SAAktywny, nie rekrutujący
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of AtlantaZakończonyNiedrożność połączenia moczowodowo-miednicznegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleWycofaneChoroby Urologiczne | Powikłania postępowania w układzie urologicznym
-
Rabin Medical CenterZakończony
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200...RekrutacyjnyProblemy z bezpieczeństwem | Skuteczność, jaźńPolska
-
Ankara Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaKamień nerkowy | Niedrożność moczowodu | Powikłanie stentuIndyk
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyMleczan | Ciężka sepsa ze wstrząsem septycznym
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Alrijne HospitalZakończonyChoroby nerek | Choroby Urologiczne | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamienny moczowód | Kamień, Nerka | Kamień moczowy | Odmiedniczkowe zapalenie nerek | Wodnopłodność | Przeszkoda | Niewydolność nerek, ostra | Niedrożność moczowodu | Niedrożność dróg moczowych | Dysfunkcja nerek | Niewydolność nerek | Ostre... i inne warunkiHolandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyTransplantacja Nerki | UropatiaFrancja
-
Access Business GroupRussian Institute of NutritionZakończonyMarkery zdrowia serca | Ogólny stan odżywieniaFederacja Rosyjska