Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna tamponada siatkówki do odwarstwienia siatkówki z PVR i dolnymi przerwami. (IRB)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Shaaban Elwan, Minia University

Płyny perfluorowęglowodorowe do tamponadowania dolnych pęknięć siatkówki w celu uzyskania ponownego przyczepienia siatkówki w oczach z odwarstwieniem siatkówki z witreoretynopatią proliferacyjną

Cel Ocena skuteczności płynów perfluorowęglowodorowych (PFCL) do tamponowania dolnych pęknięć siatkówki w celu uzyskania ponownego przyczepienia siatkówki w oczach z odwarstwieniem siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną (PVR) i pęknięciami dolnymi.

Pacjenci i metody Badanie było prospektywnym, nieporównawczym badaniem interwencyjnym. Obejmowało ono trzydzieści oczu 30 pacjentów cierpiących na odwarstwienie siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną i pęknięciami dolnej części oka leczonych na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Minia. Średnia wieku wynosiła 50,2 ± 10,63 lat, 18 kobiet i 12 mężczyzn. Wykonano zabieg podwójnej tamponady siatkówki i obserwowano pacjentów przez rok. Pierwszorzędowym rezultatem było osiągnięcie pomyślnego ponownego przyczepienia siatkówki, a drugorzędnym rezultatem jest poprawa pooperacyjnej ostrości wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody Badaniem objęto 30 oczu 30 pacjentów z gęstą zaćmą, odwarstwieniem siatkówki (RD) i witreoretinopatią proliferacyjną (PVR) oraz pęknięciami dolnej części oka (18 kobiet i 12 mężczyzn) w okresie od października 2017 do sierpnia 2019 na oddziale okulistycznym , Szpital Uniwersytecki w Minia. Zgodę na badanie wydała Komisja ds. Etyki Badań Wydziału Lekarskiego i było to zgodne z namiotami Deklaracji Helsińskiej, a wszyscy pacjenci otrzymali zgodę wyjaśniającą ryzyko i korzyści z ich operacji. Wszystkich pacjentów obserwowano przez 12 miesięcy.

Badania przedoperacyjne Wywiad obejmował wiek, płeć, lateralizację oraz choroby ogólnoustrojowe i przyjmowane leki. Badania okulistyczne obejmujące ocenę ostrości wzroku, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, badanie przedniego odcinka oka w lampie szczelinowej, badanie rozszerzonego dna oka za pomocą oftalmoskopu pośredniego oraz z użyciem soczewek pomocniczych i lampy szczelinowej, rysowanie wykresów siatkówkowych, biometrię i ultrasonografię w razie potrzeby.

Technika operacyjna Wszystkie przypadki wykonano w znieczuleniu okołogałkowym. Najpierw przeprowadzono fakoemulsyfikację poprzez nacięcie skroniowe przezroczystej rogówki z implantacją hydrofobowej akrylowej soczewki IOL w torebce i zamknięciem rany szwem nylonowym 10/0. Następnie wykonano witrektomię pars plana 23-G. Wykonano witrektomię rdzeniową i wstrzyknięto acetonid triamcynolonu w celu zapewnienia całkowitego tylnego odwarstwienia ciała szklistego. Wszystkie błony nasiatkówkowe usunięto przy pomocy błękitu membranowego (błękit trypanowy 0,15%, DORC International). Następnie wstrzyknięto płyn perfluorowęglowodorowy (PFCL) w celu spłaszczenia tylnej części siatkówki i wykonano podstawową witrektomię wspomaganą przez zagłębienie twardówki. Wstrzyknięto więcej PFCL w celu odprowadzenia płynu podsiatkówkowego przez pierwotne pęknięcia siatkówki. Wszystkie pęknięcia siatkówki otoczono 3-4 rzędami fotokoagulacji endolaserem diodowym. Następnie przeprowadzono płynną wymianę powietrza w celu odessania PFCL pozostawiając jego część wystarczającą do tamponady dolnych pęknięć siatkówki i wstrzyknięto do oka 12% C3F8 (perfluoropropan). Po 2 tygodniach pozostały PFCL odessano i zastąpiono 12% C3F8.

Postępowanie pooperacyjne Wszystkim pacjentom podawano miejscowo 1% prednizolon (Optipred, Jamjoom pharma Co.) krople do oczu (QID) ze stopniowym zmniejszaniem dawki przez 4-6 tygodni, cyklopentolan 0,5% krople do oczu (TID), moksyfloksacynę 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) krople do oczu QID przez 1 tydzień i maść Maxitrol (siarczan neomycyny 3,5 mg, siarczan polimyksyny B 10000 IU i deksametazon 0,1%, Alcon Co) na noc przez 4 tygodnie. Zalecano wizyty kontrolne w następnym dniu po operacji, po tygodniu, miesiącu, a następnie co trzy miesiące przez 1 rok.

U wszystkich pacjentów wykonano pełne badanie okulistyczne, w tym BCDVA, IOP, badanie w lampie szczelinowej przedniego odcinka oka oraz badanie poszerzonego dna oka. Wyniki wyjściowe oraz wyniki 1, 3, 6, 9 miesięcy i 1 roku zostały włączone do analizy statystycznej. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest osiągnięcie skutecznego ponownego przyczepienia siatkówki, a drugorzędnym wynikiem jest osiągnięcie poprawy ostrości wzroku (BCDVA, log MAR). Powodzenie operacji rozważano, gdy uzyskano ponowne przyklejenie siatkówki, poprawę ostrości wzroku bez poważnych powikłań, takich jak krwotok nadnaczyniówkowy, odwarstwienie siatkówki czy zapalenie wnętrza gałki ocznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Minya, Egipt, 61519
        • Minia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z odwarstwieniem siatkówki z łagodnym do umiarkowanego PVR i dolnymi pęknięciami siatkówki kwalifikowali się do operacji oraz pacjenci, którzy odbyli wszystkie wymagane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedarciowe odwarstwienie siatkówki bez przerw dolnych, inne przyczyny odwarstwienia siatkówki; (trakcyjna lub wysiękowa), przypadki ciężkiego PVR i zamkniętego lejka, zaburzenia naczyniowe siatkówki, makulopatie, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, zmętnienia rogówki i wcześniejsze operacje ponownego przyczepienia siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odwarstwienie siatkówki
Odwarstwienie siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną i pęknięciami dolnymi
Procedura podwójnej tamponady w odwarstwieniu siatkówki z PVR i przerwami dolnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponowne przyczepienie siatkówki
Ramy czasowe: rok
aby osiągnąć pomyślne ponowne przyczepienie siatkówki
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
jest osiągnięcie poprawy ostrości wzroku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Minia University,IRB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

metodologia

Ramy czasowe udostępniania IPD

niedługo i za 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Metodologia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Podwójna tamponada

3
Subskrybuj