- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04168255
PVR 및 열등한 휴식을 동반한 망막 박리를 위한 이중 망막 압전술. (IRB)
증식 유리체망막병증을 동반한 망막 박리의 눈에서 망막 재부착을 달성하기 위해 하부 망막 파손을 탐폰하기 위한 과불화탄소 액체
목적 증식 유리체망막병증(PVR) 및 열등 열공이 있는 망막 박리의 눈에서 망막 재부착을 달성하기 위해 하부 망막 열공을 탐포나딩하기 위한 과불화탄소액(PFCL)의 효능을 평가합니다.
환자 및 방법 연구는 전향적 비비교 개입 연구였습니다. 미니아 대학병원 안과에 다니는 증식성 유리체망막병증과 열등열을 동반한 망막박리로 고통받는 환자 30명의 30안을 대상으로 하였다. 평균 연령은 50.2±10.63세였으며, 여자가 18명, 남자가 12명이었다. 이중망막압전술을 시행하고 1년 동안 추적관찰하였다. 1차 결과는 성공적인 망막 재부착을 달성하는 것이었고 2차 결과는 수술 후 시력의 개선을 달성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자 및 방법 2017년 10월부터 2019년 8월까지 안과에서 치밀백내장, 망막박리(RD), 증식성 유리체망막병증(PVR) 및 하열열(여자 18명, 남자 12명) 환자 30명 30안을 대상으로 하였다. , 미니아 대학 병원. 연구의 승인은 의학부, 연구 윤리 위원회에서 제공했으며 헬싱키 선언의 천막에 동의했으며 모든 환자는 수술의 위험과 이점을 설명하는 동의를 받았습니다. 모든 환자는 12개월 동안 추적관찰되었다.
수술 전 검사 역사 복용에는 연령, 성별, 편측 및 전신 질환 및 약물이 포함됩니다. 시력 평가, IOP 측정, 전안부 세극등 검사, 간접 검안경 및 보조 렌즈와 세극등 보조기를 사용한 확장된 안저 검사, 필요한 경우 망막 차트 그리기, 생체 측정 및 초음파 검사를 포함한 안과 검사.
Surgical technique 모든 증례는 안구주위 마취하에 시행하였다. 첫째, 수정체유화술은 수정체낭에 소수성 아크릴 IOL을 이식하고 10/0 나일론 봉합사로 상처를 봉합하여 투명한 각막측두절개를 통해 시행하였다. 이것은 23-G pars plana vitrectomy로 이어졌습니다. 코어 유리체 절제술을 시행하고 트리암시놀론 아세토니드를 주입하여 완전한 후 유리체 박리를 보장했습니다. 멤브레인 블루(trypan blue 0.15%, DORC International)를 사용하여 모든 망막전막을 제거했습니다. 그런 다음 과불화탄소액(PFCL)을 주입하여 망막 후방을 평평하게 하고 공막 함몰에 도움을 받아 기저 유리체 절제술을 시행했습니다. 더 많은 PFCL을 주입하여 원래의 망막 파열을 통해 망막하액을 배출했습니다. 모든 망막 파열은 3-4줄의 다이오드 엔도레이저 광응고술로 둘러싸여 있습니다. 그런 다음 유체 공기 교환을 수행하여 PFCL을 흡인하고 하부 망막 파열을 압도하기에 충분한 부분을 남기고 12% C3F8(퍼플루오로프로판)을 눈에 주입했습니다. 2주 후, 나머지 PFCL을 흡인하고 12% C3F8로 교체했습니다.
수술 후 관리 모든 환자에게 국소 프레드니솔론 1%(Optipred, Jamjoom pharma Co.) 점안액(QID)을 투여하고 4-6주 동안 점감, cyclopentolate 0.5 % 점안액(TID), moxifloxacin 0.3 mg(Vigamox, Alcon Co.) .) 점안액 QID를 1주 동안 투여하고 Maxitrol 연고(Neomycin sulphate 3.5 mg, Polymyxin B sulphate 10000 IU 및 dexamethasone 0.1%, Alcon Co)를 밤에 4주 동안 투여합니다. 추적관찰은 수술 후 다음 날, 1주, 1개월, 그 후 1년 동안 3개월마다 방문하도록 권고받았다.
모든 환자는 BCDVA, IOP, 전안부 슬릿 램프 검사 및 확장된 안저 검사를 포함한 전체 안과 검사를 받았습니다. 기준 결과와 1, 3, 6, 9개월 및 1년의 결과가 통계 분석에 포함되었습니다. 이 연구의 1차 결과는 성공적인 망막 재부착을 달성하는 것이고 2차 결과는 시력(BCDVA, log MAR)의 개선을 달성하는 것입니다. 성공적인 수술은 맥락막위출혈, 망막박리, 안구내염과 같은 심각한 합병증 없이 망막 재부착이 이루어지고 시력이 호전되는 경우로 간주하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Minya, 이집트, 61519
- Minia University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 경도에서 중등도의 PVR을 동반한 망막 박리와 수술에 적합한 열등한 망막 열공이 있었고 필요한 모든 후속 방문을 완료한 환자였습니다.
제외 기준:
- 열악한 열공이 없는 열공성 망막 박리, 망막 박리의 다른 원인; (견인 또는 삼출성), 심한 PVR 및 폐쇄 깔때기, 망막 혈관 장애, 황반병증, 포도막염, 녹내장, 각막 혼탁 및 이전 망막 재부착 수술의 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 망막 박리
증식성 유리체망막병증 및 열등 열상을 동반한 망막 박리
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PVR 및 열등 파열을 동반한 망막 박리에서의 이중 압전술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
망막 재부착
기간: 1년
|
성공적인 망막 재부착을 달성하기 위해
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시력
기간: 일년
|
시력을 향상시키는 것입니다
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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