- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168255
Dubbele netvliestamponnade voor netvliesloslating met PVR en inferieure breuken. (IRB)
Perfluorkoolwaterstoffen voor het tamponeren van breuken in het onderste netvlies om retinale herbevestiging te bereiken in ogen met netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie
Doel Het evalueren van de werkzaamheid van perfluorkoolstofvloeistoffen (PFCL's) voor het tamponeren van breuken in het onderste netvlies om herbevestiging van het netvlies te bereiken in ogen met netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) en inferieure breuken.
Patiënten en methoden De studie was een prospectieve niet-vergelijkende interventionele studie. Het omvatte dertig ogen van 30 patiënten die leden aan netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie en inferieure breuken die de oogheelkundige afdeling van het Minia University Hospital bezochten. De gemiddelde leeftijd was 50,2 ± 10,63 jaar, 18 vrouwen en 12 mannen. Er werd een dubbele netvliestamponadeprocedure uitgevoerd en de patiënten werden gedurende een jaar gevolgd. Het primaire resultaat was een succesvolle herbevestiging van het netvlies en het secundaire resultaat was een verbetering van de postoperatieve gezichtsscherpte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en methoden De studie omvat dertig ogen van 30 patiënten met dichte cataract, netvliesloslating (RD) en proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) en inferieure breuken (18 vrouwen en 12 mannen) in de periode van oktober 2017 tot augustus 2019 op de afdeling oogheelkunde , Minia Universitair Ziekenhuis. Goedkeuring van de studie werd verleend door de Faculteit der Geneeskunde, de Onderzoeksethische Commissie en het was in overeenstemming met de tenten van de Verklaring van Helsinki en alle patiënten kregen een toestemmingsverklaring waarin de risico's en voordelen van hun operatie werden uitgelegd. Alle patiënten werden gedurende 12 maanden gevolgd.
Preoperatieve onderzoeken Anamnese omvatte leeftijd, geslacht, lateraliteit en systemische ziekten en medicijnen. Oftalmologische onderzoeken, waaronder beoordeling van de gezichtsscherpte, IOP-meting, spleetlamponderzoeken van het voorste segment, dilatatiefundusonderzoeken met behulp van indirecte oftalmoscopen, evenals met de hulplenzen en spleetlamphulpmiddelen, netvliesgrafieken, biometrie en echografie indien nodig.
Chirurgische techniek Alle gevallen werden gedaan onder peribulbaire anesthesie. Eerst werd phaco-emulsificatie uitgevoerd door middel van een duidelijke incisie in de tijd van het hoornvlies met implantatie van hydrofobe acryl-IOL in de capsulaire zak en sluiting van de wond door een 10/0 nylon hechtdraad. Dit werd gevolgd door 23-G pars plana vitrectomie. Kernvitrectomie werd uitgevoerd en triamcinolonacetonide werd geïnjecteerd om volledige loslating van het achterste glasvocht te verzekeren. Alle epiretinale membranen werden verwijderd, geholpen door het gebruik van membraanblauw (trypaanblauw 0,15%, DORC International). Vervolgens werd perfluorkoolstofvloeistof (PFCL) geïnjecteerd om het achterste netvlies plat te maken en werd een basisvitrectomie uitgevoerd, geholpen door sclerale depressie. Er werd meer PFCL geïnjecteerd om subretinale vloeistof door de oorspronkelijke netvliesbreuken af te voeren. Alle breuken in het netvlies waren omgeven door 3-4 rijen diode-endolaser-fotocoagulatie. Vervolgens werd vloeibare lucht uitgewisseld om PFCL op te zuigen, waardoor een deel ervan voldoende overbleef om de onderste netvliesbreuken te tamponeren en 12% C3F8 (perfluorpropaan) werd in het oog geïnjecteerd. Na 2 weken werd de resterende PFCL opgezogen en vervangen door 12% C3F8.
Postoperatieve behandeling Alle patiënten kregen plaatselijk prednisolon 1% (Optipred, Jamjoom pharma Co.) oogdruppels (QID) en geleidelijk afgebouwd gedurende 4-6 weken, cyclopentolaat 0,5% oogdruppels (TID), moxifloxacine 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) oogdruppels QID gedurende 1 week en Maxitrol-zalf (Neomycinesulfaat 3,5 mg, Polymyxine B-sulfaat 10000 IE en dexamethason 0,1%, Alcon Co) 's nachts gedurende 4 weken. Follow-upbezoeken werden geadviseerd op de volgende postoperatieve dag, één week, één maand en vervolgens elke drie maanden gedurende 1 jaar.
Alle patiënten ondergingen een volledig oogheelkundig onderzoek, waaronder BCDVA, IOP, spleetlamponderzoek van het voorste segment en onderzoek van de fundus. Baseline-resultaten en die van 1, 3 6, 9 maanden en 1 jaar werden opgenomen in de statistische analyse. Het primaire resultaat van dit onderzoek is het bereiken van een succesvolle herbevestiging van het netvlies en het secundaire resultaat is het bereiken van verbetering van de gezichtsscherpte (BCDVA, log MAR). Succesvolle chirurgie werd overwogen wanneer retinale herbevestiging was bereikt, verbetering van de gezichtsscherpte zonder ernstige complicaties zoals suprachoroïdale bloeding, netvliesloslating of endoftalmitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61519
- Minia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden netvliesloslating met milde tot matige PVR en inferieure netvliesbreuken die geschikt waren voor de operatie en patiënten die alle vereiste vervolgbezoeken voltooiden.
Uitsluitingscriteria:
- Rhegmatogene netvliesloslating zonder inferieure breuken, andere oorzaken van netvliesloslating; (tractioneel of exsudatief), gevallen van ernstige PVR en gesloten trechter, vasculaire aandoeningen van het netvlies, maculopathieën, uveïtis, glaucoom, vertroebelingen van het hoornvlies en eerdere operaties voor het opnieuw aanhechten van het netvlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Netvliesloslating
Netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie en inferieure breuken
|
Dubbele tamponnadeprocedure bij netvliesloslating met PVR en inferieure breuken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
retinale herbevestiging
Tijdsspanne: een jaar
|
om een succesvolle herbevestiging van het netvlies te bereiken
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
is om verbetering van de gezichtsscherpte te bereiken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Minia University,IRB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .