Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele netvliestamponnade voor netvliesloslating met PVR en inferieure breuken. (IRB)

18 november 2019 bijgewerkt door: Shaaban Elwan, Minia University

Perfluorkoolwaterstoffen voor het tamponeren van breuken in het onderste netvlies om retinale herbevestiging te bereiken in ogen met netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie

Doel Het evalueren van de werkzaamheid van perfluorkoolstofvloeistoffen (PFCL's) voor het tamponeren van breuken in het onderste netvlies om herbevestiging van het netvlies te bereiken in ogen met netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) en inferieure breuken.

Patiënten en methoden De studie was een prospectieve niet-vergelijkende interventionele studie. Het omvatte dertig ogen van 30 patiënten die leden aan netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie en inferieure breuken die de oogheelkundige afdeling van het Minia University Hospital bezochten. De gemiddelde leeftijd was 50,2 ± 10,63 jaar, 18 vrouwen en 12 mannen. Er werd een dubbele netvliestamponadeprocedure uitgevoerd en de patiënten werden gedurende een jaar gevolgd. Het primaire resultaat was een succesvolle herbevestiging van het netvlies en het secundaire resultaat was een verbetering van de postoperatieve gezichtsscherpte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en methoden De studie omvat dertig ogen van 30 patiënten met dichte cataract, netvliesloslating (RD) en proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) en inferieure breuken (18 vrouwen en 12 mannen) in de periode van oktober 2017 tot augustus 2019 op de afdeling oogheelkunde , Minia Universitair Ziekenhuis. Goedkeuring van de studie werd verleend door de Faculteit der Geneeskunde, de Onderzoeksethische Commissie en het was in overeenstemming met de tenten van de Verklaring van Helsinki en alle patiënten kregen een toestemmingsverklaring waarin de risico's en voordelen van hun operatie werden uitgelegd. Alle patiënten werden gedurende 12 maanden gevolgd.

Preoperatieve onderzoeken Anamnese omvatte leeftijd, geslacht, lateraliteit en systemische ziekten en medicijnen. Oftalmologische onderzoeken, waaronder beoordeling van de gezichtsscherpte, IOP-meting, spleetlamponderzoeken van het voorste segment, dilatatiefundusonderzoeken met behulp van indirecte oftalmoscopen, evenals met de hulplenzen en spleetlamphulpmiddelen, netvliesgrafieken, biometrie en echografie indien nodig.

Chirurgische techniek Alle gevallen werden gedaan onder peribulbaire anesthesie. Eerst werd phaco-emulsificatie uitgevoerd door middel van een duidelijke incisie in de tijd van het hoornvlies met implantatie van hydrofobe acryl-IOL in de capsulaire zak en sluiting van de wond door een 10/0 nylon hechtdraad. Dit werd gevolgd door 23-G pars plana vitrectomie. Kernvitrectomie werd uitgevoerd en triamcinolonacetonide werd geïnjecteerd om volledige loslating van het achterste glasvocht te verzekeren. Alle epiretinale membranen werden verwijderd, geholpen door het gebruik van membraanblauw (trypaanblauw 0,15%, DORC International). Vervolgens werd perfluorkoolstofvloeistof (PFCL) geïnjecteerd om het achterste netvlies plat te maken en werd een basisvitrectomie uitgevoerd, geholpen door sclerale depressie. Er werd meer PFCL geïnjecteerd om subretinale vloeistof door de oorspronkelijke netvliesbreuken af ​​te voeren. Alle breuken in het netvlies waren omgeven door 3-4 rijen diode-endolaser-fotocoagulatie. Vervolgens werd vloeibare lucht uitgewisseld om PFCL op te zuigen, waardoor een deel ervan voldoende overbleef om de onderste netvliesbreuken te tamponeren en 12% C3F8 (perfluorpropaan) werd in het oog geïnjecteerd. Na 2 weken werd de resterende PFCL opgezogen en vervangen door 12% C3F8.

Postoperatieve behandeling Alle patiënten kregen plaatselijk prednisolon 1% (Optipred, Jamjoom pharma Co.) oogdruppels (QID) en geleidelijk afgebouwd gedurende 4-6 weken, cyclopentolaat 0,5% oogdruppels (TID), moxifloxacine 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) oogdruppels QID gedurende 1 week en Maxitrol-zalf (Neomycinesulfaat 3,5 mg, Polymyxine B-sulfaat 10000 IE en dexamethason 0,1%, Alcon Co) 's nachts gedurende 4 weken. Follow-upbezoeken werden geadviseerd op de volgende postoperatieve dag, één week, één maand en vervolgens elke drie maanden gedurende 1 jaar.

Alle patiënten ondergingen een volledig oogheelkundig onderzoek, waaronder BCDVA, IOP, spleetlamponderzoek van het voorste segment en onderzoek van de fundus. Baseline-resultaten en die van 1, 3 6, 9 maanden en 1 jaar werden opgenomen in de statistische analyse. Het primaire resultaat van dit onderzoek is het bereiken van een succesvolle herbevestiging van het netvlies en het secundaire resultaat is het bereiken van verbetering van de gezichtsscherpte (BCDVA, log MAR). Succesvolle chirurgie werd overwogen wanneer retinale herbevestiging was bereikt, verbetering van de gezichtsscherpte zonder ernstige complicaties zoals suprachoroïdale bloeding, netvliesloslating of endoftalmitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Minya, Egypte, 61519
        • Minia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hadden netvliesloslating met milde tot matige PVR en inferieure netvliesbreuken die geschikt waren voor de operatie en patiënten die alle vereiste vervolgbezoeken voltooiden.

Uitsluitingscriteria:

  • Rhegmatogene netvliesloslating zonder inferieure breuken, andere oorzaken van netvliesloslating; (tractioneel of exsudatief), gevallen van ernstige PVR en gesloten trechter, vasculaire aandoeningen van het netvlies, maculopathieën, uveïtis, glaucoom, vertroebelingen van het hoornvlies en eerdere operaties voor het opnieuw aanhechten van het netvlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Netvliesloslating
Netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie en inferieure breuken
Dubbele tamponnadeprocedure bij netvliesloslating met PVR en inferieure breuken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
retinale herbevestiging
Tijdsspanne: een jaar
om een ​​succesvolle herbevestiging van het netvlies te bereiken
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
is om verbetering van de gezichtsscherpte te bereiken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Minia University,IRB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

methodologie

IPD-tijdsbestek voor delen

binnenkort en voor 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Methodologie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren