- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168255
Dobbel netthinnetamponade for netthinneavløsning med PVR og dårligere pauser. (IRB)
Perfluorkarbonvæsker for å tamponere nedre netthinnebrudd for å oppnå netthinnetilknytning i øynene til netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati
Formål Å evaluere effektiviteten av perfluorkarbonvæsker (PFCL) for tamponadering av nedre retinale brudd for å oppnå retinal gjenfesting i øyne med netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati (PVR) og dårligere brudd.
Pasienter og metoder Studien var en prospektiv ikke-komparativ intervensjonsstudie. Det inkluderte tretti øyne av 30 pasienter som led av netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati og dårligere pauser som gikk på øyeavdelingen ved Minia universitetssykehus. Gjennomsnittsalderen var 50,2± 10,63 år, 18 kvinner og 12 menn. Dobbel retinal tamponadeprosedyre ble utført og pasientene ble fulgt i ett år. Det primære resultatet var å oppnå vellykket gjentilknytning av netthinnen, og det sekundære resultatet er å oppnå forbedring av den postoperative synsskarphet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder Studien inkluderer tretti øyne av 30 pasienter med tett grå stær, netthinneløsning (RD) og proliferativ vitreoretinopati (PVR) og dårligere brudd (18 kvinner og 12 menn) i perioden fra oktober 2017 til august 2019 ved oftalmologisk avdeling , Minia universitetssykehus. Godkjenning av studien ble gitt av Det medisinske fakultet, forskningsetisk komité, og den var i samsvar med Helsinki-deklarasjonens telt, og alle pasienter ble gitt samtykke som forklarer risikoen og fordelene ved operasjonen. Alle pasientene ble fulgt i 12 måneder.
Preoperative undersøkelser Anamnese inkluderer alder, kjønn, lateralitet og systemiske sykdommer og medisiner. Oftalmologiske undersøkelser inkludert synsstyrkevurdering, IOP-måling, spaltelampeundersøkelser i fremre segment, utvidede fundusundersøkelser ved bruk av indirekte oftalmoskop samt med hjelpelinsene og spaltelampehjelpen, tegning av netthinnekart, biometri og ultralyd om nødvendig.
Kirurgisk teknikk Alle tilfeller ble utført under peribulbar anestesi. Først ble fakoemulsifisering utført gjennom tydelige hornhinnen temporalt snitt med implantasjon av hydrofob akryl IOL i kapselposen og lukking av såret med en 10/0 nylonsutur. Dette ble fulgt av 23-G pars plana vitrektomi. Kjernevitrectomi ble utført og triamcinolonacetonid ble injisert for å sikre fullstendig bakre glasslegemeløsning. Alle epiretinale membraner ble fjernet hjulpet ved bruk av membranblått (trypanblått 0,15 %, DORC International). Deretter ble perfluorkarbonvæske (PFCL) injisert for å flate ut den bakre netthinnen og basevitrectomi ble utført hjulpet av skleral depresjon. Mer PFCL ble injisert for å drenere subretinal væske gjennom de opprinnelige retinale pausene. Alle retinale brudd var omgitt av 3-4 rader med diode endolaser fotokoagulasjon. Deretter ble det utført flytende luftutveksling for å aspirere PFCL og etterlate en del av den nok til å tamponere de nedre netthinneavbruddene, og 12 % C3F8 (perfluorpropan) ble injisert i øyet. Etter 2 uker ble gjenværende PFCL aspirert og erstattet med 12 % C3F8.
Postoperativ behandling Alle pasienter fikk topisk prednisolon 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) øyedråper (QID) og nedtrappet gjennom 4-6 uker, cyclopentolat 0,5 % øyedråper (TID), moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) øyedråper QID i 1 uke og Maxitrol salve (Neomycin sulfat 3,5 mg, Polymyxin B sulfat 10000 IE og deksametason 0,1 %, Alcon Co) om natten i 4 uker. Oppfølgingsbesøk ble anbefalt neste postoperative dag, én uke, én måned og deretter hver tredje måned i ett år.
Alle pasientene gjennomgikk full oftalmologisk undersøkelse inkludert BCDVA, IOP, spaltelampeundersøkelse i fremre segment og utvidet fundusundersøkelse. Baseline-resultater og resultater på 1, 3, 6, 9 måneder og 1 år ble inkludert i den statistiske analysen. Denne studiens primære utfall er å oppnå vellykket retinal gjenfesting og det sekundære resultatet er å oppnå forbedring i synsskarphet (BCDVA, log MAR). Vellykket kirurgi ble vurdert når retinal gjenfesting ble oppnådd, forbedring av synsstyrken uten alvorlige komplikasjoner som suprakoroidal blødning, netthinneløsning eller endoftalmitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Minia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde netthinneavløsning med mild til moderat PVR og dårligere netthinnebrudd egnet for operasjonen og pasienter som fullførte alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Rhegmatogen netthinneavløsning uten dårligere brudd, andre årsaker til netthinneavløsning; (traksjon eller ekssudativ), tilfeller av alvorlig PVR og lukket trakt, retinal vaskulære lidelser, makulopatier, uveitt, glaukom, hornhinneopacitet og tidligere retinal gjenfestingskirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Netthinneavløsning
Netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati og dårligere brudd
|
Dobbel tamponadeprosedyre ved netthinneløsning med PVR og dårligere pauser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
retinal gjenfesting
Tidsramme: ett år
|
for å oppnå vellykket gjentilknytning av netthinnen
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
er å oppnå forbedring av synsstyrken
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Minia University,IRB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Netthinneavløsning
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Medical University of LublinFullførtPediatrisk Rhegmatogen Retinal DetachmentPolen
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført