Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel netthinnetamponade for netthinneavløsning med PVR og dårligere pauser. (IRB)

18. november 2019 oppdatert av: Shaaban Elwan, Minia University

Perfluorkarbonvæsker for å tamponere nedre netthinnebrudd for å oppnå netthinnetilknytning i øynene til netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati

Formål Å evaluere effektiviteten av perfluorkarbonvæsker (PFCL) for tamponadering av nedre retinale brudd for å oppnå retinal gjenfesting i øyne med netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati (PVR) og dårligere brudd.

Pasienter og metoder Studien var en prospektiv ikke-komparativ intervensjonsstudie. Det inkluderte tretti øyne av 30 pasienter som led av netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati og dårligere pauser som gikk på øyeavdelingen ved Minia universitetssykehus. Gjennomsnittsalderen var 50,2± 10,63 år, 18 kvinner og 12 menn. Dobbel retinal tamponadeprosedyre ble utført og pasientene ble fulgt i ett år. Det primære resultatet var å oppnå vellykket gjentilknytning av netthinnen, og det sekundære resultatet er å oppnå forbedring av den postoperative synsskarphet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder Studien inkluderer tretti øyne av 30 pasienter med tett grå stær, netthinneløsning (RD) og proliferativ vitreoretinopati (PVR) og dårligere brudd (18 kvinner og 12 menn) i perioden fra oktober 2017 til august 2019 ved oftalmologisk avdeling , Minia universitetssykehus. Godkjenning av studien ble gitt av Det medisinske fakultet, forskningsetisk komité, og den var i samsvar med Helsinki-deklarasjonens telt, og alle pasienter ble gitt samtykke som forklarer risikoen og fordelene ved operasjonen. Alle pasientene ble fulgt i 12 måneder.

Preoperative undersøkelser Anamnese inkluderer alder, kjønn, lateralitet og systemiske sykdommer og medisiner. Oftalmologiske undersøkelser inkludert synsstyrkevurdering, IOP-måling, spaltelampeundersøkelser i fremre segment, utvidede fundusundersøkelser ved bruk av indirekte oftalmoskop samt med hjelpelinsene og spaltelampehjelpen, tegning av netthinnekart, biometri og ultralyd om nødvendig.

Kirurgisk teknikk Alle tilfeller ble utført under peribulbar anestesi. Først ble fakoemulsifisering utført gjennom tydelige hornhinnen temporalt snitt med implantasjon av hydrofob akryl IOL i kapselposen og lukking av såret med en 10/0 nylonsutur. Dette ble fulgt av 23-G pars plana vitrektomi. Kjernevitrectomi ble utført og triamcinolonacetonid ble injisert for å sikre fullstendig bakre glasslegemeløsning. Alle epiretinale membraner ble fjernet hjulpet ved bruk av membranblått (trypanblått 0,15 %, DORC International). Deretter ble perfluorkarbonvæske (PFCL) injisert for å flate ut den bakre netthinnen og basevitrectomi ble utført hjulpet av skleral depresjon. Mer PFCL ble injisert for å drenere subretinal væske gjennom de opprinnelige retinale pausene. Alle retinale brudd var omgitt av 3-4 rader med diode endolaser fotokoagulasjon. Deretter ble det utført flytende luftutveksling for å aspirere PFCL og etterlate en del av den nok til å tamponere de nedre netthinneavbruddene, og 12 % C3F8 (perfluorpropan) ble injisert i øyet. Etter 2 uker ble gjenværende PFCL aspirert og erstattet med 12 % C3F8.

Postoperativ behandling Alle pasienter fikk topisk prednisolon 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) øyedråper (QID) og nedtrappet gjennom 4-6 uker, cyclopentolat 0,5 % øyedråper (TID), moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) øyedråper QID i 1 uke og Maxitrol salve (Neomycin sulfat 3,5 mg, Polymyxin B sulfat 10000 IE og deksametason 0,1 %, Alcon Co) om natten i 4 uker. Oppfølgingsbesøk ble anbefalt neste postoperative dag, én uke, én måned og deretter hver tredje måned i ett år.

Alle pasientene gjennomgikk full oftalmologisk undersøkelse inkludert BCDVA, IOP, spaltelampeundersøkelse i fremre segment og utvidet fundusundersøkelse. Baseline-resultater og resultater på 1, 3, 6, 9 måneder og 1 år ble inkludert i den statistiske analysen. Denne studiens primære utfall er å oppnå vellykket retinal gjenfesting og det sekundære resultatet er å oppnå forbedring i synsskarphet (BCDVA, log MAR). Vellykket kirurgi ble vurdert når retinal gjenfesting ble oppnådd, forbedring av synsstyrken uten alvorlige komplikasjoner som suprakoroidal blødning, netthinneløsning eller endoftalmitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Minya, Egypt, 61519
        • Minia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene hadde netthinneavløsning med mild til moderat PVR og dårligere netthinnebrudd egnet for operasjonen og pasienter som fullførte alle nødvendige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Rhegmatogen netthinneavløsning uten dårligere brudd, andre årsaker til netthinneavløsning; (traksjon eller ekssudativ), tilfeller av alvorlig PVR og lukket trakt, retinal vaskulære lidelser, makulopatier, uveitt, glaukom, hornhinneopacitet og tidligere retinal gjenfestingskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Netthinneavløsning
Netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati og dårligere brudd
Dobbel tamponadeprosedyre ved netthinneløsning med PVR og dårligere pauser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
retinal gjenfesting
Tidsramme: ett år
for å oppnå vellykket gjentilknytning av netthinnen
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: 1 år
er å oppnå forbedring av synsstyrken
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Minia University,IRB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

metode

IPD-delingstidsramme

snart og i 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Metode

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneavløsning

3
Abonnere