- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04168255
Dvojitá retinální tamponáda pro oddělení sítnice s PVR a nižšími přestávkami. (IRB)
Perfluorokarbonové tekutiny pro tamponádu spodních retinálních zlomů k dosažení opětovného připojení sítnice v očích s odloučenou sítnicí s proliferativní vitreoretinopatií
Účel Vyhodnotit účinnost perfluorokarbonových kapalin (PFCL) při tamponování zlomenin dolní sítnice za účelem dosažení opětovného připojení sítnice u očí s odchlípením sítnice s proliferativní vitreoretinopatií (PVR) a nižšími zlomeninami.
Pacienti a metody Studie byla prospektivní nekomparativní intervenční studií. Zahrnovalo třicet očí 30 pacientů trpících odchlípením sítnice s proliferativní vitreoretinopatií a inferiorními zlomeninami navštěvujících oční oddělení Fakultní nemocnice Minia. Průměrný věk byl 50,2±10,63 let, 18 žen a 12 mužů. Byla provedena dvojitá tamponáda sítnice a pacienti byli sledováni po dobu jednoho roku. Primárním výsledkem bylo dosažení úspěšného opětovného připojení sítnice a sekundárním výsledkem bylo dosažení zlepšení pooperační zrakové ostrosti.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti a metody Studie zahrnuje třicet očí 30 pacientů s denzní kataraktou, odchlípením sítnice (RD) a proliferativní vitreoretinopatií (PVR) a inferiorními zlomeninami (18 žen a 12 mužů) v období od října 2017 do srpna 2019 na očním oddělení , Fakultní nemocnice Minia. Schválení studie poskytla Lékařská fakulta, Etická komise pro výzkum a byla v souladu se stanovami Helsinské deklarace a všem pacientům byl podepsán souhlas s vysvětlením rizik a přínosů jejich operace. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců.
Předoperační vyšetření Odebírání anamnézy zahrnovalo věk, pohlaví, laterální a systémová onemocnění a medikaci. Oftalmologická vyšetření včetně hodnocení zrakové ostrosti, měření NOT, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu pomocí nepřímého oftalmoskopu i s pomocnými čočkami a pomůckou štěrbinovou lampou, kresba sítnicového grafu, biometrie a ultrasonografie v případě potřeby.
Operační technika Všechny případy byly provedeny v peribulbární anestezii. Nejprve byla provedena fakoemulzifikace pomocí jasné rohovkové temporální incize s implantací hydrofobní akrylové IOL do kapsulárního vaku a uzavřením rány nylonovým stehem 10/0. Následovala pars plana vitrektomie 23-G. Byla provedena vitrektomie jádra a byl injikován triamcinolon acetonid, aby se zajistilo úplné oddělení zadního sklivce. Všechny epiretinální membrány byly odstraněny pomocí membránové modři (trypanová modř 0,15 %, DORC International). Poté byla injikována perfluorokarbonová kapalina (PFCL) ke zploštění zadní sítnice a byla provedena bazální vitrektomie s pomocí sklerální deprese. Více PFCL bylo injikováno k odtoku subretinální tekutiny přes původní retinální zlomy. Všechny zlomy sítnice byly obklopeny 3-4 řadami diodové endolaserové fotokoagulace. Poté byla provedena výměna fluidního vzduchu za účelem odsátí PFCL, přičemž jeho část zůstala dostatečná k tamponování spodních zlomů sítnice a do oka byl injikován 12% C3F8 (perfluorpropan). Po 2 týdnech byl zbývající PFCL odsát a nahrazen 12% C3F8.
Pooperační léčba Všem pacientům byly podávány topické oční kapky prednisolon 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.), oční kapky (QID) a postupné snižování po dobu 4–6 týdnů, cyklopentolát 0,5 % oční kapky (TID), moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) oční kapky QID na 1 týden a Maxitrol mast (Neomycin sulfát 3,5 mg, Polymyxin B sulfát 10000 IU a dexamethason 0,1 %, Alcon Co) na noc po dobu 4 týdnů. Následné návštěvy byly doporučeny následující pooperační den, jeden týden, jeden měsíc a poté každé tři měsíce po dobu 1 roku.
Všichni pacienti podstoupili kompletní oftalmologické vyšetření včetně BCDVA, NOT, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou a vyšetření dilatovaného fundu. Do statistické analýzy byly zahrnuty výchozí výsledky a výsledky za 1, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok. Primárním výsledkem této studie je dosažení úspěšného opětovného připojení sítnice a sekundárním výsledkem je dosažení zlepšení zrakové ostrosti (BCDVA, log MAR). Úspěšná operace byla zvažována, když bylo dosaženo opětovného připojení sítnice, zlepšení zrakové ostrosti bez závažných komplikací, jako je suprachoroidální krvácení, odchlípení sítnice nebo endoftalmitida.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Minia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli odchlípení sítnice s mírnou až středně závažnou PVR a dolními zlomeninami sítnice vhodné pro operaci a pacienti, kteří dokončili všechny požadované následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Rhegmatogenní odchlípení sítnice bez inferiorních zlomů, jiné příčiny odchlípení sítnice; (trakční nebo exsudativní), případy těžké PVR a uzavřené nálevky, vaskulární poruchy sítnice, makulopatie, uveitida, glaukom, zákal rohovky a předchozí operace opětovného připojení sítnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Odchlípení sítnice
Odchlípení sítnice s proliferativní vitreoretinopatií a inferiorními zlomeninami
|
Postup dvojité tamponády u odchlípení sítnice s PVR a inferiorními zlomeninami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
opětovné připojení sítnice
Časové okno: jeden rok
|
k dosažení úspěšného opětovného připojení sítnice
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
je dosáhnout zlepšení zrakové ostrosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Minia University,IRB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy