Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá retinální tamponáda pro oddělení sítnice s PVR a nižšími přestávkami. (IRB)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Shaaban Elwan, Minia University

Perfluorokarbonové tekutiny pro tamponádu spodních retinálních zlomů k dosažení opětovného připojení sítnice v očích s odloučenou sítnicí s proliferativní vitreoretinopatií

Účel Vyhodnotit účinnost perfluorokarbonových kapalin (PFCL) při tamponování zlomenin dolní sítnice za účelem dosažení opětovného připojení sítnice u očí s odchlípením sítnice s proliferativní vitreoretinopatií (PVR) a nižšími zlomeninami.

Pacienti a metody Studie byla prospektivní nekomparativní intervenční studií. Zahrnovalo třicet očí 30 pacientů trpících odchlípením sítnice s proliferativní vitreoretinopatií a inferiorními zlomeninami navštěvujících oční oddělení Fakultní nemocnice Minia. Průměrný věk byl 50,2±10,63 let, 18 žen a 12 mužů. Byla provedena dvojitá tamponáda sítnice a pacienti byli sledováni po dobu jednoho roku. Primárním výsledkem bylo dosažení úspěšného opětovného připojení sítnice a sekundárním výsledkem bylo dosažení zlepšení pooperační zrakové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody Studie zahrnuje třicet očí 30 pacientů s denzní kataraktou, odchlípením sítnice (RD) a proliferativní vitreoretinopatií (PVR) a inferiorními zlomeninami (18 žen a 12 mužů) v období od října 2017 do srpna 2019 na očním oddělení , Fakultní nemocnice Minia. Schválení studie poskytla Lékařská fakulta, Etická komise pro výzkum a byla v souladu se stanovami Helsinské deklarace a všem pacientům byl podepsán souhlas s vysvětlením rizik a přínosů jejich operace. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců.

Předoperační vyšetření Odebírání anamnézy zahrnovalo věk, pohlaví, laterální a systémová onemocnění a medikaci. Oftalmologická vyšetření včetně hodnocení zrakové ostrosti, měření NOT, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu pomocí nepřímého oftalmoskopu i s pomocnými čočkami a pomůckou štěrbinovou lampou, kresba sítnicového grafu, biometrie a ultrasonografie v případě potřeby.

Operační technika Všechny případy byly provedeny v peribulbární anestezii. Nejprve byla provedena fakoemulzifikace pomocí jasné rohovkové temporální incize s implantací hydrofobní akrylové IOL do kapsulárního vaku a uzavřením rány nylonovým stehem 10/0. Následovala pars plana vitrektomie 23-G. Byla provedena vitrektomie jádra a byl injikován triamcinolon acetonid, aby se zajistilo úplné oddělení zadního sklivce. Všechny epiretinální membrány byly odstraněny pomocí membránové modři (trypanová modř 0,15 %, DORC International). Poté byla injikována perfluorokarbonová kapalina (PFCL) ke zploštění zadní sítnice a byla provedena bazální vitrektomie s pomocí sklerální deprese. Více PFCL bylo injikováno k odtoku subretinální tekutiny přes původní retinální zlomy. Všechny zlomy sítnice byly obklopeny 3-4 řadami diodové endolaserové fotokoagulace. Poté byla provedena výměna fluidního vzduchu za účelem odsátí PFCL, přičemž jeho část zůstala dostatečná k tamponování spodních zlomů sítnice a do oka byl injikován 12% C3F8 (perfluorpropan). Po 2 týdnech byl zbývající PFCL odsát a nahrazen 12% C3F8.

Pooperační léčba Všem pacientům byly podávány topické oční kapky prednisolon 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.), oční kapky (QID) a postupné snižování po dobu 4–6 týdnů, cyklopentolát 0,5 % oční kapky (TID), moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co. .) oční kapky QID na 1 týden a Maxitrol mast (Neomycin sulfát 3,5 mg, Polymyxin B sulfát 10000 IU a dexamethason 0,1 %, Alcon Co) na noc po dobu 4 týdnů. Následné návštěvy byly doporučeny následující pooperační den, jeden týden, jeden měsíc a poté každé tři měsíce po dobu 1 roku.

Všichni pacienti podstoupili kompletní oftalmologické vyšetření včetně BCDVA, NOT, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou a vyšetření dilatovaného fundu. Do statistické analýzy byly zahrnuty výchozí výsledky a výsledky za 1, 3, 6, 9 měsíců a 1 rok. Primárním výsledkem této studie je dosažení úspěšného opětovného připojení sítnice a sekundárním výsledkem je dosažení zlepšení zrakové ostrosti (BCDVA, log MAR). Úspěšná operace byla zvažována, když bylo dosaženo opětovného připojení sítnice, zlepšení zrakové ostrosti bez závažných komplikací, jako je suprachoroidální krvácení, odchlípení sítnice nebo endoftalmitida.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Minya, Egypt, 61519
        • Minia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti měli odchlípení sítnice s mírnou až středně závažnou PVR a dolními zlomeninami sítnice vhodné pro operaci a pacienti, kteří dokončili všechny požadované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Rhegmatogenní odchlípení sítnice bez inferiorních zlomů, jiné příčiny odchlípení sítnice; (trakční nebo exsudativní), případy těžké PVR a uzavřené nálevky, vaskulární poruchy sítnice, makulopatie, uveitida, glaukom, zákal rohovky a předchozí operace opětovného připojení sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odchlípení sítnice
Odchlípení sítnice s proliferativní vitreoretinopatií a inferiorními zlomeninami
Postup dvojité tamponády u odchlípení sítnice s PVR a inferiorními zlomeninami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opětovné připojení sítnice
Časové okno: jeden rok
k dosažení úspěšného opětovného připojení sítnice
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
je dosáhnout zlepšení zrakové ostrosti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Minia University,IRB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

metodologie

Časový rámec sdílení IPD

brzy a na 2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Metodologie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

3
Předplatit