- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04168255
Kaksinkertainen verkkokalvon tamponaatti verkkokalvon irtoamiseen PVR:llä ja huonoilla tauoilla. (IRB)
Perfluorihiilinesteet verkkokalvon alempien murtumien tamponointiin verkkokalvon kiinnittymisen saavuttamiseksi verkkokalvon irtautumisen yhteydessä proliferatiivisen vitreoretinopatian yhteydessä
Tarkoitus Arvioida perfluorihiilinesteiden (PFCL:t) tehokkuutta verkkokalvon alempien murtumien tamponoinnin saavuttamiseksi verkkokalvon uudelleenkiinnittymisen saavuttamiseksi silmissä, kun verkkokalvon irtoaminen liittyy proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan (PVR) ja huonompiin katkoihin.
Potilaat ja menetelmät Tutkimus oli prospektiivinen ei-vertaileva interventiotutkimus. Se sisälsi 30 silmää 30 potilaasta, jotka kärsivät verkkokalvon irtoamisesta, johon liittyi proliferatiivista vitreoretinopatiaa ja huonompia taukoja Minian yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla. Keski-ikä oli 50,2 ± 10,63 vuotta, 18 naista ja 12 miestä. Kaksinkertainen verkkokalvon tamponaattitoimenpiteet suoritettiin ja potilaita seurattiin vuoden ajan. Ensisijaisena tuloksena saavutettiin onnistunut verkkokalvon uudelleenkiinnitys ja toissijaisena tuloksena saavutetaan parantuminen postoperatiivisessa näöntarkkuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät Tutkimukseen sisältyy kolmekymmentä silmää 30 potilaasta, joilla oli tiheä kaihi, verkkokalvon irtoaminen (RD) ja proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR) ja huonompi katkos (18 naista ja 12 miestä) lokakuusta 2017 elokuuhun 2019 silmätautien osastolla. , Minian yliopistollinen sairaala. Lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean hyväksyntä tutkimukselle oli sopusoinnussa Helsingin julistuksen telttojen kanssa ja kaikille potilaille laulettiin suostumus, jossa selvitettiin toiminnan riskit ja hyödyt. Kaikkia potilaita seurattiin 12 kuukauden ajan.
Preoperatiiviset tutkimukset Historian otto sisälsi iän, sukupuolen, lateraalisuuden ja systeemiset sairaudet ja lääkkeet. Silmätutkimukset mukaan lukien näöntarkkuuden arviointi, silmänpaineen mittaus, etuosan rakolamppututkimukset, laajentuneen silmänpohjan tutkimukset epäsuoralla oftalmoskoopilla sekä lisälinsseillä ja rakolampun apuvälineellä, verkkokalvokartan piirtäminen, biometria ja ultraääni tarvittaessa.
Leikkaustekniikka Kaikki tapaukset tehtiin peribulbaaripuudutuksessa. Ensiksi fakoemulsifikaatio suoritettiin kirkkaalla sarveiskalvon temporaalisella viillolla implantoimalla hydrofobinen akryyli-IOL kapselipussiin ja sulkemalla haava 10/0 nailonompeleella. Tätä seurasi 23-G pars plana vitrectomia. Ytimen vitrektomia tehtiin ja triamsinoloniasetonidia injektoitiin täydellisen posteriorisen lasiaisen irtautumisen varmistamiseksi. Kaikki epiretinaaliset kalvot poistettiin käyttämällä kalvosinistä (trypaanisinistä 0,15 %, DORC International). Sitten injektoitiin perfluorihiilinestettä (PFCL) tasoittamaan posteriorista verkkokalvoa ja perusvitrektomia suoritettiin kovakalvon laman auttamiseksi. Lisää PFCL:ää injektoitiin verkkokalvon alaisen nesteen tyhjentämiseksi alkuperäisten verkkokalvon murtumien kautta. Kaikki verkkokalvon murtumat ympäröitiin 3-4 rivillä diodiendolaser-fotokoagulaatiota. Sitten suoritettiin nesteen ilmanvaihto PFCL:n imemiseksi, jolloin osa siitä jäi tarpeeksi tamponoidakseen alemmat verkkokalvon murtumat ja 12 % C3F8:aa (perfluoripropaania) ruiskutettiin silmään. Kahden viikon kuluttua jäljellä oleva PFCL imettiin ja korvattiin 12 % C3F8:lla.
Leikkauksen jälkeinen hoito Kaikille potilaille annettiin paikallisesti prednisolonia 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) silmätippoja (QID) 4-6 viikon ajan, syklopentolaattia 0,5 % silmätippoja (TID), moksifloksasiinia 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) .) silmätipat QID 1 viikon ajan ja Maxitrol voide (neomysiinisulfaatti 3,5 mg, polymyksiini B sulfaatti 10 000 IU ja deksametasoni 0,1 %, Alcon Co) yöllä 4 viikon ajan. Seurantakäyntejä suositeltiin seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä, yksi viikko, yksi kuukausi ja sitten joka kolmas kuukausi 1 vuoden ajan.
Kaikille potilaille tehtiin täydellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien BCDVA, IOP, etuosan rakolamppututkimus ja laajentuneen silmänpohjan tutkimus. Tilastolliseen analyysiin sisällytettiin lähtötilanteen tulokset sekä 1, 3, 6, 9 kuukauden ja 1 vuoden tulokset. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on saavuttaa onnistunut verkkokalvon kiinnittyminen ja toissijainen tulos on parantaa näöntarkkuutta (BCDVA, log MAR). Onnistunut leikkaus harkittiin, kun verkkokalvon uudelleenkiinnitys saavutettiin, näöntarkkuuden paraneminen ilman vakavia komplikaatioita, kuten suprachoroidaalinen verenvuoto, verkkokalvon irtauma tai endoftalmiitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61519
- Minia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla oli verkkokalvon irtoaminen lievästä keskivaikeaan PVR:ään ja huonompiin verkkokalvon katkoihin, jotka sopivat leikkaukseen, ja potilaat suorittivat kaikki vaaditut seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma ilman huonompia katkoksia, muut verkkokalvon irtautumisen syyt; (traktiivinen tai eksudatiivinen), vakavan PVR:n ja suljetun suppilon tapaukset, verkkokalvon verisuonisairaudet, makulopatiat, uveiitti, glaukooma, sarveiskalvon samentumat ja aikaisempi verkkokalvon uudelleenkiinnitysleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verkkokalvon irtauma
Verkkokalvon irtauma, jossa on proliferatiivista vitreoretinopatiaa ja huonompia vaurioita
|
Kaksinkertainen tamponaaditoimenpide verkkokalvon irtoamisessa PVR:n ja huonompien taukojen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkokalvon uudelleenkiinnitys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
onnistuneen verkkokalvon kiinnittymisen saavuttamiseksi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
on parantaa näöntarkkuutta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Minia University,IRB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .