Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertainen verkkokalvon tamponaatti verkkokalvon irtoamiseen PVR:llä ja huonoilla tauoilla. (IRB)

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Shaaban Elwan, Minia University

Perfluorihiilinesteet verkkokalvon alempien murtumien tamponointiin verkkokalvon kiinnittymisen saavuttamiseksi verkkokalvon irtautumisen yhteydessä proliferatiivisen vitreoretinopatian yhteydessä

Tarkoitus Arvioida perfluorihiilinesteiden (PFCL:t) tehokkuutta verkkokalvon alempien murtumien tamponoinnin saavuttamiseksi verkkokalvon uudelleenkiinnittymisen saavuttamiseksi silmissä, kun verkkokalvon irtoaminen liittyy proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan (PVR) ja huonompiin katkoihin.

Potilaat ja menetelmät Tutkimus oli prospektiivinen ei-vertaileva interventiotutkimus. Se sisälsi 30 silmää 30 potilaasta, jotka kärsivät verkkokalvon irtoamisesta, johon liittyi proliferatiivista vitreoretinopatiaa ja huonompia taukoja Minian yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla. Keski-ikä oli 50,2 ± 10,63 vuotta, 18 naista ja 12 miestä. Kaksinkertainen verkkokalvon tamponaattitoimenpiteet suoritettiin ja potilaita seurattiin vuoden ajan. Ensisijaisena tuloksena saavutettiin onnistunut verkkokalvon uudelleenkiinnitys ja toissijaisena tuloksena saavutetaan parantuminen postoperatiivisessa näöntarkkuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät Tutkimukseen sisältyy kolmekymmentä silmää 30 potilaasta, joilla oli tiheä kaihi, verkkokalvon irtoaminen (RD) ja proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR) ja huonompi katkos (18 naista ja 12 miestä) lokakuusta 2017 elokuuhun 2019 silmätautien osastolla. , Minian yliopistollinen sairaala. Lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean hyväksyntä tutkimukselle oli sopusoinnussa Helsingin julistuksen telttojen kanssa ja kaikille potilaille laulettiin suostumus, jossa selvitettiin toiminnan riskit ja hyödyt. Kaikkia potilaita seurattiin 12 kuukauden ajan.

Preoperatiiviset tutkimukset Historian otto sisälsi iän, sukupuolen, lateraalisuuden ja systeemiset sairaudet ja lääkkeet. Silmätutkimukset mukaan lukien näöntarkkuuden arviointi, silmänpaineen mittaus, etuosan rakolamppututkimukset, laajentuneen silmänpohjan tutkimukset epäsuoralla oftalmoskoopilla sekä lisälinsseillä ja rakolampun apuvälineellä, verkkokalvokartan piirtäminen, biometria ja ultraääni tarvittaessa.

Leikkaustekniikka Kaikki tapaukset tehtiin peribulbaaripuudutuksessa. Ensiksi fakoemulsifikaatio suoritettiin kirkkaalla sarveiskalvon temporaalisella viillolla implantoimalla hydrofobinen akryyli-IOL kapselipussiin ja sulkemalla haava 10/0 nailonompeleella. Tätä seurasi 23-G pars plana vitrectomia. Ytimen vitrektomia tehtiin ja triamsinoloniasetonidia injektoitiin täydellisen posteriorisen lasiaisen irtautumisen varmistamiseksi. Kaikki epiretinaaliset kalvot poistettiin käyttämällä kalvosinistä (trypaanisinistä 0,15 %, DORC International). Sitten injektoitiin perfluorihiilinestettä (PFCL) tasoittamaan posteriorista verkkokalvoa ja perusvitrektomia suoritettiin kovakalvon laman auttamiseksi. Lisää PFCL:ää injektoitiin verkkokalvon alaisen nesteen tyhjentämiseksi alkuperäisten verkkokalvon murtumien kautta. Kaikki verkkokalvon murtumat ympäröitiin 3-4 rivillä diodiendolaser-fotokoagulaatiota. Sitten suoritettiin nesteen ilmanvaihto PFCL:n imemiseksi, jolloin osa siitä jäi tarpeeksi tamponoidakseen alemmat verkkokalvon murtumat ja 12 % C3F8:aa (perfluoripropaania) ruiskutettiin silmään. Kahden viikon kuluttua jäljellä oleva PFCL imettiin ja korvattiin 12 % C3F8:lla.

Leikkauksen jälkeinen hoito Kaikille potilaille annettiin paikallisesti prednisolonia 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) silmätippoja (QID) 4-6 viikon ajan, syklopentolaattia 0,5 % silmätippoja (TID), moksifloksasiinia 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) .) silmätipat QID 1 viikon ajan ja Maxitrol voide (neomysiinisulfaatti 3,5 mg, polymyksiini B sulfaatti 10 000 IU ja deksametasoni 0,1 %, Alcon Co) yöllä 4 viikon ajan. Seurantakäyntejä suositeltiin seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä, yksi viikko, yksi kuukausi ja sitten joka kolmas kuukausi 1 vuoden ajan.

Kaikille potilaille tehtiin täydellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien BCDVA, IOP, etuosan rakolamppututkimus ja laajentuneen silmänpohjan tutkimus. Tilastolliseen analyysiin sisällytettiin lähtötilanteen tulokset sekä 1, 3, 6, 9 kuukauden ja 1 vuoden tulokset. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on saavuttaa onnistunut verkkokalvon kiinnittyminen ja toissijainen tulos on parantaa näöntarkkuutta (BCDVA, log MAR). Onnistunut leikkaus harkittiin, kun verkkokalvon uudelleenkiinnitys saavutettiin, näöntarkkuuden paraneminen ilman vakavia komplikaatioita, kuten suprachoroidaalinen verenvuoto, verkkokalvon irtauma tai endoftalmiitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Minya, Egypti, 61519
        • Minia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla oli verkkokalvon irtoaminen lievästä keskivaikeaan PVR:ään ja huonompiin verkkokalvon katkoihin, jotka sopivat leikkaukseen, ja potilaat suorittivat kaikki vaaditut seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma ilman huonompia katkoksia, muut verkkokalvon irtautumisen syyt; (traktiivinen tai eksudatiivinen), vakavan PVR:n ja suljetun suppilon tapaukset, verkkokalvon verisuonisairaudet, makulopatiat, uveiitti, glaukooma, sarveiskalvon samentumat ja aikaisempi verkkokalvon uudelleenkiinnitysleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Verkkokalvon irtauma
Verkkokalvon irtauma, jossa on proliferatiivista vitreoretinopatiaa ja huonompia vaurioita
Kaksinkertainen tamponaaditoimenpide verkkokalvon irtoamisessa PVR:n ja huonompien taukojen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verkkokalvon uudelleenkiinnitys
Aikaikkuna: yksi vuosi
onnistuneen verkkokalvon kiinnittymisen saavuttamiseksi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
on parantaa näöntarkkuutta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Minia University,IRB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

metodologia

IPD-jaon aikakehys

pian ja 2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Metodologia

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa