Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupla retina tamponád a retina leváláshoz PVR-rel és kisebb törésekkel. (IRB)

2019. november 18. frissítette: Shaaban Elwan, Minia University

Perfluorkarbonos folyadékok a retina alsó részének töréseinek tamponálására a retina visszatapadásának eléréséhez a proliferatív vitreoretinopátiával járó retinaleválás szemében

Cél A perfluorkarbon folyadékok (PFCL-ek) hatékonyságának értékelése az alsó retinatörések tamponálásában a retina visszatapadásának elérése érdekében proliferatív vitreoretinopathiával (PVR) és inferior töréssel járó retinaleválás esetén.

Betegek és módszerek A vizsgálat prospektív, nem összehasonlító intervenciós vizsgálat volt. A Minia Egyetemi Kórház szemészeti osztályán 30, proliferatív vitreoretinopátiával és inferior törésekkel járó retinaleválásban szenvedő beteg harminc szemét tartalmazta. Az átlagéletkor 50,2±10,63 év volt, 18 nő és 12 férfi. Dupla retina tamponád eljárást végeztek, és a betegeket egy évig követték. Az elsődleges eredmény a retina sikeres visszatapadása volt, a másodlagos eredmény pedig a posztoperatív látásélesség javulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek és módszerek A vizsgálat 30, sűrű szürkehályogban, retinaleválásban (RD) és proliferatív vitreoretinopátiában (PVR) és inferior törésben szenvedő beteg harminc szemét tartalmazza (18 nő és 12 férfi) a 2017 októberétől 2019 augusztusáig tartó időszakban a szemészeti osztályon. , Minia Egyetemi Kórház. A vizsgálatot az Orvostudományi Kar Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá, és az megegyezett a Helsinki Nyilatkozat sátraival, és minden beteg beleegyezését adta, amelyben elmagyarázta a műtét kockázatát és előnyeit. Minden beteget 12 hónapig követtek.

Preoperatív vizsgálatok A kórelőzmény felvétele kor, nem, oldalirányú és szisztémás betegségek és gyógyszerek alapján történt. Szemészeti vizsgálatok, beleértve a látásélesség mérést, IOP mérést, elülső szegmens réslámpás vizsgálatokat, tágult szemfenék vizsgálatokat indirekt szemfenékkel, valamint segédlencsékkel és réslámpás segédeszközzel, retina diagram készítés, biometria és ultrahang, ha szükséges.

Műtéti technika Minden esetet peribulbar érzéstelenítésben végeztünk. Először a fakoemulzifikációt hajtottuk végre tiszta szaruhártya temporális bemetszéssel, hidrofób akril IOL beültetésével a toktasakba, és a sebet 10/0 nejlonvarrással lezártuk. Ezt követte a 23-G pars plana vitrectomia. Core vitrectomiát végeztek, és triamcinolon-acetonidot fecskendeztek be, hogy biztosítsák a teljes hátsó üvegtest leválást. Az összes epiretinális membránt eltávolítottuk a membránkék használatával (trypan blue 0,15%, DORC International). Ezután perfluor-karbone folyadékot (PFCL) fecskendeztek be a hátsó retina ellaposítására, és a scleralis depresszióval segített alapvitrectomiát végezték. Több PFCL-t fecskendeztek be a szubretinális folyadék elvezetésére az eredeti retinatöréseken keresztül. Minden retinatörést 3-4 sornyi dióda endolézeres fotokoagulációval vettünk körül. Ezután folyadéklevegő-cserét végeztünk a PFCL leszívása érdekében, így annak egy része elegendő volt az alsó retinatörések tamponálásához, és 12% C3F8-at (perfluorpropánt) fecskendeztünk a szembe. 2 hét elteltével a maradék PFCL-t leszívtuk, és 12%-os C3F8-cal helyettesítettük.

Posztoperatív kezelés Minden beteg helyileg 1%-os prednizolon (Optipred, Jamjoom pharma Co.) szemcseppet (QID) kapott és 4-6 hétig csökkentette, ciklopentolát 0,5%-os szemcseppet (TID), 0,3 mg moxifloxacint (Vigamox, Alcon Co.) .) szemcsepp QID 1 hétig és Maxitrol kenőcs (Neomicin-szulfát 3,5 mg, Polimixin B-szulfát 10000 NE és dexametazon 0,1%, Alcon Co) éjszaka 4 hétig. Utóvizsgálatot javasoltak a következő posztoperatív napon, egy hétig, egy hónapig, majd minden három hónapig 1 évig.

Minden beteg teljes szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve a BCDVA-t, az IOP-t, az elülső szegmens réslámpás vizsgálatát és a tágult szemfenék vizsgálatát. A kiindulási eredményeket, valamint az 1, 3, 6, 9 hónap és 1 év eredményeit beépítettük a statisztikai elemzésbe. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a retina sikeres visszatapadása, a másodlagos eredmény pedig a látásélesség (BCDVA, log MAR) javulása. Sikeres műtétről akkor beszéltek, ha a retina visszatapadását, a látásélesség javulását sikerült elérni súlyos szövődmények, például suprachoroidalis vérzés, retinaleválás vagy endoftalmitis nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Minya, Egyiptom, 61519
        • Minia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek retinaleválása enyhe vagy közepesen súlyos PVR-rel és inferiális retinatörésekkel fordult elő, amelyek alkalmasak voltak a műtétre, és a betegek elvégezték az összes szükséges nyomon követési látogatást.

Kizárási kritériumok:

  • Rhegmatogén retinaleválás inferior törés nélkül, a retinaleválás egyéb okai; (trakciós vagy exudatív), súlyos PVR és zárt tölcsér, retina érrendszeri rendellenességek, makulopátiák, uveitis, zöldhályog, szaruhártya homályos esetek és korábbi retina-visszatapadási műtétek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Retina leválás
Retinaleválás proliferatív vitreoretinopátiával és inferior törésekkel
Dupla tamponád eljárás retinaleválás esetén PVR-sel és inferior törésekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
retina visszatapadása
Időkeret: egy év
a retina sikeres visszatapadásának eléréséhez
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
látásélesség
Időkeret: 1 év
célja a látásélesség javítása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Minia University,IRB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

módszertan

IPD megosztási időkeret

hamarosan és 2 évre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertan

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel