- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04168255
Dupla retina tamponád a retina leváláshoz PVR-rel és kisebb törésekkel. (IRB)
Perfluorkarbonos folyadékok a retina alsó részének töréseinek tamponálására a retina visszatapadásának eléréséhez a proliferatív vitreoretinopátiával járó retinaleválás szemében
Cél A perfluorkarbon folyadékok (PFCL-ek) hatékonyságának értékelése az alsó retinatörések tamponálásában a retina visszatapadásának elérése érdekében proliferatív vitreoretinopathiával (PVR) és inferior töréssel járó retinaleválás esetén.
Betegek és módszerek A vizsgálat prospektív, nem összehasonlító intervenciós vizsgálat volt. A Minia Egyetemi Kórház szemészeti osztályán 30, proliferatív vitreoretinopátiával és inferior törésekkel járó retinaleválásban szenvedő beteg harminc szemét tartalmazta. Az átlagéletkor 50,2±10,63 év volt, 18 nő és 12 férfi. Dupla retina tamponád eljárást végeztek, és a betegeket egy évig követték. Az elsődleges eredmény a retina sikeres visszatapadása volt, a másodlagos eredmény pedig a posztoperatív látásélesség javulása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Betegek és módszerek A vizsgálat 30, sűrű szürkehályogban, retinaleválásban (RD) és proliferatív vitreoretinopátiában (PVR) és inferior törésben szenvedő beteg harminc szemét tartalmazza (18 nő és 12 férfi) a 2017 októberétől 2019 augusztusáig tartó időszakban a szemészeti osztályon. , Minia Egyetemi Kórház. A vizsgálatot az Orvostudományi Kar Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá, és az megegyezett a Helsinki Nyilatkozat sátraival, és minden beteg beleegyezését adta, amelyben elmagyarázta a műtét kockázatát és előnyeit. Minden beteget 12 hónapig követtek.
Preoperatív vizsgálatok A kórelőzmény felvétele kor, nem, oldalirányú és szisztémás betegségek és gyógyszerek alapján történt. Szemészeti vizsgálatok, beleértve a látásélesség mérést, IOP mérést, elülső szegmens réslámpás vizsgálatokat, tágult szemfenék vizsgálatokat indirekt szemfenékkel, valamint segédlencsékkel és réslámpás segédeszközzel, retina diagram készítés, biometria és ultrahang, ha szükséges.
Műtéti technika Minden esetet peribulbar érzéstelenítésben végeztünk. Először a fakoemulzifikációt hajtottuk végre tiszta szaruhártya temporális bemetszéssel, hidrofób akril IOL beültetésével a toktasakba, és a sebet 10/0 nejlonvarrással lezártuk. Ezt követte a 23-G pars plana vitrectomia. Core vitrectomiát végeztek, és triamcinolon-acetonidot fecskendeztek be, hogy biztosítsák a teljes hátsó üvegtest leválást. Az összes epiretinális membránt eltávolítottuk a membránkék használatával (trypan blue 0,15%, DORC International). Ezután perfluor-karbone folyadékot (PFCL) fecskendeztek be a hátsó retina ellaposítására, és a scleralis depresszióval segített alapvitrectomiát végezték. Több PFCL-t fecskendeztek be a szubretinális folyadék elvezetésére az eredeti retinatöréseken keresztül. Minden retinatörést 3-4 sornyi dióda endolézeres fotokoagulációval vettünk körül. Ezután folyadéklevegő-cserét végeztünk a PFCL leszívása érdekében, így annak egy része elegendő volt az alsó retinatörések tamponálásához, és 12% C3F8-at (perfluorpropánt) fecskendeztünk a szembe. 2 hét elteltével a maradék PFCL-t leszívtuk, és 12%-os C3F8-cal helyettesítettük.
Posztoperatív kezelés Minden beteg helyileg 1%-os prednizolon (Optipred, Jamjoom pharma Co.) szemcseppet (QID) kapott és 4-6 hétig csökkentette, ciklopentolát 0,5%-os szemcseppet (TID), 0,3 mg moxifloxacint (Vigamox, Alcon Co.) .) szemcsepp QID 1 hétig és Maxitrol kenőcs (Neomicin-szulfát 3,5 mg, Polimixin B-szulfát 10000 NE és dexametazon 0,1%, Alcon Co) éjszaka 4 hétig. Utóvizsgálatot javasoltak a következő posztoperatív napon, egy hétig, egy hónapig, majd minden három hónapig 1 évig.
Minden beteg teljes szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve a BCDVA-t, az IOP-t, az elülső szegmens réslámpás vizsgálatát és a tágult szemfenék vizsgálatát. A kiindulási eredményeket, valamint az 1, 3, 6, 9 hónap és 1 év eredményeit beépítettük a statisztikai elemzésbe. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a retina sikeres visszatapadása, a másodlagos eredmény pedig a látásélesség (BCDVA, log MAR) javulása. Sikeres műtétről akkor beszéltek, ha a retina visszatapadását, a látásélesség javulását sikerült elérni súlyos szövődmények, például suprachoroidalis vérzés, retinaleválás vagy endoftalmitis nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom, 61519
- Minia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek retinaleválása enyhe vagy közepesen súlyos PVR-rel és inferiális retinatörésekkel fordult elő, amelyek alkalmasak voltak a műtétre, és a betegek elvégezték az összes szükséges nyomon követési látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Rhegmatogén retinaleválás inferior törés nélkül, a retinaleválás egyéb okai; (trakciós vagy exudatív), súlyos PVR és zárt tölcsér, retina érrendszeri rendellenességek, makulopátiák, uveitis, zöldhályog, szaruhártya homályos esetek és korábbi retina-visszatapadási műtétek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Retina leválás
Retinaleválás proliferatív vitreoretinopátiával és inferior törésekkel
|
Dupla tamponád eljárás retinaleválás esetén PVR-sel és inferior törésekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
retina visszatapadása
Időkeret: egy év
|
a retina sikeres visszatapadásának eléréséhez
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
látásélesség
Időkeret: 1 év
|
célja a látásélesség javítása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Minia University,IRB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .