双视网膜填塞治疗伴有 PVR 和下裂的视网膜脱离。 (IRB)
全氟化碳液体填塞下部视网膜裂孔以实现增殖性玻璃体视网膜病变视网膜脱离眼的视网膜复位
目的 评估全氟化碳液体 (PFCLs) 填塞下部视网膜裂孔以实现增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 和下裂孔视网膜脱离眼视网膜复位的疗效。
患者和方法 本研究为前瞻性非比较性干预研究。 它包括在 Minia 大学医院眼科就诊的 30 名患有视网膜脱离并伴有增殖性玻璃体视网膜病变和下裂的患者的 30 只眼睛。 平均年龄为 50.2±10.63 岁,18 名女性和 12 名男性。 进行了双视网膜填塞手术,并对患者进行了一年的随访。 主要结果是实现成功的视网膜复位,次要结果是实现术后视力的改善。
研究概览
详细说明
患者和方法该研究包括 2017 年 10 月至 2019 年 8 月期间在眼科的 30 例致密性白内障、视网膜脱离 (RD) 和增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 和下裂患者(18 名女性和 12 名男性)的 30 只眼,米尼亚大学医院。 该研究的批准由医学院、研究伦理委员会提供,并且与赫尔辛基宣言的帐篷一致,所有患者都签署了一份同意书,解释了他们手术的风险和好处。 所有患者均接受了 12 个月的随访。
术前检查 病史采集包括年龄、性别、偏侧性以及全身性疾病和药物治疗。 眼科检查包括视力评估、眼压测量、眼前段裂隙灯检查、使用间接检眼镜以及辅助镜片和裂隙灯辅助进行的散瞳眼底检查、视网膜图表绘制、生物测量和超声检查(如果需要)。
手术技术 所有病例均在球周麻醉下完成。 首先,通过透明的角膜颞部切口进行超声乳化,在囊袋中植入疏水性丙烯酸 IOL,并用 10/0 尼龙缝线缝合伤口。 随后进行 23-G 睫状体玻璃体切除术。 进行核心玻璃体切除术并注射曲安奈德以确保玻璃体后部完全脱离。 通过使用膜蓝(台盼蓝 0.15%,DORC International)帮助去除所有视网膜前膜。 然后,注射全氟化碳液体 (PFCL) 使后部视网膜变平,并在巩膜凹陷的帮助下进行基底玻璃体切除术。 注入更多 PFCL 以通过原始视网膜裂孔排出视网膜下液。 所有的视网膜裂孔都被 3-4 排二极管 endolaser 光凝术包围。 然后,进行流体空气交换以吸出 PFCL,留下足以填塞下部视网膜裂孔的一部分,并将 12% C3F8(全氟丙烷)注入眼睛。 2 周后,剩余的 PFCL 被吸出并替换为 12% C3F8。
术后管理 所有患者均给予局部泼尼松龙 1%(Optipred,Jamjoom pharma Co.)滴眼液(QID)并在 4-6 周内逐渐减量,环喷托酯 0.5% 滴眼液(TID),莫西沙星 0.3 mg(Vigamox,Alcon Co. .) 眼药水 QID 1 周,Maxitrol 软膏(硫酸新霉素 3.5 mg,多粘菌素 B 硫酸盐 10000 IU 和地塞米松 0.1%,爱尔康公司)晚上 4 周。 建议在术后第二天、一周、一个月、然后每三个月进行一次随访,持续 1 年。
所有患者均接受全面眼科检查,包括BCDVA、IOP、眼前节裂隙灯检查和散瞳眼底检查。 统计分析包括基线结果和1、3、6、9个月和1年的结果。 该研究的主要结果是实现成功的视网膜复位,次要结果是实现视力的改善(BCDVA,log MAR)。 当实现视网膜复位、视力提高而没有严重并发症如脉络膜上腔出血、视网膜脱离或眼内炎时,则认为手术成功。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minya、埃及、61519
- Minia University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者患有轻度至中度 PVR 的视网膜脱离和适合手术的下视网膜裂孔,并且患者完成了所有必需的随访。
排除标准:
- 无下裂的孔源性视网膜脱离,其他原因引起的视网膜脱离; (牵引性或渗出性)、严重 PVR 和闭合漏斗、视网膜血管疾病、黄斑病、葡萄膜炎、青光眼、角膜混浊和既往视网膜复位手术的病例。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:视网膜脱离
伴有增殖性玻璃体视网膜病变和下裂的视网膜脱离
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双重填塞术治疗伴有 PVR 和下裂的视网膜脱离
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜复位
大体时间:一年
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实现成功的视网膜复位
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间:1年
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是为了提高视力
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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双重填塞的临床试验
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