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Doble Taponamiento de Retina para Desprendimiento de Retina con PVR y Roturas Inferiores. (IRB)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Shaaban Elwan, Minia University

Líquidos de perfluorocarbono para taponar las roturas de la retina inferior para lograr la reinserción de la retina en ojos con desprendimiento de retina con vitreorretinopatía proliferativa

Propósito Evaluar la eficacia de los líquidos de perfluorocarbono (PFCL) para taponar los desgarros inferiores de la retina para lograr la reinserción de la retina en ojos con desprendimiento de retina con vitreorretinopatía proliferativa (PVR) y desgarros inferiores.

Pacientes y métodos El estudio fue prospectivo, no comparativo, de intervención. Incluyó treinta ojos de 30 pacientes que sufrían desprendimiento de retina con vitreorretinopatía proliferativa y roturas inferiores que asistían al departamento de oftalmología del Hospital Universitario de Minia. La edad media fue de 50,2± 10,63 años, 18 mujeres y 12 hombres. Se realizó un procedimiento de doble taponamiento retiniano y los pacientes fueron seguidos durante un año. El resultado primario fue lograr una reinserción retiniana exitosa y el resultado secundario es lograr una mejoría en la agudeza visual posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes y métodos El estudio incluye treinta ojos de 30 pacientes con catarata densa, desprendimiento de retina (RD) y vitreorretinopatía proliferativa (PVR) y roturas inferiores (18 mujeres y 12 hombres) en el período de octubre de 2017 a agosto de 2019 en el servicio de oftalmología , Hospital Universitario Minia. La aprobación del estudio fue proporcionada por la Facultad de Medicina, Comité de Ética en Investigación y estuvo de acuerdo con las carpas de la Declaración de Helsinki y todos los pacientes firmaron un consentimiento explicando los riesgos y beneficios de su operación. Todos los pacientes fueron seguidos durante 12 meses.

Exámenes preoperatorios La anamnesis incluyó edad, sexo, lateralidad y enfermedades sistémicas y medicamentos. Exámenes oftalmológicos que incluyen evaluación de la agudeza visual, medición de la PIO, exámenes con lámpara de hendidura del segmento anterior, exámenes de fondo de ojo dilatado con oftalmoscopio indirecto, así como con lentes auxiliares y ayuda con lámpara de hendidura, dibujo de gráficos retinianos, biometría y ultrasonografía si es necesario.

Técnica quirúrgica Todos los casos se realizaron bajo anestesia peribulbar. En primer lugar, se realizó facoemulsificación a través de una incisión temporal en córnea transparente con implantación de LIO acrílico hidrofóbico en el saco capsular y cierre de la herida con una sutura de nailon 10/0. Esto fue seguido por vitrectomía pars plana 23-G. Se realizó vitrectomía central y se inyectó acetónido de triamcinolona para asegurar el desprendimiento completo del vítreo posterior. Todas las membranas epirretinianas se eliminaron con la ayuda del azul de membrana (azul tripán 0,15%, DORC International). Luego, se inyectó perfluorocarbono líquido (PFCL) para aplanar la retina posterior y se realizó vitrectomía de base ayudado por depresión escleral. Se inyectó más PFCL para drenar el líquido subretiniano a través de las rupturas retinianas originales. Todos los cortes de retina estaban rodeados por 3-4 filas de fotocoagulación con endoláser de diodo. Luego, se realizó intercambio de aire fluido para aspirar PFCL dejando una parte de él suficiente para taponar los desgarros retinianos inferiores y se inyectó en el ojo 12% de C3F8 (perfluoropropano). Después de 2 semanas, se aspiró el PFCL restante y se reemplazó con C3F8 al 12 %.

Manejo postoperatorio Todos los pacientes recibieron prednisolona tópica al 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) colirio (QID) y se redujo gradualmente durante 4 a 6 semanas, ciclopentolato al 0,5 % colirio (TID), moxifloxacino 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co .) colirio QID durante 1 semana y pomada Maxitrol (sulfato de neomicina 3,5 mg, sulfato de polimixina B 10000 UI y dexametasona 0,1%, Alcon Co) por la noche durante 4 semanas. Se recomendaron visitas de seguimiento al día siguiente del postoperatorio, una semana, un mes y luego cada tres meses durante 1 año.

Todos los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico completo que incluyó BCDVA, PIO, examen con lámpara de hendidura del segmento anterior y examen de fondo de ojo dilatado. Los resultados de referencia y los de 1, 3, 6, 9 meses y 1 año se incluyeron en el análisis estadístico. El resultado principal de este estudio es lograr una reinserción retiniana exitosa y el resultado secundario es lograr una mejora en la agudeza visual (BCDVA, log MAR). Se consideró cirugía exitosa cuando se logró reinserción de retina, mejoría en la agudeza visual sin complicaciones graves como hemorragia supracoroidea, desprendimiento de retina o endoftalmitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto, 61519
        • Minia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tenían desprendimiento de retina con PVR de leve a moderado y roturas de retina inferiores aptas para la operación y pacientes que completaron todas las visitas de seguimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Desprendimiento de retina regmatógeno sin rupturas inferiores, otras causas de desprendimiento de retina; (traccional o exudativa), casos de RVP severa y embudo cerrado, trastornos vasculares retinianos, maculopatías, uveítis, glaucoma, opacidades corneales y cirugía previa de reimplante de retina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Desprendimiento de retina
Desprendimiento de retina con vitreorretinopatía proliferativa y roturas inferiores
Procedimiento de doble taponamiento en desprendimiento de retina con PVR y roturas inferiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reinserción de retina
Periodo de tiempo: un año
para lograr una reinserción retiniana exitosa
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
es conseguir una mejora en la agudeza visual
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Minia University,IRB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

metodología

Marco de tiempo para compartir IPD

pronto y por 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Metodología

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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