- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04168255
Doble Taponamiento de Retina para Desprendimiento de Retina con PVR y Roturas Inferiores. (IRB)
Líquidos de perfluorocarbono para taponar las roturas de la retina inferior para lograr la reinserción de la retina en ojos con desprendimiento de retina con vitreorretinopatía proliferativa
Propósito Evaluar la eficacia de los líquidos de perfluorocarbono (PFCL) para taponar los desgarros inferiores de la retina para lograr la reinserción de la retina en ojos con desprendimiento de retina con vitreorretinopatía proliferativa (PVR) y desgarros inferiores.
Pacientes y métodos El estudio fue prospectivo, no comparativo, de intervención. Incluyó treinta ojos de 30 pacientes que sufrían desprendimiento de retina con vitreorretinopatía proliferativa y roturas inferiores que asistían al departamento de oftalmología del Hospital Universitario de Minia. La edad media fue de 50,2± 10,63 años, 18 mujeres y 12 hombres. Se realizó un procedimiento de doble taponamiento retiniano y los pacientes fueron seguidos durante un año. El resultado primario fue lograr una reinserción retiniana exitosa y el resultado secundario es lograr una mejoría en la agudeza visual posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos El estudio incluye treinta ojos de 30 pacientes con catarata densa, desprendimiento de retina (RD) y vitreorretinopatía proliferativa (PVR) y roturas inferiores (18 mujeres y 12 hombres) en el período de octubre de 2017 a agosto de 2019 en el servicio de oftalmología , Hospital Universitario Minia. La aprobación del estudio fue proporcionada por la Facultad de Medicina, Comité de Ética en Investigación y estuvo de acuerdo con las carpas de la Declaración de Helsinki y todos los pacientes firmaron un consentimiento explicando los riesgos y beneficios de su operación. Todos los pacientes fueron seguidos durante 12 meses.
Exámenes preoperatorios La anamnesis incluyó edad, sexo, lateralidad y enfermedades sistémicas y medicamentos. Exámenes oftalmológicos que incluyen evaluación de la agudeza visual, medición de la PIO, exámenes con lámpara de hendidura del segmento anterior, exámenes de fondo de ojo dilatado con oftalmoscopio indirecto, así como con lentes auxiliares y ayuda con lámpara de hendidura, dibujo de gráficos retinianos, biometría y ultrasonografía si es necesario.
Técnica quirúrgica Todos los casos se realizaron bajo anestesia peribulbar. En primer lugar, se realizó facoemulsificación a través de una incisión temporal en córnea transparente con implantación de LIO acrílico hidrofóbico en el saco capsular y cierre de la herida con una sutura de nailon 10/0. Esto fue seguido por vitrectomía pars plana 23-G. Se realizó vitrectomía central y se inyectó acetónido de triamcinolona para asegurar el desprendimiento completo del vítreo posterior. Todas las membranas epirretinianas se eliminaron con la ayuda del azul de membrana (azul tripán 0,15%, DORC International). Luego, se inyectó perfluorocarbono líquido (PFCL) para aplanar la retina posterior y se realizó vitrectomía de base ayudado por depresión escleral. Se inyectó más PFCL para drenar el líquido subretiniano a través de las rupturas retinianas originales. Todos los cortes de retina estaban rodeados por 3-4 filas de fotocoagulación con endoláser de diodo. Luego, se realizó intercambio de aire fluido para aspirar PFCL dejando una parte de él suficiente para taponar los desgarros retinianos inferiores y se inyectó en el ojo 12% de C3F8 (perfluoropropano). Después de 2 semanas, se aspiró el PFCL restante y se reemplazó con C3F8 al 12 %.
Manejo postoperatorio Todos los pacientes recibieron prednisolona tópica al 1 % (Optipred, Jamjoom pharma Co.) colirio (QID) y se redujo gradualmente durante 4 a 6 semanas, ciclopentolato al 0,5 % colirio (TID), moxifloxacino 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co .) colirio QID durante 1 semana y pomada Maxitrol (sulfato de neomicina 3,5 mg, sulfato de polimixina B 10000 UI y dexametasona 0,1%, Alcon Co) por la noche durante 4 semanas. Se recomendaron visitas de seguimiento al día siguiente del postoperatorio, una semana, un mes y luego cada tres meses durante 1 año.
Todos los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico completo que incluyó BCDVA, PIO, examen con lámpara de hendidura del segmento anterior y examen de fondo de ojo dilatado. Los resultados de referencia y los de 1, 3, 6, 9 meses y 1 año se incluyeron en el análisis estadístico. El resultado principal de este estudio es lograr una reinserción retiniana exitosa y el resultado secundario es lograr una mejora en la agudeza visual (BCDVA, log MAR). Se consideró cirugía exitosa cuando se logró reinserción de retina, mejoría en la agudeza visual sin complicaciones graves como hemorragia supracoroidea, desprendimiento de retina o endoftalmitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto, 61519
- Minia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían desprendimiento de retina con PVR de leve a moderado y roturas de retina inferiores aptas para la operación y pacientes que completaron todas las visitas de seguimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Desprendimiento de retina regmatógeno sin rupturas inferiores, otras causas de desprendimiento de retina; (traccional o exudativa), casos de RVP severa y embudo cerrado, trastornos vasculares retinianos, maculopatías, uveítis, glaucoma, opacidades corneales y cirugía previa de reimplante de retina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Desprendimiento de retina
Desprendimiento de retina con vitreorretinopatía proliferativa y roturas inferiores
|
Procedimiento de doble taponamiento en desprendimiento de retina con PVR y roturas inferiores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reinserción de retina
Periodo de tiempo: un año
|
para lograr una reinserción retiniana exitosa
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
es conseguir una mejora en la agudeza visual
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu Q, Liu K, Su L, Xia X, Xu X. Perfluorocarbon liquid: its application in vitreoretinal surgery and related ocular inflammation. Biomed Res Int. 2014;2014:250323. doi: 10.1155/2014/250323. Epub 2014 Mar 30.
- Farouk Abdelkader M, Abd-Elhamid Mehany Elwan S, Shawkat Abdelhalim A. Double Retinal Tamponade for Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment with Proliferative Vitreoretinopathy and Inferior Breaks. J Ophthalmol. 2020 Oct 7;2020:6938627. doi: 10.1155/2020/6938627. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Minia University,IRB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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