- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04169555
"Point of Care" ultralyd og nyrekolik (ECHOLINE)
Indvirkning af brugen af "Point of Care"-ultralyd på varigheden af opholdet i akutmodtagelsen under en episode af nyrekolik
Behandlingen af nyrekolik på akutmodtagelser følger anbefalingerne fastsat på den 8. konsensuskonference i 2008 om håndtering af nyrekolik i akuttjenester. Det anbefaler kontrol af smerte ved hjælp af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og smertestillende midler, implementering af en urinteststrimmel og brug af nødbilleddannelse til kompilerede formularer og patienter med medicinske specificiteter.
I øjeblikket anbefales to billeddannelsesteknikker under en episode med nyrekolik:
- Abdominal røntgen/ultralyd eller ikke-injiceret scanner til simple former, der skal udføres inden for 24-48 timer
- Den ikke-injicerede scanner til komplicerede former I simple former forbliver beslutningen om at udføre enhver undersøgelse op til lægens skøn, men med en tendens til at udføre en scanner systematisk, selv i fravær af kriterier for sværhedsgrad eller komplikation.
Brugen af scanneren udsætter patienten for store doser af stråling, selvom det er en lav dosis scanner.
I de senere år er undersøgelser blevet udført for at afgøre, om ultralyd, især "point of care" ultralyd udført af en akutlæge, kunne være et alternativ til behandling af nyrekolik. Undersøgelser viser, at følsomheden og specificiteten af ultralyd er sammenlignelig med scannerens. Det har vist sig, at udførelse af en ultralyd af akutlægen tillader et fald i bestråling og også i omkostninger. I 2014 understregede en undersøgelse offentliggjort i New England Journal of Medicine, at ultralyden udført af akutlægen ville fungere lige så godt som den udført af radiologen og ville resultere i en nedsat tid på skadestuen.
Den koreanske undersøgelse, der blev offentliggjort i 2016 i Clinical and Experimental Emergency Medicine (CEEM), viser på trods af nogle statistiske uoverensstemmelser en signifikant reduktion af plejetiden med 74 minutter. I denne sammenhæng vil vi gerne udføre et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der sammenligner en gruppe patienter, der nyder godt af point of care ultralyd, med en gruppe patienter, der ikke har gavn af det. Målet er at afgøre, om den tidlige ultralyd, der udføres af akutlægen ved at opdage udvidelser af bækkenhulerne, reducerer den tid, der bruges på akutmodtagelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- GHICL
-
Kontakt:
- Hervé Duga, MD
- Telefonnummer: 0033 03 20 87 45 09
- E-mail: duga.herve@ghicl.net
-
Ledende efterforsker:
- Hervé Duga, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt på skadestue for mistanke om simpel nyrekolik
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- beskyttede voksne (tutorskab eller værgemål)
- feber ≥ 38,5°C
- kronisk nyresvigt i slutstadiet (glomerulær filtrationshastighed < 30 %)
- Solitær nyre
- Urinvejskateter eller perkutan nefrektomi
- Graviditet
- traumatiske rygsmerter
- Nyrekolikdiagnose inden for de seneste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ultralyd
|
Akutlægen vil udføre en "point of care" ultralyd.
Hvis der findes tegn på udvidelser af bækkenhulerne, vil en tidlig CT-scanning følge
|
|
ANDET: Standard pleje
|
Standard klinisk behandling af patienter.
Med hensyn til den kliniske udvikling og biologiske resultater kan en CT-scanning udføres af lægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid mellem indlæggelse og udskrivelse fra skadestuen
Tidsramme: Dag et
|
Dag et
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsskala
Tidsramme: I gennemsnit 24 timer
|
5 spørgsmål, der skal besvares af patienterne vurderet på 1-10 skalaer svarende til, at 1 svarer til "nej, bestemt ikke og 10 svarer til "ja, bestemt ja".
En samlet score på 50 vil blive beregnet for at vurdere patienttilfredsheden.
|
I gennemsnit 24 timer
|
|
Lægetilfredshedsskala
Tidsramme: 9 måneder
|
5 spørgsmål, der skal besvares af lægerne vurderet på 1-10 skalaer svarende til, at 1 svarer til "nej, bestemt ikke og 10 svarer til "ja, bestemt ja".
En samlet score på 50 vil blive beregnet for at vurdere lægens tilfredshed.
|
9 måneder
|
|
Ultralydsdiagnostisk ydeevne til at detektere udvidelser af bækkenhulerne
Tidsramme: 9 måneder
|
Den diagnostiske ydeevne af ultralyd til påvisning af dilatation af pyelocalicial hulrum vil blive evalueret ud fra sensitivitet og specificitet.
Guldstandarden vil være resultatet af scanneren
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duga Hervé, MD, GHICL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P0072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .