- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04169555
"Point of Care" ultralyd og nyrekolikk (ECHOLINE)
Påvirkning av bruken av "Point of Care"-ultralyd på varigheten av oppholdet i legevakten under en episode med nyrekolikk
Behandlingen av nyrekolikk i akuttmottak følger anbefalingene fastsatt på den 8. konsensuskonferansen i 2008 om håndtering av nyrekolikk i legevakt. Den anbefaler kontroll av smerte ved hjelp av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og smertestillende midler, implementering av en urinprøvestrimmel og bruk av nødavbildning for kompilerte skjemaer og pasienter med medisinske spesifisiteter.
For tiden anbefales to bildeteknikker under en episode med nyrekolikk:
- Abdominal røntgen/ultralyd eller ikke-injisert skanner for enkle skjemaer som skal utføres innen 24-48 timer
- Den ikke-injiserte skanneren for kompliserte former I enkle former forblir beslutningen om å utføre enhver undersøkelse etter legens skjønn, men med en tendens til å utføre en skanner systematisk selv i fravær av kriterier for alvorlighetsgrad eller komplikasjon.
Bruken av skanneren utsetter pasienten for store doser stråling selv om det er en lavdoseskanner.
I de senere årene har det blitt utført studier for å avgjøre om ultralyd, spesielt "point of care" ultralyd utført av en akuttlege kan være et alternativ i behandlingen av nyrekolikk. Studier viser at sensitiviteten og spesifisiteten til ultralyd er sammenlignbar med skannerens. Det har blitt funnet at utførelsen av en ultralyd av akuttlegen tillater reduksjon i bestråling og også i kostnader. I 2014 la en studie publisert i New England Journal of Medicine vekt på at ultralyden utført av legevakten ville fungere like bra som den utført av radiologen og ville resultere i redusert tid på legevakten.
Den koreanske studien, publisert i 2016 i Clinical and Experimental Emergency Medicine (CEEM), til tross for noen statistiske uoverensstemmelser, viser en betydelig reduksjon i pleietiden med 74 minutter. I denne sammenhengen ønsker vi å gjennomføre en enkeltsenter, randomisert, kontrollert, åpen studie som sammenligner en gruppe pasienter som drar nytte av behandlingspunkt-ultralyd mot en gruppe pasienter som ikke har nytte av det. Målet er å finne ut om den tidlige ultralyden utført av legevakten ved å oppdage utvidelser av bekkenhulene reduserer tidsbruken på akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- GHICL
-
Ta kontakt med:
- Hervé Duga, MD
- Telefonnummer: 0033 03 20 87 45 09
- E-post: duga.herve@ghicl.net
-
Hovedetterforsker:
- Hervé Duga, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på akuttmottak for mistanke om enkel nyrekolikk
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- beskyttede voksne (veiledning eller vergemål)
- feber ≥ 38,5°C
- kronisk nyresvikt i sluttstadiet (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 %)
- Enslig nyre
- Urinveiskateter eller perkutan nefrektomi
- Svangerskap
- traumatiske ryggsmerter
- Nyrekolikkdiagnose de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ultralyd
|
Legevakten vil utføre en "point of care" ultralyd.
Hvis det blir funnet tegn på utvidelser av bekkenhulene, vil en tidlig CT-skanning følge
|
|
ANNEN: Standard omsorg
|
Standard klinisk behandling av pasienter.
Når det gjelder den kliniske utviklingen og biologiske resultater, kan en CT-skanning utføres av legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid mellom innleggelse og utskrivning fra legevakt
Tidsramme: Dag en
|
Dag en
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24 timer
|
5 spørsmål som skal besvares av pasientene vurdert på 1-10 skalaer som tilsvarer at 1 tilsvarer "nei, absolutt ikke og 10 tilsvarer "ja, absolutt ja".
En samlet poengsum på 50 vil bli beregnet for å vurdere pasienttilfredshet.
|
Gjennomsnittlig 24 timer
|
|
Skala for legetilfredshet
Tidsramme: 9 måneder
|
5 spørsmål som skal besvares av legene vurdert på 1-10 skalaer som tilsvarer at 1 tilsvarer "nei, absolutt ikke og 10 tilsvarer "ja, absolutt ja".
En samlet poengsum på 50 vil bli beregnet for å vurdere legens tilfredshet.
|
9 måneder
|
|
Ultralyddiagnostisk ytelse for å oppdage utvidelser av bekkenhulene
Tidsramme: 9 måneder
|
Den diagnostiske ytelsen til ultralyden for påvisning av dilatasjon av pyelokaliale hulrom vil bli evaluert ut fra sensitivitet og spesifisitet.
Gullstandarden vil være resultatet av skanneren
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duga Hervé, MD, GHICL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .