- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04169555
"Point of Care" echografie en nierkoliek (ECHOLINE)
Impact van het gebruik van "Point of Care"-echografie op de duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp tijdens een episode van nierkoliek
De behandeling van nierkoliek op de spoedeisende hulp volgt de aanbevelingen die zijn opgesteld op de 8e consensusconferentie van 2008 over de behandeling van nierkoliek op de spoedeisende hulp. Het beveelt pijnbestrijding aan door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en analgetica, de implementatie van een urineteststrip en het gebruik van noodbeeldvorming voor samengestelde formulieren en patiënten met medische specificiteiten.
Momenteel worden twee beeldvormende technieken aanbevolen tijdens een episode van nierkoliek:
- Abdominale röntgen-/echografiescanner of niet-geïnjecteerde scanner voor eenvoudige formulieren die binnen 24-48 uur moeten worden uitgevoerd
- De niet-geïnjecteerde scanner voor gecompliceerde vormen Bij eenvoudige vormen blijft de beslissing om een onderzoek uit te voeren ter beoordeling van de arts, maar met de neiging om een scanner systematisch uit te voeren, zelfs als er geen criteria zijn voor ernst of complicatie.
Het gebruik van de scanner stelt de patiënt bloot aan grote doses straling, ook al is het een scanner met een lage dosis.
In de afgelopen jaren zijn er onderzoeken uitgevoerd om te bepalen of echografie, met name "point-of-care"-echografie, uitgevoerd door een spoedeisende hulparts, een alternatief zou kunnen zijn bij de behandeling van nierkoliek. Studies tonen aan dat de gevoeligheid en specificiteit van echografie vergelijkbaar is met die van de scanner. Gebleken is dat het uitvoeren van een echografie door de spoedeisende hulparts zorgt voor een afname van de bestraling en ook van de kosten. In 2014 benadrukte een studie gepubliceerd in het New England Journal of Medicine dat de echografie uitgevoerd door de spoedarts net zo goed zou presteren als die uitgevoerd door de radioloog en zou resulteren in een kortere tijd op de eerste hulp.
De Koreaanse studie, gepubliceerd in 2016 in de Clinical and Experimental Emergency Medicine (CEEM), laat ondanks enkele statistische inconsistenties een significante verkorting van de zorgtijd zien met 74 minuten. In deze context willen we een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie uitvoeren waarin een groep patiënten die baat heeft bij point-of-care-echografie wordt vergeleken met een groep patiënten die er geen baat bij heeft. Het doel is om te bepalen of de vroege echografie die door de spoedeisende hulp wordt uitgevoerd door uitzettingen van de bekkenholte te detecteren, de tijd die op de afdeling spoedeisende hulp wordt doorgebracht, verkort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- GHICL
-
Contact:
- Hervé Duga, MD
- Telefoonnummer: 0033 03 20 87 45 09
- E-mail: duga.herve@ghicl.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Hervé Duga, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten opgenomen in ER voor verdenking van eenvoudige nierkoliek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- beschermde volwassenen (voogdij of voogdij)
- koorts ≥ 38,5°C
- chronisch nierfalen in het eindstadium (glomerulaire filtratiesnelheid < 30%)
- Eenzame nier
- Urinewegkatheter of percutane nefrectomie
- Zwangerschap
- traumatische rugpijn
- Diagnose van nierkoliek in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echografie
|
De spoedarts zal een "point of care" echografie uitvoeren.
Als er tekenen van uitzettingen van de bekkenholte worden gevonden, volgt een vroege CT-scan
|
|
ANDER: Standaard zorg
|
Standaard klinische zorg voor patiënten.
Met betrekking tot de klinische evolutie en biologische resultaten kan een CT-scan worden uitgevoerd door de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tussen opname en ontslag uit de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Dag een
|
Dag een
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsschaal patiënten
Tijdsspanne: Gemiddeld 24 uur
|
5 vragen die door de patiënten moeten worden beantwoord, met een score van 1-10, waarbij 1 staat voor "nee, zeker niet" en 10 voor "ja, zeker ja".
Er wordt een algemene score van 50 berekend om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen.
|
Gemiddeld 24 uur
|
|
Tevredenheidsschaal artsen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
5 vragen te beantwoorden door de artsen, beoordeeld op 1-10 schalen, waarbij 1 gelijk staat aan "nee, zeker niet en 10 gelijk staat aan "ja, zeker ja".
Een algemene score van 50 wordt berekend om de tevredenheid van de arts te beoordelen.
|
9 maanden
|
|
Echografie diagnostische prestaties om uitzettingen van de bekkenholte te detecteren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De diagnostische prestatie van de echografie voor de detectie van dilatatie van pyelocaliciale holten zal worden geëvalueerd op basis van sensitiviteit en specificiteit.
De Gouden Standaard zal het resultaat zijn van de scanner
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duga Hervé, MD, GHICL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .