- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04169555
"Point of Care" Ultraljud och njurkolik (ECHOLINE)
Inverkan av användningen av "Point of Care" ultraljud på vistelsens längd på akutmottagningen under en episod av njurkolik
Hanteringen av njurkolik på akutmottagningar följer de rekommendationer som fastställdes vid den 8:e konsensuskonferensen 2008 om hantering av njurkolik i akuttjänster. Den rekommenderar kontroll av smärta med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och smärtstillande medel, implementering av en urinprovsremsa och användning av akut avbildning för sammanställda former och patient med medicinska specifikationer.
För närvarande rekommenderas två avbildningstekniker under en episod av njurkolik:
- Abdominal röntgen/ultrasjud eller icke-injicerad skanner för enkla former som ska utföras inom 24-48 timmar
- Den icke-injicerade skannern för komplicerade former I enkla former förblir beslutet att utföra en undersökning på läkarens bedömning, men med en tendens att utföra en skanner systematiskt även i avsaknad av kriterier för svårighetsgrad eller komplikation.
Användningen av skannern utsätter patienten för stora doser av strålning även om det är en lågdosscanner.
Under de senaste åren har studier genomförts för att avgöra om ultraljud, särskilt "point of care" ultraljud utfört av en akutläkare, kan vara ett alternativ vid behandling av njurkolik. Studier visar att känsligheten och specificiteten hos ultraljud är jämförbar med skannerns. Det har visat sig att utförande av ett ultraljud av akutläkaren tillåter en minskning av bestrålningen och även i kostnader. År 2014 betonade en studie publicerad i New England Journal of Medicine att ultraljudet som utfördes av akutläkaren skulle fungera lika bra som det som utfördes av radiologen och skulle resultera i en minskad tid på akuten.
Den koreanska studien, publicerad 2016 i Clinical and Experimental Emergency Medicine (CEEM), visar trots vissa statistiska inkonsekvenser en signifikant minskning av vårdtiden med 74 minuter. I det här sammanhanget skulle vi vilja genomföra en randomiserad, kontrollerad, öppen studie med ett centrum, där en grupp patienter som drar nytta av ultraljudsbehandling jämförs med en grupp patienter som inte drar nytta av det. Målet är att avgöra om det tidiga ultraljudet som utförs av akutläkaren genom att upptäcka expansioner av bäckenhålorna minskar tiden på akutmottagningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- GHICL
-
Kontakt:
- Hervé Duga, MD
- Telefonnummer: 0033 03 20 87 45 09
- E-post: duga.herve@ghicl.net
-
Huvudutredare:
- Hervé Duga, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter inlagda på akutmottagning för misstanke om enkel njurkolik
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- skyddade vuxna (handledning eller förmynderskap)
- feber ≥ 38,5°C
- kronisk njursvikt i slutstadiet (glomerulär filtrationshastighet < 30 %)
- Ensam njure
- Urinvägskateter eller perkutan nefrektomi
- Graviditet
- traumatisk ryggsmärta
- Njurkolikdiagnos under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ultraljud
|
Akutläkaren kommer att utföra ett "point of care" ultraljud.
Om tecken på expansion av bäckenhålorna hittas, kommer en tidig datortomografi att följa
|
ÖVRIG: Standardvård
|
Standard klinisk vård av patienter.
När det gäller den kliniska utvecklingen och biologiska resultat kan en datortomografi utföras av läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid mellan intagning och utskrivning från akuten
Tidsram: Dag ett
|
Dag ett
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhetsskala
Tidsram: I snitt 24 timmar
|
5 frågor som ska besvaras av patienterna som betygsatts på 1-10 skalor, vilket motsvarar att 1 motsvarar "nej, absolut inte och 10 motsvarar "ja, absolut ja".
En totalpoäng på 50 kommer att beräknas för att bedöma patientnöjdhet.
|
I snitt 24 timmar
|
Läkarens nöjdhetsskala
Tidsram: 9 månader
|
5 frågor som ska besvaras av läkarna som betygsatts på 1-10 skalor, vilket motsvarar att 1 motsvarar "nej, absolut inte och 10 motsvarar "ja, absolut ja".
En totalpoäng på 50 kommer att beräknas för att bedöma läkarens tillfredsställelse.
|
9 månader
|
Ultraljudsdiagnostik för att upptäcka expansioner av bäckenhålorna
Tidsram: 9 månader
|
Den diagnostiska prestandan för ultraljudet för detektering av dilatation av pyelocaliciala hålrum kommer att utvärderas utifrån sensitivitet och specificitet.
Guldstandarden kommer att bli resultatet av skannern
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Duga Hervé, MD, GHICL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P0072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurkolik
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuPatienter som remitteras för renal DMSA-scintigrafiEgypten
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Brendan CarvalhoAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien