- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04169555
УЗИ «Точка оказания помощи» и почечная колика (ECHOLINE)
Влияние использования УЗИ «на месте» на продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи во время эпизода почечной колики
Ведение почечной колики в отделениях неотложной помощи соответствует рекомендациям, принятым на 8-й консенсусной конференции 2008 г. по ведению почечной колики в службах неотложной помощи. Рекомендуется контроль боли с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов и анальгетиков, введение тест-полосок в моче и использование неотложной визуализации для составленных форм и пациентов с медицинскими особенностями.
В настоящее время при эпизоде почечной колики рекомендуются два метода визуализации:
- Рентген брюшной полости/УЗИ или безинъекционный сканер для простых форм, которые должны быть выполнены в течение 24-48 часов
- Безинъекционный сканер при осложненных формах При простых формах решение о проведении любого обследования остается на усмотрение врача, но с тенденцией к систематическому проведению сканирования даже при отсутствии критериев тяжести или осложнения.
Использование сканера подвергает пациента воздействию больших доз радиации, даже если это сканер с низкой дозой.
В последние годы были проведены исследования, чтобы определить, может ли ультразвуковое исследование, особенно ультразвуковое исследование «на месте оказания медицинской помощи», проводимое врачом неотложной помощи, быть альтернативой в лечении почечной колики. Исследования показывают, что чувствительность и специфичность ультразвука сравнима с чувствительностью сканера. Было обнаружено, что проведение ультразвукового исследования врачом скорой помощи позволяет снизить облучение и затраты. В 2014 году в исследовании, опубликованном в Медицинском журнале Новой Англии, подчеркивалось, что УЗИ, проводимое врачом скорой помощи, будет работать так же хорошо, как и рентгенолог, и приведет к сокращению времени пребывания в отделении неотложной помощи.
Корейское исследование, опубликованное в 2016 году в Clinical and Experimental Emergency Medicine (CEEM), несмотря на некоторые статистические несоответствия, показывает значительное сокращение времени оказания помощи на 74 минуты. В этом контексте мы хотели бы провести одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, сравнивающее группу пациентов, получающих пользу от УЗИ в месте оказания медицинской помощи, и группу пациентов, не получающих от него пользы. Цель состоит в том, чтобы определить, сокращает ли время пребывания в отделении неотложной помощи раннее УЗИ, проведенное врачом скорой помощи при выявлении расширений чашечно-лоханочных полостей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- GHICL
-
Контакт:
- Hervé Duga, MD
- Номер телефона: 0033 03 20 87 45 09
- Электронная почта: duga.herve@ghicl.net
-
Главный следователь:
- Hervé Duga, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение неотложной помощи с подозрением на простую почечную колику
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- защищенные взрослые (опека или попечительство)
- лихорадка ≥ 38,5°C
- хроническая терминальная почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30%)
- Единственная почка
- Катетер мочевыводящих путей или чрескожная нефрэктомия
- Беременность
- травматическая боль в спине
- Диагноз почечной колики в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ
|
Врач неотложной помощи проведет УЗИ «на месте оказания медицинской помощи».
При обнаружении признаков расширения чашечно-лоханочных полостей последует ранняя КТ.
|
|
ДРУГОЙ: Стандартный уход
|
Стандартный клинический уход за больными.
Что касается клинической эволюции и биологических результатов, врач может выполнить компьютерную томографию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время между поступлением и выпиской из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: День первый
|
День первый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В среднем 24 часа
|
5 вопросов, на которые должны ответить пациенты, оцениваемые по шкале от 1 до 10, что эквивалентно 1, что соответствует «нет, конечно, нет» и 10, что соответствует «да, безусловно, да».
Общий балл 50 будет рассчитан для оценки удовлетворенности пациента.
|
В среднем 24 часа
|
|
Шкала удовлетворенности врачей
Временное ограничение: 9 месяцев
|
5 вопросов, на которые должны ответить врачи, оцениваемые по шкале от 1 до 10, что эквивалентно 1, что соответствует «нет, конечно, нет» и 10, что соответствует «да, безусловно, да».
Общий балл 50 будет рассчитан для оценки удовлетворенности врачей.
|
9 месяцев
|
|
Ультразвуковая диагностика для выявления расширений чашечно-лоханочных полостей
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Диагностическая эффективность УЗИ для выявления расширения чашечно-лоханочных полостей будет оцениваться по чувствительности и специфичности.
Золотой стандарт будет результатом сканирования
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duga Hervé, MD, GHICL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .