- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04169555
"Point of Care" Ultraschall und Nierenkoliken (ECHOLINE)
Einfluss der Verwendung von „Point of Care“-Ultraschall auf die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme während einer Episode von Nierenkoliken
Das Management von Nierenkoliken in Notaufnahmen folgt den Empfehlungen der 8. Konsensuskonferenz von 2008 zum Management von Nierenkoliken in Rettungsdiensten. Es empfiehlt die Schmerzkontrolle durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Analgetika, die Einführung eines Urinteststreifens und die Verwendung von Notfallbildgebung für zusammengestellte Formulare und Patienten mit medizinischen Besonderheiten.
Derzeit werden zwei bildgebende Verfahren während einer Episode von Nierenkoliken empfohlen:
- Abdomen-Röntgen/Ultraschall oder nicht-injizierter Scanner für einfache Formen, die innerhalb von 24-48 Stunden durchgeführt werden müssen
- Der nicht-injizierte Scanner für komplizierte Formen Bei einfachen Formen liegt die Entscheidung über die Durchführung einer Untersuchung im Ermessen des Arztes, wobei jedoch die Tendenz besteht, einen Scanner systematisch durchzuführen, auch wenn Kriterien für Schweregrad oder Komplikation fehlen.
Die Verwendung des Scanners setzt den Patienten großen Strahlendosen aus, selbst wenn es sich um einen Niedrigdosis-Scanner handelt.
In den letzten Jahren wurden Studien durchgeführt, um festzustellen, ob der Ultraschall, insbesondere der "point of care"-Ultraschall durch einen Notarzt, eine Alternative in der Behandlung von Nierenkoliken sein könnte. Studien zeigen, dass die Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls mit der des Scanners vergleichbar ist. Es hat sich herausgestellt, dass die Durchführung eines Ultraschalls durch den Notarzt eine Senkung der Bestrahlung und auch der Kosten ermöglicht. 2014 betonte eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie, dass der vom Notarzt durchgeführte Ultraschall genauso gut funktioniert wie der vom Radiologen durchgeführte und zu einer kürzeren Verweildauer in der Notaufnahme führen würde.
Die 2016 in der Zeitschrift Clinical and Experimental Emergency Medicine (CEEM) veröffentlichte koreanische Studie zeigt trotz einiger statistischer Ungereimtheiten eine signifikante Verkürzung der Betreuungszeit um 74 Minuten. In diesem Zusammenhang möchten wir eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie durchführen, in der eine Gruppe von Patienten, die von Point-of-Care-Ultraschall profitieren, mit einer Gruppe von Patienten verglichen wird, die davon nicht profitieren. Ziel ist es festzustellen, ob der frühzeitige Ultraschall durch den Notarzt durch Erkennung von Erweiterungen der Beckenhöhlen die Verweildauer in der Notaufnahme reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- GHICL
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Kontakt:
- Hervé Duga, MD
- Telefonnummer: 0033 03 20 87 45 09
- E-Mail: duga.herve@ghicl.net
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Hauptermittler:
- Hervé Duga, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die wegen Verdachts auf eine einfache Nierenkolik in die Notaufnahme eingeliefert wurden
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- geschützte Erwachsene (Vormundschaft oder Vormundschaft)
- Fieber ≥ 38,5 °C
- chronisches Nierenversagen im Endstadium (glomeruläre Filtrationsrate < 30 %)
- Einzelniere
- Harnwegskatheter oder perkutane Nephrektomie
- Schwangerschaft
- traumatische Rückenschmerzen
- Nierenkolik-Diagnose in den letzten drei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ultraschall
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Der Notarzt führt einen „Point of Care“-Ultraschall durch.
Wenn Anzeichen von Erweiterungen der Beckenbodenhöhlen gefunden werden, folgt eine frühe CT-Untersuchung
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ANDERE: Standardpflege
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Klinische Standardversorgung von Patienten.
Im Hinblick auf die klinische Entwicklung und die biologischen Ergebnisse könnte ein CT-Scan vom Arzt durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zwischen Aufnahme und Entlassung aus der Notaufnahme
Zeitfenster: Tag eins
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Tag eins
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden
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5 Fragen, die von den Patienten beantwortet werden müssen, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 gleichbedeutend mit "nein, sicherlich nicht" und 10 gleichbedeutend mit "ja, sicherlich ja" ist.
Zur Bewertung der Patientenzufriedenheit wird eine Gesamtpunktzahl von 50 berechnet.
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Durchschnittlich 24 Stunden
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Zufriedenheitsskala für Ärzte
Zeitfenster: 9 Monate
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5 Fragen, die von den Ärzten beantwortet werden müssen, bewertet auf Skalen von 1 bis 10, wobei 1 gleichbedeutend mit "nein, sicherlich nicht" und 10 gleichbedeutend mit "ja, sicherlich ja" ist.
Zur Beurteilung der Zufriedenheit des Arztes wird eine Gesamtpunktzahl von 50 errechnet.
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9 Monate
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Ultraschalldiagnostische Leistung zur Erkennung von Erweiterungen der Beckenbodenhöhlen
Zeitfenster: 9 Monate
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Die diagnostische Leistungsfähigkeit des Ultraschalls zum Nachweis einer Dilatation der Kieferhöhle wird nach Sensitivität und Spezifität bewertet.
Der Goldstandard wird das Ergebnis des Scanners sein
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duga Hervé, MD, GHICL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P0072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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