- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04169555
„Point of Care” USG i kolka nerkowa (ECHOLINE)
Wpływ zastosowania ultrasonografii „Point of Care” na długość pobytu na oddziale ratunkowym podczas epizodu kolki nerkowej
Postępowanie w przypadku kolki nerkowej na oddziałach ratunkowych jest zgodne z zaleceniami ustalonymi na VIII Konferencji Konsensusowej w 2008 r. dotyczącej postępowania w przypadku kolki nerkowej na oddziałach ratunkowych. Zaleca zwalczanie bólu za pomocą niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, wykonanie testu paskowego moczu oraz stosowanie badań obrazowych w trybie pilnym dla pacjentów ze specyfiką medyczną i formularzami skompilowanymi.
Obecnie podczas epizodu kolki nerkowej zalecane są dwie techniki obrazowania:
- RTG/USG jamy brzusznej lub beziniekcyjny skaner do prostych form do wykonania w ciągu 24-48h
- Beziniekcyjny skaner do skomplikowanych postaci W prostych postaciach decyzja o wykonaniu jakiegokolwiek badania pozostaje w gestii lekarza, ale z tendencją do systematycznego wykonywania skanera nawet przy braku kryteriów ciężkości lub powikłania.
Korzystanie ze skanera naraża pacjenta na duże dawki promieniowania, nawet jeśli jest to skaner niskodawkowy.
W ostatnich latach przeprowadzono badania mające na celu ustalenie, czy ultrasonografia, a zwłaszcza ultrasonografia „point of care” wykonywana przez lekarza medycyny ratunkowej, może być alternatywą w leczeniu kolki nerkowej. Badania pokazują, że czułość i specyficzność ultrasonografii jest porównywalna do skanera. Stwierdzono, że wykonanie USG przez lekarza pogotowia ratunkowego pozwala na zmniejszenie napromieniowania, a także kosztów. W 2014 roku badanie opublikowane w New England Journal of Medicine podkreśliło, że ultrasonografia wykonana przez lekarza pogotowia byłaby równie skuteczna jak ta wykonana przez radiologa i skróciłaby czas spędzony na izbie przyjęć.
Koreańskie badanie, opublikowane w 2016 roku w Clinical and Experimental Emergency Medicine (CEEM), pomimo pewnych statystycznych niespójności, pokazuje znaczne skrócenie czasu opieki o 74 minuty. W tym kontekście chcielibyśmy przeprowadzić jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie porównujące grupę pacjentów odnoszących korzyści z ultrasonografii punktowej z grupą pacjentów, którzy z niej nie korzystają. Celem jest ustalenie, czy wczesne badanie ultrasonograficzne wykonane przez lekarza pogotowia ratunkowego poprzez wykrycie poszerzenia jam kielichowo-miedniczkowych skraca czas pobytu na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- GHICL
-
Kontakt:
- Hervé Duga, MD
- Numer telefonu: 0033 03 20 87 45 09
- E-mail: duga.herve@ghicl.net
-
Główny śledczy:
- Hervé Duga, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjmowani na SOR z podejrzeniem kolki nerkowej prostej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- osoby dorosłe chronione (opieka lub kuratela)
- gorączka ≥ 38,5°C
- przewlekła schyłkowa niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30%)
- Pojedyncza nerka
- Cewnik do dróg moczowych lub nefrektomia przezskórna
- Ciąża
- urazowy ból pleców
- Rozpoznanie kolki nerkowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ultradźwięk
|
Lekarz pogotowia wykona USG „point of care”.
Jeśli zostaną znalezione oznaki ekspansji jam kielichowo-miedniczkowych, nastąpi wczesna tomografia komputerowa
|
|
INNY: Opieka standardowa
|
Standardowa opieka kliniczna nad pacjentami.
Jeśli chodzi o rozwój kliniczny i wyniki biologiczne, tomografia komputerowa może być wykonana przez lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas między przyjęciem a wypisem z izby przyjęć
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Dzień pierwszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Średnio 24 godziny
|
5 pytań, na które pacjenci mają odpowiedzieć w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „nie, na pewno nie”, a 10 odpowiada „tak, na pewno tak”.
Ogólny wynik 50 zostanie obliczony w celu oceny zadowolenia pacjenta.
|
Średnio 24 godziny
|
|
Skala satysfakcji lekarza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
5 pytań, na które lekarze mają odpowiedzieć w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „nie, na pewno nie”, a 10 odpowiada „tak, na pewno tak”.
Ogólny wynik 50 zostanie obliczony w celu oceny zadowolenia lekarza.
|
9 miesięcy
|
|
Wykonanie diagnostyki ultrasonograficznej w celu wykrycia poszerzeń jam kielichowo-miedniczkowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skuteczność diagnostyczna ultrasonografii do wykrywania poszerzenia jam miedniczno-pochyłych zostanie oceniona na podstawie czułości i swoistości.
Złoty standard będzie wynikiem skanera
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duga Hervé, MD, GHICL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .