- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04173013
Udvidet adgangsprogram ved hjælp af Uromune til patienter med tilbagevendende urinvejsinfektioner (rUTI)
27. september 2023 opdateret af: Impatients N.V. trading as myTomorrows
Et udvidet adgangsprogram til UROMUNE® til patienter, der lider af tilbagevendende/kroniske urinvejsinfektioner af forskellig ætiologi.
Dette er for personer, for hvem antibiotikabehandling har slået fejl, men som tages i betragtning i alle tilfælde under hensyntagen til antibiotika-inducerede bivirkninger og øget antibiotikaresistens.
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UROMUNE® er en slimhindeimmunterapi indiceret til forebyggelse af urinvejsinfektioner forårsaget af forskellige patogener. Det virker ved at stimulere immunsystemet og øger dermed modstanden mod tilbagevendende infektioner. De aktive stoffer er 4 inaktiverede og udvalgte bakteriestammer:
- Klebsiella pneumoniae 25 %
- Escherichia coli 25%
- Enterococcus faecalis 25%
- Proteus vulgaris 25%
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Belgium
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Denmark
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Finland
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- France
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- The Netherlands
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Turkey
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- Luxembourg
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Norway
-
-
-
-
-
Bukarest, Rumænien
- Romania
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Serbia
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Slovakia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Slovenia
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Sweden
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet
- Czech Republic
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af tilbagevendende urinvejsinfektioner af forskellig ætiologi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er allergiske over for nogen af ingredienserne i UROMUNE®.
- Graviditet og amning. Der er hverken specifikke undersøgelser eller en formel kontraindikation, lægen bør værdsætte fordele/risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benito-Villalvilla C, Cirauqui C, Diez-Rivero CM, Casanovas M, Subiza JL, Palomares O. MV140, a sublingual polyvalent bacterial preparation to treat recurrent urinary tract infections, licenses human dendritic cells for generating Th1, Th17, and IL-10 responses via Syk and MyD88. Mucosal Immunol. 2017 Jul;10(4):924-935. doi: 10.1038/mi.2016.112. Epub 2016 Dec 14.
- Yang B, Foley S. First experience in the UK of treating women with recurrent urinary tract infections with the bacterial vaccine Uromune(R). BJU Int. 2018 Feb;121(2):289-292. doi: 10.1111/bju.14067. Epub 2017 Nov 23.
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Virseda-Rodriguez AJ, Martin-Garcia I, Sanchez-Escudero A, Vicente-Arroyo MJ, Miron-Canelo JA. Comparison of sublingual therapeutic vaccine with antibiotics for the prophylaxis of recurrent urinary tract infections. Front Cell Infect Microbiol. 2015 Jun 3;5:50. doi: 10.3389/fcimb.2015.00050. eCollection 2015.
- Ramirez Sevilla C, Gomez Lanza E, Manzanera JL, Martin JAR, Sanz MAB. Active immunoprophyilaxis with uromune(R) decreases the recurrence of urinary tract infections at three and six months after treatment without relevant secondary effects. BMC Infect Dis. 2019 Oct 28;19(1):901. doi: 10.1186/s12879-019-4541-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Blærebetændelse
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Tilbagevenden
- Urinvejsinfektioner
- Bakterielle infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-UROMUNEINM-EU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet