Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af mundhygiejnegeler på peri-implantat mucositis

22. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Peri-implantat mucositis er unormal betændelse, der opstår omkring tandimplantater, hvilket øger risikoen for tab af knoglestøtte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​at børste den bakterielle biofilm ved implantat-slimhindegrænsefladen med en af ​​to kommercielt tilgængelige dentale geler over en 30-dages periode på mængder af biofilm og indekser for slimhindebetændelse. Voksne forsøgspersoner (> 19 år) vil blive inviteret til at give samtykke, hvis de har mindst ét ​​tandimplantat, der viser slimhindebetændelse defineret som tandkødsbetændelse indeks på 2 eller højere, ingen tandbehandling inden for de foregående 30 dage, i stand til normal tandbørstning og ingen Sjogrens sygdom , immundefekt, graviditet, dårligt kontrolleret diabetes eller almindelige systemiske antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler eller immunundertrykkende midler. Ti patienter i hver tandgelgruppe vil blive instrueret i at påføre en mængde tandplejemiddel på størrelse med en ærte ved at børste implantatet og slimhinden 2 gange dagligt i 30 dage. Baseline- og 30-dages undersøgelser vil blive udført for at registrere Gingivitis Index, Plaque Index, sonderingsdybder, klinisk foto, crevikulær væske og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt enkeltcenterstudie. Når berettigelsen er fastlagt, vil op til 21 emner blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at behandle med enten Livionex Dental Gel (en plaquekontrolgel, der er sikker at indtage og sælges i øjeblikket af Livionex Inc.) eller Aquafresh-kontroltandpastaen. Hvert studiebesøg varer 30 minutter.

Det bløde væv omkring tandimplantatet vil blive observeret ved baseline og efter 30 dage for betændelse ved hjælp af Gingivitis Index og sonderet med en UNC 15 parodontolsonde for lommedybde og blødning. Der vil blive taget et billede af den mest betændte side af implantatet. Plak vil blive farvet med mundhygiejnefarvningsskyl og evalueret for Plaque Index. Til sidst vil en papirstrimmel blive indsat mellem tandkødet og implantatet på ansigts- og lingualsiden i 30 sekunder hver.

GINGIVITISINDEKS: Gingivitis-score (GI)= Enheder på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild betændelse let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning. GI-scoring=summen af ​​GI-scoringer divideret med antallet af scorede steder (tandkødsranden omkring tanden).

PLAQUEINDEKS Brug af Quigley-farvningsmetoden Hein-metoden med Turesky-modifikation: Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate pletter af plak på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone. Plaquescore = summen af ​​alle scores divideret med antallet af scorede steder (tænder).

Hver patient vil blive instrueret i at børste rundt om implantatet med en mængde tandplejemiddel på størrelse med en ærte, to gange dagligt i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med 5 mm+ lommeblødning ved sondering omkring implantatet

Ekskluderingskriterier:

  • tandbehandling af implantat i de foregående 30 dage
  • Sjøgrens sygdom
  • immundefekter (fx AIDS)
  • dårligt kontrolleret diabetes
  • regelmæssig brug af antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livionex gel
Børstning af slimhindebetændelse med Livionex gel i 30 dage
Andet: Livionex gel
Børstning område af mucositis med gel
Andre navne:
  • Aquafresh gel
Aktiv komparator: Aquafresh gel
Børstning af slimhindebetændelse med Aquafresh gel i 30 dage
Andet: Aquafresh gel
Aquafresh gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: 30 dage
Niveau af klinisk inflammation omkring tandimplantat
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: 30 dage
Mængden af ​​biofilm omkring tandimplantatet
30 dage
Crevicular Fluid Biomarkers
Tidsramme: 30 dage
Væske fra omkring implantatet målt for inflammationsmarkører med ELISA
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A Reinhardt, DDS, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0388-17-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Livionex gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner