Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af hepatitis C-clearance på insulinresistens

30. juni 2020 opdateret af: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Insulinresistens og resistin hos ikke-diabetiske patienter med kronisk hepatitis C før og efter direkte virkende antivirale lægemidler.

Kronisk hepatitis C-infektion er blevet forbundet med insulinresistens, som er den væsentlige komponent i metabolisk syndrom og type 2-diabetes mellitus. Resistin; et adipokin, har vist sig at stimulere udskillelsen af ​​adskillige inflammatoriske faktorer, der vides at spille en rolle i induktionen af ​​insulinresistens. vi undersøgte ændringerne i insulinresistens efter hepatitis C-clearance i æraen med direkte antivirale midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

sammenhængen mellem hepatitis C-infektion og insulinresistens er blevet etableret. Insuli-resistens er blevet forbundet med dårlig respons på interferonbaseret behandling. For nylig er direkte virkende antivirale lægemidler godkendt til hepatitis C-eliminering med høj styrke og sikkerhed. Formålet med undersøgelsen er at: 1. Bestemme forekomsten af ​​insulinresistens blandt ikke-diabetiske patienter med kronisk HCV-infektion. 2. Udforsk virkningen af ​​behandling med DAA'er på insulinresistens blandt kroniske HCV-inficerede patienter. 3. Undersøg insulinresistens rolle som en potentiel prognostisk faktor for responsen på DAA'er. 4. Udforsk anvendeligheden af ​​resistin som en potentiel biomarkør IR blandt HCV-inficerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatitis C behandlingsnaiv;
  • Ikke-diabetes patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Seropositivitet for hepatitis B-virusinfektion;
  • Diabetes mellitus;
  • Kropsmasseindeks ≥ 30 kg/M*2;
  • Historie om alkoholforbrug;
  • Endokrinopatier, der kan påvirke den glykæmiske homeostase;
  • Andre kendte årsager til kronisk leversygdom; Leverdekompensation [defineret som anamnese med gastrointestinal blødning (melena og/eller hæmatemese), gulsot, koagulopati, hepatisk encefalopati og/eller ascites]; blødende diatese;
  • Bindevævssygdomme;
  • Autoimmune sygdomme;
  • Hjerte-, luftvejs- eller nyresygdom.
  • Patient, der modtager immunmodulerende behandling eller lægemidler, der påvirker blodsukkerniveauet, såsom steroider eller betablokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-diabetiske Hepatitis C-inficerede patienter
  1. klinisk undersøgelse,
  2. måling af vægt (Kg), højde (meter) og taljeomkreds (cm).
  3. Beregning af body mass index.
  4. Ultralyd abdominal undersøgelse.
  5. Laboratorieundersøgelser inklusive komplet blodtælling, serumaspartat- og alaninaminotransferaser, serumalbumin, serumbilirubin, serum-gamma-glutamyltranspeptidase og internationalt normaliseringsforhold. HCV-RNA kvantificering før behandling og 12 uger efter afslutning af terapi. Serumlipidprofil, faste og post-prandialt blodsukker, glykeret hæmoglobin A1c også inkluderet.
  6. Behandling af alle patienter med de tilgængelige generiske direkte antivirale midler i Egypten (sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirin eller sofosbuvir plus daclatasvir ± ribavirin).
  7. Evaluering af insulinresistens ved hjælp af homeostase-modellens vurdering af insulinresistens før og 12 uger efter endt behandling.
  8. måling af serumniveauer af resistin før og 12 uger efter behandling.
Medicin: Sofosbuvir 400 milligram
enkelt daglig dosis på 400 milligram
Andre navne:
  • Soflanork 400 milligram
  • Gratisovir 400 milligram
Medicin: Daclatasvir 60 milligram
enkelt daglig dosis på 60 milligram i 12 uger
Andre navne:
  • Daklanork 60 milligram
  • Daktavira 60 milligram
Medicin: Ribavirin 400 milligram
vægtbaseret dosis, 1200 mg for vægt > 75 kilogram og 1000 milligram hvis vægt < 75 kilogram i 12 uger
Andre navne:
  • Riba 400 milligram
Medicin: Ledipasvir 90 milligram/Sofosbuvir 400 milligram Tab
enkelt daglig dosis i 12 uger
Andre navne:
  • HARVONI
  • Soflanork plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens før og efter hepatitis C-clearance
Tidsramme: ved baseline og 12 uger efter vedvarende virologisk respons
Vurder ændringen i værdien af ​​homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens) efter hepatitis C-behandling ved at beregne HOMA-IR for alle patienter ved baseline og genberegningen 12 uger efter viral clearance for at klarlægge indvirkning af hepatitis C-behandling med direkte antivirale lægemidler på insulinfølsomheden.
ved baseline og 12 uger efter vedvarende virologisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af insulinresistens blandt hepatitis C-patienter
Tidsramme: ved baseline
Forekomst af insulinresistens blandt hepatitis C-patienter
ved baseline
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Vedvarende virologisk respons
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir 400 milligram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner