Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NVP-2203-tablet hos patienter

21. marts 2024 opdateret af: NVP Healthcare

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NVP-2203 tabletter hos patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NVP-2203 hos patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NVP-2203 hos patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 19 år
  • Primær hyperkolesterolæmi
  • Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå indholdet af undersøgelsen, og før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder ikke det specificerede LDL-C-niveau
  • Patienter, der blev diagnosticeret med en ondartet tumor inden for fem år før besøget
  • Utilstrækkeligt emne for det kliniske forsøg efter investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVP-2203
NVP-2203 Plus anden placebo i op til 8 uger, oral dosis
Medicin: NVP-2203
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Medicin: NVP-2203-R1 Placebo
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Medicin: NVP-2203-R2 Placebo
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Medicin: NVP-2203-R3 Placebo
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Aktiv komparator: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 Plus anden placebo i op til 8 uger, oral dosis
Medicin: NVP-2203-R2 Placebo
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Medicin: NVP-2203-R1
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Medicin: NVP-2203 Placebo
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Aktiv komparator: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 Plus anden placebo i op til 8 uger, oral dosis
Medicin: NVP-2203-R1 Placebo
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Medicin: NVP-2203-R3 Placebo
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Medicin: NVP-2203 Placebo
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Medicin: NVP-2203-R2
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Aktiv komparator: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 Plus anden placebo i op til 8 uger, oral dosis
Medicin: NVP-2203-R1 Placebo
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Medicin: NVP-2203-R2 Placebo
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Medicin: NVP-2203 Placebo
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Medicin: NVP-2203-R3
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring i LDL-C-niveau fra baseline
Tidsramme: Uge 8
ændring i LDL-C niveau
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring i lipidpanel fra baseline
Tidsramme: Uge 4, 8
ændring i lipidpanelet
Uge 4, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NVP Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SH Lee, MD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVP-2203_P3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med NVP-2203

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner