- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04183907
Prevenire il rischio di sindrome metabolica nei maniaci del lavoro: un intervento
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio che BMH e SFU coordineranno insieme consiste nelle seguenti fasi:
- Un sondaggio di screening e ammissibilità (3 min) che determina il rischio di un partecipante per il diabete di tipo 2.
I partecipanti ricevono un'e-mail che li informa del rischio relativo (sopra o sotto la media).
- Rischio superiore alla media: i partecipanti sono invitati a partecipare allo studio. Dei partecipanti interessati 100 saranno assegnati in modo casuale al gruppo Transform o al gruppo di controllo (n = 50 in ciascun gruppo). Hanno la possibilità di rinviare l'iscrizione allo studio fino a dopo una sessione informativa in loco.
- Rischio inferiore alla media: i partecipanti vengono informati che non sono qualificati per partecipare a Transform ma sono invitati a partecipare al gruppo di controllo. Ci sono 50 posti per i partecipanti al di sotto del rischio nel gruppo di controllo (totale nel gruppo di controllo = 100).
- La sessione informativa avrà luogo per i partecipanti idonei assegnati al gruppo Transform. La partecipazione a questa sessione è volontaria.
- Entrambi i gruppi (Trasformazione e Controllo) completano il Monitor Survey 1 includendo domande su comportamenti di salute, maniaco del lavoro e risultati sul lavoro.
- L'intervento Transform offre sessioni di apprendimento settimanali e coaching sulla salute tramite l'app mobile Transform per avviare e sostenere cambiamenti nei comportamenti di salute. I partecipanti ricevono una bilancia wireless all'inizio di Transform e un tracker di attività indossabile (Fitbit) dopo 4 settimane, a condizione che soddisfino i criteri minimi di coinvolgimento. Entrambi i dispositivi si sincronizzano con l'app Transform per trasmettere e tracciare automaticamente i dati di attività e peso. Il programma dura sei mesi; 4 mesi di programmazione di base e 2 mesi di programmazione di manutenzione.
- Al mese 3, il gruppo Transform e il gruppo di controllo sono invitati a completare il Monitor Survey 2 (15 minuti) per riferire i loro risultati di salute, benessere e lavoro. Questo sondaggio ha lo scopo di catturare l'efficacia a breve termine di Transform.
- Al mese 6, quando termina il programma di manutenzione di Transform, il sondaggio di monitoraggio 3 viene inviato ai partecipanti al gruppo di trasformazione e controllo per acquisire l'efficacia a lungo termine di Transform sulla salute, sul benessere e sui risultati lavorativi dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T OH1
- Fraser Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenti che lavorano 24 ore (3 giorni) alla settimana o più.
Criteri di esclusione:
- Diabete preesistente (I e II)
- Gravidanza
- Malattia renale allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo completa tre questionari nei mesi 1, 3 e 6, comprese domande su comportamenti di salute, maniaco del lavoro e risultati sul lavoro.
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SPERIMENTALE: Trasformare
Intervento (vedi pagina successiva)
|
Il partner, Blue Mesa Health, ha sviluppato un programma di intervento sullo stile di vita per i pre-diabetici che mira a prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 attraverso modifiche incrementali ai comportamenti di salute. Transform si basa sul programma nazionale di prevenzione del diabete (DPP) del CDC. Blue Mesa Health ha adattato il National DPP in un'esperienza digitale combinando l'uso della tecnologia - un'app, tracker di attività indossabili (Fitbit) e bilance digitali - con la guida professionale di coach sanitari a distanza. È un intervento di 6 mesi che aiuta le persone a stabilire abitudini di vita più sane. Ogni partecipante si impegna a raggiungere 2 obiettivi primari: Raggiungere una perdita di peso dal 5 al 7% rispetto al peso corporeo iniziale Impegnarsi in almeno 150 minuti di attività fisica settimanale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati di salute
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
|
Perdita di peso
|
3 a 6 mesi
|
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Risultati di lavoro
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
|
minore assenteismo
|
3 a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-01533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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