- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04183907
Förebyggande av risk för metabolt syndrom hos arbetsnarkomaner: en intervention
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien som BMH och SFU ska samordna tillsammans består av följande steg:
- En screening- och behörighetsundersökning (3 min) som avgör en deltagares risk för typ 2-diabetes.
Deltagarna får ett e-postmeddelande som informerar dem om deras relativa risk (över genomsnittet eller under genomsnittet).
- Risk över genomsnittet: Deltagarna inbjuds att delta i studien. Av de intresserade deltagarna kommer 100 att slumpmässigt tilldelas transformeringsgruppen eller kontrollgruppen (n = 50 i varje grupp). De har möjlighet att skjuta upp studieregistreringen till efter en informationssession på plats.
- Risk under genomsnittet: Deltagarna informeras om att de inte kvalificerar sig för att delta i Transform men de är välkomna att delta i kontrollgruppen. Det finns 50 platser för deltagare under risk i kontrollgruppen (totalt i kontrollgruppen = 100).
- Informationssessionen kommer att äga rum för berättigade deltagare som tilldelats Transform-gruppen. Att delta i denna session är frivilligt.
- Båda grupperna (Transform and Control) genomför Monitor Survey 1 inklusive frågor om hälsobeteenden, arbetsnarkoman och arbetsresultat.
- Transform-interventionen ger veckovisa inlärningssessioner och hälsocoachning via Transforms mobilapp för att initiera och upprätthålla förändringar av hälsobeteenden. Deltagarna får en trådlös våg i början av Transform och en bärbar aktivitetsspårare (Fitbit) efter 4 veckor förutsatt att de uppfyller minimikriterierna för engagemang. Båda enheterna synkroniseras med Transform-appen för att överföra och automatiskt spåra aktivitets- och viktdata. Programmet pågår i sex månader; 4 månaders kärnprogrammering och 2 månaders underhållsprogrammering.
- Vid månad 3 inbjuds Transform-gruppen och kontrollgruppen att genomföra Monitor Survey 2 (15 minuter) för att rapportera deras hälsa, välbefinnande och arbetsresultat. Denna undersökning är tänkt att fånga Transforms kortsiktiga effektivitet.
- Vid månad 6, när underhållsprogrammet för Transform avslutas, skickas Monitor Survey 3 till Transform- och kontrollgruppens deltagare för att fånga Transforms långsiktiga effektivitet på deltagarnas hälsa, välbefinnande och arbetsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T OH1
- Fraser Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställda som arbetar 24 timmar (3 dagar) per vecka eller mer.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande diabetes (I och II)
- Graviditet
- Njursjukdom i slutskedet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fyller i tre enkäter under månaderna 1, 3 och 6, inklusive frågor om hälsobeteenden, arbetsnarkoman och arbetsresultat.
|
|
EXPERIMENTELL: Omvandla
Intervention (se nästa sida)
|
Partnern, Blue Mesa Health, har utvecklat ett livsstilsinterventionsprogram för pre-diabetiker som syftar till att förhindra eller fördröja uppkomsten av typ 2-diabetes genom stegvisa förändringar av hälsobeteenden. Transform är baserad på CDC:s National Diabetes Prevention Program (DPP). Blue Mesa Health anpassade National DPP till en digital upplevelse genom att kombinera användningen av teknik - en app, bärbara aktivitetsspårare (Fitbit) och digitala vågar - med professionell vägledning av fjärrhälsocoacher. Det är en 6-månaders intervention som hjälper individer att etablera hälsosammare livsstilsvanor. Varje deltagare strävar efter att uppnå två primära mål: Att gå ner i vikt på 5 till 7 procent från sin startkroppsvikt. Delta i minst 150 minuters fysisk aktivitet varje vecka |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsoresultat
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Viktminskning
|
3 till 6 månader
|
Arbetsresultat
Tidsram: 3 till 6 månader
|
lägre frånvaro
|
3 till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H19-01533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omvandla
-
Sadick Research GroupIndragen
-
Stryker NeurovascularAvslutad