- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04183907
Metabolikus szindróma kockázatának megelőzése munkamániásoknál: Beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány, amelyet a BMH és az SFU együtt koordinál, a következő lépésekből áll:
- Szűrés és alkalmassági felmérés (3 perc), amely meghatározza a résztvevők 2-es típusú cukorbetegség kockázatát.
A résztvevők e-mailt kapnak, amelyben tájékoztatják őket relatív kockázatukról (átlag feletti vagy alatti).
- Átlag feletti kockázat: A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Az érdeklődő résztvevők közül 100-at véletlenszerűen besorolunk a transzformációs csoportba vagy a kontrollcsoportba (n = 50 minden csoportban). Lehetőségük van a tanulmányi beiratkozást a helyszíni tájékoztató után elhalasztani.
- Átlag alatti kockázat: A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy nem jogosultak a Transformban való részvételre, de szívesen részt vehetnek a Kontroll csoportban. A kontrollcsoportban 50 hely van az alacsonyabb kockázatú résztvevők számára (összesen a kontrollcsoportban = 100).
- Az információs ülésre a Transform csoporthoz rendelt jogosult résztvevők számára kerül sor. A foglalkozáson való részvétel önkéntes.
- Mindkét csoport (Transform és Control) kitölti az 1. megfigyelési felmérést, amely az egészségmagatartással, a munkamániával és a munkavégzés eredményeivel kapcsolatos kérdéseket is tartalmaz.
- A Transform beavatkozás heti tanulási üléseket és egészségügyi coachingot biztosít a Transform mobilalkalmazáson keresztül, hogy elindítsa és fenntartsa az egészségmagatartás változásait. A résztvevők egy vezeték nélküli mérleget kapnak a Transform kezdetekor, és egy viselhető aktivitáskövetőt (Fitbit) 4 hét után, feltéve, hogy megfelelnek a minimális elkötelezettségi kritériumoknak. Mindkét eszköz szinkronizálódik a Transform alkalmazással az aktivitási és súlyadatok továbbításához és automatikus nyomon követéséhez. A program hat hónapig tart; 4 hónap alapprogramozás és 2 hónap karbantartási programozás.
- A 3. hónapban a Transform csoport és a Kontroll csoport felkérést kap a 2. Monitor Survey (15 perces) kitöltésére, hogy beszámoljanak egészségi állapotukról, jólétükről és munkavégzésük eredményeiről. Ez a felmérés a Transform rövid távú hatékonyságát hivatott megragadni.
- A 6. hónapban, amikor a Transform karbantartási program véget ér, a Monitor Survey 3 elküldésre kerül a Transform and Control csoport résztvevőinek, hogy megörökítsék a Transform hosszabb távú hatékonyságát a résztvevők egészségére, jólétére és munkavégzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T OH1
- Fraser Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alkalmazottak, akik heti 24 órát (3 napot) vagy többet dolgoznak.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő cukorbetegség (I és II)
- Terhesség
- Végstádiumú vesebetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport három kérdőívet tölt ki az 1., 3. és 6. hónapban, beleértve az egészségmagatartásra, a munkamániára és a munkavégzés eredményeire vonatkozó kérdéseket.
|
|
KÍSÉRLETI: Átalakítani
Beavatkozás (lásd a következő oldalon)
|
A partner, a Blue Mesa Health életstílus-beavatkozó programot dolgozott ki a prediabéteszes betegek számára, amelynek célja a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának megelőzése vagy késleltetése az egészségmagatartás fokozatos megváltoztatásával. A Transform a CDC Nemzeti Diabetes Megelőző Programján (DPP) alapul. A Blue Mesa Health a National DPP-t digitális élménnyé alakította a technológia – egy alkalmazás, hordható aktivitásmérők (Fitbit) és digitális mérlegek – és távoli egészségügyi edzők professzionális útmutatásainak kombinálásával. Ez egy 6 hónapos beavatkozás, amely segít az egyéneknek egészségesebb életmódbeli szokások kialakításában. Minden résztvevő 2 elsődleges cél elérésére törekszik: 5-7 százalékos fogyás elérése a kezdeti testtömegükhöz képest Hetente legalább 150 perc fizikai aktivitással |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi eredmények
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Fogyás
|
3-6 hónapig
|
Munka eredményei
Időkeret: 3-6 hónapig
|
alacsonyabb hiányzás
|
3-6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19-01533
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
George Mason UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok