- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04183907
Prevención del riesgo de síndrome metabólico en adictos al trabajo: una intervención
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio que BMH y SFU coordinarán en conjunto consta de los siguientes pasos:
- Una encuesta de detección y elegibilidad (3 min) que determina el riesgo de diabetes tipo 2 de un participante.
Los participantes reciben un correo electrónico informándoles de su riesgo relativo (por encima o por debajo del promedio).
- Riesgo superior al promedio: Se invita a los participantes a participar en el estudio. De los participantes interesados, 100 serán asignados aleatoriamente al grupo Transformar o al grupo Control (n = 50 en cada grupo). Tienen la opción de diferir la inscripción en el estudio hasta después de una sesión de información en el sitio.
- Riesgo por debajo del promedio: se informa a los participantes que no califican para participar en Transformar, pero son bienvenidos a participar en el grupo de Control. Hay 50 lugares para participantes de bajo riesgo en el grupo de control (total en el grupo de control = 100).
- La sesión de información se llevará a cabo para los participantes elegibles asignados al grupo Transform. La asistencia a esta sesión es voluntaria.
- Ambos grupos (Transformación y Control) completan la Encuesta Monitor 1 que incluye preguntas sobre comportamientos de salud, adicción al trabajo y resultados laborales.
- La intervención Transform ofrece sesiones de aprendizaje semanales y asesoramiento sobre salud a través de la aplicación móvil Transform para iniciar y mantener cambios en los comportamientos de salud. Los participantes reciben una báscula inalámbrica al comienzo de Transform y un rastreador de actividad portátil (Fitbit) después de 4 semanas, siempre que cumplan con los criterios mínimos de participación. Ambos dispositivos se sincronizan con la aplicación Transform para transmitir y realizar un seguimiento automático de los datos de actividad y peso. El programa tiene una duración de seis meses; 4 meses de programación básica y 2 meses de programación de mantenimiento.
- En el mes 3, se invita al grupo de Transformación y al grupo de Control a completar la Encuesta de Monitoreo 2 (15 minutos) para informar sobre sus resultados de salud, bienestar y trabajo. Esta encuesta está destinada a captar la eficacia a corto plazo de Transform.
- En el mes 6, cuando finaliza el programa de mantenimiento de Transform, se envía Monitor Survey 3 a los participantes del grupo Transform and Control para capturar la efectividad a largo plazo de Transform en la salud, el bienestar y los resultados laborales de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T OH1
- Fraser Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados que trabajan 24 horas (3 días) por semana o más.
Criterio de exclusión:
- Diabetes preexistente (I y II)
- El embarazo
- Enfermedad renal en etapa terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control completa tres cuestionarios en los meses 1, 3 y 6, que incluyen preguntas sobre comportamientos de salud, adicción al trabajo y resultados laborales.
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EXPERIMENTAL: Transformar
Intervención (ver página siguiente)
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El socio, Blue Mesa Health, ha desarrollado un programa de intervención de estilo de vida para prediabéticos que tiene como objetivo prevenir o retrasar la aparición de diabetes tipo 2 a través de cambios graduales en los comportamientos de salud. Transform se basa en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (DPP) de los CDC. Blue Mesa Health adaptó el DPP nacional a una experiencia digital al combinar el uso de tecnología (una aplicación, rastreadores de actividad portátiles (Fitbit) y básculas digitales) con la guía profesional de entrenadores de salud remotos. Es una intervención de 6 meses que ayuda a las personas a establecer hábitos de vida más saludables. Cada participante se esfuerza por lograr 2 objetivos principales: Lograr una pérdida de peso del 5 al 7 por ciento de su peso corporal inicial Participar en al menos 150 minutos de actividad física semanal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados de salud
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Pérdida de peso
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3 a 6 meses
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Resultados del trabajo
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
|
menor ausentismo
|
3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-01533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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