- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04183907
Zapobieganie ryzyku zespołu metabolicznego u pracoholików: interwencja
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie, które BMH i SFU będą wspólnie koordynować, składa się z następujących etapów:
- Ankieta przesiewowa i kwalifikacyjna (3 min), która określa ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 u uczestnika.
Uczestnicy otrzymują wiadomość e-mail z informacją o ich względnym ryzyku (powyżej średniej lub poniżej średniej).
- Ryzyko powyżej średniej: Uczestnicy są zaproszeni do udziału w badaniu. Spośród zainteresowanych uczestników 100 zostanie losowo przydzielonych do grupy Transformacja lub Grupa kontrolna (n = 50 w każdej grupie). Mają możliwość odroczenia rejestracji na studia do czasu sesji informacyjnej na miejscu.
- Ryzyko poniżej średniego: Uczestnicy są informowani, że nie kwalifikują się do udziału w Transformacji, ale są mile widziani w grupie kontrolnej. W Grupie Kontrolnej jest 50 miejsc dla uczestników poniżej ryzyka (łącznie w grupie kontrolnej = 100).
- Sesja informacyjna odbędzie się dla kwalifikujących się uczestników przypisanych do grupy Transform. Uczestnictwo w tej sesji jest dobrowolne.
- Obie grupy (Transformacja i Kontrola) wypełniają Ankietę Obserwatora 1 zawierającą pytania dotyczące zachowań zdrowotnych, pracoholizmu i wyników pracy.
- Interwencja Transform zapewnia cotygodniowe sesje edukacyjne i coaching zdrowotny za pośrednictwem aplikacji mobilnej Transform w celu inicjowania i utrzymywania zmian w zachowaniach zdrowotnych. Na początku programu Transform uczestnicy otrzymują bezprzewodową wagę, a po 4 tygodniach noszony monitor aktywności (Fitbit), pod warunkiem spełnienia minimalnych kryteriów zaangażowania. Oba urządzenia synchronizują się z aplikacją Transform, aby przesyłać i automatycznie śledzić dane dotyczące aktywności i wagi. Program trwa sześć miesięcy; 4 miesiące programowania podstawowego i 2 miesiące programowania serwisowego.
- W 3. miesiącu grupa Transformacja i Grupa Kontrolna są proszone o wypełnienie Ankiety monitorującej 2 (15 minut), aby zgłosić swoje zdrowie, samopoczucie i wyniki pracy. Ta ankieta ma na celu uchwycenie krótkoterminowej skuteczności Transform.
- W 6 miesiącu, kiedy kończy się program konserwacji Transform, do uczestników grupy Transform and Control wysyłana jest Ankieta monitorująca 3, aby uchwycić długoterminową skuteczność Transform w zakresie zdrowia, samopoczucia i wyników pracy uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T OH1
- Fraser Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy, którzy pracują 24 godziny (3 dni) tygodniowo lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej cukrzyca (I i II)
- Ciąża
- Schyłkową niewydolnością nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wypełnia trzy kwestionariusze w miesiącach 1, 3 i 6, zawierające pytania dotyczące zachowań zdrowotnych, pracoholizmu i wyników pracy.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przekształcać
Interwencja (patrz następna strona)
|
Partner, Blue Mesa Health, opracował program interwencji w stylu życia dla osób ze stanem przedcukrzycowym, którego celem jest zapobieganie lub opóźnianie wystąpienia cukrzycy typu 2 poprzez stopniowe zmiany zachowań zdrowotnych. Transform opiera się na Narodowym Programie Zapobiegania Cukrzycy CDC (DPP). Blue Mesa Health dostosowała National DPP do doświadczenia cyfrowego, łącząc wykorzystanie technologii - aplikacji, urządzeń śledzących aktywność (Fitbit) i wag cyfrowych - z profesjonalnymi poradami zdalnych trenerów zdrowia. Jest to 6-miesięczna interwencja, która pomaga jednostkom wyrobić sobie zdrowsze nawyki związane ze stylem życia. Każdy uczestnik dąży do osiągnięcia 2 podstawowych celów: Osiągnięcie 5 do 7 procent utraty masy ciała w stosunku do wyjściowej masy ciała Zaangażowanie w co najmniej 150 minut tygodniowej aktywności fizycznej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zdrowotne
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
|
Utrata masy ciała
|
3 do 6 miesięcy
|
|
Wyniki pracy
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
|
mniejsza absencja
|
3 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-01533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przekształcać
-
University of Sao PauloRekrutacyjnyZakłócenie obrazu ciała | Zaburzenia odżywiania | Otyłość i nadwaga | Zróżnicowane populacje płcioweBrazylia
-
Stryker NeurovascularZakończonyTętniaki wewnątrzczaszkoweStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Sadick Research GroupWycofaneTrądzik pospolityStany Zjednoczone