- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04183907
Forebygging av risiko for metabolsk syndrom hos arbeidsnarkomane: en intervensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiet som BMH og SFU skal koordinere sammen består av følgende steg:
- En screening og kvalifikasjonsundersøkelse (3 min) som bestemmer en deltakers risiko for type 2 diabetes.
Deltakerne mottar en e-post som informerer dem om deres relative risiko (over gjennomsnittet eller under gjennomsnittet).
- Risiko over gjennomsnittet: Deltakerne inviteres til å delta i studien. Av de interesserte deltakerne vil 100 bli tilfeldig tildelt Transform-gruppen eller kontrollgruppen (n = 50 i hver gruppe). De har muligheten til å utsette studieopptaket til etter en informasjonssamling på stedet.
- Under gjennomsnittlig risiko: Deltakerne blir informert om at de ikke kvalifiserer til å delta i Transform, men de er velkomne til å delta i kontrollgruppen. Det er 50 plasser for deltakere under risiko i kontrollgruppen (totalt i kontrollgruppen = 100).
- Informasjonsøkten vil finne sted for kvalifiserte deltakere som er tildelt Transform-gruppen. Det er frivillig å delta på denne økten.
- Begge gruppene (Transform og kontroll) fullfører Monitor Survey 1 inkludert spørsmål om helseatferd, arbeidsnarkoman og arbeidsresultater.
- Transform-intervensjonen leverer ukentlige læringsøkter og helsecoaching via Transform-mobilappen for å initiere og opprettholde endringer i helseatferd. Deltakerne mottar en trådløs vekt ved starten av Transform, og en bærbar aktivitetsmåler (Fitbit) etter 4 uker forutsatt at de oppfyller minimumskriteriene for engasjement. Begge enhetene synkroniseres med Transform-appen for å overføre og automatisk spore aktivitets- og vektdata. Programmet varer i seks måneder; 4 måneder med kjerneprogrammering og 2 måneder med vedlikeholdsprogrammering.
- Ved måned 3 inviteres Transform-gruppen og kontrollgruppen til å fullføre Monitor Survey 2 (15 minutter) for å rapportere deres helse, velvære og arbeidsresultater. Denne undersøkelsen er ment å fange opp Transforms kortsiktige effektivitet.
- I måned 6, når Transform-vedlikeholdsprogrammet avsluttes, sendes Monitor Survey 3 til Transform- og kontrollgruppedeltakerne for å fange opp Transforms langsiktige effektivitet på deltakernes helse, velvære og arbeidsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T OH1
- Fraser Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatte som jobber 24 timer (3 dager) per uke eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes (I og II)
- Svangerskap
- Sluttstadium nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fyller ut tre spørreskjemaer i månedene 1, 3 og 6, inkludert spørsmål om helseatferd, arbeidsnarkoman og arbeidsresultater.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Forvandle
Intervensjon (se neste side)
|
Partneren, Blue Mesa Health, har utviklet et livsstilsintervensjonsprogram for pre-diabetikere som tar sikte på å forhindre eller forsinke utbruddet av type 2-diabetes gjennom inkrementelle endringer i helseatferd. Transform er basert på CDCs National Diabetes Prevention Program (DPP). Blue Mesa Health tilpasset National DPP til en digital opplevelse ved å kombinere bruken av teknologi - en app, bærbare aktivitetsmålere (Fitbit) og digitale vekter - med profesjonell veiledning fra eksterne helsetrenere. Det er en 6-måneders intervensjon som hjelper individer med å etablere sunnere livsstilsvaner. Hver deltaker streber etter å oppnå to hovedmål: Oppnå 5 til 7 prosent vekttap fra startvekten Deltar i minst 150 minutter med ukentlig fysisk aktivitet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseresultater
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Vekttap
|
3 til 6 måneder
|
|
Arbeidsresultater
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
lavere fravær
|
3 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-01533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .