Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie af sikkerhed, tolerabilitet og PK af HPN217 hos patienter med R/R MM

4. december 2025 opdateret af: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Et fase 1 åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HPN217 hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Et åbent, fase 1-studie af HPN217 til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og PK hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester James P Wilmot Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Center Alliance
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Josep Carreras Leukaemia Research Institute
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  2. Dokumenteret RRMM, hvor ingen standardbehandlingsmuligheder forventes at resultere i en varig remission. Tilbagefald defineret som progressiv sygdom efter initial respons (minimal respons [MR] eller bedre) på tidligere behandling, mere end 60 dage efter ophør af sidste behandling. Refraktær sygdom defineret som
  3. Modtaget mindst 3 tidligere behandlinger (inklusive proteasomhæmmer, immunmodulerende lægemiddel og et anti-CD38-antistof; patienter bør ikke være kandidater til eller være intolerante over for alle etablerede behandlinger, der vides at give kliniske fordele ved myelomatose).

  4. Målbar sygdom defineret som mindst én af følgende:

    1. Serum M-protein ≥0,5 g/dL
    2. Urin M-protein ≥200 mg/24 timer
    3. Serumfri let kæde (FLC)-assay: Involveret FLC-niveau ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (1,65)
  5. Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grade ≤1.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Plasmacelleleukæmi; ikke-sekretorisk myelom (f.eks. solitært plasmacytom)
  2. Patienter med kun ekstramedullært tilbagefald af myelomatose, som ikke opfylder kravet til målbar sygdom.
  3. Tidligere autolog perifer stamcelletransplantation eller forudgående autolog knoglemarvstransplantation indeni
  4. Forudgående allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation inden for 12 måneder efter screening. Enhver patient, der får immunsuppressiv medicin, vil dog blive udelukket.
  5. Anamnese med eller kendt eller formodet autoimmun sygdom (undtagelse(r): patienter med vitiligo, løst atopisk dermatitis i barndommen, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, der er klinisk euthyroid ved screening, er tilladt). Andre undtagelser kan tillades efter drøftelse med Sponsor Medical Monitor for patienter, der ikke har modtaget nogen behandling for deres autoimmune lidelse inden for de seneste 3 år
  6. Anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mere end 3 år. Undtagelser, der ikke kræver en 3-årig remission: non-melanom hudkræft, resekeret melanom in situ, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I, hvor forsøgspersonen i øjeblikket er i remission og har været i remission i ≥2 år, lavrisiko prostatacancer med Gleason-score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-4002 monoterapi dosiseskalering
MK-4002 indgives intravenøst ​​(IV) en gang om ugen i eskalerende doser.
Medicin: MK-4002
IV infusion
Andre navne:
  • HPN217
Eksperimentel: MK-4002 dosiseskalering med forlængede doseringsintervaller
MK-4002 er IV administreret én gang hver anden uge.
Medicin: MK-4002
IV infusion
Andre navne:
  • HPN217

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til ~ 6 år
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et deltageradministreret undersøgelsesmedicin, som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen. En TEAE er en bivirkning, der forekommer på eller efter den første dosis af studiebehandling. Antallet af deltagere med TEAE'er, der blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 (American Society for Transplant and Cellular Therapy [ASTCT] klassificeringskriterier for cytokinfrigørelsessyndrom [CRS] og immuneffektorcellevandet neurotoksicitetssyndrom [ICANS] vil rapporteres.
Op til ~ 6 år
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 6 år
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et deltager, der administreres undersøgelsesmedicin, som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
Op til ~ 6 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 35 dage i cyklus 1
En DLT defineres som en begivenhed med toksicitet, herunder typen, sværhedsgraden, begyndelsestidspunktet, opløsningstidspunktet og den sandsynlige tilknytning til undersøgelsesbehandling, der ikke skyldes allerede eksisterende forhold som defineret af CTCAE 5.0-versionen for alle AES undtagen CRS og ICANS, som vil blive klassificeret i henhold til ASTCT. Antallet af deltagere, der oplever en DLT, rapporteres.
Op til 35 dage i cyklus 1
Enkelt dosis maksimal serumkoncentration (CMAX) af MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for MK-4002 efter en enkelt dosis.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Enkelt dosis tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Tmax af MK-4002 efter en enkelt dosis.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Område under den enkelte dosiskoncentrationstidskurve over doseringsintervallet τ (AUCSD, τ) af MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme AUCSD, τ for MK-4002.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Enkelt dosisområde under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelighed (AUCINF) af MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme AUCINF efter en enkelt dosis af MK-4002.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Enkelt dosis terminal eliminering halveringstid (T1/2) af MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme T1/2 efter en enkelt dosis af MK-4002.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Enkelt dosisafstand (CL) af MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme CL efter en enkelt dosis af MK-4002.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Flere dosis maksimale koncentration ved stabil tilstand (CSS, MAX) på MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme CSS, MAX for MK-4002. Dette resultat analyseres kun, hvis der opnås stabil tilstand, og der er tilgængelige data.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Flere dosis tid til maksimal koncentration ved stabil tilstand (TSS, Max) af MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme TSS, MAX af MK-4002. Dette resultat analyseres kun, hvis der opnås stabil tilstand, og der er tilgængelige data.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Mutiple dosisområde under den stabile tilstandskoncentrationstidskurve over doseringsintervallet τ (AUCSS, τ) af MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme (AUCSS, τ) for MK-4002. Dette resultat analyseres kun, hvis der opnås stabil tilstand, og der er tilgængelige data.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Flere dosis terminal eliminering halveringstid (T1/2) af MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme T1/2 af MK-4002. Dette resultat analyseres kun, hvis der opnås stabil tilstand, og der er tilgængelige data.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
MULTID DOSER MINIMUM KONTROLDER I STADY STAT (CSS, MIN) OF MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme CSS, min af MK-4002. Dette resultat analyseres kun, hvis der opnås stabil tilstand, og der er tilgængelige data.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Flere dosisafstand (CL)
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme CL for MK-4002. Dette resultat analyseres kun, hvis der opnås stabil tilstand, og der er tilgængelige data.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Flere dosisvolumen af distribution i Steady State (VSS) af MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme VSS for MK-4002. Dette resultat analyseres kun, hvis der opnås stabil tilstand, og der er tilgængelige data.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Flere dosis akkumuleringsforhold (AUCSS, τ/AUCSD, τ) af MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme (AUCSS, τ/AUCSD, τ) af MK-4002. Dette resultat analyseres kun, hvis der opnås stabil tilstand, og der er tilgængelige data.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent (BOR)
Tidsramme: Op til ~ 6 år
Bor defineres som deltagerens bedste sygdomsrespons vurderet under undersøgelsen. BOR vil være baseret på vurderinger indsamlet efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil sygdomsprogression er dokumenteret.
Op til ~ 6 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til ~ 6 år
ORR er defineret som procentdelen af deltagerne med enten en streng komplet respons (SCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria. Cr = negativ immunofixering af serum og urin og <5% plasmaceller i knoglemarven; SCR = CR plus normal serumfri lys-kæde (FLC) assayforhold og fravær af klonale plasmaceller i knoglemarv; VGPR = serum og urin M-protein påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese eller ≥ 90% reduktion i serum M-protein plus urin M-protein <100 mg/24 timer; PR = ≥50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer. Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR, vil blive præsenteret.
Op til ~ 6 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ~ 6 år
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Op til ~ 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~ 6 år
OS defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til død på grund af enhver årsag.
Op til ~ 6 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til ~ 6 år
DOR er defineret som tiden fra den første observerede respons observerede respons (SCR, CR, VGPR eller PR) på dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag. Cr = negativ immunofixering af serum og urin og <5% plasmaceller i knoglemarven; SCR = CR plus normal serumfri lys-kæde (FLC) assayforhold og fravær af klonale plasmaceller i knoglemarv; VGPR = serum og urin M-protein påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese eller ≥ 90% reduktion i serum M-protein plus urin M-protein <100 mg/24 timer; PR = ≥50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer. DOR som vurderet af efterforsker i henhold til IMWG -responskriterier vil blive præsenteret.
Op til ~ 6 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til ~ 6 år
TTR er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første observerede responsrespons (SCR, CR, VGPR eller PR). Cr = negativ immunofixering af serum og urin og <5% plasmaceller i knoglemarven; SCR = CR plus normal serumfri lys-kæde (FLC) assayforhold og fravær af klonale plasmaceller i knoglemarv; VGPR = serum og urin M-protein påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese eller ≥ 90% reduktion i serum M-protein plus urin M-protein <100 mg/24 timer; PR = ≥50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer. TTR som vurderet af efterforsker i henhold til IMWG -responskriterier vil blive præsenteret.
Op til ~ 6 år
Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer (ADA'er) mod MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme ADA-responsen mod MK-4002. Antallet af ADA'er vil blive præsenteret.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Titere af ADAS mod MK-4002
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Blodprøver indsamlet på udpegede tidspunkter vil blive brugt til at bestemme titere af ADAS mod MK-4002.
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Procentdel af deltagere, der er minimal resterende sygdom (MRD) negativ
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)
Knoglemarvsprøver vil blive brugt til at bestemme MRD -negativt. MRD er defineret som procentdelen af patienter, der opnår en SCR eller CR, der opfylder MRD-kriterier for sekventering af MRD-negativ hastighed ved 10^5 nukleare celler tærskel og ved 10^6 nukleare celler tærskel. Cr = negativ immunofixering af serum og urin og <5% plasmaceller i knoglemarven; SCR = streng komplet respons. Sekventering af MRD-negativ er fraværet af klonale plasmaceller ved næste generations sekventering (NGS) på knoglemarvsaspirat, hvor tilstedeværelsen af en klon defineres som mindre end 2 identiske sekventeringslæsninger opnået efter deoxyribonukleinsyre (DNA) sekventering af knoglemarvs aspirater under anvendelse af Lymphosight-platformen (eller valideret metode).
På udpegede tidspunkter (op til ~ 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPN217-3001
  • U1111-1261-6031 (Registry Identifier: UTN)
  • MK-4002-001 (Anden identifikator: MSD)
  • 2019-004793-26 (EudraCT nummer)
  • 2024-515582-33-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med MK-4002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner