Une étude ouverte de phase 1, multicentrique et à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de HPN217 chez les patients atteints de R/R MM

Principaux critères d'inclusion :

1. Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
2. RRMM documenté pour lequel aucune option thérapeutique standard ne devrait entraîner une rémission durable. Rechute définie comme une maladie évolutive après la réponse initiale (réponse minimale [RM] ou mieux) au traitement précédent, plus de 60 jours après l'arrêt du dernier traitement. Maladie réfractaire définie comme
3. A reçu au moins 3 traitements antérieurs (y compris un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur et un anticorps anti-CD38 ; les patients ne doivent pas être candidats ou intolérants à tous les traitements établis connus pour apporter un bénéfice clinique dans le myélome multiple).

4. Maladie mesurable définie comme au moins l'un des éléments suivants :

   1. Protéine M sérique ≥0,5 g/dL
   2. Protéine M urinaire ≥200 mg/24 heures
   3. Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques : niveau de FLC impliqué ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) et rapport de FLC sérique anormal (1,65)
5. Effets aigus résolus de tout traitement antérieur à la gravité de base ou aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 Grade ≤1.

Principaux critères d'exclusion :

1. leucémie à plasmocytes ; myélome non sécrétoire (p. ex., plasmocytome solitaire)
2. Patients présentant uniquement une rechute extramédullaire d'un myélome multiple qui ne répondent pas aux critères d'une maladie mesurable.
3. Antécédents de greffe autologue de cellules souches périphériques ou de greffe autologue de moelle osseuse
4. Transplantation allogénique antérieure de cellules souches ou transplantation d'organe solide dans les 12 mois suivant le dépistage. Cependant, tout patient recevant des médicaments immunosuppresseurs sera exclu.
5. Antécédents de maladie auto-immune connue ou suspectée (exception(s) : les patients atteints de vitiligo, de dermatite atopique infantile résolue, d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie cliniquement euthyroïdienne au moment du dépistage sont autorisés). D'autres exceptions peuvent être autorisées après discussion avec le Moniteur Médical Parrain pour les patients qui n'ont reçu aucun traitement pour leur maladie auto-immune au cours des 3 dernières années
6. Deuxième tumeur maligne primaire qui n'est pas en rémission depuis plus de 3 ans. Exceptions ne nécessitant pas une rémission de 3 ans : cancer de la peau non mélanome, mélanome réséqué in situ, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I correctement traité dont le sujet est actuellement en rémission et en rémission depuis ≥ 2 ans, cancer de la prostate à faible risque avec score de Gleason