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Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und PK von HPN217 bei Patienten mit R/R MM

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HPN217 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Eine offene Phase-1-Studie mit HPN217 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Josep Carreras Leukaemia Research Institute
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester James P Wilmot Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Center Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Dokumentiertes RRMM, bei dem keine Standardtherapieoptionen voraussichtlich zu einer dauerhaften Remission führen. Rückfall definiert als fortschreitende Erkrankung nach anfänglichem Ansprechen (minimales Ansprechen [MR] oder besser) auf eine vorherige Behandlung, mehr als 60 Tage nach Beendigung der letzten Behandlung. Refraktäre Krankheit definiert als
  3. Erhielt mindestens 3 vorherige Therapien (einschließlich Proteasom-Inhibitor, immunmodulatorisches Medikament und ein Anti-CD38-Antikörper; Patienten sollten kein Kandidat für alle etablierten Therapien sein, von denen bekannt ist, dass sie beim multiplen Myelom einen klinischen Nutzen bieten, oder diese nicht vertragen).

  4. Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine der folgenden:

    1. Serum-M-Protein ≥0,5 g/dl
    2. M-Protein im Urin ≥200 mg/24 Stunden
    3. Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum: Beteiligter FLC-Wert ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) und ein anormales Serum-FLC-Verhältnis (1,65)
  5. Behobene akute Wirkungen einer früheren Therapie auf den Schweregrad zu Studienbeginn oder Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad ≤1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Plasmazellen-Leukämie; nicht-sekretorisches Myelom (z. B. solitäres Plasmozytom)
  2. Patienten mit nur extramedullärem Rezidiv des multiplen Myeloms, die die Anforderungen für eine messbare Erkrankung nicht erfüllen.
  3. Vorherige autologe periphere Stammzelltransplantation oder vorherige autologe Knochenmarktransplantation innerhalb
  4. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening. Jeder Patient, der immunsuppressive Medikamente erhält, wird jedoch ausgeschlossen.
  5. Vorgeschichte oder bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (Ausnahme(n): Patienten mit Vitiligo, abgeklungener atopischer Dermatitis im Kindesalter, Hypothyreose oder Hyperthyreose, die beim Screening klinisch euthyreot ist, sind zulässig). Andere Ausnahmen können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors für Patienten zugelassen werden, die in den letzten 3 Jahren keine Behandlung ihrer Autoimmunerkrankung erhalten haben
  6. Zweite primäre Malignität, die seit mehr als 3 Jahren nicht in Remission ist. Ausnahmen, die keine 3-Jahres-Remission erfordern: Nicht-Melanom-Hautkrebs, reseziertes Melanom in situ, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I, bei dem sich der Patient derzeit in Remission befindet und seit ≥ 2 Jahren in Remission ist, Niedrigrisiko-Prostatakrebs mit Gleason-Score

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung bei MK-4002-Monotherapie
MK-4002 wird einmal wöchentlich in steigenden Dosen intravenös (IV) verabreicht.
Arzneimittel: MK-4002
IV-Infusion
Andere Namen:
  • HPN217
Experimental: MK-4002-Dosissteigerung mit verlängerten Dosierungsintervallen
MK-4002 wird alle zwei Wochen einmal intravenös verabreicht.
Arzneimittel: MK-4002
IV-Infusion
Andere Namen:
  • HPN217

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu ~ 6 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer verabreichten Studienmedikament, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienmedikament haben muss. Ein Tee ist ein unerwünschtes Ereignis, das in oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftritt. Die Anzahl der Teilnehmer mit Teees, die nach dem National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 (American Society for Transplant and Cellular Therapy [ASTCT] -Strennungskriterien für das Cytokin-Freisetzungssyndrom [CRS] und Immuneffektor-Associated-Neurotoxizitäts-Syndrom [ICans, [ICans)), wird berichtet.
Bis zu ~ 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~ 6 Jahre
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein Studienmedikament verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienmedikament haben muss. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung der Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu ~ 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage in Zyklus 1
Ein DLT ist definiert als ein Ereignis mit Toxizität, einschließlich Art, Schweregrad, Beginnszeit, Auflösungszeit und wahrscheinlicher Assoziation mit der Studienbehandlung, die nicht auf bereits vorhandene Bedingungen zurückzuführen ist, die von der CTCAE 5.0-Version für alle AEs mit Ausnahme von CRS und ICANs definiert sind, die nach ASTCT eingestuft werden. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erleben, wird gemeldet.
Bis zu 35 Tage in Zyklus 1
Maximale Serumkonzentration der Einzeldosis (CMAX) von MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die Cmax von MK-4002 nach einer einzelnen Dosis zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Einzeldosiszeit bis maximale Konzentration (TMAX) von MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die Tmax von MK-4002 nach einer einzelnen Dosis zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Fläche unter der Einzeldosiskonzentrationskurve über das Dosierungsintervall τ (AUCSD, τ) von MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die AUCSD τ von MK-4002 zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Einzeldosisbereich unter der Konzentrationskurve, die auf Unendlichkeit (AUCINF) von MK-4002 extrapoliert ist
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um den Aucinf nach einer einzelnen Dosis MK-4002 zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Einzeldosisanschluss-Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2) von MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die T1/2 nach einer einzelnen Dosis MK-4002 zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Einzeldosis-Clearance (CL) von MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um den CL nach einer einzelnen Dosis MK-4002 zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Mehrfachdosis maximale Konzentration im stationären Zustand (CSS, max) von MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die CSS Max von MK-4002 zu bestimmen. Dieses Ergebnis wird nur analysiert, wenn der stationäre Zustand erreicht ist und Daten verfügbar sind.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Multiple Dosiszeit bis maximale Konzentration im stationären Zustand (TSS, max) von MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die TSS max von MK-4002 zu bestimmen. Dieses Ergebnis wird nur analysiert, wenn der stationäre Zustand erreicht ist und Daten verfügbar sind.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Mutiple-Dosisfläche unter der Konzentrationskurve der stationären Konzentration über das Dosierungsintervall τ (AUCSS, τ) von MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die (AUCSS, τ) von MK-4002 zu bestimmen. Dieses Ergebnis wird nur analysiert, wenn der stationäre Zustand erreicht ist und Daten verfügbar sind.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Mehrfachdosisklemme Elimination Halbwertszeit (T1/2) von MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die T1/2 von MK-4002 zu bestimmen. Dieses Ergebnis wird nur analysiert, wenn der stationäre Zustand erreicht ist und Daten verfügbar sind.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Mehrfachdosis Mindestkonzentration im stationären Zustand (CSS, min) von MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die CSS Min of MK-4002 zu bestimmen. Dieses Ergebnis wird nur analysiert, wenn der stationäre Zustand erreicht ist und Daten verfügbar sind.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Multiple Dosis -Clearance (CL)
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um den CL von MK-4002 zu bestimmen. Dieses Ergebnis wird nur analysiert, wenn der stationäre Zustand erreicht ist und Daten verfügbar sind.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Mehrfach Dosisvolumen der Verteilung im stationären Zustand (VSS) von MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die VSS von MK-4002 zu bestimmen. Dieses Ergebnis wird nur analysiert, wenn der stationäre Zustand erreicht ist und Daten verfügbar sind.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Multiple Dosisakkumulationsverhältnis (AUCSS, τ/AUCSD, τ) von MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die (AUCSS, τ/AUCSD, τ) von MK-4002 zu bestimmen. Dieses Ergebnis wird nur analysiert, wenn der stationäre Zustand erreicht ist und Daten verfügbar sind.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtantwortrate (BOR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 6 Jahre
BOR ist definiert als die beste Krankheitsreaktion des Teilnehmers, die während der Studie bewertet wurde. BOR basiert auf Bewertungen, die nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten gesammelt wurden, bis das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist.
Bis zu ~ 6 Jahre
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 6 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer strengen vollständigen Reaktion (SCR), vollständiger Antwort (CR), sehr guter partieller Reaktion (VGPR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG). CR = negative Immunofixierung von Serum und Urin und <5% Plasmazellen im Knochenmark; SCR = Cr plus normales Verhältnis von freien Lichtketten (FLC) und Abwesenheit klonaler Plasmazellen im Knochenmark; VGPR = Serum- und Urin-M-Protein-nachweisbar durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese oder ≥ 90% Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin M-Protein <100 mg/24 Stunden; PR = ≥ 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Verringerung des 24-Stunden-M-Proteins um ≥ 90% oder auf <200 mg/24 Stunden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erleben, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 6 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis hin zu dokumentierten Krankheitsverfahren oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ~ 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 6 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis hin zu Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zu ~ 6 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 6 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit der ersten beobachteten Reaktion beobachtete Reaktion (SCR, CR, VGPR oder PR) auf dokumentierte Krankheitsverlauf oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache. CR = negative Immunofixierung von Serum und Urin und <5% Plasmazellen im Knochenmark; SCR = Cr plus normales Verhältnis von freien Lichtketten (FLC) und Abwesenheit klonaler Plasmazellen im Knochenmark; VGPR = Serum- und Urin-M-Protein-nachweisbar durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese oder ≥ 90% Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin M-Protein <100 mg/24 Stunden; PR = ≥ 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Verringerung des 24-Stunden-M-Proteins um ≥ 90% oder auf <200 mg/24 Stunden. Dor wird vom Ermittler gemäß den IMWG -Antwortkriterien bewertet.
Bis zu ~ 6 Jahre
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 6 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur ersten beobachteten Reaktion (SCR, CR, VGPR oder PR). CR = negative Immunofixierung von Serum und Urin und <5% Plasmazellen im Knochenmark; SCR = Cr plus normales Verhältnis von freien Lichtketten (FLC) und Abwesenheit klonaler Plasmazellen im Knochenmark; VGPR = Serum- und Urin-M-Protein-nachweisbar durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese oder ≥ 90% Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin M-Protein <100 mg/24 Stunden; PR = ≥ 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Verringerung des 24-Stunden-M-Proteins um ≥ 90% oder auf <200 mg/24 Stunden. TTR, wie vom Ermittler gemäß den IMWG -Antwortkriterien bewertet, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die ADA-Reaktion gegen MK-4002 zu bestimmen. Die Anzahl der ADAs wird präsentiert.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Titer von ADAs gegen MK-4002
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Zu den festgelegten Zeitpunkten entnommenen Blutproben werden verwendet, um die Titer von ADAs gegen MK-4002 zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die minimale Restkrankheiten (MRD) sind, negativ
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)
Knochenmarkproben werden verwendet, um das MRD -Negativ zu bestimmen. MRD ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein SCR oder eine CR erreichen, die MRD-Kriterien für die Sequenzierung der MRD-negativen Rate bei 10^5-Schwellenwert mit Kernzellen und bei 10^6-Kernzellenschwellen erfüllen. CR = negative Immunofixierung von Serum und Urin und <5% Plasmazellen im Knochenmark; scr = strenge vollständige Antwort. Sequenzierung mRD-negativ ist das Fehlen klonaler Plasmaszellen durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) auf Knochenmarkaspirat, bei der das Vorhandensein eines Klons als weniger als 2 identische Sequenzierungsenlesungen definiert ist, die nach der Desoxyribonuklein-Säure (DNA) Sequenzierung der Knochenmärbungs-Aspirate unter Verwendung der Lympyshight-Plattform (oder der validierten Aquivalivalent-Aquivivalent-Plattform) (oder der validierten Aquivivalent-Methode) erhalten wurden.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ~ 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPN217-3001
  • U1111-1261-6031 (Registrierungskennung: UTN)
  • MK-4002-001 (Andere Kennung: MSD)
  • 2019-004793-26 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515582-33-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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