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Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e PK di HPN217 in pazienti con MM R/R

4 dicembre 2025 aggiornato da: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di HPN217 in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Uno studio di fase 1 in aperto sull'HPN217 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Josep Carreras Leukaemia Research Institute
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester James P Wilmot Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Center Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
  2. RRMM documentato per il quale non si prevede che opzioni terapeutiche standard portino a una remissione duratura. Recidiva definita come malattia progressiva dopo la risposta iniziale (risposta minima [MR] o migliore) al trattamento precedente, più di 60 giorni dopo la cessazione dell'ultimo trattamento. Malattia refrattaria definita come
  3. - Ricevuto almeno 3 terapie precedenti (inclusi inibitore del proteasoma, farmaco immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38; i pazienti non devono essere candidati o essere intolleranti a tutte le terapie stabilite note per fornire benefici clinici nel mieloma multiplo).

  4. Malattia misurabile definita come almeno uno dei seguenti:

    1. Proteina M sierica ≥0,5 g/dL
    2. Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore
    3. Saggio delle catene leggere libere (FLC) sieriche: livello di FLC coinvolto ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e rapporto FLC sierico anomalo (1,65)
  5. Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità al basale o ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 Grado ≤1.

Principali criteri di esclusione:

  1. leucemia plasmacellulare; mieloma non secretorio (ad esempio, plasmocitoma solitario)
  2. Pazienti con solo recidiva extramidollare di mieloma multiplo che non soddisfano i requisiti per la malattia misurabile.
  3. Precedente trapianto autologo di cellule staminali periferiche o precedente trapianto autologo di midollo osseo all'interno
  4. - Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi entro 12 mesi dallo screening. Tuttavia, qualsiasi paziente che riceve farmaci immunosoppressivi sarà escluso.
  5. Storia di malattia autoimmune nota o sospetta (eccezione(i): sono ammessi pazienti con vitiligine, dermatite atopica infantile risolta, ipotiroidismo o ipertiroidismo clinicamente eutiroideo allo screening). Altre eccezioni possono essere consentite previa discussione con lo Sponsor Medical Monitor per i pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento per la loro malattia autoimmune negli ultimi 3 anni
  6. Secondo tumore maligno primario che non è in remissione da più di 3 anni. Eccezioni che non richiedono una remissione di 3 anni: carcinoma cutaneo non melanoma, melanoma resecato in situ, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I adeguatamente trattato da cui il soggetto è attualmente in remissione ed è stato in remissione per ≥2 anni, carcinoma prostatico a basso rischio con punteggio di Gleason

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia MK-4002
MK-4002 viene somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana in dosi crescenti.
Droga: MK-4002
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • HPN217
Sperimentale: Aumento della dose MK-4002 con intervalli di dosaggio estesi
MK-4002 viene somministrato IV una volta ogni 2 settimane.
Droga: MK-4002
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • HPN217

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a ~ 6 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un farmaco di studio somministrato dal partecipante, che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco di studio. Un Teae è un evento avverso che si verifica alla o dopo la prima dose di trattamento dello studio. Il numero di partecipanti con Teaes classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (American Society per il trapianto e la terapia cellulare [ASTCT] di classificazione dei criteri per la sindrome del rilascio di citochine [CRS] e la sindrome di neurotossicità delle cellule immunitarie immunitarie immunitarie.
Fino a ~ 6 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a ~ 6 anni
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un farmaco di studio somministrato dal partecipante, che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco di studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio dovuto a un AE.
Fino a ~ 6 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni nel ciclo 1
Un DLT è definito come un evento con tossicità tra cui il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza, il tempo di risoluzione e la probabile associazione con il trattamento dello studio che non sono dovuti a condizioni preesistenti come definite dalla versione CTCAE 5.0 per tutti gli AE tranne CRS e ICAN, che verranno classificati secondo ASTCT. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un DLT.
Fino a 35 giorni nel ciclo 1
Concentrazione sierica massima a dose singola (CMAX) di MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il CMAX di MK-4002 dopo una singola dose.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Tempo di dose singola alla concentrazione massima (TMAX) di MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il TMAX di MK-4002 dopo una singola dose.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione a dose singola sull'intervallo di dosaggio τ (AUCSD, τ) di MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare l'AUCSD, τ di MK-4002.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Area dose singola sotto la curva del tempo di concentrazione estrapolato all'infinito (Aucinf) di MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare l'AuCINF dopo una singola dose di MK-4002.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Emivita di eliminazione del terminale a dose singola (T1/2) di MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il T1/2 dopo una singola dose di MK-4002.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Clearance a dose singola (CL) di MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il CL dopo una singola dose di MK-4002.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Concentrazione massima dose multipla allo stato stazionario (CSS, max) di MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il CSS, max di MK-4002. Questo risultato verrà analizzato solo se si ottiene uno stato stazionario e sono disponibili dati.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Tempo di dose multiplo alla massima concentrazione allo stato stazionario (TSS, max) di MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il TSS, max di MK-4002. Questo risultato verrà analizzato solo se si ottiene uno stato stazionario e sono disponibili dati.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Area dose di mutile sotto la curva del tempo di concentrazione dello stato stazionario sull'intervallo di dosaggio τ (AUCSS, τ) di MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare (AUCSS, τ) di MK-4002. Questo risultato verrà analizzato solo se si ottiene uno stato stazionario e sono disponibili dati.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Emivita di eliminazione del terminale a dose multipla (T1/2) di MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il T1/2 di MK-4002. Questo risultato verrà analizzato solo se si ottiene uno stato stazionario e sono disponibili dati.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Concentrazione minima dose multipla a stato stazionario (CSS, MIN) di MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il CSS, min di MK-4002. Questo risultato verrà analizzato solo se si ottiene uno stato stazionario e sono disponibili dati.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Clearance a dose multipla (CL)
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il CL di MK-4002. Questo risultato verrà analizzato solo se si ottiene uno stato stazionario e sono disponibili dati.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Volume a dose multipla di distribuzione allo stato stazionario (VSS) di MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare il VSS di MK-4002. Questo risultato verrà analizzato solo se si ottiene uno stato stazionario e sono disponibili dati.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Rapporto di accumulo di dose multipla (AUCSS, τ/Aucsd, τ) di MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare (AUCSS, τ/AUCSD, τ) di MK-4002. Questo risultato verrà analizzato solo se si ottiene uno stato stazionario e sono disponibili dati.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta complessivo (BOR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 6 anni
Bor è definito come la migliore risposta della malattia del partecipante valutata durante lo studio. BOR si baserà sulle valutazioni raccolte dopo la prima dose di farmaco di studio fino a quando non è documentata la progressione della malattia.
Fino a ~ 6 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 6 anni
ORR è definita come la percentuale dei partecipanti con una rigorosa risposta completa (SCR), risposta completa (CR), ottima risposta parziale (VGPR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (IMWG). CR = immunofixazione negativa di siero e urina e cellule plasmatiche <5% nel midollo osseo; SCR = CR Plus Normal Serum Free Light-Chain (FLC) Rapporto di dosaggio e assenza di cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo; VGPR = proteina m siero e urina rilevabile mediante immunofissione ma non su elettroforesi o riduzione ≥ 90% della proteina sierica M più proteina M di urina <100 mg/24 ore; PR = ≥50% di riduzione della proteina m sierica e riduzione della proteina M urinaria 24 ore su 24 di ≥90% o a <200 mg/24 ore. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR.
Fino a ~ 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 6 anni
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di farmaco di studio alla progressione o alla morte documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a ~ 6 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a ~ 6 anni
L'OS è definito come il tempo dalla prima dose di dose di studio a morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a ~ 6 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a ~ 6 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta osservata osservata (SCR, CR, VGPR o PR) alla progressione o alla morte documentata a causa di qualsiasi causa. CR = immunofixazione negativa di siero e urina e cellule plasmatiche <5% nel midollo osseo; SCR = CR Plus Normal Serum Free Light-Chain (FLC) Rapporto di dosaggio e assenza di cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo; VGPR = proteina m siero e urina rilevabile mediante immunofissione ma non su elettroforesi o riduzione ≥ 90% della proteina sierica M più proteina M di urina <100 mg/24 ore; PR = ≥50% di riduzione della proteina m sierica e riduzione della proteina M urinaria 24 ore su 24 di ≥90% o a <200 mg/24 ore. Verranno presentato DOR come valutato dallo investigatore secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a ~ 6 anni
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 6 anni
TTR è definito come il tempo dalla prima dose di farmaco di studio alla prima risposta di risposta osservata (SCR, CR, VGPR o PR). CR = immunofixazione negativa di siero e urina e cellule plasmatiche <5% nel midollo osseo; SCR = CR Plus Normal Serum Free Light-Chain (FLC) Rapporto di dosaggio e assenza di cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo; VGPR = proteina m siero e urina rilevabile mediante immunofissione ma non su elettroforesi o riduzione ≥ 90% della proteina sierica M più proteina M di urina <100 mg/24 ore; PR = ≥50% di riduzione della proteina m sierica e riduzione della proteina M urinaria 24 ore su 24 di ≥90% o a <200 mg/24 ore. Verrà presentato TTR come valutato dallo investigatore secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a ~ 6 anni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare la risposta ADA contro MK-4002. Verrà presentato il numero di ADA.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Titoli di adas contro MK-4002
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di sangue raccolti in punti temporali designati verranno utilizzati per determinare i titoli di ADA contro MK-4002.
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
Percentuale di partecipanti che sono negativi minimi residui (MRD)
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)
I campioni di midollo osseo verranno utilizzati per determinare il negativo MRD. La MRD è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono un SCR o CR che soddisfano i criteri MRD per il sequenziamento del tasso negativo MRD a una soglia di cellule nucleate di 10^5 e a 10^6 soglia di cellule nucleate. CR = immunofixazione negativa di siero e urina e cellule plasmatiche <5% nel midollo osseo; SCR = resistenza completa rigorosa. Il sequenziamento MRD-negativo è l'assenza di cellule plasmatiche clonali mediante sequenziamento di prossima generazione (NGS) sull'aspirato del midollo osseo in cui la presenza di un clone è definita come meno di 2 letture identiche di sequenziamento ottenute dopo il deossiribonucleico (DNA) sequenziando il sequenziamento dell'acido di equivalente (o il metodo di equivalenza convalido).
A timepoints designati (fino a ~ 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPN217-3001
  • U1111-1261-6031 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-4002-001 (Altro identificatore: MSD)
  • 2019-004793-26 (Numero EudraCT)
  • 2024-515582-33-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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