R/R MM 환자에서 HPN217의 안전성, 내약성 및 PK에 대한 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
2025년 12월 4일 업데이트: Harpoon Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 HPN217의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 HPN217의 공개 라벨 1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester James P Wilmot Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Center Alliance
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Barcelona, 스페인, 08916
- Josep Carreras Leukaemia Research Institute
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD)
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 환자
- 표준 치료 옵션이 없는 문서화된 RRMM은 지속적인 완화를 가져올 것으로 예상됩니다. 재발은 이전 치료에 대한 초기 반응(최소 반응[MR] 이상) 후, 마지막 치료 중단 후 60일 이상 경과한 진행성 질환으로 정의됩니다. 다음과 같이 정의되는 불응성 질환
- 이전에 최소 3가지 요법(프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물 및 항-CD38 항체 포함; 환자는 다발성 골수종에서 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 확립된 요법의 후보가 되거나 이에 내성이 없어야 함)를 받았습니다.
다음 중 적어도 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:
- 혈청 M 단백질 ≥0.5g/dL
- 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간
- 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석: 관련된 FLC 수준 ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상적인 혈청 FLC 비율(1.65)
- 기준선 중증도 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과.
주요 배제 기준:
- 형질 세포 백혈병; 비분비성 골수종(예: 고립성 형질세포종)
- 측정 가능한 질병에 대한 요구 사항을 충족하지 않는 다발성 골수종의 골수외 재발만 있는 환자.
- 이전의 자가 말초 줄기 세포 이식 또는 이전의 자가 골수 이식
- 스크리닝 12개월 이내의 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식. 단, 면역억제제를 투여받는 환자는 제외된다.
- 자가면역 질환의 병력이 있거나 알려져 있거나 의심되는 경우(예외(들): 백반증, 해결된 소아 아토피성 피부염, 갑상선 기능 저하증 또는 선별 검사에서 임상적으로 갑상선 기능 항진증인 갑상선 기능 항진증이 있는 환자는 허용됨). 지난 3년 동안 자가면역 질환에 대한 치료를 받지 않은 환자의 경우 후원자 의료 모니터와 논의한 후 다른 예외가 허용될 수 있습니다.
- 3년 이상 차도에 있지 않은 이차 원발성 악성 종양. 3년 차도를 필요로 하지 않는 예외: 비흑색종 피부암, 절제된 상피내 흑색종, 상소 자궁경부암, 대상체가 현재 차도 상태이고 차도 상태가 2년 이상인 적절하게 치료된 I기 암, 글리슨 점수가 있는 저위험 전립선암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-4002 단독요법 용량 증량
MK-4002는 복용량을 늘려 매주 1회 정맥 내(IV) 투여됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 연장된 투여 간격으로 MK-4002 투여량 증량
MK-4002는 2주에 한 번씩 IV 투여됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 ~ 6 년
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부작용 (AE)은 참가자 투여 된 연구 약물에서 의료 중지의 의학적 발생으로 정의되며, 반드시 연구 약물과 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
TEAE는 첫 번째 연구 치료 후 또는 후에 발생하는 부작용입니다.
NCI (National Cancer Institute)에 따르면 Teaes의 참가자 수는 부작용에 대한 국립 암 연구소 (NCI) 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0 (미국 이식 및 세포 요법을위한 미국 학회 [ASTCT] 사이토 카인 방출 증후군 [CRS] 및 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 증후군에 대한 등급 기준이보고 될 것입니다.
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최대 ~ 6 년
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AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 ~ 6 년
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AE는 참가자 투여 된 연구 약물에서 의료 중지 부정확 한 의학적 발생으로 정의되며, 반드시 연구 약물과 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 ~ 6 년
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1에서 최대 35 일
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DLT는 유형, 심각도, 발병 시간, 해상도 시간 및 CRS 및 ICAN을 제외한 모든 AE에 대해 CTCAE 5.0 버전에 의해 정의 된 존재가 아닌 연구 치료와의 연관성을 포함한 독성이있는 사건으로 정의되며, 이는 ASTCT에 따라 채점됩니다.
DLT를 경험 한 참가자 수가보고됩니다.
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사이클 1에서 최대 35 일
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MK-4002의 단일 용량 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 단일 용량 후 MK-4002의 CMAX를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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MK-4002의 단일 용량 시간에서 최대 농도 (TMAX)
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 단일 용량 후 MK-4002의 TMAX를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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MK-4002의 투여 간격 τ (AUCSD, τ)에 걸친 단일 용량 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 MK-4002의 AUCSD, τ를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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MK-4002의 무한대 (AUCINF)에 외삽 된 농도 시간 곡선 하의 단일 용량 영역
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 단일 용량의 MK-4002 후에 AUCINF를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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MK-4002의 단일 용량 말단 제거 반감기 (T1/2)
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 단일 용량의 MK-4002 후 T1/2를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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MK-4002의 단일 용량 제거 (CL)
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 단일 용량의 MK-4002 후 CL을 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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MK-4002의 정상 상태 (CSS, 최대)에서 다중 용량 최대 농도
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 CSS, MK-4002의 최대를 결정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 정상 상태가 달성되고 데이터를 사용할 수있는 경우에만 분석됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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MK-4002의 정상 상태 (TSS, MAX)에서 다중 용량까지의 최대 농도
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 MK-4002의 최대 TSS를 결정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 정상 상태가 달성되고 데이터를 사용할 수있는 경우에만 분석됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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MK-4002의 투여 간격 τ (AUCSS, τ)에 걸친 정상 상태 농도 시간 곡선 하의 뮤티플 용량 면적
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 MK-4002의 (AUCSS, τ)를 결정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 정상 상태가 달성되고 데이터를 사용할 수있는 경우에만 분석됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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MK-4002의 다중 용량 말단 제거 반감기 (T1/2)
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 MK-4002의 T1/2를 결정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 정상 상태가 달성되고 데이터를 사용할 수있는 경우에만 분석됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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MK-4002의 정상 상태 (CSS, MIN)에서 다중 용량 최소 농도
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 MK-4002의 CSS, 최소를 결정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 정상 상태가 달성되고 데이터를 사용할 수있는 경우에만 분석됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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다중 용량 제거 (CL)
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 MK-4002의 CL을 결정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 정상 상태가 달성되고 데이터를 사용할 수있는 경우에만 분석됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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MK-4002의 정상 상태 (VSS)에서 다중 용량의 분포
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 MK-4002의 VSS를 결정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 정상 상태가 달성되고 데이터를 사용할 수있는 경우에만 분석됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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MK-4002의 다중 용량 축적 비율 (AUCSS, τ/AUCSD, τ)
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 MK-4002의 (AUCSS, τ/AUCSD, τ)를 결정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 정상 상태가 달성되고 데이터를 사용할 수있는 경우에만 분석됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최상의 전체 응답 속도 (BOR)
기간: 최대 ~ 6 년
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BOR은 연구 중에 평가 된 참가자의 최고의 질병 반응으로 정의됩니다.
BOR은 질병 진행이 기록 될 때까지 첫 번째 용량의 연구 약물 후에 수집 된 평가에 기초합니다.
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최대 ~ 6 년
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 ~ 6 년
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ORR은 International Myeloma Working Group (IMWG) 응답 기준에 따른 엄격한 완전 반응 (SCR), 완전한 응답 (CR), 매우 우수한 부분 응답 (VGPR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR = 골수에서 혈청 및 소변 및 <5% 혈장 세포의 음성 면역 픽스; SCR = CR 플러스 골수에서 클론 혈장 세포의 비율 및 부재; VGPR = 면역 픽스 화에 의해 검출 될 수 있지만 혈청 M- 단백질 + 소변 M- 단백질 <100 mg/24 시간의 ≥ 90% 감소에 의해 검출 될 수없는 혈청 및 소변 M- 단백질; PR = 혈청 M- 단백질의 ≥50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 감소 또는 ≥90% 또는 <200 mg/24 시간.
CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 ~ 6 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 ~ 6 년
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PFS는 첫 번째 용량의 연구 약물에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 어떤 원인으로 인해 먼저 발생하는지 정의됩니다.
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최대 ~ 6 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 ~ 6 년
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OS는 원인으로 인한 첫 번째 연구 약물에서 사망 시간으로 정의됩니다.
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최대 ~ 6 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 ~ 6 년
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DOR은 최초의 관찰 된 반응 관찰 반응 (SCR, CR, VGPR 또는 PR)에서 어떤 원인으로 인한 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 정의됩니다.
CR = 골수에서 혈청 및 소변 및 <5% 혈장 세포의 음성 면역 픽스; SCR = CR 플러스 골수에서 클론 혈장 세포의 비율 및 부재; VGPR = 면역 픽스 화에 의해 검출 될 수 있지만 혈청 M- 단백질 + 소변 M- 단백질 <100 mg/24 시간의 ≥ 90% 감소에 의해 검출 될 수없는 혈청 및 소변 M- 단백질; PR = 혈청 M- 단백질의 ≥50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 감소 또는 ≥90% 또는 <200 mg/24 시간.
IMWG 응답 기준에 따라 조사자가 평가 한 DOR이 제시됩니다.
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최대 ~ 6 년
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응답 시간 (TTR)
기간: 최대 ~ 6 년
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TTR은 첫 번째 용량의 연구 약물에서 첫 번째 관찰 된 반응 반응 (SCR, CR, VGPR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
CR = 골수에서 혈청 및 소변 및 <5% 혈장 세포의 음성 면역 픽스; SCR = CR 플러스 골수에서 클론 혈장 세포의 비율 및 부재; VGPR = 면역 픽스 화에 의해 검출 될 수 있지만 혈청 M- 단백질 + 소변 M- 단백질 <100 mg/24 시간의 ≥ 90% 감소에 의해 검출 될 수없는 혈청 및 소변 M- 단백질; PR = 혈청 M- 단백질의 ≥50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 감소 또는 ≥90% 또는 <200 mg/24 시간.
IMWG 응답 기준에 따라 조사자가 평가 한 TTR이 제시됩니다.
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최대 ~ 6 년
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MK-4002에 대한 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 MK-4002에 대한 ADA 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
ADA의 수가 제시됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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MK-4002에 대한 ADA의 역가
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플은 MK-4002에 대한 ADA의 역가를 결정하는 데 사용됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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최소 잔류 질환 (MRD) 부정적인 참가자의 비율
기간: 지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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골수 샘플은 MRD 음성을 결정하는 데 사용됩니다.
MRD는 10^5 핵형 세포 임계 값 및 10^6 핵 형성 세포 임계 값에서 MRD- 음성 속도를 시퀀싱하기위한 MRD 기준을 충족하는 SCR 또는 CR을 달성하는 환자의 백분율로 정의된다.
CR = 골수에서 혈청 및 소변 및 <5% 혈장 세포의 음성 면역 픽스; SCR = 엄격한 완전한 응답.
MRD- 음성은 혈관 시계 (DNA)가 혈관 시이트 플랫폼 (또는 동등한 방법)을 사용하여 골수 흡과체의 데 옥시 리보 핵산 (DNA) 시퀀싱 후에 얻은 2 개의 동일한 시퀀싱 판독 값으로 정의되는 골수 흡 인물에 대한 차세대 시퀀싱 (NGS)에 의해 클론 혈장 세포의 부재이다.
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지정된 시점에서 (최대 ~ 6 년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPN217-3001
- U1111-1261-6031 (레지스트리 식별자: UTN)
- MK-4002-001 (기타 식별자: MSD)
- 2019-004793-26 (EudraCT 번호)
- 2024-515582-33-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
MK-4002에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLC모병
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한