HPN217 在 R/R MM 患者中的安全性、耐受性和 PK 的 1 期开放标签、多中心、剂量递增研究
2023年9月27日 更新者：Harpoon Therapeutics
HPN217 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期开放标签、多中心、剂量递增研究
HPN217 的开放标签 1 期研究，以评估复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Harpoon Therapeutics
- 电话号码：(650) 452-7280
- 邮箱：hpn217_3001ctgov@harpoontx.com
学习地点
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Lille、法国、59000
- The Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Nantes、法国、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Poitiers、法国、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester James P Wilmot Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington - Seattle Cancer Center Alliance
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Barcelona、西班牙、08916
- Josep Carreras Leukaemia Research Institute
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD)
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad De Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的患者
- 有记录的 RRMM，没有标准治疗方案预计会导致持久缓解。 复发定义为对先前治疗有初始反应（最小反应 [MR] 或更好）后进行性疾病，在上次治疗停止后超过 60 天。 难治性疾病定义为
- 接受过至少 3 种既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗 CD38 抗体；患者不应成为已知可在多发性骨髓瘤中提供临床益处的所有既定疗法的候选者或不能耐受这些疗法）。
可测量疾病定义为以下至少一项：
- 血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL
- 尿液 M 蛋白 ≥200 mg/24 小时
- 血清游离轻链 (FLC) 测定：涉及的 FLC 水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清 FLC 比率异常 (1.65)
- 解决了任何先前治疗对基线严重程度或不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 ≤1 级的急性影响。
主要排除标准：
- 浆细胞白血病；非分泌性骨髓瘤（例如孤立性浆细胞瘤）
- 仅多发性骨髓瘤髓外复发不符合可测量病灶要求的患者。
- 在先自体外周血干细胞移植或在先自体骨髓移植
- 在筛选后 12 个月内进行过同种异体干细胞移植或实体器官移植。 但是，任何接受免疫抑制药物治疗的患者都将被排除在外。
- 自身免疫性疾病史或已知或疑似自身免疫性疾病（例外情况：允许患有白斑病、已解决的儿童特应性皮炎、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的患者在筛选时临床上甲状腺功能正常）。 对于在过去 3 年内未接受过任何自身免疫性疾病治疗的患者，在与赞助商医疗监督员讨论后可能允许其他例外情况
- 超过 3 年未缓解的第二原发性恶性肿瘤。 不需要 3 年缓解期的例外情况：非黑色素瘤皮肤癌、原位切除的黑色素瘤、原位宫颈癌、经过充分治疗的 I 期癌症，受试者目前处于缓解期并且缓解期≥2 年，具有格里森评分的低风险前列腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPN217单药治疗剂量递增
HPN217 每周静脉注射一次，持续约 1 小时。
随着 MTD 和/或 RP2D[s] 的确定，不同队列的剂量会有所不同。
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HPN217 是一种三特异性重组蛋白构建体（三特异性 T 细胞激活构建体 [TriTAC®]），包含 3 个人源化抗体衍生结合域
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实验性的：HPN217 剂量递增并延长给药间隔
HPN217 在第一个周期中每两周一次或每周静脉注射一次，然后每两周一次，持续约 1 小时。
随着 MTD 和/或 RP2D[s] 的确定，不同队列的剂量会有所不同。
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HPN217 是一种三特异性重组蛋白构建体（三特异性 T 细胞激活构建体 [TriTAC®]），包含 3 个人源化抗体衍生结合域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 NCI CTCAE 5.0 版（CRS 和 ICANS 的 ASTCT 分级标准）分级的治疗中出现的 AE (TEAE) 的频率和严重程度
大体时间：4年
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4年
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HPN217 治疗后 DLT 的数量和严重程度
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：4年
|
4年
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最佳总体响应 (BOR)
大体时间：4年
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4年
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基于当前 IMWG 响应标准的总体响应率 (ORR)
大体时间：4年
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4年
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无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)
大体时间：4年
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4年
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响应时间 (TTR)
大体时间：4年
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4年
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HPN217 的 ADA 发生率
大体时间：4年
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4年
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ADA 针对 HPN217 的滴度
大体时间：4年
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4年
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微小残留病 (MRD) 阴性
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月2日
研究完成 (估计的)
2024年6月2日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月29日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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