- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04186754
Undersøgelse af et integreret respiratorisk rehabiliteringsprogram i onkologisk patient med Disney
Tværfaglig randomiseret undersøgelse af et integreret respiratorisk rehabiliteringsprogram i onkologisk patient med Disney
Hypotese: Onkologiske patienter med åndedrætsproblemer vil både på et funktionelt niveau og på et livskvalitetsniveau have gavn af at inkludere et program for integreret respiratorisk rehabilitering ud fra et perspektiv af sygepleje og ergoterapi på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet for en eksacerbation. af hans luftvejssymptomer.
Hovedformål: at verificere effektiviteten af et omfattende respiratorisk rehabiliteringsprogram udført ud fra et tværfagligt team bestående af sygeplejersker, ergoterapeuter og læger i forbedringen af det respiratoriske problem, der henvises til onkologisk sygdom.
Design: eksperimentel, randomiseret, stratificeret, longitudinel prospektiv undersøgelse gennem et parallelt skema med fast tildeling med forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Onkologiske patienter med åndedrætsproblemer vil både på et funktionelt niveau og på et livskvalitetsniveau have gavn af at inkludere et program for integreret respiratorisk rehabilitering ud fra et perspektiv af sygepleje og ergoterapi på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet for en eksacerbation. af hans luftvejssymptomer.
Hovedformål: at verificere effektiviteten af et omfattende respiratorisk rehabiliteringsprogram udført ud fra et tværfagligt team bestående af sygeplejersker, ergoterapeuter og læger i forbedringen af det respiratoriske problem, der henvises til onkologisk sygdom.
Design: eksperimentel, randomiseret, stratificeret, longitudinel prospektiv undersøgelse gennem et parallelt skema med fast tildeling med forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Beliggenhed: Medical Oncology Service på Salamanca Universitetshospital.
BEHANDLE
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med bestemmelserne fra Medical Oncology Service på Salamanca Universitetshospital.
Forudgående godkendelse fra patienten efter informeret samtykke læst, forstået og underskrevet vil gå videre til randomisering. Forsøgspersonerne vil blive tildelt prospektivt til undersøgelsen, gennem en randomiseringsproces, ved hjælp af tilfældige tal genereret af computer, til de to betingelser for undersøgelsen: Kontroltilstand: Gruppe I og Eksperimentel tilstand: Gruppe II.
I den genererede tabel vil de personer, der korrelerer med et ulige tal, blive tildelt kontrolbetingelsen, mens dem med lige tal tværtimod vil svare til forsøgsgruppen.
I den første vil kontrolgruppen gå videre med at udføre en udtømmende evaluering ved indlæggelsen og på udskrivelsestidspunktet, som vil bestå af: BODE-indeks, som måler muskelmasseindeks (BMI), dyspnø-niveau af Medical Research Council skala, træningskapacitet ved 6 minutters gangtest og forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1); Med alle disse data vil efterforskerne etablere en score i dette indeks. Efterforskerne vil også værdsætte aktiviteter i det daglige liv (AVD) takket være BARTHEL-indekset og Health Related Quality of Life (HRQOL) takket være EuroQol-5D.
Endelig vil efterforskerne tage højde for en række intervenerende variabler indsamlet i en database, som tidligere udelukkende og udelukkende er udarbejdet til realiseringen af dette projekt.
I den anden vil forsøgsgruppen, udover at udføre den samme vurdering, ved indlæggelse og udskrivelse, som i kontrolgruppen, blive udført med hver enkelt session af Integral Respiratorisk Rehabilitering, af fagfolk fra disciplinerne sygepleje og ergoterapi. , på daglig basis med en omtrentlig varighed på 30-45 minutter.
INTEGRALT ÅNDEDRÆTSREHABILITERINGSPROGRAM
Den anvendte arbejdsmetode vil følge det teoretiske grundlag for Rehabilitering baseret på funktionel integration. Det er en ny interventionsmetode til patienter i akut og subakut fase, der grundlæggende er baseret på "behandling af dysfunktion med funktion".
Det dukkede op for at reagere på de fortsatte krav fra patienter og plejere i den geriatriske service, orienteret mod behovet for at opnå større patientuafhængighed. Der var en demotivering af patienterne til at udføre konventionelle terapeutiske behandlinger med fokus på underskuddet. Til dette var det nødvendigt at skabe en ny interventionsmetode, der ville opnå størst mulig funktionalitet på kortest tid (ophold i meget milde akutte enheder), hvor man søgte langt mere effektive, hurtige og dynamiske behandlinger.
Funktionel mobilitet vil være den centrale akse i behandlingen. Med denne type intervention vil forstærkningen af patientens funktionsgevinst være øjeblikkelig, således at både han og hans familie/plejer bliver mere involveret i behandlingen. Det kan siges, at niveauet af samarbejde øges, hvilket sikrer, at resten af dagen, hvor patienten ikke modtager interventioner, fortsætter de opnåede fordele med at blive forbedret (det er, hvad efterforskerne kalder 24-timers terapi), hvilket stimulerer og mobilisering af patienten uden for rummet (vandrer rundt, i kørestol ...) tager den på toilettet, lader dem spise alene ... kort sagt, fremmer deres uafhængighed og forhindrer den respiratoriske patientcyklus i at blive opfyldt, hvilket vil føre til tab af funktionalitet som følge af dyspnø, som sekundært vil forværre individets livskvalitet
Indsatsen vil blive gennemført takket være den "genopdragelse til indsatsen" udført i individerne, som vil have følgende indsatser:
- Progressiv mobilisering.
- Gradering og forenkling af aktiviteter.
- Undervisning i energibesparende teknikker.
- Ændring af daglige aktiviteter.
- Åndedrætsøvelser.
- Luftvejspermeabiliseringsteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37900
- Eduardo José Fernández
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en anatomopatologisk diagnose af kræftsygdom blandt indlæggelsesgrundene.
- Præsenter mindst nogle niveau 2 eller moderat dyspnø-parametre på MRC-skalaen.
- Bliv indlagt på universitetshospitalet i Salamanca.
- Underskriv et informeret samtykke, der godkender deres frivillige deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Præsentere en diagnose af knoglemetastaser.
- Ikke at have en tilstrækkelig kognitiv tilstand til at forstå og udføre de givne ordrer.
- Gennemfør et antal rehabiliteringssessioner på mindre end 5.
- Nuværende hæmoglobinniveauer under 10g/dl.
- At være aktiv ryger i dag.
- Nuværende pleural effusion.
- Nuværende febril neutropeni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Omfattende funktionel plejeplan
Indsatsen vil blive gennemført takket være den "genopdragelse til indsatsen" udført i individerne, som vil have følgende indsatser: Behandlingen bør udføres INDIVIDUALiseret, på hospitalsstuen eller i et konditioneret værelse, i sessioner af ca. 30 minutter og på daglig basis. Udføres af fagfolk inden for disciplinerne sygepleje og ergoterapi. |
Behandlingen bør udføres INDIVIDUALiseret, på hospitalsstuen eller i et konditioneret værelse, i sessioner af ca. 30 minutter og på daglig basis.
Udføres af fagfolk inden for disciplinerne sygepleje og ergoterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel indsats uden rehabilitering
|
Klinisk kontrol af sygeplejersker og udelukkende farmakologisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: Op til 3 år
|
MRC skala
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Op til 3 år
|
Barthel indeks
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 245380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .