- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04186754
Studie eines integralen respiratorischen Rehabilitationsprogramms bei onkologischen Patienten mit Disney
Interdisziplinäre randomisierte Studie eines integralen respiratorischen Rehabilitationsprogramms bei onkologischen Patienten mit Disney
Hypothese: Onkologische Patienten mit respiratorischen Problemen profitieren sowohl auf funktioneller Ebene als auch auf der Ebene der Lebensqualität von der Einbeziehung eines Programms der integralen respiratorischen Rehabilitation aus pflegerischer und ergotherapeutischer Sicht zum Zeitpunkt der stationären Aufnahme einer Exazerbation seiner respiratorischen Symptome.
Hauptziel: Überprüfung der Wirksamkeit eines umfassenden Atmungsrehabilitationsprogramms, das aus der Perspektive eines interdisziplinären Teams aus Pflegekräften, Ergotherapeuten und Ärzten bei der Verbesserung des durch onkologische Erkrankungen verursachten Atmungsproblems durchgeführt wird.
Design: experimentelle, randomisierte, stratifizierte, prospektive Längsschnittstudie durch ein paralleles Schema fester Zuordnung mit Experimentalgruppe und Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Onkologische Patienten mit respiratorischen Problemen profitieren sowohl auf funktioneller Ebene als auch auf der Ebene der Lebensqualität von der Einbeziehung eines Programms der integralen respiratorischen Rehabilitation aus pflegerischer und ergotherapeutischer Sicht zum Zeitpunkt der stationären Aufnahme einer Exazerbation seiner respiratorischen Symptome.
Hauptziel: Überprüfung der Wirksamkeit eines umfassenden Atmungsrehabilitationsprogramms, das aus der Perspektive eines interdisziplinären Teams aus Pflegekräften, Ergotherapeuten und Ärzten bei der Verbesserung des durch onkologische Erkrankungen verursachten Atmungsproblems durchgeführt wird.
Design: experimentelle, randomisierte, stratifizierte, prospektive Längsschnittstudie durch ein paralleles Schema fester Zuordnung mit Experimentalgruppe und Kontrollgruppe.
Ort: Dienst für medizinische Onkologie des Universitätskrankenhauses von Salamanca.
VERFAHREN
Die Studie wird gemäß den Bestimmungen des Dienstes für medizinische Onkologie des Universitätskrankenhauses von Salamanca durchgeführt.
Die vorherige Autorisierung durch den Patienten nach Einverständniserklärung, gelesen, verstanden und unterschrieben, wird mit der Randomisierung fortgesetzt. Die Probanden werden prospektiv der Studie durch einen Randomisierungsprozess unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen den beiden Bedingungen der Studie zugeteilt: Kontrollbedingung: Gruppe I und experimentelle Bedingung: Gruppe II.
In der generierten Tabelle werden diejenigen Personen, die mit einer ungeraden Zahl korrelieren, der Kontrollbedingung zugeordnet, während diejenigen mit geraden Zahlen der experimentellen Gruppe entsprechen.
In der ersten führt die Kontrollgruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme und zum Zeitpunkt der Entlassung eine umfassende Bewertung durch, die Folgendes umfasst: BODE-Index, der den Muskelmasseindex (BMI) misst, Dyspnoe-Niveau durch Medical Research Council Skala, Belastungsfähigkeit durch 6-Minuten-Gehtest und forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1); Mit all diesen Daten werden die Ermittler eine Punktzahl in diesem Index erstellen. Die Ermittler werden dank des BARTHEL-Index auch die Aktivitäten des täglichen Lebens (AVD) und dank des EuroQol-5D die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bewerten.
Schließlich werden die Ermittler eine Reihe von intervenierenden Variablen berücksichtigen, die in einer Datenbank gesammelt wurden, die zuvor ausschließlich und ausschließlich für die Realisierung dieses Projekts erstellt wurde.
In der zweiten, der experimentellen Gruppe, wird zusätzlich zur Durchführung der gleichen Bewertung bei Aufnahme und Entlassung wie in der Kontrollgruppe jede einzelne Sitzung der integralen respiratorischen Rehabilitation von Fachleuten aus den Disziplinen Pflege und Ergotherapie durchgeführt , täglich mit einer ungefähren Dauer von 30-45 Minuten.
INTEGRAL RESPIRATORISCHES REHABILITATIONSPROGRAMM
Die angewandte Arbeitsmethodik folgt der theoretischen Grundlage der Rehabilitation auf der Grundlage der funktionellen Integration. Es ist eine neue Interventionsmethode bei Patienten in der akuten und subakuten Phase, die im Wesentlichen auf der „Behandlung von Funktionsstörungen mit Funktion“ basiert.
Es entstand als Reaktion auf die anhaltenden Anforderungen von Patienten und Pflegekräften im geriatrischen Dienst, die auf die Notwendigkeit ausgerichtet sind, eine größere Patientenunabhängigkeit zu erreichen. Es kam zu einer Demotivation der Patienten gegenüber der Durchführung konventioneller, defizitorientierter Therapien. Dafür war es notwendig, eine neue Interventionsmethode zu schaffen, die in kürzester Zeit (Aufenthalte in sehr milden Akuteinheiten) eine größtmögliche Funktionalität erreicht und nach viel effektiveren, schnelleren und dynamischeren Behandlungen sucht.
Die funktionelle Mobilität wird die zentrale Achse der Behandlung sein. Bei dieser Art von Intervention wird der Funktionsgewinn des Patienten sofort verstärkt, so dass sowohl er als auch seine Familie / Pflegekraft stärker in die Behandlung einbezogen werden. Man kann sagen, dass das Niveau der Zusammenarbeit zunimmt, wodurch sichergestellt wird, dass während des restlichen Tages, an dem der Patient keine Interventionen erhält, die erzielten Vorteile weiter gesteigert werden (das nennen die Forscher 24-Stunden-Therapie), stimulierend und den Patienten außerhalb des Zimmers zu mobilisieren (herumlaufen, im Rollstuhl ...) ihn auf die Toilette zu bringen, ihn alleine essen zu lassen ... kurz gesagt, seine Unabhängigkeit zu fördern und zu verhindern, dass der respiratorische Patientenzyklus erfüllt wird, der wird zu Funktionseinbußen durch Atemnot führen, die sekundär die Lebensqualität des Einzelnen verschlechtern
Der Eingriff wird dank der "Umerziehung zur Anstrengung" durchgeführt, die bei den Personen durchgeführt wird, die die folgenden Eingriffe haben werden:
- Progressive Mobilisierung.
- Abstufung und Vereinfachung der Tätigkeiten.
- Vermittlung von Energiespartechniken.
- Änderung der täglichen Aktivitäten.
- Atemübungen.
- Atemwegspermeabilisierungstechniken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37900
- Eduardo José Fernández
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine anatomopathologische Diagnose einer Krebserkrankung gehört zu den Aufnahmegründen.
- Präsentieren Sie mindestens einige Level 2 oder moderate Dyspnoe-Parameter auf der MRC-Skala.
- In das Universitätskrankenhaus von Salamanca aufgenommen werden.
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, die ihre freiwillige Teilnahme an der Studie autorisiert.
Ausschlusskriterien:
- Präsentieren Sie eine Diagnose von Knochenmetastasen.
- Nicht über einen angemessenen kognitiven Zustand verfügen, um die erteilten Befehle zu verstehen und auszuführen.
- Führen Sie eine Anzahl von Rehabilitationssitzungen von weniger als 5 durch.
- Präsentieren Sie Hämoglobinwerte unter 10 g / dl.
- Heute ein aktiver Raucher sein.
- Pleuraerguss vorhanden.
- Vorhandene febrile Neutropenie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Umfassender funktioneller Pflegeplan
Der Eingriff wird dank der "Umerziehung zur Anstrengung" durchgeführt, die bei den Personen durchgeführt wird, die die folgenden Eingriffe haben werden: Die Behandlung sollte INDIVIDUALISIERT, im Krankenzimmer oder in einem klimatisierten Raum, in Sitzungen von etwa 30 Minuten und täglich durchgeführt werden. Durchgeführt von Fachleuten aus den Disziplinen Pflege und Ergotherapie. |
Die Behandlung sollte INDIVIDUALISIERT, im Krankenzimmer oder in einem klimatisierten Raum, in Sitzungen von etwa 30 Minuten und täglich durchgeführt werden.
Durchgeführt von Fachleuten aus den Disziplinen Pflege und Ergotherapie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Intervention ohne Rehabilitation
|
Klinische Kontrolle durch Pflegefachkräfte und ausschließlich pharmakologische Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
MRC-Skala
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Barthel-Index
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 245380
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .