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Studie eines integralen respiratorischen Rehabilitationsprogramms bei onkologischen Patienten mit Disney

25. März 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Interdisziplinäre randomisierte Studie eines integralen respiratorischen Rehabilitationsprogramms bei onkologischen Patienten mit Disney

Hypothese: Onkologische Patienten mit respiratorischen Problemen profitieren sowohl auf funktioneller Ebene als auch auf der Ebene der Lebensqualität von der Einbeziehung eines Programms der integralen respiratorischen Rehabilitation aus pflegerischer und ergotherapeutischer Sicht zum Zeitpunkt der stationären Aufnahme einer Exazerbation seiner respiratorischen Symptome.

Hauptziel: Überprüfung der Wirksamkeit eines umfassenden Atmungsrehabilitationsprogramms, das aus der Perspektive eines interdisziplinären Teams aus Pflegekräften, Ergotherapeuten und Ärzten bei der Verbesserung des durch onkologische Erkrankungen verursachten Atmungsproblems durchgeführt wird.

Design: experimentelle, randomisierte, stratifizierte, prospektive Längsschnittstudie durch ein paralleles Schema fester Zuordnung mit Experimentalgruppe und Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Onkologische Patienten mit respiratorischen Problemen profitieren sowohl auf funktioneller Ebene als auch auf der Ebene der Lebensqualität von der Einbeziehung eines Programms der integralen respiratorischen Rehabilitation aus pflegerischer und ergotherapeutischer Sicht zum Zeitpunkt der stationären Aufnahme einer Exazerbation seiner respiratorischen Symptome.

Hauptziel: Überprüfung der Wirksamkeit eines umfassenden Atmungsrehabilitationsprogramms, das aus der Perspektive eines interdisziplinären Teams aus Pflegekräften, Ergotherapeuten und Ärzten bei der Verbesserung des durch onkologische Erkrankungen verursachten Atmungsproblems durchgeführt wird.

Design: experimentelle, randomisierte, stratifizierte, prospektive Längsschnittstudie durch ein paralleles Schema fester Zuordnung mit Experimentalgruppe und Kontrollgruppe.

Ort: Dienst für medizinische Onkologie des Universitätskrankenhauses von Salamanca.

VERFAHREN

Die Studie wird gemäß den Bestimmungen des Dienstes für medizinische Onkologie des Universitätskrankenhauses von Salamanca durchgeführt.

Die vorherige Autorisierung durch den Patienten nach Einverständniserklärung, gelesen, verstanden und unterschrieben, wird mit der Randomisierung fortgesetzt. Die Probanden werden prospektiv der Studie durch einen Randomisierungsprozess unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen den beiden Bedingungen der Studie zugeteilt: Kontrollbedingung: Gruppe I und experimentelle Bedingung: Gruppe II.

In der generierten Tabelle werden diejenigen Personen, die mit einer ungeraden Zahl korrelieren, der Kontrollbedingung zugeordnet, während diejenigen mit geraden Zahlen der experimentellen Gruppe entsprechen.

In der ersten führt die Kontrollgruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme und zum Zeitpunkt der Entlassung eine umfassende Bewertung durch, die Folgendes umfasst: BODE-Index, der den Muskelmasseindex (BMI) misst, Dyspnoe-Niveau durch Medical Research Council Skala, Belastungsfähigkeit durch 6-Minuten-Gehtest und forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1); Mit all diesen Daten werden die Ermittler eine Punktzahl in diesem Index erstellen. Die Ermittler werden dank des BARTHEL-Index auch die Aktivitäten des täglichen Lebens (AVD) und dank des EuroQol-5D die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bewerten.

Schließlich werden die Ermittler eine Reihe von intervenierenden Variablen berücksichtigen, die in einer Datenbank gesammelt wurden, die zuvor ausschließlich und ausschließlich für die Realisierung dieses Projekts erstellt wurde.

In der zweiten, der experimentellen Gruppe, wird zusätzlich zur Durchführung der gleichen Bewertung bei Aufnahme und Entlassung wie in der Kontrollgruppe jede einzelne Sitzung der integralen respiratorischen Rehabilitation von Fachleuten aus den Disziplinen Pflege und Ergotherapie durchgeführt , täglich mit einer ungefähren Dauer von 30-45 Minuten.

INTEGRAL RESPIRATORISCHES REHABILITATIONSPROGRAMM

Die angewandte Arbeitsmethodik folgt der theoretischen Grundlage der Rehabilitation auf der Grundlage der funktionellen Integration. Es ist eine neue Interventionsmethode bei Patienten in der akuten und subakuten Phase, die im Wesentlichen auf der „Behandlung von Funktionsstörungen mit Funktion“ basiert.

Es entstand als Reaktion auf die anhaltenden Anforderungen von Patienten und Pflegekräften im geriatrischen Dienst, die auf die Notwendigkeit ausgerichtet sind, eine größere Patientenunabhängigkeit zu erreichen. Es kam zu einer Demotivation der Patienten gegenüber der Durchführung konventioneller, defizitorientierter Therapien. Dafür war es notwendig, eine neue Interventionsmethode zu schaffen, die in kürzester Zeit (Aufenthalte in sehr milden Akuteinheiten) eine größtmögliche Funktionalität erreicht und nach viel effektiveren, schnelleren und dynamischeren Behandlungen sucht.

Die funktionelle Mobilität wird die zentrale Achse der Behandlung sein. Bei dieser Art von Intervention wird der Funktionsgewinn des Patienten sofort verstärkt, so dass sowohl er als auch seine Familie / Pflegekraft stärker in die Behandlung einbezogen werden. Man kann sagen, dass das Niveau der Zusammenarbeit zunimmt, wodurch sichergestellt wird, dass während des restlichen Tages, an dem der Patient keine Interventionen erhält, die erzielten Vorteile weiter gesteigert werden (das nennen die Forscher 24-Stunden-Therapie), stimulierend und den Patienten außerhalb des Zimmers zu mobilisieren (herumlaufen, im Rollstuhl ...) ihn auf die Toilette zu bringen, ihn alleine essen zu lassen ... kurz gesagt, seine Unabhängigkeit zu fördern und zu verhindern, dass der respiratorische Patientenzyklus erfüllt wird, der wird zu Funktionseinbußen durch Atemnot führen, die sekundär die Lebensqualität des Einzelnen verschlechtern

Der Eingriff wird dank der "Umerziehung zur Anstrengung" durchgeführt, die bei den Personen durchgeführt wird, die die folgenden Eingriffe haben werden:

  • Progressive Mobilisierung.
  • Abstufung und Vereinfachung der Tätigkeiten.
  • Vermittlung von Energiespartechniken.
  • Änderung der täglichen Aktivitäten.
  • Atemübungen.
  • Atemwegspermeabilisierungstechniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Salamanca, Spanien, 37900
        • Eduardo José Fernández

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine anatomopathologische Diagnose einer Krebserkrankung gehört zu den Aufnahmegründen.
  • Präsentieren Sie mindestens einige Level 2 oder moderate Dyspnoe-Parameter auf der MRC-Skala.
  • In das Universitätskrankenhaus von Salamanca aufgenommen werden.
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, die ihre freiwillige Teilnahme an der Studie autorisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie eine Diagnose von Knochenmetastasen.
  • Nicht über einen angemessenen kognitiven Zustand verfügen, um die erteilten Befehle zu verstehen und auszuführen.
  • Führen Sie eine Anzahl von Rehabilitationssitzungen von weniger als 5 durch.
  • Präsentieren Sie Hämoglobinwerte unter 10 g / dl.
  • Heute ein aktiver Raucher sein.
  • Pleuraerguss vorhanden.
  • Vorhandene febrile Neutropenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Umfassender funktioneller Pflegeplan

Der Eingriff wird dank der "Umerziehung zur Anstrengung" durchgeführt, die bei den Personen durchgeführt wird, die die folgenden Eingriffe haben werden:

Die Behandlung sollte INDIVIDUALISIERT, im Krankenzimmer oder in einem klimatisierten Raum, in Sitzungen von etwa 30 Minuten und täglich durchgeführt werden. Durchgeführt von Fachleuten aus den Disziplinen Pflege und Ergotherapie.

Die Behandlung sollte INDIVIDUALISIERT, im Krankenzimmer oder in einem klimatisierten Raum, in Sitzungen von etwa 30 Minuten und täglich durchgeführt werden. Durchgeführt von Fachleuten aus den Disziplinen Pflege und Ergotherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Intervention ohne Rehabilitation
  • Pflege.
  • Medizinische Versorgung.
  • Spirituelle Aufmerksamkeit.
Klinische Kontrolle durch Pflegefachkräfte und ausschließlich pharmakologische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
MRC-Skala
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Barthel-Index
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 245380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird eine spezielle Datenbank erstellt, auf die jeder externe Forscher nach Kontaktaufnahme per E-Mail an die E-Mail-Adresse edujfr@usal.es zugreifen kann

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir legen keinen bestimmten Zeitraum fest, der Zugang ist dauerhaft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher auf Einladung per Mail

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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