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Estudo de um Programa de Reabilitação Respiratória Integral em Paciente Oncológico Disney

25 de março de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Estudo Randomizado Interdisciplinar de um Programa de Reabilitação Respiratória Integral em Paciente Oncológico com Disney

Hipótese: Os doentes oncológicos com problemas respiratórios beneficiarão tanto a nível funcional como a nível de qualidade de vida com a inclusão de um programa de reabilitação respiratória integral na perspetiva da enfermagem e da terapia ocupacional no momento do internamento por exacerbação de seus sintomas respiratórios.

Objetivo principal: verificar a efetividade de um programa de reabilitação respiratória abrangente realizado na perspectiva de uma equipe interdisciplinar composta por enfermeiros, terapeutas ocupacionais e médicos na melhora do problema respiratório referido à doença oncológica.

Delineamento: estudo experimental, randomizado, estratificado, prospectivo longitudinal através de esquema paralelo de alocação fixa com grupo experimental e grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese: Os doentes oncológicos com problemas respiratórios beneficiarão tanto a nível funcional como a nível de qualidade de vida com a inclusão de um programa de reabilitação respiratória integral na perspetiva da enfermagem e da terapia ocupacional no momento do internamento por exacerbação de seus sintomas respiratórios.

Objetivo principal: verificar a efetividade de um programa de reabilitação respiratória abrangente realizado na perspectiva de uma equipe interdisciplinar composta por enfermeiros, terapeutas ocupacionais e médicos na melhora do problema respiratório referido à doença oncológica.

Delineamento: estudo experimental, randomizado, estratificado, prospectivo longitudinal através de esquema paralelo de alocação fixa com grupo experimental e grupo controle.

Local: Serviço de Oncologia Médica do Hospital Universitário de Salamanca.

PROCESSO

O estudo será realizado de acordo com as disposições do Serviço de Oncologia Médica do Hospital Universitário de Salamanca.

A autorização prévia do paciente após consentimento informado lido, compreendido e assinado procederá à randomização. Os sujeitos serão alocados prospectivamente, para o estudo, através de um processo de randomização, utilizando números aleatórios gerados por computador, para as duas condições do estudo: Condição Controle: Grupo I e Condição Experimental: Grupo II.

Na tabela gerada, aqueles indivíduos que se correlacionarem com um número ímpar serão atribuídos à condição de controle, enquanto, ao contrário, aqueles com números pares corresponderão ao grupo experimental.

Na primeira, o grupo controle passará a realizar uma avaliação exaustiva no momento da admissão e no momento da alta, que será composta por: índice BODE, que mede o índice de massa muscular (IMC), nível de dispneia pelo Medical Research Council escala, capacidade de exercício pelo teste de caminhada de 6 minutos e volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1); Com todos esses dados os investigadores irão estabelecer uma pontuação neste índice. Os investigadores também irão avaliar as atividades da vida diária (AVD), graças ao índice de BARTHEL e a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL), graças ao EuroQol-5D.

Por último, os investigadores terão em conta um conjunto de variáveis ​​intervenientes recolhidas numa base de dados, previamente preparada única e exclusivamente para a realização deste projeto.

No segundo, o grupo experimental, além de realizar a mesma avaliação, na admissão e na alta, como no grupo controle, será realizada a cada sessão individual de Reabilitação Respiratória Integral, por profissionais das disciplinas de enfermagem e terapia ocupacional , diariamente com duração aproximada de 30-45 minutos.

PROGRAMA DE REABILITAÇÃO RESPIRATÓRIA INTEGRAL

A metodologia de trabalho utilizada seguirá os fundamentos teóricos da Reabilitação baseada na integração funcional. É um novo método de intervenção em doentes em fase aguda e subaguda, baseado fundamentalmente em "tratar a disfunção com a função".

Surgiu para responder às demandas contínuas de pacientes e cuidadores no serviço geriátrico, orientado para a necessidade de alcançar maior independência do paciente. Houve uma desmotivação dos pacientes para a realização de tratamentos terapêuticos convencionais focados no déficit. Para isso, foi necessário criar um novo método de intervenção que alcançasse a maior funcionalidade possível no menor período de tempo (internações em unidades de agudos muito leves), buscando tratamentos muito mais eficazes, rápidos e dinâmicos.

A mobilidade funcional será o eixo central do tratamento. Com este tipo de intervenção, o reforço do ganho funcional do paciente será imediato, de forma que tanto ele como a sua família/cuidador estarão mais envolvidos com o tratamento. Pode-se dizer que o nível de colaboração aumenta, garantindo que durante o resto do dia, em que o paciente não recebe intervenções, os benefícios obtidos continuem a ser potencializados (é o que os pesquisadores chamam de terapia de 24 horas), estimulando e mobilizar o doente para fora do quarto (deambular, em cadeira de rodas...) levá-lo à casa de banho, deixá-lo comer sozinho... enfim, promover a sua independência e evitar que o ciclo respiratório do doente se cumpra, o que irá levar à perda da funcionalidade decorrente da dispnéia que piorará secundariamente a qualidade de vida do indivíduo

A intervenção será realizada graças à "reeducação ao esforço" realizada nos indivíduos, que terão as seguintes intervenções:

  • Mobilização progressiva.
  • Gradação e simplificação das atividades.
  • Ensinando técnicas de economia de energia.
  • Modificação das atividades diárias.
  • Exercícios de respiração.
  • Técnicas de permeabilização das vias aéreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Salamanca, Espanha, 37900
        • Eduardo José Fernández

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico anatomopatológico de doença oncológica entre os motivos de internação.
  • Apresentar pelo menos alguns parâmetros de dispneia nível 2 ou moderada na escala MRC.
  • Estar internado no Hospital Universitário de Salamanca.
  • Assine um consentimento informado autorizando sua participação voluntária no estudo.

Critério de exclusão:

  • Apresentar um diagnóstico de metástases ósseas.
  • Não ter um estado cognitivo adequado para entender e executar as ordens fornecidas.
  • Realize um número de sessões de reabilitação inferior a 5.
  • Apresentar níveis de hemoglobina abaixo de 10g/dl.
  • Para ser um fumante ativo hoje.
  • Derrame pleural presente.
  • Neutropenia febril presente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plano de cuidados funcionais abrangentes

A intervenção será realizada graças à "reeducação ao esforço" realizada nos indivíduos, que terão as seguintes intervenções:

O tratamento deve ser realizado de forma INDIVIDUALIZADA, em quarto hospitalar ou em quarto climatizado, em sessões de aproximadamente 30 minutos e diariamente. Realizado por profissionais das disciplinas de enfermagem e terapia ocupacional.

O tratamento deve ser realizado de forma INDIVIDUALIZADA, em quarto hospitalar ou em quarto climatizado, em sessões de aproximadamente 30 minutos e diariamente. Realizado por profissionais das disciplinas de enfermagem e terapia ocupacional.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção tradicional sem reabilitação
  • Cuidados de enfermagem.
  • Cuidados médicos.
  • Atenção espiritual.
Controle clínico por profissionais de enfermagem e tratamento exclusivamente farmacológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispneia
Prazo: Até 3 anos
Escala MRC
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades do dia a dia
Prazo: Até 3 anos
Índice de Barthel
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 245380

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Será criada uma base de dados específica à qual qualquer investigador externo poderá aceder após contacto por email para o email edujfr@usal.es

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não estabelecemos um período de tempo específico, o acesso será permanente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisador a convite por correio

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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