- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04186754
Estudo de um Programa de Reabilitação Respiratória Integral em Paciente Oncológico Disney
Estudo Randomizado Interdisciplinar de um Programa de Reabilitação Respiratória Integral em Paciente Oncológico com Disney
Hipótese: Os doentes oncológicos com problemas respiratórios beneficiarão tanto a nível funcional como a nível de qualidade de vida com a inclusão de um programa de reabilitação respiratória integral na perspetiva da enfermagem e da terapia ocupacional no momento do internamento por exacerbação de seus sintomas respiratórios.
Objetivo principal: verificar a efetividade de um programa de reabilitação respiratória abrangente realizado na perspectiva de uma equipe interdisciplinar composta por enfermeiros, terapeutas ocupacionais e médicos na melhora do problema respiratório referido à doença oncológica.
Delineamento: estudo experimental, randomizado, estratificado, prospectivo longitudinal através de esquema paralelo de alocação fixa com grupo experimental e grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese: Os doentes oncológicos com problemas respiratórios beneficiarão tanto a nível funcional como a nível de qualidade de vida com a inclusão de um programa de reabilitação respiratória integral na perspetiva da enfermagem e da terapia ocupacional no momento do internamento por exacerbação de seus sintomas respiratórios.
Objetivo principal: verificar a efetividade de um programa de reabilitação respiratória abrangente realizado na perspectiva de uma equipe interdisciplinar composta por enfermeiros, terapeutas ocupacionais e médicos na melhora do problema respiratório referido à doença oncológica.
Delineamento: estudo experimental, randomizado, estratificado, prospectivo longitudinal através de esquema paralelo de alocação fixa com grupo experimental e grupo controle.
Local: Serviço de Oncologia Médica do Hospital Universitário de Salamanca.
PROCESSO
O estudo será realizado de acordo com as disposições do Serviço de Oncologia Médica do Hospital Universitário de Salamanca.
A autorização prévia do paciente após consentimento informado lido, compreendido e assinado procederá à randomização. Os sujeitos serão alocados prospectivamente, para o estudo, através de um processo de randomização, utilizando números aleatórios gerados por computador, para as duas condições do estudo: Condição Controle: Grupo I e Condição Experimental: Grupo II.
Na tabela gerada, aqueles indivíduos que se correlacionarem com um número ímpar serão atribuídos à condição de controle, enquanto, ao contrário, aqueles com números pares corresponderão ao grupo experimental.
Na primeira, o grupo controle passará a realizar uma avaliação exaustiva no momento da admissão e no momento da alta, que será composta por: índice BODE, que mede o índice de massa muscular (IMC), nível de dispneia pelo Medical Research Council escala, capacidade de exercício pelo teste de caminhada de 6 minutos e volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1); Com todos esses dados os investigadores irão estabelecer uma pontuação neste índice. Os investigadores também irão avaliar as atividades da vida diária (AVD), graças ao índice de BARTHEL e a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL), graças ao EuroQol-5D.
Por último, os investigadores terão em conta um conjunto de variáveis intervenientes recolhidas numa base de dados, previamente preparada única e exclusivamente para a realização deste projeto.
No segundo, o grupo experimental, além de realizar a mesma avaliação, na admissão e na alta, como no grupo controle, será realizada a cada sessão individual de Reabilitação Respiratória Integral, por profissionais das disciplinas de enfermagem e terapia ocupacional , diariamente com duração aproximada de 30-45 minutos.
PROGRAMA DE REABILITAÇÃO RESPIRATÓRIA INTEGRAL
A metodologia de trabalho utilizada seguirá os fundamentos teóricos da Reabilitação baseada na integração funcional. É um novo método de intervenção em doentes em fase aguda e subaguda, baseado fundamentalmente em "tratar a disfunção com a função".
Surgiu para responder às demandas contínuas de pacientes e cuidadores no serviço geriátrico, orientado para a necessidade de alcançar maior independência do paciente. Houve uma desmotivação dos pacientes para a realização de tratamentos terapêuticos convencionais focados no déficit. Para isso, foi necessário criar um novo método de intervenção que alcançasse a maior funcionalidade possível no menor período de tempo (internações em unidades de agudos muito leves), buscando tratamentos muito mais eficazes, rápidos e dinâmicos.
A mobilidade funcional será o eixo central do tratamento. Com este tipo de intervenção, o reforço do ganho funcional do paciente será imediato, de forma que tanto ele como a sua família/cuidador estarão mais envolvidos com o tratamento. Pode-se dizer que o nível de colaboração aumenta, garantindo que durante o resto do dia, em que o paciente não recebe intervenções, os benefícios obtidos continuem a ser potencializados (é o que os pesquisadores chamam de terapia de 24 horas), estimulando e mobilizar o doente para fora do quarto (deambular, em cadeira de rodas...) levá-lo à casa de banho, deixá-lo comer sozinho... enfim, promover a sua independência e evitar que o ciclo respiratório do doente se cumpra, o que irá levar à perda da funcionalidade decorrente da dispnéia que piorará secundariamente a qualidade de vida do indivíduo
A intervenção será realizada graças à "reeducação ao esforço" realizada nos indivíduos, que terão as seguintes intervenções:
- Mobilização progressiva.
- Gradação e simplificação das atividades.
- Ensinando técnicas de economia de energia.
- Modificação das atividades diárias.
- Exercícios de respiração.
- Técnicas de permeabilização das vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37900
- Eduardo José Fernández
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico anatomopatológico de doença oncológica entre os motivos de internação.
- Apresentar pelo menos alguns parâmetros de dispneia nível 2 ou moderada na escala MRC.
- Estar internado no Hospital Universitário de Salamanca.
- Assine um consentimento informado autorizando sua participação voluntária no estudo.
Critério de exclusão:
- Apresentar um diagnóstico de metástases ósseas.
- Não ter um estado cognitivo adequado para entender e executar as ordens fornecidas.
- Realize um número de sessões de reabilitação inferior a 5.
- Apresentar níveis de hemoglobina abaixo de 10g/dl.
- Para ser um fumante ativo hoje.
- Derrame pleural presente.
- Neutropenia febril presente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Plano de cuidados funcionais abrangentes
A intervenção será realizada graças à "reeducação ao esforço" realizada nos indivíduos, que terão as seguintes intervenções: O tratamento deve ser realizado de forma INDIVIDUALIZADA, em quarto hospitalar ou em quarto climatizado, em sessões de aproximadamente 30 minutos e diariamente. Realizado por profissionais das disciplinas de enfermagem e terapia ocupacional. |
O tratamento deve ser realizado de forma INDIVIDUALIZADA, em quarto hospitalar ou em quarto climatizado, em sessões de aproximadamente 30 minutos e diariamente.
Realizado por profissionais das disciplinas de enfermagem e terapia ocupacional.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção tradicional sem reabilitação
|
Controle clínico por profissionais de enfermagem e tratamento exclusivamente farmacológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dispneia
Prazo: Até 3 anos
|
Escala MRC
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividades do dia a dia
Prazo: Até 3 anos
|
Índice de Barthel
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 245380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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