- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04186754
Studie programu integrální respirační rehabilitace u onkologických pacientů s Disney
Interdisciplinární randomizovaná studie programu integrální respirační rehabilitace u onkologických pacientů s Disney
Hypotéza: Onkologičtí pacienti s respiračními potížemi budou profitovat jak na funkční úrovni, tak na úrovni kvality života ze zařazení programu integrální respirační rehabilitace z pohledu ošetřovatelství a ergoterapie v době příjmu do nemocnice pro exacerbaci. jeho respiračních příznaků.
Hlavní cíl: ověřit účinnost komplexního programu dechové rehabilitace realizovaného z pohledu interdisciplinárního týmu sester, ergoterapeutů a lékařů při zlepšování respiračního problému odkazovaného na onkologické onemocnění.
Design: experimentální, randomizovaná, stratifikovaná, longitudinální prospektivní studie prostřednictvím paralelního schématu fixního přiřazení s experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Onkologičtí pacienti s respiračními potížemi budou profitovat jak na funkční úrovni, tak na úrovni kvality života ze zařazení programu integrální respirační rehabilitace z pohledu ošetřovatelství a ergoterapie v době příjmu do nemocnice pro exacerbaci. jeho respiračních příznaků.
Hlavní cíl: ověřit účinnost komplexního programu dechové rehabilitace realizovaného z pohledu interdisciplinárního týmu sester, ergoterapeutů a lékařů při zlepšování respiračního problému odkazovaného na onkologické onemocnění.
Design: experimentální, randomizovaná, stratifikovaná, longitudinální prospektivní studie prostřednictvím paralelního schématu fixního přiřazení s experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Místo: Lékařská onkologická služba Fakultní nemocnice v Salamance.
PROCES
Studie bude provedena v souladu s ustanoveními Lékařské onkologické služby Fakultní nemocnice v Salamance.
Předchozí souhlas pacienta po přečtení, pochopení a podepsání informovaného souhlasu postoupí k randomizaci. Subjekty budou prospektivně zařazeny do studie prostřednictvím procesu randomizace pomocí náhodných čísel generovaných počítačem ke dvěma podmínkám studie: Kontrolní podmínka: Skupina I a Experimentální podmínka: Skupina II.
Ve vygenerované tabulce budou ti jedinci, kteří korelují s lichým číslem, přiřazeni ke kontrolní podmínce, zatímco naopak ti se sudými čísly budou odpovídat experimentální skupině.
V první kontrolní skupina přistoupí k provedení vyčerpávajícího hodnocení při přijetí a při propuštění, které se bude skládat z: BODE indexu, který měří index svalové hmoty (BMI), úrovně dušnosti podle Medical Research Council měřítko, zátěžová kapacita 6minutovým testem chůze a objem usilovného výdechu během první sekundy (FEV1); Se všemi těmito údaji vyšetřovatelé stanoví skóre v tomto indexu. Vyšetřovatelé také ocení aktivity denního života (AVD), a to díky indexu BARTHEL a Health Related Quality of Life (HRQOL) díky EuroQol-5D.
Nakonec vyšetřovatelé vezmou v úvahu řadu intervenujících proměnných shromážděných v databázi, dříve připravené výhradně a výhradně pro realizaci tohoto projektu.
Ve druhé bude experimentální skupina, kromě provedení stejného hodnocení, při přijetí a propuštění, jako v kontrolní skupině, s každým jednotlivým sezením Integrální respirační rehabilitace prováděna odborníky z oborů ošetřovatelství a ergoterapie. , na denní bázi s přibližnou délkou 30-45 minut.
INTEGRÁLNÍ PROGRAM DÝCHACÍ REHABILITACE
Použitá metodika práce bude navazovat na teoretický základ Rehabilitace založené na funkční integraci. Jde o novou metodu intervence u pacientů v akutní a subakutní fázi, založenou zásadně na „léčbě dysfunkce funkcí“.
Vznikl jako reakce na pokračující požadavky pacientů a pečovatelů v geriatrické službě, orientované na potřebu dosažení větší nezávislosti pacienta. Došlo k demotivaci pacientů k provádění konvenčních léčebných postupů zaměřených na deficit. K tomu bylo nutné vytvořit novou intervenční metodu, která by dosáhla co největší funkčnosti v co nejkratším čase (pobyty na velmi lehkých akutních jednotkách), hledala mnohem efektivnější, rychlejší a dynamičtější léčbu.
Funkční mobilita bude centrální osou léčby. U tohoto typu intervence bude posílení funkčního zisku pacienta okamžité, takže jak on, tak jeho rodina/pečovatel bude více zapojen do léčby. Dá se říci, že úroveň spolupráce se zvyšuje, což zajišťuje, že během zbytku dne, ve kterém pacient nedostává intervence, se získané výhody nadále zvyšují (takto vědci nazývají 24hodinovou terapii), stimulují a mobilizace pacienta mimo pokoj (toulání se, na invalidním vozíku...), odvezení do koupelny, nechat ho jíst o samotě... zkrátka podporovat jeho nezávislost a zamezit naplnění respiračního cyklu pacienta, což bude vést ke ztrátě funkčnosti v důsledku dušnosti, která sekundárně zhorší kvalitu života jedince
Zásah bude realizován díky „převýchově k námaze“ prováděné u jedinců, kteří budou mít tyto zásahy:
- Progresivní mobilizace.
- Gradace a zjednodušení činností.
- Výuka technik úspory energie.
- Úprava denních činností.
- Dechová cvičení.
- Techniky permeabilizace dýchacích cest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37900
- Eduardo José Fernández
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít mezi důvody přijetí anatomickou diagnózu nádorového onemocnění.
- Uveďte alespoň některé parametry dušnosti úrovně 2 nebo středně těžké dušnosti na stupnici MRC.
- Být přijat do Fakultní nemocnice v Salamance.
- Podepsat informovaný souhlas opravňující jejich dobrovolnou účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předložte diagnózu kostních metastáz.
- Nemít adekvátní kognitivní stav k pochopení a provádění zadaných příkazů.
- Proveďte několik rehabilitačních sezení po méně než 5.
- Současné hladiny hemoglobinu pod 10 g/dl.
- Být dnes aktivním kuřákem.
- Přítomný pleurální výpotek.
- Přítomná febrilní neutropenie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní plán funkční péče
Zásah bude realizován díky „převýchově k námaze“ prováděné u jedinců, kteří budou mít tyto zásahy: Léčba by měla být prováděna INDIVIDUALIZOVANĚ, v nemocničním pokoji nebo v klimatizované místnosti, v sezeních v délce přibližně 30 minut a denně. Provádějí odborníci v oborech ošetřovatelství a ergoterapie. |
Léčba by měla být prováděna INDIVIDUALIZOVANĚ, v nemocničním pokoji nebo v klimatizované místnosti, v sezeních v délce přibližně 30 minut a denně.
Provádějí odborníci v oborech ošetřovatelství a ergoterapie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční intervence bez rehabilitace
|
Klinická kontrola ze strany ošetřovatelů a výhradně farmakologická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: Do 3 let
|
Stupnice MRC
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: Do 3 let
|
Barthelův index
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 245380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .