Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie programu integrální respirační rehabilitace u onkologických pacientů s Disney

25. března 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Interdisciplinární randomizovaná studie programu integrální respirační rehabilitace u onkologických pacientů s Disney

Hypotéza: Onkologičtí pacienti s respiračními potížemi budou profitovat jak na funkční úrovni, tak na úrovni kvality života ze zařazení programu integrální respirační rehabilitace z pohledu ošetřovatelství a ergoterapie v době příjmu do nemocnice pro exacerbaci. jeho respiračních příznaků.

Hlavní cíl: ověřit účinnost komplexního programu dechové rehabilitace realizovaného z pohledu interdisciplinárního týmu sester, ergoterapeutů a lékařů při zlepšování respiračního problému odkazovaného na onkologické onemocnění.

Design: experimentální, randomizovaná, stratifikovaná, longitudinální prospektivní studie prostřednictvím paralelního schématu fixního přiřazení s experimentální skupinou a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza: Onkologičtí pacienti s respiračními potížemi budou profitovat jak na funkční úrovni, tak na úrovni kvality života ze zařazení programu integrální respirační rehabilitace z pohledu ošetřovatelství a ergoterapie v době příjmu do nemocnice pro exacerbaci. jeho respiračních příznaků.

Hlavní cíl: ověřit účinnost komplexního programu dechové rehabilitace realizovaného z pohledu interdisciplinárního týmu sester, ergoterapeutů a lékařů při zlepšování respiračního problému odkazovaného na onkologické onemocnění.

Design: experimentální, randomizovaná, stratifikovaná, longitudinální prospektivní studie prostřednictvím paralelního schématu fixního přiřazení s experimentální skupinou a kontrolní skupinou.

Místo: Lékařská onkologická služba Fakultní nemocnice v Salamance.

PROCES

Studie bude provedena v souladu s ustanoveními Lékařské onkologické služby Fakultní nemocnice v Salamance.

Předchozí souhlas pacienta po přečtení, pochopení a podepsání informovaného souhlasu postoupí k randomizaci. Subjekty budou prospektivně zařazeny do studie prostřednictvím procesu randomizace pomocí náhodných čísel generovaných počítačem ke dvěma podmínkám studie: Kontrolní podmínka: Skupina I a Experimentální podmínka: Skupina II.

Ve vygenerované tabulce budou ti jedinci, kteří korelují s lichým číslem, přiřazeni ke kontrolní podmínce, zatímco naopak ti se sudými čísly budou odpovídat experimentální skupině.

V první kontrolní skupina přistoupí k provedení vyčerpávajícího hodnocení při přijetí a při propuštění, které se bude skládat z: BODE indexu, který měří index svalové hmoty (BMI), úrovně dušnosti podle Medical Research Council měřítko, zátěžová kapacita 6minutovým testem chůze a objem usilovného výdechu během první sekundy (FEV1); Se všemi těmito údaji vyšetřovatelé stanoví skóre v tomto indexu. Vyšetřovatelé také ocení aktivity denního života (AVD), a to díky indexu BARTHEL a Health Related Quality of Life (HRQOL) díky EuroQol-5D.

Nakonec vyšetřovatelé vezmou v úvahu řadu intervenujících proměnných shromážděných v databázi, dříve připravené výhradně a výhradně pro realizaci tohoto projektu.

Ve druhé bude experimentální skupina, kromě provedení stejného hodnocení, při přijetí a propuštění, jako v kontrolní skupině, s každým jednotlivým sezením Integrální respirační rehabilitace prováděna odborníky z oborů ošetřovatelství a ergoterapie. , na denní bázi s přibližnou délkou 30-45 minut.

INTEGRÁLNÍ PROGRAM DÝCHACÍ REHABILITACE

Použitá metodika práce bude navazovat na teoretický základ Rehabilitace založené na funkční integraci. Jde o novou metodu intervence u pacientů v akutní a subakutní fázi, založenou zásadně na „léčbě dysfunkce funkcí“.

Vznikl jako reakce na pokračující požadavky pacientů a pečovatelů v geriatrické službě, orientované na potřebu dosažení větší nezávislosti pacienta. Došlo k demotivaci pacientů k provádění konvenčních léčebných postupů zaměřených na deficit. K tomu bylo nutné vytvořit novou intervenční metodu, která by dosáhla co největší funkčnosti v co nejkratším čase (pobyty na velmi lehkých akutních jednotkách), hledala mnohem efektivnější, rychlejší a dynamičtější léčbu.

Funkční mobilita bude centrální osou léčby. U tohoto typu intervence bude posílení funkčního zisku pacienta okamžité, takže jak on, tak jeho rodina/pečovatel bude více zapojen do léčby. Dá se říci, že úroveň spolupráce se zvyšuje, což zajišťuje, že během zbytku dne, ve kterém pacient nedostává intervence, se získané výhody nadále zvyšují (takto vědci nazývají 24hodinovou terapii), stimulují a mobilizace pacienta mimo pokoj (toulání se, na invalidním vozíku...), odvezení do koupelny, nechat ho jíst o samotě... zkrátka podporovat jeho nezávislost a zamezit naplnění respiračního cyklu pacienta, což bude vést ke ztrátě funkčnosti v důsledku dušnosti, která sekundárně zhorší kvalitu života jedince

Zásah bude realizován díky „převýchově k námaze“ prováděné u jedinců, kteří budou mít tyto zásahy:

  • Progresivní mobilizace.
  • Gradace a zjednodušení činností.
  • Výuka technik úspory energie.
  • Úprava denních činností.
  • Dechová cvičení.
  • Techniky permeabilizace dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Salamanca, Španělsko, 37900
        • Eduardo José Fernández

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít mezi důvody přijetí anatomickou diagnózu nádorového onemocnění.
  • Uveďte alespoň některé parametry dušnosti úrovně 2 nebo středně těžké dušnosti na stupnici MRC.
  • Být přijat do Fakultní nemocnice v Salamance.
  • Podepsat informovaný souhlas opravňující jejich dobrovolnou účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předložte diagnózu kostních metastáz.
  • Nemít adekvátní kognitivní stav k pochopení a provádění zadaných příkazů.
  • Proveďte několik rehabilitačních sezení po méně než 5.
  • Současné hladiny hemoglobinu pod 10 g/dl.
  • Být dnes aktivním kuřákem.
  • Přítomný pleurální výpotek.
  • Přítomná febrilní neutropenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní plán funkční péče

Zásah bude realizován díky „převýchově k námaze“ prováděné u jedinců, kteří budou mít tyto zásahy:

Léčba by měla být prováděna INDIVIDUALIZOVANĚ, v nemocničním pokoji nebo v klimatizované místnosti, v sezeních v délce přibližně 30 minut a denně. Provádějí odborníci v oborech ošetřovatelství a ergoterapie.

Léčba by měla být prováděna INDIVIDUALIZOVANĚ, v nemocničním pokoji nebo v klimatizované místnosti, v sezeních v délce přibližně 30 minut a denně. Provádějí odborníci v oborech ošetřovatelství a ergoterapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční intervence bez rehabilitace
  • Ošetřovatelská péče.
  • Zdravotní péče.
  • Duchovní pozornost.
Klinická kontrola ze strany ošetřovatelů a výhradně farmakologická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Do 3 let
Stupnice MRC
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity každodenního života
Časové okno: Do 3 let
Barthelův index
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 245380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena specifická databáze, do které bude mít přístup každý externí badatel po kontaktu emailem na email edujfr@usal.es

Časový rámec sdílení IPD

Konkrétní časové období nestanovujeme, přístup bude trvalý.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník na pozvání poštou

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit