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Étude d'un programme de réadaptation respiratoire intégrale chez un patient oncologique avec Disney

25 mars 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Étude randomisée interdisciplinaire d'un programme de réadaptation respiratoire intégrale chez un patient oncologique atteint de Disney

Hypothèse : Les patients oncologiques présentant des problèmes respiratoires bénéficieront tant au niveau fonctionnel qu'au niveau de la qualité de vie de l'inclusion d'un programme de réadaptation respiratoire intégrale dans la perspective des soins infirmiers et de l'ergothérapie au moment de l'admission à l'hôpital pour une exacerbation de ses symptômes respiratoires.

Objectif principal : vérifier l'efficacité d'un programme complet de réadaptation respiratoire réalisé du point de vue d'une équipe interdisciplinaire composée d'infirmières, d'ergothérapeutes et de médecins dans l'amélioration du problème respiratoire référé à la maladie oncologique.

Conception : étude prospective expérimentale, randomisée, stratifiée et longitudinale à travers un schéma parallèle d'affectation fixe avec groupe expérimental et groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse : Les patients oncologiques présentant des problèmes respiratoires bénéficieront tant au niveau fonctionnel qu'au niveau de la qualité de vie de l'inclusion d'un programme de réadaptation respiratoire intégrale dans la perspective des soins infirmiers et de l'ergothérapie au moment de l'admission à l'hôpital pour une exacerbation de ses symptômes respiratoires.

Objectif principal : vérifier l'efficacité d'un programme complet de réadaptation respiratoire réalisé du point de vue d'une équipe interdisciplinaire composée d'infirmières, d'ergothérapeutes et de médecins dans l'amélioration du problème respiratoire référé à la maladie oncologique.

Conception : étude prospective expérimentale, randomisée, stratifiée et longitudinale à travers un schéma parallèle d'affectation fixe avec groupe expérimental et groupe témoin.

Localisation : Service d'Oncologie Médicale de l'Hôpital Universitaire de Salamanque.

PROCESSUS

L'étude sera réalisée conformément aux dispositions du service d'oncologie médicale de l'hôpital universitaire de Salamanque.

Une autorisation préalable du patient après consentement éclairé lu, compris et signé donnera lieu à la randomisation. Les sujets seront assignés prospectivement, à l'étude, par un processus de randomisation, utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur, aux deux conditions de l'étude : Condition de contrôle : Groupe I et Condition expérimentale : Groupe II.

Dans le tableau généré, les individus en corrélation avec un nombre impair seront affectés à la condition de contrôle, tandis qu'au contraire, ceux avec des nombres pairs correspondront au groupe expérimental.

Dans la première, le groupe témoin procédera à une évaluation exhaustive au moment de l'admission et au moment de la sortie, qui consistera en : l'indice BODE, qui mesure l'indice de masse musculaire (IMC), le niveau de dyspnée par le Medical Research Council échelle, capacité d'effort par test de marche de 6 minutes et volume expiratoire maximal pendant la première seconde (FEV1) ; Avec toutes ces données les enquêteurs établiront un score dans cet indice. Les enquêteurs évalueront également les activités de la vie quotidienne (AVD), grâce à l'indice BARTHEL et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) grâce à l'EuroQol-5D.

Enfin, les enquêteurs prendront en compte une série de variables intervenantes collectées dans une base de données, préalablement préparée uniquement et exclusivement pour la réalisation de ce projet.

Dans le second, le groupe expérimental, en plus d'effectuer la même évaluation, à l'admission et à la sortie, que dans le groupe témoin, sera réalisé avec chacune des séances individuelles de Réadaptation Respiratoire Intégrale, par des professionnels des disciplines des soins infirmiers et de l'ergothérapie. , sur une base quotidienne d'une durée approximative de 30 à 45 minutes.

PROGRAMME DE RÉADAPTATION RESPIRATOIRE INTÉGRALE

La méthodologie de travail utilisée suivra les bases théoriques de la Réadaptation basée sur l'intégration fonctionnelle. Il s'agit d'une nouvelle méthode d'intervention chez les patients en phase aiguë et subaiguë, basée fondamentalement sur le "traitement de la dysfonction par la fonction".

Il est apparu pour répondre aux demandes continues des patients et des soignants du service gériatrique, orientées vers la nécessité d'atteindre une plus grande autonomie des patients. Il y avait une démotivation des patients vis-à-vis de la réalisation des traitements thérapeutiques conventionnels centrés sur le déficit. Pour cela, il était nécessaire de créer une nouvelle méthode d'intervention qui permettrait d'atteindre la plus grande fonctionnalité possible dans les plus brefs délais (séjours dans des unités de soins aigus très légers), en recherchant des traitements beaucoup plus efficaces, rapides et dynamiques.

La mobilité fonctionnelle sera l'axe central du traitement. Avec ce type d'intervention, le renforcement du gain fonctionnel du patient sera immédiat, de sorte que lui et sa famille/soignant seront davantage impliqués dans le traitement. On peut dire que le niveau de collaboration augmente, garantissant que pendant le reste de la journée, pendant laquelle le patient ne reçoit pas d'interventions, les bénéfices obtenus continuent d'être améliorés (c'est ce que les chercheurs appellent la thérapie de 24 heures), stimulant et en mobilisant le patient hors de la chambre (errant, en fauteuil roulant...) en l'amenant aux toilettes, en le laissant manger seul... bref, en favorisant son autonomie et en empêchant le cycle patient respiratoire de se remplir, ce qui va entraîner une perte de fonctionnalité résultant de la dyspnée qui dégradera secondairement la qualité de vie de l'individu

L'intervention sera réalisée grâce à la "rééducation à l'effort" réalisée chez les individus, qui aura les interventions suivantes :

  • Mobilisation progressive.
  • Gradation et simplification des activités.
  • Enseignement des techniques d'économie d'énergie.
  • Modification des activités quotidiennes.
  • Exercices de respiration.
  • Techniques de perméabilisation des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Salamanca, Espagne, 37900
        • Eduardo José Fernández

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic anatomopathologique de maladie cancéreuse parmi les motifs d'admission.
  • Présenter au moins certains paramètres de dyspnée de niveau 2 ou modéré sur l'échelle MRC.
  • Être admis à l'hôpital universitaire de Salamanque.
  • Signer un consentement éclairé autorisant leur participation volontaire à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présenter un diagnostic de métastases osseuses.
  • Ne pas avoir un état cognitif adéquat pour comprendre et exécuter les ordres fournis.
  • Effectuer un nombre de séances de rééducation inférieur à 5.
  • Présenter des niveaux d'hémoglobine inférieurs à 10g / dl.
  • Être un fumeur actif aujourd'hui.
  • Épanchement pleural présent.
  • Présenter une neutropénie fébrile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Plan de soins fonctionnel complet

L'intervention sera réalisée grâce à la "rééducation à l'effort" réalisée chez les individus, qui aura les interventions suivantes :

Le traitement doit être réalisé INDIVIDUALISÉ, en chambre d'hôpital ou en chambre climatisée, en séances d'environ 30 minutes et de façon quotidienne. Réalisé par des professionnels des disciplines des soins infirmiers et de l'ergothérapie.

Le traitement doit être réalisé INDIVIDUALISÉ, en chambre d'hôpital ou en chambre climatisée, en séances d'environ 30 minutes et de façon quotidienne. Réalisé par des professionnels des disciplines des soins infirmiers et de l'ergothérapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention traditionnelle sans rééducation
  • Soins infirmiers.
  • Soins médicaux.
  • Attention spirituelle.
Contrôle clinique par des professionnels infirmiers et traitement exclusivement pharmacologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée
Délai: Jusqu'à 3 ans
Barème MRC
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à 3 ans
Indice de Barthel
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 245380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une base de données spécifique sera créée à laquelle tout chercheur externe pourra accéder après contact par courrier électronique à l'adresse edujfr@usal.es

Délai de partage IPD

Nous n'établissons pas de durée précise, l'accès sera permanent.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur sur invitation par courrier

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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