- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04186754
Étude d'un programme de réadaptation respiratoire intégrale chez un patient oncologique avec Disney
Étude randomisée interdisciplinaire d'un programme de réadaptation respiratoire intégrale chez un patient oncologique atteint de Disney
Hypothèse : Les patients oncologiques présentant des problèmes respiratoires bénéficieront tant au niveau fonctionnel qu'au niveau de la qualité de vie de l'inclusion d'un programme de réadaptation respiratoire intégrale dans la perspective des soins infirmiers et de l'ergothérapie au moment de l'admission à l'hôpital pour une exacerbation de ses symptômes respiratoires.
Objectif principal : vérifier l'efficacité d'un programme complet de réadaptation respiratoire réalisé du point de vue d'une équipe interdisciplinaire composée d'infirmières, d'ergothérapeutes et de médecins dans l'amélioration du problème respiratoire référé à la maladie oncologique.
Conception : étude prospective expérimentale, randomisée, stratifiée et longitudinale à travers un schéma parallèle d'affectation fixe avec groupe expérimental et groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : Les patients oncologiques présentant des problèmes respiratoires bénéficieront tant au niveau fonctionnel qu'au niveau de la qualité de vie de l'inclusion d'un programme de réadaptation respiratoire intégrale dans la perspective des soins infirmiers et de l'ergothérapie au moment de l'admission à l'hôpital pour une exacerbation de ses symptômes respiratoires.
Objectif principal : vérifier l'efficacité d'un programme complet de réadaptation respiratoire réalisé du point de vue d'une équipe interdisciplinaire composée d'infirmières, d'ergothérapeutes et de médecins dans l'amélioration du problème respiratoire référé à la maladie oncologique.
Conception : étude prospective expérimentale, randomisée, stratifiée et longitudinale à travers un schéma parallèle d'affectation fixe avec groupe expérimental et groupe témoin.
Localisation : Service d'Oncologie Médicale de l'Hôpital Universitaire de Salamanque.
PROCESSUS
L'étude sera réalisée conformément aux dispositions du service d'oncologie médicale de l'hôpital universitaire de Salamanque.
Une autorisation préalable du patient après consentement éclairé lu, compris et signé donnera lieu à la randomisation. Les sujets seront assignés prospectivement, à l'étude, par un processus de randomisation, utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur, aux deux conditions de l'étude : Condition de contrôle : Groupe I et Condition expérimentale : Groupe II.
Dans le tableau généré, les individus en corrélation avec un nombre impair seront affectés à la condition de contrôle, tandis qu'au contraire, ceux avec des nombres pairs correspondront au groupe expérimental.
Dans la première, le groupe témoin procédera à une évaluation exhaustive au moment de l'admission et au moment de la sortie, qui consistera en : l'indice BODE, qui mesure l'indice de masse musculaire (IMC), le niveau de dyspnée par le Medical Research Council échelle, capacité d'effort par test de marche de 6 minutes et volume expiratoire maximal pendant la première seconde (FEV1) ; Avec toutes ces données les enquêteurs établiront un score dans cet indice. Les enquêteurs évalueront également les activités de la vie quotidienne (AVD), grâce à l'indice BARTHEL et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) grâce à l'EuroQol-5D.
Enfin, les enquêteurs prendront en compte une série de variables intervenantes collectées dans une base de données, préalablement préparée uniquement et exclusivement pour la réalisation de ce projet.
Dans le second, le groupe expérimental, en plus d'effectuer la même évaluation, à l'admission et à la sortie, que dans le groupe témoin, sera réalisé avec chacune des séances individuelles de Réadaptation Respiratoire Intégrale, par des professionnels des disciplines des soins infirmiers et de l'ergothérapie. , sur une base quotidienne d'une durée approximative de 30 à 45 minutes.
PROGRAMME DE RÉADAPTATION RESPIRATOIRE INTÉGRALE
La méthodologie de travail utilisée suivra les bases théoriques de la Réadaptation basée sur l'intégration fonctionnelle. Il s'agit d'une nouvelle méthode d'intervention chez les patients en phase aiguë et subaiguë, basée fondamentalement sur le "traitement de la dysfonction par la fonction".
Il est apparu pour répondre aux demandes continues des patients et des soignants du service gériatrique, orientées vers la nécessité d'atteindre une plus grande autonomie des patients. Il y avait une démotivation des patients vis-à-vis de la réalisation des traitements thérapeutiques conventionnels centrés sur le déficit. Pour cela, il était nécessaire de créer une nouvelle méthode d'intervention qui permettrait d'atteindre la plus grande fonctionnalité possible dans les plus brefs délais (séjours dans des unités de soins aigus très légers), en recherchant des traitements beaucoup plus efficaces, rapides et dynamiques.
La mobilité fonctionnelle sera l'axe central du traitement. Avec ce type d'intervention, le renforcement du gain fonctionnel du patient sera immédiat, de sorte que lui et sa famille/soignant seront davantage impliqués dans le traitement. On peut dire que le niveau de collaboration augmente, garantissant que pendant le reste de la journée, pendant laquelle le patient ne reçoit pas d'interventions, les bénéfices obtenus continuent d'être améliorés (c'est ce que les chercheurs appellent la thérapie de 24 heures), stimulant et en mobilisant le patient hors de la chambre (errant, en fauteuil roulant...) en l'amenant aux toilettes, en le laissant manger seul... bref, en favorisant son autonomie et en empêchant le cycle patient respiratoire de se remplir, ce qui va entraîner une perte de fonctionnalité résultant de la dyspnée qui dégradera secondairement la qualité de vie de l'individu
L'intervention sera réalisée grâce à la "rééducation à l'effort" réalisée chez les individus, qui aura les interventions suivantes :
- Mobilisation progressive.
- Gradation et simplification des activités.
- Enseignement des techniques d'économie d'énergie.
- Modification des activités quotidiennes.
- Exercices de respiration.
- Techniques de perméabilisation des voies respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37900
- Eduardo José Fernández
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic anatomopathologique de maladie cancéreuse parmi les motifs d'admission.
- Présenter au moins certains paramètres de dyspnée de niveau 2 ou modéré sur l'échelle MRC.
- Être admis à l'hôpital universitaire de Salamanque.
- Signer un consentement éclairé autorisant leur participation volontaire à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présenter un diagnostic de métastases osseuses.
- Ne pas avoir un état cognitif adéquat pour comprendre et exécuter les ordres fournis.
- Effectuer un nombre de séances de rééducation inférieur à 5.
- Présenter des niveaux d'hémoglobine inférieurs à 10g / dl.
- Être un fumeur actif aujourd'hui.
- Épanchement pleural présent.
- Présenter une neutropénie fébrile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Plan de soins fonctionnel complet
L'intervention sera réalisée grâce à la "rééducation à l'effort" réalisée chez les individus, qui aura les interventions suivantes : Le traitement doit être réalisé INDIVIDUALISÉ, en chambre d'hôpital ou en chambre climatisée, en séances d'environ 30 minutes et de façon quotidienne. Réalisé par des professionnels des disciplines des soins infirmiers et de l'ergothérapie. |
Le traitement doit être réalisé INDIVIDUALISÉ, en chambre d'hôpital ou en chambre climatisée, en séances d'environ 30 minutes et de façon quotidienne.
Réalisé par des professionnels des disciplines des soins infirmiers et de l'ergothérapie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention traditionnelle sans rééducation
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Contrôle clinique par des professionnels infirmiers et traitement exclusivement pharmacologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Barème MRC
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activités de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Indice de Barthel
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 245380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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