ディズニーとの腫瘍患者における統合呼吸リハビリテーションプログラムの研究
ディズニーによる腫瘍患者における統合呼吸リハビリテーションプログラムの学際的無作為化研究
仮説: 呼吸器系の問題を呈する腫瘍患者は、増悪のための入院時に看護と作業療法の観点から総合的な呼吸リハビリテーションのプログラムを含めることにより、機能レベルと生活の質のレベルの両方で利益を得る彼の呼吸器症状について。
主な目的: 看護師、作業療法士、医師で構成される学際的なチームの観点から実施される包括的な呼吸リハビリテーション プログラムの有効性を、腫瘍性疾患と呼ばれる呼吸器の問題の改善において検証すること。
計画: 実験群と対照群による固定割り当ての並行スキームによる、実験的、無作為化、層別化、縦断的前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
仮説: 呼吸器系の問題を呈する腫瘍患者は、増悪のための入院時に看護と作業療法の観点から総合的な呼吸リハビリテーションのプログラムを含めることにより、機能レベルと生活の質のレベルの両方で利益を得る彼の呼吸器症状について。
主な目的: 看護師、作業療法士、医師で構成される学際的なチームの観点から実施される包括的な呼吸リハビリテーション プログラムの有効性を、腫瘍性疾患と呼ばれる呼吸器の問題の改善において検証すること。
計画: 実験群と対照群による固定割り当ての並行スキームによる、実験的、無作為化、層別化、縦断的前向き研究。
場所: サラマンカ大学病院の腫瘍内科。
プロセス
この研究は、サラマンカ大学病院の医療腫瘍学サービスの規定に従って実施されます。
インフォームドコンセントを読み、理解し、署名した後の患者による事前承認は、無作為化に進みます。 被験者は、コンピューターによって生成された乱数を使用した無作為化プロセスを通じて、試験の 2 つの条件に前向きに割り当てられます: 対照条件: グループ I および実験条件: グループ II。
生成されたテーブルでは、奇数と相関する個人は対照条件に割り当てられ、逆に、偶数を持つ個人は実験群に対応します。
最初に、コントロールグループは、入院時と退院時に徹底的な評価を実施します。これは、筋肉量指数(BMI)を測定するBODE指数、医学研究評議会による呼吸困難のレベルで構成されます。スケール、6 分間歩行テストによる運動能力、および最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)。このすべてのデータを使用して、調査員はこのインデックスでスコアを確立します。 研究者は、BARTHEL 指数のおかげで日常生活動作 (AVD) と、EuroQol-5D のおかげで健康関連の生活の質 (HRQOL) も評価します。
最後に、研究者は、データベースに収集された一連の介在変数を考慮に入れます。これは、このプロジェクトの実現のためだけに事前に準備されたものです。
第二に、実験群は、対照群と同様に入院時と退院時に同じ評価を行うことに加えて、看護と作業療法の分野の専門家によって統合呼吸リハビリテーションの個々のセッションごとに実施されます。 、毎日、およそ 30 ~ 45 分間。
統合呼吸器リハビリテーションプログラム
使用される作業方法論は、機能統合に基づくリハビリテーションの理論的基礎に従います。 「機能障害を機能で治す」ことを基本とした、急性期・亜急性期の患者さんへの新しい介入法です。
それは、患者のより大きな自立を達成する必要性に向けられた、高齢者サービスにおける患者と介護者の継続的な要求に応えるために登場しました。 赤字に焦点を当てた従来の治療処置の実施に対する患者の意欲がなくなった。 このため、より効果的で迅速かつ動的な治療を求めて、可能な限り最大の機能を最短期間で実現する新しい介入方法を作成する必要がありました (非常に軽度の急性期ユニットに留まります)。
機能的可動性が治療の中心軸になります。 このタイプの介入では、患者の機能的獲得の強化が即座に行われるため、患者とその家族/介護者の両方が治療により関与するようになります. コラボレーションのレベルが向上し、患者が介入を受けていない残りの時間に得られる利益が引き続き強化されることを保証すると言えます (これは、研究者が 24 時間治療と呼んでいるものです)。部屋の外で患者を動員し(歩き回ったり、車椅子で...)、トイレに連れて行ったり、一人で食事をさせたり...要するに、患者の自立を促進し、呼吸器患者のサイクルが満たされるのを防ぎます。個人の生活の質を二次的に悪化させる呼吸困難に起因する機能の喪失につながる
介入は、個人で行われる「努力への再教育」のおかげで行われます。これには、次の介入があります。
- プログレッシブ動員。
- アクティビティのグラデーションと簡素化。
- 省エネ技術を伝授。
- 日常活動の変更。
- 呼吸の練習。
- 気道透過処理技術。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Salamanca、スペイン、37900
- Eduardo José Fernández
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院理由に癌疾患の解剖病理学的診断がある。
- MRC スケールで少なくともいくつかのレベル 2 または中等度の呼吸困難パラメーターを示します。
- サラマンカ大学病院に入院する。
- 研究への自発的な参加を承認するインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 骨転移の診断を提示します。
- 与えられた命令を理解し実行するのに十分な認知状態を持っていない。
- 5 回未満のリハビリテーション セッションの数を実行します。
- 現在のヘモグロビン値は 10g/dl 未満です。
- 今日から積極的な喫煙者になるために。
- 胸水あり。
- 現在、発熱性好中球減少症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:総合機能ケアプラン
介入は、個人で行われる「努力への再教育」のおかげで行われます。これには、次の介入があります。 治療は、病室または空調された部屋で、約 30 分間のセッションで、毎日、個別に実行する必要があります。 看護と作業療法の分野の専門家によって実施されます。 |
治療は、病室または空調された部屋で、約 30 分間のセッションで、毎日、個別に実行する必要があります。
看護と作業療法の分野の専門家によって実施されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:リハビリテーションを伴わない従来の介入
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看護専門家による臨床管理と専ら薬理学的治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠:3年まで
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MRCスケール
|
3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活の行動
時間枠:3年まで
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バーセル指数
|
3年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eduardo IP Fernández, OT、University of Salamanca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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