Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie integralnego programu rehabilitacji oddechowej u pacjenta onkologicznego z Disneyem

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Interdyscyplinarne randomizowane badanie integralnego programu rehabilitacji oddechowej u pacjenta onkologicznego z Disneyem

Hipoteza: Pacjenci onkologiczni zgłaszający się z problemami oddechowymi odniosą korzyści zarówno na poziomie funkcjonalnym, jak i na poziomie jakości życia z włączenia programu integralnej rehabilitacji oddechowej z punktu widzenia pielęgniarstwa i terapii zajęciowej w momencie przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia jego objawów ze strony układu oddechowego.

Cel główny: weryfikacja skuteczności kompleksowego programu rehabilitacji oddechowej realizowanego z perspektywy interdyscyplinarnego zespołu złożonego z pielęgniarek, terapeutów zajęciowych i lekarzy w leczeniu problemu oddechowego w chorobie onkologicznej.

Projekt: eksperymentalne, randomizowane, warstwowe, podłużne badanie prospektywne poprzez równoległy schemat stałego przypisania z grupą eksperymentalną i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza: Pacjenci onkologiczni zgłaszający się z problemami oddechowymi odniosą korzyści zarówno na poziomie funkcjonalnym, jak i na poziomie jakości życia z włączenia programu integralnej rehabilitacji oddechowej z punktu widzenia pielęgniarstwa i terapii zajęciowej w momencie przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia jego objawów ze strony układu oddechowego.

Cel główny: weryfikacja skuteczności kompleksowego programu rehabilitacji oddechowej realizowanego z perspektywy interdyscyplinarnego zespołu złożonego z pielęgniarek, terapeutów zajęciowych i lekarzy w leczeniu problemu oddechowego w chorobie onkologicznej.

Projekt: eksperymentalne, randomizowane, warstwowe, podłużne badanie prospektywne poprzez równoległy schemat stałego przypisania z grupą eksperymentalną i grupą kontrolną.

Lokalizacja: Oddział Onkologii Medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Salamance.

PROCES

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z przepisami Oddziału Onkologii Medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Salamance.

Uprzednia autoryzacja pacjenta po przeczytaniu, zrozumieniu i podpisaniu świadomej zgody przejdzie do randomizacji. Pacjenci zostaną przydzieleni prospektywnie do badania, w procesie randomizacji, z wykorzystaniem liczb losowych generowanych przez komputer, do dwóch warunków badania: Warunek kontrolny: Grupa I i Warunek eksperymentalny: Grupa II.

W wygenerowanej tabeli osoby, które korelują z liczbą nieparzystą, zostaną przypisane do warunku kontrolnego, natomiast osoby z liczbami parzystymi będą odpowiadały grupie eksperymentalnej.

W pierwszym grupa kontrolna przystąpi do przeprowadzenia wyczerpującej oceny w momencie przyjęcia i wypisu, na którą składać się będą: wskaźnik BODE, który mierzy wskaźnik masy mięśniowej (BMI), poziom duszności wg Medical Research Council skala, wydolność wysiłkowa w 6-minutowym teście marszu i natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1); Na podstawie tych wszystkich danych śledczy ustalą punktację w tym indeksie. Badacze docenią również czynności życia codziennego (AVD), dzięki indeksowi BARTHEL oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) dzięki EuroQol-5D.

Na koniec badacze wezmą pod uwagę szereg zmiennych pośrednich zebranych w bazie danych, przygotowanej wcześniej wyłącznie i wyłącznie do realizacji tego projektu.

W drugiej grupie eksperymentalnej, oprócz przeprowadzania takiej samej oceny przy przyjęciu i wypisie, jak w grupie kontrolnej, będą przeprowadzane z poszczególnymi sesjami Integralnej Rehabilitacji Oddechowej, przez specjalistów z dyscyplin pielęgniarstwa i terapii zajęciowej , codziennie przez około 30-45 minut.

PROGRAM INTEGRALNEJ REHABILITACJI UKŁADU ODDECHOWEGO

Zastosowana metodyka pracy będzie zgodna z teoretycznymi podstawami Rehabilitacji opartej na integracji funkcjonalnej. Jest to nowa metoda interwencji u pacjentów w fazie ostrej i podostrej, oparta zasadniczo na „funkcjonalnym leczeniu dysfunkcji”.

Powstał, aby odpowiedzieć na ciągłe żądania pacjentów i opiekunów w służbie geriatrycznej, zorientowane na potrzebę osiągnięcia większej niezależności pacjentów. Nastąpiła demotywacja pacjentów do wykonywania konwencjonalnych zabiegów terapeutycznych skoncentrowanych na deficycie. W tym celu konieczne było stworzenie nowej metody interwencji, która pozwoliłaby osiągnąć jak największą funkcjonalność w jak najkrótszym czasie (pobyty w bardzo łagodnych ostrych jednostkach), poszukując znacznie skuteczniejszych, szybszych i bardziej dynamicznych terapii.

Centralną osią leczenia będzie mobilność funkcjonalna. Przy tego typu interwencji wzmocnienie poprawy funkcjonalnej pacjenta będzie natychmiastowe, dzięki czemu zarówno on, jak i jego rodzina/opiekun będą bardziej zaangażowani w leczenie. Można powiedzieć, że poziom współpracy wzrasta, zapewniając, że w pozostałej części dnia, w której pacjent nie jest poddawany interwencjom, uzyskiwane korzyści nadal się zwiększają (tak badacze nazywają terapię 24-godzinną), stymulując i mobilizację pacjenta poza salą (wędrowanie, na wózku inwalidzkim…) zabranie go do łazienki, pozostawienie do samodzielnego jedzenia… krótko mówiąc, promowanie jego samodzielności i niedopełnienie cyklu oddechowego pacjenta, co będzie prowadzić do utraty funkcjonalności w wyniku duszności, co wtórnie pogorszy jakość życia jednostki

Interwencja zostanie przeprowadzona dzięki „reedukacji do wysiłku” przeprowadzonej u osób, które będą miały następujące interwencje:

  • Progresywna mobilizacja.
  • Gradacja i uproszczenie czynności.
  • Nauka technik oszczędzania energii.
  • Modyfikacja codziennych czynności.
  • Ćwiczenia oddechowe.
  • Techniki udrażniania dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Salamanca, Hiszpania, 37900
        • Eduardo José Fernández

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie anatomopatologiczne choroby nowotworowej wśród powodów przyjęcia.
  • Przedstaw co najmniej niektóre parametry duszności poziomu 2 lub umiarkowane w skali MRC.
  • Zostań przyjęty do Szpitala Uniwersyteckiego w Salamance.
  • Podpisać świadomą zgodę upoważniającą do dobrowolnego udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstaw rozpoznanie przerzutów do kości.
  • Brak odpowiedniego stanu poznawczego do zrozumienia i wykonania wydanych poleceń.
  • Przeprowadzić liczbę sesji rehabilitacyjnych mniejszą niż 5.
  • Obecny poziom hemoglobiny poniżej 10g/dl.
  • Być aktywnym palaczem już dziś.
  • Obecny wysięk opłucnowy.
  • Obecna gorączka neutropeniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kompleksowy plan opieki funkcjonalnej

Interwencja zostanie przeprowadzona dzięki „reedukacji do wysiłku” przeprowadzonej u osób, które będą miały następujące interwencje:

Zabieg powinien być prowadzony INDYWIDUALNIE, w sali szpitalnej lub w pomieszczeniu klimatyzowanym, w sesjach około 30 minutowych i codziennie. Prowadzone przez profesjonalistów w dyscyplinach pielęgniarstwa i terapii zajęciowej.

Zabieg powinien być prowadzony INDYWIDUALNIE, w sali szpitalnej lub w pomieszczeniu klimatyzowanym, w sesjach około 30 minutowych i codziennie. Prowadzone przez profesjonalistów w dyscyplinach pielęgniarstwa i terapii zajęciowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna interwencja bez rehabilitacji
  • Opieka pielęgniarska.
  • Opieka medyczna.
  • Duchowa uwaga.
Kontrola kliniczna przez personel pielęgniarski i wyłącznie leczenie farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: Do 3 lat
Skala MRC
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Indeks Bartela
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 245380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzona specjalna baza danych, do której każdy zewnętrzny badacz będzie mógł uzyskać dostęp po kontakcie e-mailowym na adres e-mail edujfr@usal.es

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie ustalamy konkretnego okresu czasu, dostęp będzie stały.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowiec na zaproszenie wysłane pocztą

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Kompleksowy plan opieki funkcjonalnej

Subskrybuj