- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04186754
Badanie integralnego programu rehabilitacji oddechowej u pacjenta onkologicznego z Disneyem
Interdyscyplinarne randomizowane badanie integralnego programu rehabilitacji oddechowej u pacjenta onkologicznego z Disneyem
Hipoteza: Pacjenci onkologiczni zgłaszający się z problemami oddechowymi odniosą korzyści zarówno na poziomie funkcjonalnym, jak i na poziomie jakości życia z włączenia programu integralnej rehabilitacji oddechowej z punktu widzenia pielęgniarstwa i terapii zajęciowej w momencie przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia jego objawów ze strony układu oddechowego.
Cel główny: weryfikacja skuteczności kompleksowego programu rehabilitacji oddechowej realizowanego z perspektywy interdyscyplinarnego zespołu złożonego z pielęgniarek, terapeutów zajęciowych i lekarzy w leczeniu problemu oddechowego w chorobie onkologicznej.
Projekt: eksperymentalne, randomizowane, warstwowe, podłużne badanie prospektywne poprzez równoległy schemat stałego przypisania z grupą eksperymentalną i grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoteza: Pacjenci onkologiczni zgłaszający się z problemami oddechowymi odniosą korzyści zarówno na poziomie funkcjonalnym, jak i na poziomie jakości życia z włączenia programu integralnej rehabilitacji oddechowej z punktu widzenia pielęgniarstwa i terapii zajęciowej w momencie przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia jego objawów ze strony układu oddechowego.
Cel główny: weryfikacja skuteczności kompleksowego programu rehabilitacji oddechowej realizowanego z perspektywy interdyscyplinarnego zespołu złożonego z pielęgniarek, terapeutów zajęciowych i lekarzy w leczeniu problemu oddechowego w chorobie onkologicznej.
Projekt: eksperymentalne, randomizowane, warstwowe, podłużne badanie prospektywne poprzez równoległy schemat stałego przypisania z grupą eksperymentalną i grupą kontrolną.
Lokalizacja: Oddział Onkologii Medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Salamance.
PROCES
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z przepisami Oddziału Onkologii Medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Salamance.
Uprzednia autoryzacja pacjenta po przeczytaniu, zrozumieniu i podpisaniu świadomej zgody przejdzie do randomizacji. Pacjenci zostaną przydzieleni prospektywnie do badania, w procesie randomizacji, z wykorzystaniem liczb losowych generowanych przez komputer, do dwóch warunków badania: Warunek kontrolny: Grupa I i Warunek eksperymentalny: Grupa II.
W wygenerowanej tabeli osoby, które korelują z liczbą nieparzystą, zostaną przypisane do warunku kontrolnego, natomiast osoby z liczbami parzystymi będą odpowiadały grupie eksperymentalnej.
W pierwszym grupa kontrolna przystąpi do przeprowadzenia wyczerpującej oceny w momencie przyjęcia i wypisu, na którą składać się będą: wskaźnik BODE, który mierzy wskaźnik masy mięśniowej (BMI), poziom duszności wg Medical Research Council skala, wydolność wysiłkowa w 6-minutowym teście marszu i natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1); Na podstawie tych wszystkich danych śledczy ustalą punktację w tym indeksie. Badacze docenią również czynności życia codziennego (AVD), dzięki indeksowi BARTHEL oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) dzięki EuroQol-5D.
Na koniec badacze wezmą pod uwagę szereg zmiennych pośrednich zebranych w bazie danych, przygotowanej wcześniej wyłącznie i wyłącznie do realizacji tego projektu.
W drugiej grupie eksperymentalnej, oprócz przeprowadzania takiej samej oceny przy przyjęciu i wypisie, jak w grupie kontrolnej, będą przeprowadzane z poszczególnymi sesjami Integralnej Rehabilitacji Oddechowej, przez specjalistów z dyscyplin pielęgniarstwa i terapii zajęciowej , codziennie przez około 30-45 minut.
PROGRAM INTEGRALNEJ REHABILITACJI UKŁADU ODDECHOWEGO
Zastosowana metodyka pracy będzie zgodna z teoretycznymi podstawami Rehabilitacji opartej na integracji funkcjonalnej. Jest to nowa metoda interwencji u pacjentów w fazie ostrej i podostrej, oparta zasadniczo na „funkcjonalnym leczeniu dysfunkcji”.
Powstał, aby odpowiedzieć na ciągłe żądania pacjentów i opiekunów w służbie geriatrycznej, zorientowane na potrzebę osiągnięcia większej niezależności pacjentów. Nastąpiła demotywacja pacjentów do wykonywania konwencjonalnych zabiegów terapeutycznych skoncentrowanych na deficycie. W tym celu konieczne było stworzenie nowej metody interwencji, która pozwoliłaby osiągnąć jak największą funkcjonalność w jak najkrótszym czasie (pobyty w bardzo łagodnych ostrych jednostkach), poszukując znacznie skuteczniejszych, szybszych i bardziej dynamicznych terapii.
Centralną osią leczenia będzie mobilność funkcjonalna. Przy tego typu interwencji wzmocnienie poprawy funkcjonalnej pacjenta będzie natychmiastowe, dzięki czemu zarówno on, jak i jego rodzina/opiekun będą bardziej zaangażowani w leczenie. Można powiedzieć, że poziom współpracy wzrasta, zapewniając, że w pozostałej części dnia, w której pacjent nie jest poddawany interwencjom, uzyskiwane korzyści nadal się zwiększają (tak badacze nazywają terapię 24-godzinną), stymulując i mobilizację pacjenta poza salą (wędrowanie, na wózku inwalidzkim…) zabranie go do łazienki, pozostawienie do samodzielnego jedzenia… krótko mówiąc, promowanie jego samodzielności i niedopełnienie cyklu oddechowego pacjenta, co będzie prowadzić do utraty funkcjonalności w wyniku duszności, co wtórnie pogorszy jakość życia jednostki
Interwencja zostanie przeprowadzona dzięki „reedukacji do wysiłku” przeprowadzonej u osób, które będą miały następujące interwencje:
- Progresywna mobilizacja.
- Gradacja i uproszczenie czynności.
- Nauka technik oszczędzania energii.
- Modyfikacja codziennych czynności.
- Ćwiczenia oddechowe.
- Techniki udrażniania dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37900
- Eduardo José Fernández
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznanie anatomopatologiczne choroby nowotworowej wśród powodów przyjęcia.
- Przedstaw co najmniej niektóre parametry duszności poziomu 2 lub umiarkowane w skali MRC.
- Zostań przyjęty do Szpitala Uniwersyteckiego w Salamance.
- Podpisać świadomą zgodę upoważniającą do dobrowolnego udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstaw rozpoznanie przerzutów do kości.
- Brak odpowiedniego stanu poznawczego do zrozumienia i wykonania wydanych poleceń.
- Przeprowadzić liczbę sesji rehabilitacyjnych mniejszą niż 5.
- Obecny poziom hemoglobiny poniżej 10g/dl.
- Być aktywnym palaczem już dziś.
- Obecny wysięk opłucnowy.
- Obecna gorączka neutropeniczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kompleksowy plan opieki funkcjonalnej
Interwencja zostanie przeprowadzona dzięki „reedukacji do wysiłku” przeprowadzonej u osób, które będą miały następujące interwencje: Zabieg powinien być prowadzony INDYWIDUALNIE, w sali szpitalnej lub w pomieszczeniu klimatyzowanym, w sesjach około 30 minutowych i codziennie. Prowadzone przez profesjonalistów w dyscyplinach pielęgniarstwa i terapii zajęciowej. |
Zabieg powinien być prowadzony INDYWIDUALNIE, w sali szpitalnej lub w pomieszczeniu klimatyzowanym, w sesjach około 30 minutowych i codziennie.
Prowadzone przez profesjonalistów w dyscyplinach pielęgniarstwa i terapii zajęciowej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna interwencja bez rehabilitacji
|
Kontrola kliniczna przez personel pielęgniarski i wyłącznie leczenie farmakologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Skala MRC
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Indeks Bartela
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 245380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .