Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onkológiai betegek integrált légzési rehabilitációs programjának tanulmányozása Disney-vel

2020. március 25. frissítette: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Interdiszciplináris randomizált tanulmány onkológiai betegek integrált légzési rehabilitációs programjáról Disney-vel

Hipotézis: A légzőszervi problémákkal küzdő onkológiai betegek mind funkcionális, mind életminőségi szempontból előnyösek lesznek az integrált légúti rehabilitációs programnak az ápolás és a foglalkozási terápia szempontjából a súlyosbodás miatti kórházi felvételkor. légúti tüneteiről.

Fő cél: az ápolókból, foglalkozási terapeutákból és orvosokból álló interdiszciplináris team szemszögéből megvalósuló átfogó légúti rehabilitációs program eredményességének igazolása az onkológiai megbetegedésnek minősített légúti probléma javításában.

Tervezés: kísérleti, randomizált, rétegzett, longitudinális prospektív vizsgálat a kísérleti csoporttal és a kontrollcsoporttal párhuzamos fix beosztási sémán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hipotézis: A légzőszervi problémákkal küzdő onkológiai betegek mind funkcionális, mind életminőségi szempontból előnyösek lesznek az integrált légúti rehabilitációs programnak az ápolás és a foglalkozási terápia szempontjából a súlyosbodás miatti kórházi felvételkor. légúti tüneteiről.

Fő cél: az ápolókból, foglalkozási terapeutákból és orvosokból álló interdiszciplináris team szemszögéből megvalósuló átfogó légúti rehabilitációs program eredményességének igazolása az onkológiai megbetegedésnek minősített légúti probléma javításában.

Tervezés: kísérleti, randomizált, rétegzett, longitudinális prospektív vizsgálat a kísérleti csoporttal és a kontrollcsoporttal párhuzamos fix beosztási sémán keresztül.

Helyszín: a Salamancai Egyetemi Kórház Orvosi Onkológiai Szolgálata.

FOLYAMAT

A vizsgálatot a Salamancai Egyetemi Kórház Orvosi Onkológiai Szolgálatának előírásaival összhangban végzik el.

A beteg előzetes engedélye, miután elolvasta, megértette és aláírta a beleegyezését, a véletlenszerű besoroláshoz vezet. Az alanyokat prospektíven, véletlenszerű besorolási eljárással, számítógéppel generált véletlenszámok felhasználásával a vizsgálatba rendelik a vizsgálat két feltételéhez: Kontroll feltétel: I. csoport és Kísérleti feltétel: II. csoport.

A generált táblázatban a páratlan számmal korreláló egyedek a kontrollállapotba kerülnek, míg a páros számmal rendelkezők a kísérleti csoportba kerülnek.

Az elsőben a kontrollcsoport átfogó értékelést végez a felvételkor és a hazabocsátáskor, amely a következőkből áll: BODE index, amely az izomtömeg-indexet (BMI) méri, a légszomj szintjét az Orvosi Kutatási Tanács. skála, terhelési kapacitás 6 perces sétateszttel és erőltetett kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1); Mindezen adatok birtokában a vizsgálók pontszámot állítanak fel ebben az indexben. A nyomozók a BARTHEL indexnek és az EuroQol-5D-nek köszönhetően az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) is értékelni fogják a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységeket (AVD).

Végezetül a vizsgálók figyelembe veszik a korábban kizárólag és kizárólag a jelen projekt megvalósítására készített adatbázisban összegyűjtött, beavatkozó változók sorát.

A másodikban a kísérleti csoport amellett, hogy ugyanazt a felmérést elvégzi a felvételkor és a távozáskor, mint a kontrollcsoportban, minden egyes integrált légzési rehabilitáció alkalmával elvégzik az ápolás és a munkaterápia szakterületének szakemberei által. , napi rendszerességgel, körülbelül 30-45 perces időtartammal.

INTEGRÁLIS LÉGZÉSREHABILITÁCIÓS PROGRAM

Az alkalmazott munkamódszertan a funkcionális integráción alapuló rehabilitáció elméleti alapjait követi. Ez egy új beavatkozási módszer akut és szubakut fázisban lévő betegeknél, amely alapvetően a „működési zavarok funkcióval történő kezelésén” alapul.

Úgy alakult, hogy megfeleljen a betegek és gondozók folyamatos igényeinek a geriátriai szolgálatban, a betegek nagyobb függetlenségének elérése érdekében. A betegek demotivációja a hagyományos, deficienciára összpontosító terápiás kezelések iránt. Ehhez olyan új beavatkozási módszert kellett megalkotni, amely a lehető legrövidebb időn belül a lehető legnagyobb funkcionalitást éri el (nagyon enyhe akut egységekben marad), sokkal hatékonyabb, gyorsabb és dinamikusabb kezeléseket keresve.

A kezelés központi tengelye a funkcionális mobilitás lesz. Ezzel a típusú beavatkozással a beteg funkcionális javulása azonnal megerősödik, így mind ő, mind családja/gondozója jobban részt vesz a kezelésben. Elmondható, hogy növekszik az együttműködés szintje, ami biztosítja, hogy a nap hátralévő részében, amikor a beteg nem kap beavatkozást, az elért előnyök tovább fokozódjanak (ezt hívják a vizsgálók 24 órás terápiának), stimulálva. és a beteg mozgósítása a szobán kívül (vándorlás, tolószékben...) a mosdóba vitel, hagyva, hogy egyedül étkezzen... egyszóval elősegítve a függetlenségüket, és megakadályozva a légzési ciklus beteljesülését, ami dyspnoe következtében a funkcionalitás elvesztéséhez vezethet, ami másodlagosan rontja az egyén életminőségét

A beavatkozást az egyénekben végrehajtott "erőfeszítésbe való újranevelésnek" köszönhetően hajtják végre, amely a következő beavatkozásokkal történik:

  • Progresszív mozgósítás.
  • A tevékenységek fokozatossága és egyszerűsítése.
  • Energiatakarékossági technikák oktatása.
  • A napi tevékenységek módosítása.
  • Légző gyakorlatok.
  • Légúti permeabilizációs technikák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Salamanca, Spanyolország, 37900
        • Eduardo José Fernández

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvétel okai között legyen a rákbetegség anatómiai diagnózisa.
  • Mutasson be legalább néhány 2. szintű vagy közepes fokú nehézlégzési paramétert az MRC skálán.
  • Fel kell venni a Salamancai Egyetemi Kórházba.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írjanak alá, amely felhatalmazza a vizsgálatban való önkéntes részvételüket.

Kizárási kritériumok:

  • Mutassa be a csontmetasztázisok diagnózisát.
  • Nem rendelkezik megfelelő kognitív állapottal a parancsok megértéséhez és végrehajtásához.
  • Végezzen 5-nél kevesebb rehabilitációs alkalmat.
  • Jelenlegi hemoglobinszint 10 g / dl alatt van.
  • Aktív dohányosnak lenni ma.
  • Jelen pleurális folyadékgyülem.
  • Jelenleg lázas neutropenia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Átfogó funkcionális gondozási terv

A beavatkozást az egyénekben végrehajtott "erőfeszítésbe való újranevelésnek" köszönhetően hajtják végre, amely a következő beavatkozásokkal történik:

A kezelést EGYÉNI, a kórházi szobában vagy kondicionált helyiségben kell végezni, kb. 30 perces ülésszakokban, napi rendszerességgel. Az ápolás és a munkaterápia szakemberei végzik.

A kezelést EGYÉNI, a kórházi szobában vagy kondicionált helyiségben kell végezni, kb. 30 perces ülésszakokban, napi rendszerességgel. Az ápolás és a munkaterápia szakemberei végzik.
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos beavatkozás rehabilitáció nélkül
  • Ápolási ellátás.
  • Egészségügyi ellátás.
  • Lelki figyelem.
Ápolók által végzett klinikai kontroll és kizárólag gyógyszeres kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj
Időkeret: Legfeljebb 3 év
MRC skála
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Barthel index
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 245380

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Létrejön egy speciális adatbázis, amelyhez bármely külső kutató hozzáférhet az edujfr@usal.es e-mail címre küldött e-mail-címen keresztül.

IPD megosztási időkeret

Konkrét időtartamot nem határozunk meg, a hozzáférés állandó lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutató levélben történő meghívásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel