- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04186754
Onkológiai betegek integrált légzési rehabilitációs programjának tanulmányozása Disney-vel
Interdiszciplináris randomizált tanulmány onkológiai betegek integrált légzési rehabilitációs programjáról Disney-vel
Hipotézis: A légzőszervi problémákkal küzdő onkológiai betegek mind funkcionális, mind életminőségi szempontból előnyösek lesznek az integrált légúti rehabilitációs programnak az ápolás és a foglalkozási terápia szempontjából a súlyosbodás miatti kórházi felvételkor. légúti tüneteiről.
Fő cél: az ápolókból, foglalkozási terapeutákból és orvosokból álló interdiszciplináris team szemszögéből megvalósuló átfogó légúti rehabilitációs program eredményességének igazolása az onkológiai megbetegedésnek minősített légúti probléma javításában.
Tervezés: kísérleti, randomizált, rétegzett, longitudinális prospektív vizsgálat a kísérleti csoporttal és a kontrollcsoporttal párhuzamos fix beosztási sémán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézis: A légzőszervi problémákkal küzdő onkológiai betegek mind funkcionális, mind életminőségi szempontból előnyösek lesznek az integrált légúti rehabilitációs programnak az ápolás és a foglalkozási terápia szempontjából a súlyosbodás miatti kórházi felvételkor. légúti tüneteiről.
Fő cél: az ápolókból, foglalkozási terapeutákból és orvosokból álló interdiszciplináris team szemszögéből megvalósuló átfogó légúti rehabilitációs program eredményességének igazolása az onkológiai megbetegedésnek minősített légúti probléma javításában.
Tervezés: kísérleti, randomizált, rétegzett, longitudinális prospektív vizsgálat a kísérleti csoporttal és a kontrollcsoporttal párhuzamos fix beosztási sémán keresztül.
Helyszín: a Salamancai Egyetemi Kórház Orvosi Onkológiai Szolgálata.
FOLYAMAT
A vizsgálatot a Salamancai Egyetemi Kórház Orvosi Onkológiai Szolgálatának előírásaival összhangban végzik el.
A beteg előzetes engedélye, miután elolvasta, megértette és aláírta a beleegyezését, a véletlenszerű besoroláshoz vezet. Az alanyokat prospektíven, véletlenszerű besorolási eljárással, számítógéppel generált véletlenszámok felhasználásával a vizsgálatba rendelik a vizsgálat két feltételéhez: Kontroll feltétel: I. csoport és Kísérleti feltétel: II. csoport.
A generált táblázatban a páratlan számmal korreláló egyedek a kontrollállapotba kerülnek, míg a páros számmal rendelkezők a kísérleti csoportba kerülnek.
Az elsőben a kontrollcsoport átfogó értékelést végez a felvételkor és a hazabocsátáskor, amely a következőkből áll: BODE index, amely az izomtömeg-indexet (BMI) méri, a légszomj szintjét az Orvosi Kutatási Tanács. skála, terhelési kapacitás 6 perces sétateszttel és erőltetett kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1); Mindezen adatok birtokában a vizsgálók pontszámot állítanak fel ebben az indexben. A nyomozók a BARTHEL indexnek és az EuroQol-5D-nek köszönhetően az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) is értékelni fogják a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységeket (AVD).
Végezetül a vizsgálók figyelembe veszik a korábban kizárólag és kizárólag a jelen projekt megvalósítására készített adatbázisban összegyűjtött, beavatkozó változók sorát.
A másodikban a kísérleti csoport amellett, hogy ugyanazt a felmérést elvégzi a felvételkor és a távozáskor, mint a kontrollcsoportban, minden egyes integrált légzési rehabilitáció alkalmával elvégzik az ápolás és a munkaterápia szakterületének szakemberei által. , napi rendszerességgel, körülbelül 30-45 perces időtartammal.
INTEGRÁLIS LÉGZÉSREHABILITÁCIÓS PROGRAM
Az alkalmazott munkamódszertan a funkcionális integráción alapuló rehabilitáció elméleti alapjait követi. Ez egy új beavatkozási módszer akut és szubakut fázisban lévő betegeknél, amely alapvetően a „működési zavarok funkcióval történő kezelésén” alapul.
Úgy alakult, hogy megfeleljen a betegek és gondozók folyamatos igényeinek a geriátriai szolgálatban, a betegek nagyobb függetlenségének elérése érdekében. A betegek demotivációja a hagyományos, deficienciára összpontosító terápiás kezelések iránt. Ehhez olyan új beavatkozási módszert kellett megalkotni, amely a lehető legrövidebb időn belül a lehető legnagyobb funkcionalitást éri el (nagyon enyhe akut egységekben marad), sokkal hatékonyabb, gyorsabb és dinamikusabb kezeléseket keresve.
A kezelés központi tengelye a funkcionális mobilitás lesz. Ezzel a típusú beavatkozással a beteg funkcionális javulása azonnal megerősödik, így mind ő, mind családja/gondozója jobban részt vesz a kezelésben. Elmondható, hogy növekszik az együttműködés szintje, ami biztosítja, hogy a nap hátralévő részében, amikor a beteg nem kap beavatkozást, az elért előnyök tovább fokozódjanak (ezt hívják a vizsgálók 24 órás terápiának), stimulálva. és a beteg mozgósítása a szobán kívül (vándorlás, tolószékben...) a mosdóba vitel, hagyva, hogy egyedül étkezzen... egyszóval elősegítve a függetlenségüket, és megakadályozva a légzési ciklus beteljesülését, ami dyspnoe következtében a funkcionalitás elvesztéséhez vezethet, ami másodlagosan rontja az egyén életminőségét
A beavatkozást az egyénekben végrehajtott "erőfeszítésbe való újranevelésnek" köszönhetően hajtják végre, amely a következő beavatkozásokkal történik:
- Progresszív mozgósítás.
- A tevékenységek fokozatossága és egyszerűsítése.
- Energiatakarékossági technikák oktatása.
- A napi tevékenységek módosítása.
- Légző gyakorlatok.
- Légúti permeabilizációs technikák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37900
- Eduardo José Fernández
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel okai között legyen a rákbetegség anatómiai diagnózisa.
- Mutasson be legalább néhány 2. szintű vagy közepes fokú nehézlégzési paramétert az MRC skálán.
- Fel kell venni a Salamancai Egyetemi Kórházba.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írjanak alá, amely felhatalmazza a vizsgálatban való önkéntes részvételüket.
Kizárási kritériumok:
- Mutassa be a csontmetasztázisok diagnózisát.
- Nem rendelkezik megfelelő kognitív állapottal a parancsok megértéséhez és végrehajtásához.
- Végezzen 5-nél kevesebb rehabilitációs alkalmat.
- Jelenlegi hemoglobinszint 10 g / dl alatt van.
- Aktív dohányosnak lenni ma.
- Jelen pleurális folyadékgyülem.
- Jelenleg lázas neutropenia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Átfogó funkcionális gondozási terv
A beavatkozást az egyénekben végrehajtott "erőfeszítésbe való újranevelésnek" köszönhetően hajtják végre, amely a következő beavatkozásokkal történik: A kezelést EGYÉNI, a kórházi szobában vagy kondicionált helyiségben kell végezni, kb. 30 perces ülésszakokban, napi rendszerességgel. Az ápolás és a munkaterápia szakemberei végzik. |
A kezelést EGYÉNI, a kórházi szobában vagy kondicionált helyiségben kell végezni, kb. 30 perces ülésszakokban, napi rendszerességgel.
Az ápolás és a munkaterápia szakemberei végzik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos beavatkozás rehabilitáció nélkül
|
Ápolók által végzett klinikai kontroll és kizárólag gyógyszeres kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
MRC skála
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Barthel index
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 245380
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .