- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04186754
Studie av ett integrerat respiratorisk rehabiliteringsprogram i onkologisk patient med Disney
Tvärvetenskaplig randomiserad studie av ett integrerat respiratorisk rehabiliteringsprogram hos onkologiska patienter med Disney
Hypotes: Onkologiska patienter som uppvisar andningsproblem kommer att gynnas både på en funktionell nivå och på en livskvalitetsnivå av att inkludera ett program för integrerad andningsrehabilitering ur omvårdnads- och arbetsterapiperspektiv vid tidpunkten för sjukhusvård för en exacerbation av hans andningssymtom.
Huvudmål: att verifiera effektiviteten av ett omfattande respiratorisk rehabiliteringsprogram som genomförs ur perspektivet av ett tvärvetenskapligt team bestående av sjuksköterskor, arbetsterapeuter och läkare i förbättringen av andningsproblem som hänvisas till onkologisk sjukdom.
Design: experimentell, randomiserad, stratifierad, longitudinell prospektiv studie genom ett parallellt schema med fasta uppdrag med experimentgrupp och kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Onkologiska patienter som uppvisar andningsproblem kommer att gynnas både på en funktionell nivå och på en livskvalitetsnivå av att inkludera ett program för integrerad andningsrehabilitering ur omvårdnads- och arbetsterapiperspektiv vid tidpunkten för sjukhusvård för en exacerbation av hans andningssymtom.
Huvudmål: att verifiera effektiviteten av ett omfattande respiratorisk rehabiliteringsprogram som genomförs ur perspektivet av ett tvärvetenskapligt team bestående av sjuksköterskor, arbetsterapeuter och läkare i förbättringen av andningsproblem som hänvisas till onkologisk sjukdom.
Design: experimentell, randomiserad, stratifierad, longitudinell prospektiv studie genom ett parallellt schema med fasta uppdrag med experimentgrupp och kontrollgrupp.
Plats: Medical Oncology Service vid universitetssjukhuset i Salamanca.
BEARBETA
Studien kommer att genomföras i enlighet med bestämmelserna från Medical Oncology Service vid universitetssjukhuset i Salamanca.
Förhandstillstånd av patienten efter informerat samtycke läst, förstått och undertecknat kommer att gå vidare till randomisering. Försökspersonerna kommer prospektivt att tilldelas studien, genom en randomiseringsprocess, med användning av slumptal genererade av dator, till de två villkoren för studien: Kontrolltillstånd: Grupp I och Experimentellt tillstånd: Grupp II.
I den genererade tabellen kommer de individer som korrelerar med ett udda nummer att tilldelas kontrollvillkoret, medan tvärtom de med jämna nummer kommer att motsvara experimentgruppen.
I den första kommer kontrollgruppen att fortsätta med att genomföra en uttömmande utvärdering vid tidpunkten för inläggningen och vid utskrivningstillfället, vilken kommer att bestå av: BODE-index, som mäter muskelmassaindex (BMI), andnödnivå av Medical Research Council skala, träningskapacitet genom 6 minuters gångtest och forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1); Med alla dessa data kommer utredarna att fastställa en poäng i detta index. Utredarna kommer också att värdera aktiviteter i det dagliga livet (AVD), tack vare BARTHEL-indexet och Health Related Quality of Life (HRQOL) tack vare EuroQol-5D.
Slutligen kommer utredarna att ta hänsyn till en serie intervenerande variabler som samlats in i en databas, tidigare förberedd enbart och uteslutande för genomförandet av detta projekt.
I den andra kommer experimentgruppen, förutom att utföra samma bedömning, vid intagning och utskrivning, som i kontrollgruppen, utföras med varje enskild session av Integral Andningsrehabilitering, av yrkesverksamma inom disciplinerna omvårdnad och arbetsterapi , på en daglig basis med en ungefärlig varaktighet på 30-45 minuter.
INTEGRALT ANDNINGSREHABILITERINGSPROGRAM
Den arbetsmetodik som används kommer att följa den teoretiska grunden för Rehabilitering baserad på funktionell integration. Det är en ny interventionsmetod hos patienter i akut och subakut fas, som i grunden bygger på att "behandla dysfunktion med funktion".
Den växte fram för att svara på de fortsatta kraven från patienter och vårdgivare inom äldrevården, inriktad på behovet av att uppnå större patientoberoende. Det fanns en demotivering av patienterna mot att utföra konventionella terapeutiska behandlingar fokuserade på underskottet. För detta var det nödvändigt att skapa en ny interventionsmetod som skulle uppnå största möjliga funktionalitet på kortast tid (vistelse i mycket milda akuta enheter), i syfte att söka mycket mer effektiva, snabba och dynamiska behandlingar.
Funktionell rörlighet kommer att vara den centrala axeln i behandlingen. Med denna typ av intervention kommer förstärkningen av patientens funktionsvinst att ske omedelbart, så att både han och hans familj/vårdgivare blir mer involverade i behandlingen. Man kan säga att samverkansnivån ökar, vilket säkerställer att under resten av dagen, då patienten inte får insatser, de erhållna fördelarna fortsätter att förbättras (det är vad utredarna kallar 24-timmarsterapi), vilket stimulerar och mobilisera patienten utanför rummet (vandrar runt, i rullstol ...) tar den till badrummet, låter dem äta ensam ... kort sagt, främjar deras självständighet och förhindrar att patientcykeln i andningsvägarna uppfylls, vilket kommer att leda till förlust av funktionalitet till följd av dyspné som sekundärt kommer att försämra individens livskvalitet
Insatsen kommer att genomföras tack vare den "omskolning till insatsen" som genomförs hos individerna, som kommer att ha följande insatser:
- Progressiv mobilisering.
- Gradering och förenkling av aktiviteter.
- Lär ut energispartekniker.
- Modifiering av dagliga aktiviteter.
- Andningsövningar.
- Teknik för luftvägspermeabilisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37900
- Eduardo José Fernández
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en anatomopatologisk diagnos av cancersjukdom bland skälen för antagning.
- Presentera åtminstone några nivå 2 eller måttliga dyspnéparametrar på MRC-skalan.
- Bli intagen på universitetssjukhuset i Salamanca.
- Skriv under ett informerat samtycke som godkänner deras frivilliga deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Presentera en diagnos av benmetastaser.
- Att inte ha ett adekvat kognitivt tillstånd för att förstå och utföra de order som ges.
- Genomför ett antal rehabiliteringstillfällen på mindre än 5.
- Presentera hemoglobinnivåer under 10g/dl.
- Att vara en aktiv rökare idag.
- Nuvarande pleurautgjutning.
- Nuvarande febril neutropeni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omfattande funktionell vårdplan
Insatsen kommer att genomföras tack vare den "omskolning till insatsen" som genomförs hos individerna, som kommer att ha följande insatser: Behandlingen bör utföras INDIVIDUALISERAD, på sjukhusrummet eller i ett konditionerat rum, i sessioner på cirka 30 minuter och dagligen. Utförs av yrkesverksamma inom disciplinerna omvårdnad och arbetsterapi. |
Behandlingen bör utföras INDIVIDUALISERAD, på sjukhusrummet eller i ett konditionerat rum, i sessioner på cirka 30 minuter och dagligen.
Utförs av yrkesverksamma inom disciplinerna omvårdnad och arbetsterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell intervention utan rehabilitering
|
Klinisk kontroll av sjuksköterskor och uteslutande farmakologisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsram: Upp till 3 år
|
MRC skala
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Barthel index
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 245380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .