- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04186754
Studie av et integrert respiratorisk rehabiliteringsprogram i onkologisk pasient med Disney
Tverrfaglig randomisert studie av et integrert respiratorisk rehabiliteringsprogram hos onkologisk pasient med Disney
Hypotese: Onkologiske pasienter med luftveisproblemer vil ha nytte både på et funksjonsnivå og på et livskvalitetsnivå ved å inkludere et program for integrert respiratorisk rehabilitering fra sykepleie- og ergoterapiperspektivet på tidspunktet for sykehusinnleggelse for en eksacerbasjon. av hans luftveissymptomer.
Hovedmål: å verifisere effektiviteten til et omfattende respiratorisk rehabiliteringsprogram utført fra perspektivet til et tverrfaglig team bestående av sykepleiere, ergoterapeuter og leger i forbedringen av respirasjonsproblemet referert til onkologisk sykdom.
Design: eksperimentell, randomisert, stratifisert, longitudinell prospektiv studie gjennom et parallelt opplegg med fast oppdrag med eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Onkologiske pasienter med luftveisproblemer vil ha nytte både på et funksjonsnivå og på et livskvalitetsnivå ved å inkludere et program for integrert respiratorisk rehabilitering fra sykepleie- og ergoterapiperspektivet på tidspunktet for sykehusinnleggelse for en eksacerbasjon. av hans luftveissymptomer.
Hovedmål: å verifisere effektiviteten til et omfattende respiratorisk rehabiliteringsprogram utført fra perspektivet til et tverrfaglig team bestående av sykepleiere, ergoterapeuter og leger i forbedringen av respirasjonsproblemet referert til onkologisk sykdom.
Design: eksperimentell, randomisert, stratifisert, longitudinell prospektiv studie gjennom et parallelt opplegg med fast oppdrag med eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Sted: Medical Oncology Service ved Universitetssykehuset i Salamanca.
PROSESS
Studien vil bli utført i samsvar med bestemmelsene til Medical Oncology Service ved Universitetssykehuset i Salamanca.
Forhåndsgodkjenning fra pasienten etter informert samtykke lest, forstått og signert vil gå videre til randomisering. Forsøkspersonene vil bli tildelt prospektivt, til studien, gjennom en randomiseringsprosess, ved bruk av tilfeldige tall generert av datamaskin, til de to betingelsene for studien: Kontrolltilstand: Gruppe I og Eksperimentell tilstand: Gruppe II.
I den genererte tabellen vil de individene som korrelerer med et oddetall bli tildelt kontrollbetingelsen, mens tvert imot vil de med partall tilsvare forsøksgruppen.
I den første vil kontrollgruppen gå videre til å gjennomføre en uttømmende evaluering ved innleggelse og ved utskrivelse, som vil bestå av: BODE-indeks, som måler muskelmasseindeks (BMI), dyspnénivå av Medical Research Council skala, treningskapasitet ved 6-minutters gangtest og tvunget ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet (FEV1); Med alle disse dataene vil etterforskerne etablere en poengsum i denne indeksen. Etterforskerne vil også verdsette dagliglivets aktiviteter (AVD), takket være BARTHEL-indeksen og Health Related Quality of Life (HRQOL) takket være EuroQol-5D.
Til slutt vil etterforskerne ta hensyn til en rekke intervenerende variabler samlet i en database, tidligere utarbeidet utelukkende og eksklusivt for realiseringen av dette prosjektet.
I den andre vil forsøksgruppen, i tillegg til å utføre samme vurdering, ved innleggelse og utskrivning, som i kontrollgruppen, gjennomføres med hver enkelt økt med Integral Respiratory Rehabilitation, av fagpersoner fra fagene sykepleie og ergoterapi. , på daglig basis med en omtrentlig varighet på 30-45 minutter.
INTEGRALT ÅNDEDRETTSREHABILITERINGSPROGRAM
Arbeidsmetodikken som benyttes vil følge det teoretiske grunnlaget for Rehabilitering basert på funksjonell integrering. Det er en ny metode for intervensjon hos pasienter i akutt og subakutt fase, grunnleggende basert på «behandling av dysfunksjon med funksjon».
Den dukket opp for å svare på de vedvarende kravene til pasienter og omsorgspersoner i geriatritjenesten, orientert mot behovet for å oppnå større pasientuavhengighet. Det var en demotivering av pasientene mot utførelse av konvensjonelle terapeutiske behandlinger med fokus på underskuddet. For dette var det nødvendig å lage en ny intervensjonsmetode som ville oppnå størst mulig funksjonalitet på kortest tid (opphold i svært milde akutte enheter), og søke mye mer effektive, raske og dynamiske behandlinger.
Funksjonell mobilitet vil være den sentrale aksen i behandlingen. Med denne type intervensjon vil forsterkningen av pasientens funksjonsgevinst være umiddelbar, slik at både han og hans familie/omsorgsperson blir mer involvert i behandlingen. Det kan sies at samarbeidsnivået øker, noe som sikrer at i løpet av resten av dagen, der pasienten ikke mottar intervensjoner, fortsetter de oppnådde fordelene å bli forbedret (dette er hva etterforskerne kaller 24-timers terapi), stimulerende og mobilisere pasienten utenfor rommet (vandre rundt, i rullestol ...) ta den med på do, la dem spise alene ... kort sagt, fremme deres uavhengighet og forhindre at respiratorisk pasientsyklus blir oppfylt, noe som vil føre til tap av funksjonalitet som følge av dyspné som sekundært vil forverre livskvaliteten til individet
Intervensjonen vil bli gjennomført takket være «omopplæringen til innsatsen» som utføres hos individene, som vil ha følgende intervensjoner:
- Progressiv mobilisering.
- Gradering og forenkling av aktiviteter.
- Undervisning i energisparingsteknikker.
- Endring av daglige aktiviteter.
- Pusteøvelser.
- Teknikker for luftveispermeabilisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37900
- Eduardo José Fernández
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en anatomopatologisk diagnose av kreftsykdom blant årsakene til innleggelse.
- Presenter minst noen nivå 2 eller moderat dyspné-parametere på MRC-skalaen.
- Bli innlagt på Universitetssykehuset i Salamanca.
- Signer et informert samtykke som godkjenner deres frivillige deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Presentere en diagnose av benmetastaser.
- Ikke å ha en tilstrekkelig kognitiv tilstand til å forstå og utføre ordrene som er gitt.
- Gjennomfør et antall rehabiliteringsøkter på mindre enn 5.
- Presenter hemoglobinnivåer under 10g/dl.
- Å være en aktiv røyker i dag.
- Tilstede pleural effusjon.
- Tilstedeværende febril nøytropeni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Omfattende funksjonell omsorgsplan
Intervensjonen vil bli gjennomført takket være «omopplæringen til innsatsen» som utføres hos individene, som vil ha følgende intervensjoner: Behandlingen bør utføres INDIVIDUALISERT, på sykehusrommet eller i et kondisjonert rom, i økter på ca. 30 minutter og på daglig basis. Utføres av fagpersoner innen fagene sykepleie og ergoterapi. |
Behandlingen bør utføres INDIVIDUALISERT, på sykehusrommet eller i et kondisjonert rom, i økter på ca. 30 minutter og på daglig basis.
Utføres av fagpersoner innen fagene sykepleie og ergoterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell intervensjon uten rehabilitering
|
Klinisk kontroll av sykepleiere og utelukkende farmakologisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: Inntil 3 år
|
MRC skala
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Barthel-indeks
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 245380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .