Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et integrert respiratorisk rehabiliteringsprogram i onkologisk pasient med Disney

25. mars 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Tverrfaglig randomisert studie av et integrert respiratorisk rehabiliteringsprogram hos onkologisk pasient med Disney

Hypotese: Onkologiske pasienter med luftveisproblemer vil ha nytte både på et funksjonsnivå og på et livskvalitetsnivå ved å inkludere et program for integrert respiratorisk rehabilitering fra sykepleie- og ergoterapiperspektivet på tidspunktet for sykehusinnleggelse for en eksacerbasjon. av hans luftveissymptomer.

Hovedmål: å verifisere effektiviteten til et omfattende respiratorisk rehabiliteringsprogram utført fra perspektivet til et tverrfaglig team bestående av sykepleiere, ergoterapeuter og leger i forbedringen av respirasjonsproblemet referert til onkologisk sykdom.

Design: eksperimentell, randomisert, stratifisert, longitudinell prospektiv studie gjennom et parallelt opplegg med fast oppdrag med eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Onkologiske pasienter med luftveisproblemer vil ha nytte både på et funksjonsnivå og på et livskvalitetsnivå ved å inkludere et program for integrert respiratorisk rehabilitering fra sykepleie- og ergoterapiperspektivet på tidspunktet for sykehusinnleggelse for en eksacerbasjon. av hans luftveissymptomer.

Hovedmål: å verifisere effektiviteten til et omfattende respiratorisk rehabiliteringsprogram utført fra perspektivet til et tverrfaglig team bestående av sykepleiere, ergoterapeuter og leger i forbedringen av respirasjonsproblemet referert til onkologisk sykdom.

Design: eksperimentell, randomisert, stratifisert, longitudinell prospektiv studie gjennom et parallelt opplegg med fast oppdrag med eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.

Sted: Medical Oncology Service ved Universitetssykehuset i Salamanca.

PROSESS

Studien vil bli utført i samsvar med bestemmelsene til Medical Oncology Service ved Universitetssykehuset i Salamanca.

Forhåndsgodkjenning fra pasienten etter informert samtykke lest, forstått og signert vil gå videre til randomisering. Forsøkspersonene vil bli tildelt prospektivt, til studien, gjennom en randomiseringsprosess, ved bruk av tilfeldige tall generert av datamaskin, til de to betingelsene for studien: Kontrolltilstand: Gruppe I og Eksperimentell tilstand: Gruppe II.

I den genererte tabellen vil de individene som korrelerer med et oddetall bli tildelt kontrollbetingelsen, mens tvert imot vil de med partall tilsvare forsøksgruppen.

I den første vil kontrollgruppen gå videre til å gjennomføre en uttømmende evaluering ved innleggelse og ved utskrivelse, som vil bestå av: BODE-indeks, som måler muskelmasseindeks (BMI), dyspnénivå av Medical Research Council skala, treningskapasitet ved 6-minutters gangtest og tvunget ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet (FEV1); Med alle disse dataene vil etterforskerne etablere en poengsum i denne indeksen. Etterforskerne vil også verdsette dagliglivets aktiviteter (AVD), takket være BARTHEL-indeksen og Health Related Quality of Life (HRQOL) takket være EuroQol-5D.

Til slutt vil etterforskerne ta hensyn til en rekke intervenerende variabler samlet i en database, tidligere utarbeidet utelukkende og eksklusivt for realiseringen av dette prosjektet.

I den andre vil forsøksgruppen, i tillegg til å utføre samme vurdering, ved innleggelse og utskrivning, som i kontrollgruppen, gjennomføres med hver enkelt økt med Integral Respiratory Rehabilitation, av fagpersoner fra fagene sykepleie og ergoterapi. , på daglig basis med en omtrentlig varighet på 30-45 minutter.

INTEGRALT ÅNDEDRETTSREHABILITERINGSPROGRAM

Arbeidsmetodikken som benyttes vil følge det teoretiske grunnlaget for Rehabilitering basert på funksjonell integrering. Det er en ny metode for intervensjon hos pasienter i akutt og subakutt fase, grunnleggende basert på «behandling av dysfunksjon med funksjon».

Den dukket opp for å svare på de vedvarende kravene til pasienter og omsorgspersoner i geriatritjenesten, orientert mot behovet for å oppnå større pasientuavhengighet. Det var en demotivering av pasientene mot utførelse av konvensjonelle terapeutiske behandlinger med fokus på underskuddet. For dette var det nødvendig å lage en ny intervensjonsmetode som ville oppnå størst mulig funksjonalitet på kortest tid (opphold i svært milde akutte enheter), og søke mye mer effektive, raske og dynamiske behandlinger.

Funksjonell mobilitet vil være den sentrale aksen i behandlingen. Med denne type intervensjon vil forsterkningen av pasientens funksjonsgevinst være umiddelbar, slik at både han og hans familie/omsorgsperson blir mer involvert i behandlingen. Det kan sies at samarbeidsnivået øker, noe som sikrer at i løpet av resten av dagen, der pasienten ikke mottar intervensjoner, fortsetter de oppnådde fordelene å bli forbedret (dette er hva etterforskerne kaller 24-timers terapi), stimulerende og mobilisere pasienten utenfor rommet (vandre rundt, i rullestol ...) ta den med på do, la dem spise alene ... kort sagt, fremme deres uavhengighet og forhindre at respiratorisk pasientsyklus blir oppfylt, noe som vil føre til tap av funksjonalitet som følge av dyspné som sekundært vil forverre livskvaliteten til individet

Intervensjonen vil bli gjennomført takket være «omopplæringen til innsatsen» som utføres hos individene, som vil ha følgende intervensjoner:

  • Progressiv mobilisering.
  • Gradering og forenkling av aktiviteter.
  • Undervisning i energisparingsteknikker.
  • Endring av daglige aktiviteter.
  • Pusteøvelser.
  • Teknikker for luftveispermeabilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Salamanca, Spania, 37900
        • Eduardo José Fernández

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en anatomopatologisk diagnose av kreftsykdom blant årsakene til innleggelse.
  • Presenter minst noen nivå 2 eller moderat dyspné-parametere på MRC-skalaen.
  • Bli innlagt på Universitetssykehuset i Salamanca.
  • Signer et informert samtykke som godkjenner deres frivillige deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Presentere en diagnose av benmetastaser.
  • Ikke å ha en tilstrekkelig kognitiv tilstand til å forstå og utføre ordrene som er gitt.
  • Gjennomfør et antall rehabiliteringsøkter på mindre enn 5.
  • Presenter hemoglobinnivåer under 10g/dl.
  • Å være en aktiv røyker i dag.
  • Tilstede pleural effusjon.
  • Tilstedeværende febril nøytropeni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omfattende funksjonell omsorgsplan

Intervensjonen vil bli gjennomført takket være «omopplæringen til innsatsen» som utføres hos individene, som vil ha følgende intervensjoner:

Behandlingen bør utføres INDIVIDUALISERT, på sykehusrommet eller i et kondisjonert rom, i økter på ca. 30 minutter og på daglig basis. Utføres av fagpersoner innen fagene sykepleie og ergoterapi.

Behandlingen bør utføres INDIVIDUALISERT, på sykehusrommet eller i et kondisjonert rom, i økter på ca. 30 minutter og på daglig basis. Utføres av fagpersoner innen fagene sykepleie og ergoterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell intervensjon uten rehabilitering
  • Sykepleie.
  • Medisinsk behandling.
  • Åndelig oppmerksomhet.
Klinisk kontroll av sykepleiere og utelukkende farmakologisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: Inntil 3 år
MRC skala
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Inntil 3 år
Barthel-indeks
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 245380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En spesifikk database vil bli opprettet som enhver ekstern forsker kan få tilgang til etter kontakt på e-post til edujfr@usal.es

IPD-delingstidsramme

Vi fastsetter ikke en bestemt tidsperiode, tilgangen vil være permanent.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forsker etter invitasjon på mail

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere