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Disney와 함께 종양학 환자의 통합 호흡 재활 프로그램에 대한 연구

2020년 3월 25일 업데이트: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Disney와 함께 종양 환자의 통합 호흡 재활 프로그램에 대한 학제간 무작위 연구

가설: 호흡 문제가 있는 종양 환자는 악화로 입원할 때 간호 및 작업 치료의 관점에서 통합 호흡 재활 프로그램을 포함함으로써 기능적 수준과 삶의 질 수준 모두에서 도움이 될 것입니다. 그의 호흡기 증상.

주요 목표: 종양 질환으로 언급된 호흡 문제의 개선에서 간호사, 작업 치료사 및 의사로 구성된 학제간 팀의 관점에서 수행된 포괄적인 호흡 재활 프로그램의 효과를 확인합니다.

설계: 실험군 및 대조군과 함께 고정 할당의 병렬 방식을 통한 실험적, 무작위, 층화, 종단적 전향적 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 호흡 문제가 있는 종양 환자는 악화로 입원할 때 간호 및 작업 치료의 관점에서 통합 호흡 재활 프로그램을 포함함으로써 기능적 수준과 삶의 질 수준 모두에서 도움이 될 것입니다. 그의 호흡기 증상.

주요 목표: 종양 질환으로 언급된 호흡 문제의 개선에서 간호사, 작업 치료사 및 의사로 구성된 학제간 팀의 관점에서 수행된 포괄적인 호흡 재활 프로그램의 효과를 확인합니다.

설계: 실험군 및 대조군과 함께 고정 할당의 병렬 방식을 통한 실험적, 무작위, 층화, 종단적 전향적 연구.

위치: 살라망카 대학 병원의 종양학 서비스.

프로세스

연구는 살라망카 대학 병원의 종양학 서비스 조항에 따라 수행됩니다.

정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명한 후 환자의 사전 승인은 무작위화로 진행됩니다. 피험자는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 무작위화 프로세스를 통해 연구의 두 가지 조건인 제어 조건: 그룹 I 및 실험 조건: 그룹 II에 전향적으로 할당됩니다.

생성된 테이블에서 홀수에 해당하는 개체는 제어 조건에 할당되고 짝수에 해당하는 개체는 실험 그룹에 해당됩니다.

1차로 대조군은 입·퇴원 시 근육량지수(BMI)를 측정하는 BODE 지수, 의학연구회에서 호흡곤란 정도를 측정하는 전수평가를 진행한다. 척도, 6분 걷기 테스트에 의한 운동 능력 및 1초 동안의 강제 호기량(FEV1); 이 모든 데이터를 사용하여 조사관은 이 인덱스에서 점수를 설정합니다. 조사관은 또한 EuroQol-5D 덕분에 BARTHEL 지수 및 HRQOL(건강 관련 삶의 질) 덕분에 일상 생활 활동(AVD)을 평가할 것입니다.

마지막으로 조사관은 이전에 이 프로젝트의 실현을 위해 독점적으로 준비된 데이터베이스에 수집된 일련의 개입 변수를 고려할 것입니다.

두 번째 실험군은 대조군과 마찬가지로 입원 및 퇴원 시 동일한 평가를 수행하는 것 외에도 간호 및 작업 치료 분야의 전문가에 의해 통합 호흡 재활의 개별 세션마다 수행됩니다. , 대략 30-45분의 지속 시간으로 매일.

통합 호흡 재활 프로그램

사용된 작업 방법론은 기능적 통합에 기반한 재활의 이론적 기반을 따를 것입니다. 근본적으로 "기능 장애 치료"를 기반으로 급성 및 아급성 단계의 환자에 대한 새로운 개입 방법입니다.

노인병 서비스에서 환자와 간병인의 지속적인 요구에 부응하기 위해 등장했으며, 환자의 독립성을 더욱 높일 필요성을 지향했습니다. 적자에 초점을 맞춘 기존 치료 치료의 성능에 대한 환자의 동기 부여가 떨어졌습니다. 이를 위해서는 훨씬 더 효과적이고 빠르고 역동적인 치료를 추구하면서 최단 시간(매우 가벼운 급성 단위에 머물기)에 최대한의 기능을 달성할 수 있는 새로운 개입 방법을 만들어야 했습니다.

기능적 이동성은 치료의 중심축이 될 것입니다. 이러한 유형의 중재를 통해 환자의 기능적 이득이 즉각적으로 강화되어 그와 그의 가족/간병인 모두 치료에 더 많이 관여하게 됩니다. 환자가 개입을 받지 않는 나머지 시간 동안 획득한 이점이 계속해서 향상되도록 보장함으로써 협력 수준이 증가한다고 말할 수 있습니다(이것은 연구자들이 24시간 치료라고 부르는 것입니다). 그리고 환자를 병실 밖으로 이동시키는 것(이리저리 돌아다니는 것, 휠체어를 타고...) 화장실에 데려가는 것, 혼자 식사하게 하는 것... 간단히 말해서, 환자의 독립성을 촉진하고 호흡기 환자 주기가 충족되지 않도록 하는 것입니다. 호흡곤란으로 인한 기능 상실로 이어져 개인의 삶의 질을 2차적으로 악화시킵니다.

개입은 개인에게 수행되는 "노력에 대한 재교육" 덕분에 수행되며 다음과 같은 개입이 있습니다.

  • 점진적 동원.
  • 활동의 그라데이션 및 단순화.
  • 에너지 절약 기술을 교육합니다.
  • 일상 활동의 수정.
  • 호흡 운동.
  • 기도 투과화 기술.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Salamanca, 스페인, 37900
        • Eduardo José Fernández

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원사유 중 암질환의 해부학적 병리학적 진단을 받은 자
  • MRC 척도에서 적어도 일부 수준 2 또는 중등도 호흡곤란 매개변수를 제시합니다.
  • 살라망카 대학 병원에 입원하십시오.
  • 연구에 대한 자발적인 참여를 승인하는 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 뼈 전이 진단을 제시하십시오.
  • 제공된 명령을 이해하고 수행할 수 있는 적절한 인지 상태가 없습니다.
  • 5회 미만의 재활 세션을 여러 번 수행하십시오.
  • 현재 헤모글로빈 수치는 10g/dl 미만입니다.
  • 오늘 적극적인 흡연자가 되려면.
  • 현재 흉막삼출액.
  • 현재 열성 호중구 감소증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포괄적인 기능적 치료 계획

개입은 개인에게 수행되는 "노력에 대한 재교육" 덕분에 수행되며 다음과 같은 개입이 있습니다.

치료는 병실 또는 조절된 방에서 매일 약 30분의 세션으로 개별화되어 수행되어야 합니다. 간호 및 작업 치료 분야의 전문가가 수행합니다.
절차: 포괄적인 기능적 치료 계획
치료는 병실 또는 조절된 방에서 매일 약 30분의 세션으로 개별화되어 수행되어야 합니다. 간호 및 작업 치료 분야의 전문가가 수행합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 재활 없는 전통적인 개입
  • 간호.
  • 의료.
  • 영적인 관심.
절차: 재활 없는 전통적인 개입
간호 전문가에 의한 임상적 관리 및 독점적인 약물 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란
기간: 최대 3년
MRC 척도
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상생활 활동
기간: 최대 3년
바델 인덱스
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Salamanca

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 245380

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Edujfr@usal.es 이메일로 연락한 후 외부 연구원이 액세스할 수 있는 특정 데이터베이스가 생성됩니다.

IPD 공유 기간

우리는 특정 기간을 설정하지 않으며 액세스는 영구적입니다.

IPD 공유 액세스 기준

우편으로 초청된 연구원

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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