Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een integraal ademhalingsrevalidatieprogramma bij oncologische patiënten met Disney

25 maart 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Interdisciplinaire gerandomiseerde studie van een integraal ademhalingsrevalidatieprogramma bij oncologische patiënten met Disney

Hypothese: Oncologische patiënten met ademhalingsproblemen hebben zowel op functioneel niveau als op het gebied van kwaliteit van leven baat bij opname van een programma van integrale respiratoire revalidatie vanuit verpleegkundig en ergotherapeutisch perspectief bij opname in het ziekenhuis voor een exacerbatie van zijn luchtwegklachten.

Hoofddoel: de doeltreffendheid verifiëren van een alomvattend programma voor respiratoire revalidatie, uitgevoerd vanuit het perspectief van een interdisciplinair team bestaande uit verpleegkundigen, ergotherapeuten en artsen, bij de verbetering van het respiratoire probleem dat wordt verwezen naar oncologische ziekte.

Opzet: experimenteel, gerandomiseerd, gestratificeerd, longitudinaal prospectief onderzoek via een parallel schema van vaste opdracht met experimentele groep en controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Oncologische patiënten met ademhalingsproblemen hebben zowel op functioneel niveau als op het gebied van kwaliteit van leven baat bij opname van een programma van integrale respiratoire revalidatie vanuit verpleegkundig en ergotherapeutisch perspectief bij opname in het ziekenhuis voor een exacerbatie van zijn luchtwegklachten.

Hoofddoel: de doeltreffendheid verifiëren van een alomvattend programma voor respiratoire revalidatie, uitgevoerd vanuit het perspectief van een interdisciplinair team bestaande uit verpleegkundigen, ergotherapeuten en artsen, bij de verbetering van het respiratoire probleem dat wordt verwezen naar oncologische ziekte.

Opzet: experimenteel, gerandomiseerd, gestratificeerd, longitudinaal prospectief onderzoek via een parallel schema van vaste opdracht met experimentele groep en controlegroep.

Locatie: Dienst Medische Oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Salamanca.

PROCES

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de bepalingen van de Medische Oncologische Dienst van het Universitair Ziekenhuis van Salamanca.

Voorafgaande autorisatie door de patiënt na geïnformeerde toestemming, gelezen, begrepen en ondertekend, zal overgaan tot randomisatie. De proefpersonen zullen prospectief worden toegewezen aan het onderzoek, via een randomisatieproces, met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen, aan de twee condities van het onderzoek: Controleconditie: Groep I en Experimentele conditie: Groep II.

In de gegenereerde tabel zullen die individuen die correleren met een oneven getal toegewezen worden aan de controleconditie, terwijl degenen met even getallen daarentegen zullen corresponderen met de experimentele groep.

In de eerste zal de controlegroep overgaan tot een uitgebreide evaluatie op het moment van opname en op het moment van ontslag, die zal bestaan ​​uit: BODE-index, die de spiermassa-index (BMI) meet, dyspnoeniveau door Medical Research Council schaal, inspanningsvermogen door 6-minuten looptest en geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconde (FEV1); Met al deze gegevens stellen de onderzoekers een score vast in deze index. De onderzoekers zullen ook activiteiten van het dagelijks leven (AVD) waarderen, dankzij de BARTHEL-index en Health Related Quality of Life (HRQOL) dankzij de EuroQol-5D.

Ten slotte zullen de onderzoekers rekening houden met een reeks interveniërende variabelen die zijn verzameld in een database die eerder uitsluitend en uitsluitend voor de realisatie van dit project was opgesteld.

In de tweede groep zal de experimentele groep, naast het uitvoeren van dezelfde beoordeling, bij opname en ontslag, als in de controlegroep, bij elke individuele sessie Integrale Respiratoire Revalidatie worden uitgevoerd door professionals uit de disciplines verpleegkunde en ergotherapie , op dagelijkse basis met een geschatte duur van 30-45 minuten.

INTEGRAAL ADEMHALINGSREVALIDATIEPROGRAMMA

De gebruikte werkmethodiek volgt de theoretische basis van revalidatie op basis van functionele integratie. Het is een nieuwe methode van interventie bij patiënten in de acute en subacute fase, fundamenteel gebaseerd op "het behandelen van disfunctie met functie".

Het ontstond om tegemoet te komen aan de aanhoudende vraag van patiënten en zorgverleners in de geriatrische dienst, gericht op de noodzaak om een ​​grotere patiëntonafhankelijkheid te bereiken. Er was een demotivatie van de patiënten in de richting van de uitvoering van conventionele therapeutische behandelingen gericht op het tekort. Hiervoor was het nodig om een ​​nieuwe interventiemethode te ontwikkelen die in de kortst mogelijke tijd een zo groot mogelijke functionaliteit zou bereiken (verblijven in zeer milde acute eenheden), op zoek naar veel effectievere, snellere en dynamischere behandelingen.

Functionele mobiliteit zal de centrale as van de behandeling zijn. Met dit type interventie zal de functionele winst van de patiënt onmiddellijk worden versterkt, zodat zowel hij als zijn familie / verzorger meer bij de behandeling worden betrokken. Er kan worden gezegd dat het niveau van samenwerking toeneemt, waardoor ervoor wordt gezorgd dat gedurende de rest van de dag, waarin de patiënt geen interventies krijgt, de verkregen voordelen blijven toenemen (dit is wat de onderzoekers 24-uurs therapie noemen), stimulerend en de patiënt buiten de kamer mobiliseren (rondlopen, in een rolstoel ...) hem naar het toilet brengen, hem alleen laten eten ... leiden tot verlies van functionaliteit als gevolg van kortademigheid die in tweede instantie de kwaliteit van het leven van het individu zal verslechteren

De interventie zal worden uitgevoerd dankzij de "heropvoeding tot de inspanning" die wordt uitgevoerd bij de individuen, die de volgende interventies zullen hebben:

  • Progressieve mobilisatie.
  • Gradatie en vereenvoudiging van werkzaamheden.
  • Aanleren van energiebesparende technieken.
  • Wijziging van dagelijkse activiteiten.
  • Ademhalingsoefeningen.
  • Technieken voor luchtwegpermeabilisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Salamanca, Spanje, 37900
        • Eduardo José Fernández

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een anatomopathologische diagnose van kanker hebben als een van de redenen voor opname.
  • Presenteer ten minste enkele niveau 2 of matige kortademigheidsparameters op de MRC-schaal.
  • Worden opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Salamanca.
  • Onderteken een geïnformeerde toestemming die hun vrijwillige deelname aan het onderzoek autoriseert.

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteer een diagnose van botmetastasen.
  • Geen adequate cognitieve toestand hebben om de verstrekte bevelen te begrijpen en uit te voeren.
  • Voer een aantal revalidatiesessies uit van minder dan 5.
  • Huidige hemoglobinewaarden onder de 10g/dl.
  • Om vandaag een actieve roker te zijn.
  • Huidige pleurale effusie.
  • Huidige febriele neutropenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Uitgebreid functioneel zorgplan

De interventie zal worden uitgevoerd dankzij de "heropvoeding tot de inspanning" die wordt uitgevoerd bij de individuen, die de volgende interventies zullen hebben:

De behandeling moet INDIVIDUEEL worden uitgevoerd, in de ziekenhuiskamer of in een geconditioneerde kamer, in sessies van ongeveer 30 minuten en op dagelijkse basis. Uitgevoerd door professionals in de disciplines verpleegkunde en ergotherapie.

De behandeling moet INDIVIDUEEL worden uitgevoerd, in de ziekenhuiskamer of in een geconditioneerde kamer, in sessies van ongeveer 30 minuten en op dagelijkse basis. Uitgevoerd door professionals in de disciplines verpleegkunde en ergotherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele interventie zonder revalidatie
  • Verpleegkundige zorg.
  • Medische zorg.
  • Geestelijke aandacht.
Klinische controle door verpleegkundigen en uitsluitend farmacologische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
MRC-schaal
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Barthel-index
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 245380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een specifieke database worden aangemaakt waartoe elke externe onderzoeker toegang heeft na contact per e-mail naar de e-mail edujfr@usal.es

IPD-tijdsbestek voor delen

We leggen geen specifieke periode vast, de toegang is permanent.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker op uitnodiging per mail

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren