- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04186754
Studie van een integraal ademhalingsrevalidatieprogramma bij oncologische patiënten met Disney
Interdisciplinaire gerandomiseerde studie van een integraal ademhalingsrevalidatieprogramma bij oncologische patiënten met Disney
Hypothese: Oncologische patiënten met ademhalingsproblemen hebben zowel op functioneel niveau als op het gebied van kwaliteit van leven baat bij opname van een programma van integrale respiratoire revalidatie vanuit verpleegkundig en ergotherapeutisch perspectief bij opname in het ziekenhuis voor een exacerbatie van zijn luchtwegklachten.
Hoofddoel: de doeltreffendheid verifiëren van een alomvattend programma voor respiratoire revalidatie, uitgevoerd vanuit het perspectief van een interdisciplinair team bestaande uit verpleegkundigen, ergotherapeuten en artsen, bij de verbetering van het respiratoire probleem dat wordt verwezen naar oncologische ziekte.
Opzet: experimenteel, gerandomiseerd, gestratificeerd, longitudinaal prospectief onderzoek via een parallel schema van vaste opdracht met experimentele groep en controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Oncologische patiënten met ademhalingsproblemen hebben zowel op functioneel niveau als op het gebied van kwaliteit van leven baat bij opname van een programma van integrale respiratoire revalidatie vanuit verpleegkundig en ergotherapeutisch perspectief bij opname in het ziekenhuis voor een exacerbatie van zijn luchtwegklachten.
Hoofddoel: de doeltreffendheid verifiëren van een alomvattend programma voor respiratoire revalidatie, uitgevoerd vanuit het perspectief van een interdisciplinair team bestaande uit verpleegkundigen, ergotherapeuten en artsen, bij de verbetering van het respiratoire probleem dat wordt verwezen naar oncologische ziekte.
Opzet: experimenteel, gerandomiseerd, gestratificeerd, longitudinaal prospectief onderzoek via een parallel schema van vaste opdracht met experimentele groep en controlegroep.
Locatie: Dienst Medische Oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Salamanca.
PROCES
De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de bepalingen van de Medische Oncologische Dienst van het Universitair Ziekenhuis van Salamanca.
Voorafgaande autorisatie door de patiënt na geïnformeerde toestemming, gelezen, begrepen en ondertekend, zal overgaan tot randomisatie. De proefpersonen zullen prospectief worden toegewezen aan het onderzoek, via een randomisatieproces, met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen, aan de twee condities van het onderzoek: Controleconditie: Groep I en Experimentele conditie: Groep II.
In de gegenereerde tabel zullen die individuen die correleren met een oneven getal toegewezen worden aan de controleconditie, terwijl degenen met even getallen daarentegen zullen corresponderen met de experimentele groep.
In de eerste zal de controlegroep overgaan tot een uitgebreide evaluatie op het moment van opname en op het moment van ontslag, die zal bestaan uit: BODE-index, die de spiermassa-index (BMI) meet, dyspnoeniveau door Medical Research Council schaal, inspanningsvermogen door 6-minuten looptest en geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconde (FEV1); Met al deze gegevens stellen de onderzoekers een score vast in deze index. De onderzoekers zullen ook activiteiten van het dagelijks leven (AVD) waarderen, dankzij de BARTHEL-index en Health Related Quality of Life (HRQOL) dankzij de EuroQol-5D.
Ten slotte zullen de onderzoekers rekening houden met een reeks interveniërende variabelen die zijn verzameld in een database die eerder uitsluitend en uitsluitend voor de realisatie van dit project was opgesteld.
In de tweede groep zal de experimentele groep, naast het uitvoeren van dezelfde beoordeling, bij opname en ontslag, als in de controlegroep, bij elke individuele sessie Integrale Respiratoire Revalidatie worden uitgevoerd door professionals uit de disciplines verpleegkunde en ergotherapie , op dagelijkse basis met een geschatte duur van 30-45 minuten.
INTEGRAAL ADEMHALINGSREVALIDATIEPROGRAMMA
De gebruikte werkmethodiek volgt de theoretische basis van revalidatie op basis van functionele integratie. Het is een nieuwe methode van interventie bij patiënten in de acute en subacute fase, fundamenteel gebaseerd op "het behandelen van disfunctie met functie".
Het ontstond om tegemoet te komen aan de aanhoudende vraag van patiënten en zorgverleners in de geriatrische dienst, gericht op de noodzaak om een grotere patiëntonafhankelijkheid te bereiken. Er was een demotivatie van de patiënten in de richting van de uitvoering van conventionele therapeutische behandelingen gericht op het tekort. Hiervoor was het nodig om een nieuwe interventiemethode te ontwikkelen die in de kortst mogelijke tijd een zo groot mogelijke functionaliteit zou bereiken (verblijven in zeer milde acute eenheden), op zoek naar veel effectievere, snellere en dynamischere behandelingen.
Functionele mobiliteit zal de centrale as van de behandeling zijn. Met dit type interventie zal de functionele winst van de patiënt onmiddellijk worden versterkt, zodat zowel hij als zijn familie / verzorger meer bij de behandeling worden betrokken. Er kan worden gezegd dat het niveau van samenwerking toeneemt, waardoor ervoor wordt gezorgd dat gedurende de rest van de dag, waarin de patiënt geen interventies krijgt, de verkregen voordelen blijven toenemen (dit is wat de onderzoekers 24-uurs therapie noemen), stimulerend en de patiënt buiten de kamer mobiliseren (rondlopen, in een rolstoel ...) hem naar het toilet brengen, hem alleen laten eten ... leiden tot verlies van functionaliteit als gevolg van kortademigheid die in tweede instantie de kwaliteit van het leven van het individu zal verslechteren
De interventie zal worden uitgevoerd dankzij de "heropvoeding tot de inspanning" die wordt uitgevoerd bij de individuen, die de volgende interventies zullen hebben:
- Progressieve mobilisatie.
- Gradatie en vereenvoudiging van werkzaamheden.
- Aanleren van energiebesparende technieken.
- Wijziging van dagelijkse activiteiten.
- Ademhalingsoefeningen.
- Technieken voor luchtwegpermeabilisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37900
- Eduardo José Fernández
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een anatomopathologische diagnose van kanker hebben als een van de redenen voor opname.
- Presenteer ten minste enkele niveau 2 of matige kortademigheidsparameters op de MRC-schaal.
- Worden opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Salamanca.
- Onderteken een geïnformeerde toestemming die hun vrijwillige deelname aan het onderzoek autoriseert.
Uitsluitingscriteria:
- Presenteer een diagnose van botmetastasen.
- Geen adequate cognitieve toestand hebben om de verstrekte bevelen te begrijpen en uit te voeren.
- Voer een aantal revalidatiesessies uit van minder dan 5.
- Huidige hemoglobinewaarden onder de 10g/dl.
- Om vandaag een actieve roker te zijn.
- Huidige pleurale effusie.
- Huidige febriele neutropenie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Uitgebreid functioneel zorgplan
De interventie zal worden uitgevoerd dankzij de "heropvoeding tot de inspanning" die wordt uitgevoerd bij de individuen, die de volgende interventies zullen hebben: De behandeling moet INDIVIDUEEL worden uitgevoerd, in de ziekenhuiskamer of in een geconditioneerde kamer, in sessies van ongeveer 30 minuten en op dagelijkse basis. Uitgevoerd door professionals in de disciplines verpleegkunde en ergotherapie. |
De behandeling moet INDIVIDUEEL worden uitgevoerd, in de ziekenhuiskamer of in een geconditioneerde kamer, in sessies van ongeveer 30 minuten en op dagelijkse basis.
Uitgevoerd door professionals in de disciplines verpleegkunde en ergotherapie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele interventie zonder revalidatie
|
Klinische controle door verpleegkundigen en uitsluitend farmacologische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
MRC-schaal
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Barthel-index
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 245380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .